Flegamina Fast Junior, 4 mg, tabl. uleg. rozpad. w j. ustnej, 20 szt.

1. Co to jest lek Flegamina Fast Junior i w jakim celu się go stosuje

Lek Flegamina Fast Junior zawiera jako substancję czynną bromoheksyny chlorowodorek, który
działa wykrztuśnie, upłynniając wydzielinę z dróg oddechowych. Ułatwia to rzęskom (drobnym
włoskom wyścielającym drogi oddechowe) transport wydzieliny oskrzelowej i usuwanie jej z płuc.
Bromoheksyna ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel.
Lek stosuje się w ostrych i przewlekłych schorzeniach dróg oddechowych przebiegających
z zaburzeniami odkrztuszania i usuwania śluzu u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej
dwóch lat.

Jeśli po upływie 5 dni stosowania u osób dorosłych lub po upływie 3 dni stosowania u
młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej,
należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Flegamina Fast Junior

Kiedy nie stosować leku Flegamina Fast Junior
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na bromoheksyny chlorowodorek lub którykolwiek
  z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Flegamina Fast Junior należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą, jeśli:
- u pacjenta występują stany zapalne dróg oddechowych z towarzyszącym zakażeniem
  bakteryjnym, lek Flegamina Fast Junior należy zażywać jednocześnie z zaleconymi przez
  lekarza antybiotykami i lekami rozszerzającymi drogi oddechowe. Podczas leczenia należy
  dużo pić, zwłaszcza gdy występuje gorączka. Odpowiednie nawodnienie organizmu
  wspomaga rozrzedzanie wydzieliny oskrzelowej i ułatwia odkrztuszanie.
- jeśli u pacjenta stwierdzono w przeszłości chorobę wrzodową żołądka i dwunastnicy, jak
  również z czynną chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy, ponieważ bromoheksyna może
  nasilać jej objawy.
- jeśli pacjent ma astmę.
- u pacjenta występuje zaburzona czynność motoryczna oskrzeli np. choroba zwana dyskinezą
  rzęsek.
- u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
- pacjent ma trudności z odkrztuszaniem.
- zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem bromoheksyny.
  Jeśli wystąpi wysypka (w tym pęcherze lub zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej,
  gardła, nosa, oczu, narządów płciowych), należy przerwać stosowanie leku Flegamina Fast
  Junior i natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4.).

Dzieci
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Flegamina Fast Junior u dzieci, należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Lek Flegamina Fast Junior a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Flegamina Fast Junior należy ostrożnie stosować z atropiną i innymi lekami cholinolitycznymi,
gdyż powodują one suchość błon śluzowych.
Leku Flegamina Fast Junior nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi, np.
zawierającymi kodeinę lub jej pochodne, ponieważ może dojść do niebezpiecznego nagromadzenia
wydzieliny oskrzelowej wskutek osłabionego odruchu kaszlowego.
Bromoheksyna może nasilać działanie drażniące salicylanów i innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych na błonę śluzową przewodu pokarmowego.
Jednoczesne stosowanie bromoheksyny i antybiotyków (leki stosowane w leczeniu zakażeń:
erytromycyną, doksycykliną, amoksycyliną, cefuroksymem) może prowadzić do zwiększenia
stężenia antybiotyku w płucach.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Flegamina Fast Junior w pierwszym trymestrze ciąży. W pozostałym
okresie ciąży lek może być stosowany wyłącznie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla
matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Bromoheksyna przenika do mleka ludzkiego. Brak jest wystarczających informacji dotyczących
wpływu bromoheksyny na organizm noworodków i dzieci. Nie zaleca się stosowania leku w okresie
karmienia piersią.

Brak danych dotyczących wpływu bromoheksyny na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu bromoheksyny na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Należy zachować ostrożność, gdyż mogą wystąpić bóle i zawroty głowy lub
senność.

Lek Flegamina Fast Junior zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak przyjmować lek Flegamina Fast Junior

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku
2 tabletki 3 razy na dobę.
Na początku leczenia może być konieczne zwiększenie dawki do 48 mg (dawka maksymalna)
(4 tabletki 3 razy na dobę, co odpowiada 48 mg bromoheksyny).

Dzieci i młodzież
Młodzież w wieku powyżej 12 lat: 2 tabletki 3 razy na dobę, maksymalnie do 12 tabletek na dobę (co
odpowiada 48 mg bromoheksyny).

