Flexbumin, 200 mg/ml, roztw. do inf., worek 100 ml

1. Co to jest lek Flexbumin 200 g/l i w jakim celu się go stosuje

Lek Flexbumin 200 g/l jest roztworem białka osocza i należy do grupy farmakoterapeutycznej
substytutów osocza i frakcji białek osocza. Osocze jest płynem, w którym zawieszone są komórki
krwi.
Jest stosowany do uzupełniania i utrzymywania objętości krwi krążącej w przypadku gdy objętość
krwi jest zbyt mała.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flexbumin 200 g/l

Kiedy nie stosować leku Flexbumin 200 g/l:
• Jeśli pacjent ma uczulenie na albuminę ludzką lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Flexbumin 200 g/l należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
• Jeśli w trakcie leczenia wystąpi ból głowy, trudności w oddychaniu lub uczucie osłabienia,
  należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę. Może to być reakcja
  alergiczna.
• Jeśli pacjent ma którąś z niżej wymienionych chorób:
  - niewyrównaną niewydolność serca
  - nadciśnienie tętnicze
  - żylaki przełyku (obrzmienia żył w przełyku)
  - obrzęk płuc (płyn w płucach)
  - skłonność do spontanicznych krwawień
  - ciężką niedokrwistość (niedobór czerwonych krwinek)
  - zmniejszoną produkcję moczu
    należy poinformować lekarza, aby mógł zastosować odpowiednie środki ostrożności.

W przypadku otrzymywania produktów leczniczych z ludzkiej krwi lub osocza stosuje się określone
środki zapobiegania przenoszeniu zakażeń. Obejmują one uważną selekcję dawców, aby wykluczyć
osoby, u których występuje ryzyko przenoszenia zakażeń, oraz badania poszczególnych donacji
i całych pul osocza w kierunku oznak obecności wirusa/zakażenia. Wytwórcy tego typu produktów
włączają ponadto do procesu obróbki krwi i osocza etapy inaktywacji lub usuwania wirusów. Pomimo
tego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych podczas
podawania produktów leczniczych otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to także wirusów
nieznanych i nowo odkrytych oraz innych patogenów.

Nie ma żadnych doniesień o przeniesieniu wirusów z preparatem albumin wyprodukowanym przy
użyciu procesu zatwierdzonego, zgodnie ze specyfikacjami podanymi w Farmakopei Europejskiej.

Zaleca się, aby przy każdorazowym podaniu leku Flexbumin 200 g/l odnotowywać nazwę i numer
serii preparatu w celu zachowania informacji o stosowanych seriach leku.

Lek Flexbumin 200 g/l i inne leki
Należy powiedziec lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz
zdecyduje, czy można zastosować lek Flexbumin 200 g/l w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie badano wpływu leku Flexbumin 200 g/l na płodność.

Dzieci i młodzież
W badaniach klinicznych sponsorowanych przez firmę nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności
stosowania roztworu albuminy ludzkiej u dzieci i młodzieży. Ze względu na to, że w literaturze
dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania leku Flexbumin 200 g/l u dzieci, lek ten
powinien być stosowany tylko wtedy, gdy korzyści wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie obserwowano żadnego wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługi
maszyn.

Lek Flexbumin 200 g/l zawiera sód
Worek 50 ml:
Lek zawiera 149,5-184 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym worku. Odpowiada to
7,5-9,2 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Worek 100 ml:
Lek zawiera 299-368 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym worku. Odpowiada to
15-18,4 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
3. Jak stosować lek Flexbumin 200 g/l

Lek Flexbumin 200 g/l jest lekiem przeznaczonym do stosowania w lecznictwie zamkniętym. Dlatego
będzie podawany w szpitalu przez właściwy personel medyczny. Lekarz prowadzący określi dawkę,
jaka zostanie podana, częstość stosowania i czas trwania leczenia, zależnie od indywidualnego stanu
pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Flexbumin 200 g/l
Lek Flexbumin 200 g/l jest podawany tylko pod ścisłym nadzorem lekarza. W związku z tym
przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne. Jednakże w przypadku zbyt dużej dawki lub
szybkości infuzji może wystąpić nadmierne zwiększenie objętości krwi (hiperwolemia). Może to
doprowadzić do przeciążenia serca i układu krążenia (przeciążenie układu krążenia). Pierwsze objawy
takiego przedawkowania obejmują:
•   ból głowy,
•   trudności z oddychaniem (duszność),
•   powiększenie żył szyjnych (przepełnienie żył szyjnych).
W razie wystąpienia takich objawów należy natychmiast poinformować o tym lekarza, farmaceutę lub
pielęgniarkę.

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka może też zauważyć takie objawy, jak:
•   zwiększone ciśnienie krwi (nadciśnienie),
•   zwiększone ośrodkowe ciśnienie żylne,
•   obecność płynu w płucach (obrzęk płuc).
We wszystkich takich przypadkach lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka musi natychmiast przerwać
infuzję, a parametry hemodynamiczne pacjenta muszą być dokładnie monitorowane.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lekarz zdecyduje, czy dzieci i młodzież mogą otrzymywać lek Flexbumin 200 g/l, czy też nie.
4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią.

Bardzo często   - występuje u ponad 1 na 10 leczonych pacjentów
Często             - występuje u mniej niż 1 na 10, lecz u więcej niż 1 na 100 leczonych pacjentów
Niezbyt często  - występuje u mniej niż 1 na 100, lecz u więcej niż 1 na 1000 leczonych pacjentów
Rzadko            - występuje u mniej niż 1 na 1000, lecz u więcej niż 1 na 10 000 leczonych
                         pacjentów
Bardzo rzadko - występuje u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów, łącznie z pojedynczymi
                        przypadkami

Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Rzadko: nudności (uczucie mdłości)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: nagłe zaczerwienienie, wysypka skórna

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Rzadko: gorączka

• Rzadko występujące działania niepożądane ustępują szybko po zmniejszeniu szybkości
  podawania lub przerwaniu infuzji.
• W przypadku wystąpienia wstrząsu (ciężka reakcja alergiczna) należy natychmiast przerwać
  infuzję i rozpocząć odpowiednie leczenie.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
  niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Inne działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu albuminy ludzkiej do obrotu to:
nadwrażliwość/reakcje alergiczne, ból głowy, przyspieszone bicie serca, nieprawidłowe niskie
ciśnienie tętnicze krwi, bezdech lub dyskomfort podczas oddychania, wymioty, zmienione odczuwanie
smaków, pokrzywka, świąd, dreszcze, zawał serca, nieregularne bicie serca, gromadzenie płynu w
płucu.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży są ograniczone. Nie są znane żadne
dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Flexbumin 200 g/l

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na worku i opakowaniu
tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie zamrażać.
Przechowywać worek w zewnętrznym opakowaniu tekturowym w celu ochrony przed światłem.

Zawartość należy użyć niezwłocznie po otwarciu opakowania.
Nie stosować tego leku, jeżeli roztwór jest mętny lub zawiera osad.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Flexbumin 200 g/l
- Substancją czynną leku jest albumina ludzka.
  1 litr roztworu zawiera 200 g białka całkowitego, w tym co najmniej 95% stanowi albumina
  ludzka.
- Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu kaprylan, sodu acetylotryptofanian i woda do
  wstrzykiwań.

Całkowita zawartość jonów sodu: 130 – 160 mmol/l

Jak wygląda lek Flexbumin 200 g/l i co zawiera opakowania
Lek Flexbumin 200 g/l jest roztworem do infuzji w worku.
Wielkości opakowań:
24 x 50 ml (2 kartony po 12 sztuk lub karton zwierający 24 sztuki)
12 x 100 ml (2 kartony po 6 sztuk lub karton zwierający 12 sztuk)
1 x 50 ml (1 sztuka)
1 x 100 ml (1 sztuka)

Roztwór jest przejrzysty i lekko lepki, jest prawie bezbarwny, żółty, bursztynowy lub zielony.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Takeda Pharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 68
00-838 Warszawa

Wytwórca:

Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
1221 Wiedeń, Austria

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Flexbumin 200 g/l - Infusionslösung
Chorwacja Flexbumin 200 g/l otopina za infuziju
Cypr Flexbumin 200 G/L
Czechy Flexbumin
Dania Flexbumin
Estonia Flexbumin 200 g/l
Grecja FLEXBUMIN Διάλυμα για έγχυση 200 G/L
Węgry Flexbumin 200 g/l oldatos infœzi
Islandia Flexbumin 200 g/l, innrennslislyf, lausn
Irlandia Flexbumin 200 g/l
Włochy FLEXBUMIN
Łotwa Flexbumin 200 g/l šķīdums infūzijām
Lichtenstein Flexbumin 200 g/l
Litwa Flexbumin 200 g/l infuzinis tirpalas
Malta Flexbumin 200 g/l
Holandia Flexbumin 200 g/l, oplossing voor infusie
Norwegia Flexbumin 200 g/l
Polska Flexbumin 200 g/l
Portugalia FLEXBUMIN
Słowacja Flexbumin 200 g/l
Słowenia Flexbumin 200 g/l raztopina za infundiranje
Hiszpania Flexbumin 200 g/l solucion para perfusion
Wielka Brytania Flexbumin 200 g/l

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2021
_______________________________________________________________________________

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Przed i w trakcie podawania Flexbumin 200 g/l
• Roztworów albumin nie wolno rozcieńczać wodą do wstrzykiwań, ponieważ może to
   spowodować wystąpienie hemolizy u pacjentów otrzymujących lek.
• W przypadku podawania dużych objętości należy przed użyciem ogrzać produkt do temperatury
   pokojowej lub temperatury ciała.
• Ze względów bezpieczeństwa należy odnotować nazwę i numer serii Flexbumin 200 g/l
   podanego pacjentowi.
• Jeśli dawka i szybkość infuzji nie są dostosowane do stanu krążeniowego pacjenta, może
   wystąpić przewodnienie. W przypadku wystąpienia pierwszych oznak klinicznych przeciążenia
   układu krążenia (ból głowy, duszność, przepełnienie żył szyjnych) lub wzrostu ciśnienia krwi,
   zwiększenia ciśnienia żylnego lub obrzęku płuc, należy natychmiast przerwać infuzję.

Przygotowanie do podania
Flexbumin 200 g/l może być podawany bezpośrednio drogą dożylną lub po rozcieńczeniu w roztworze
izotonicznym (np. 5% glukoza lub 0,9% chlorek sodu).

Podawanie Flexbumin 200 g/l
• Nie używać worka, jeśli osłona końcówki jest uszkodzona, odłączona lub jej brak.
• Używać wyłącznie wtedy, gdy zgrzewy worka są nienaruszone. Wyrzucić w przypadku
   stwierdzenia wycieku.
• Nie stosować roztworów mętnych lub zawierających osad. Może to wskazywać, że białko jest
   niestabilne lub, że doszło do zanieczyszczenia roztworu. Infuzję przeprowadza się drogą
   dożylną stosując jednorazowy, jałowy i apirogenny zestaw do infuzji. Przed wprowadzeniem
   zestawu do infuzji do portu worka, należy zdezynfekować port stosując odpowiedni środek
   antyseptyczny. Po podłączeniu zestawu infuzyjnego do worka należy niezwłocznie rozpocząć
   podawanie roztworu.
• Szybkość podawania należy dostosować do indywidualnej sytuacji i wskazań. Podczas
   wymiany osocza szybkość infuzji należy dostosować do szybkości usuwania.

Okres ważności
Zawartość należy użyć niezwłocznie po otwarciu opakowania. Wszelkie niewykorzystane resztki
produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Niezgodności
Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami (za wyjątkiem roztworów
izotonicznych, takich jak 5% glukoza lub 0,9% chlorek sodu), pełną krwią i koncentratem krwinek
czerwonych. Albuminy ludzkiej nie należy również mieszać z hydrolizatami białkowymi
(np. żywienie pozajelitowe) lub roztworami zawierającymi alkohol, ponieważ takie połączenia mogą
powodować wytrącanie się białek.