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 1 tabletka 3 razy na dobę, maksymalnie do 4 tabletek na dobę (co
odpowiada 16 mg bromoheksyny).

Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: pół tabletki 3 razy na dobę, maksymalnie do 2 tabletek na dobę (co
odpowiada 8 mg bromoheksyny).

Sposób podawania
Podanie doustne.
Tabletek Flegamina Fast Junior nie należy dotykać mokrymi dłońmi, ponieważ mogą się rozpaść.
Tabletkę Flegamina Fast Junior ulegającą rozpadowi w jamie ustnej, należy umieścić w jamie ustnej,
gdzie w ciągu około 30 sekund rozproszy się w ślinie i może być łatwo połknięta. Należy zachować
ostrożność podając lek małym dzieciom ze względu na ryzyko zadławienia. Bezpośrednio przed
podaniem leku, tabletkę można rozpuści na łyżce w niewielkiej ilości wody pitnej. Dawkę należy
przyjąć natychmiast po otwarciu blistra.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Pozostałą połówkę tabletki należy umieścić w otwartym blistrze i zużyć nie później niż w kolejnym
dniu.

Leku nie należy stosować dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli objawy nasilą się lub nie
ustępują po 5 dniach stosowania u osób dorosłych lub po 3 dniach u młodzieży i dzieci w wieku od 2
lat, należy skontaktować się z lekarzem.

Lek należy zażywać w równych odstępach czasu, po posiłku.

Leku nie należy podawać bezpośrednio przed snem.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek
Brak danych dotyczących stosowania chlorowodorku bromoheksyny u osób z niewydolnością
wątroby lub nerek. Wydalanie bromoheksyny lub jej metabolitów jest zmniejszone u tych pacjentów.
Przed zastosowaniem leku pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Flegamina Fast Junior
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
Objawy zaobserwowane w przypadku nieumyślnego przedawkowania są takie jak działania
niepożądane bromoheksyny dla dawek zalecanych i wymagają leczenia objawowego. Może wystąpić
nadmierne zwiększenie ilości wydzieliny.
W razie przedawkowania lekarz wykona płukanie żołądka, poda węgiel aktywny i zastosuje
leczenie objawowe.

Pominięcie przyjęcia leku Flegamina Fast Junior
Jeżeli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, należy niezwłocznie ją zażyć, chyba że zbliża się pora
przyjęcia następnej dawki. W takim przypadku należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjmować lek
zgodnie z zaleceniami. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpią:
- ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół
  Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica)

- reakcje alergiczne (w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, co może
  powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu).

Mogą wystąpić poniżej opisane działania niepożądane

Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób):
ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty, biegunka

Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
wysypka skórna, pokrzywka, reakcje nadwrażliwości.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
niestrawność, nadmierne pocenie się, ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień
wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona
krostkowica), reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy,
świąd, obniżenie ciśnienia krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, ból głowy,
zawroty głowy, senność, skurcz oskrzeli.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Flegamina Fast Junior

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po
„Termin ważności (EXP)” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Flegamina Fast Junior
Substancją czynną leku jest bromoheksyny chlorowodorek. 1 tabletka ulegająca rozpadowi w
jamie ustnej zawiera 4 mg chlorowodorku bromoheksyny.

Pozostałe składniki to: Mannitol, Krospowidon (typ B), Sukraloza, Krzemionka koloidalna
bezwodna, Magnezu stearynian, Aromat truskawkowy PHS-455920 o składzie: Naturalne substancje
aromatyzujące, preparaty aromatyzujące, Maltodekstryna kukurydziana, Sól sodowa
oktenylobursztynianu skrobiowego (E 1450).

Jak wygląda lek Flegamina Fast Junior i co zawiera opakowanie
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Flegamina Fast Junior, są barwy białej, okrągłe z kreską
dzielącą, dwustronnie płaskie, ze ściętą krawędzią o średnicy 7 mm. Tabletkę można podzielić na
równe dawki.

Opakowanie zawiera 10, 20 lub 40 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.

Podmiot odpowiedzialny
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia

Wytwórca
Mako Pharma Sp. z o.o., ul. Kolejowa 231A, 05-092 Dziekanów Polski

Data ostatniej aktualizacji ulotki: