Firdapse, 10 mg, tabl., 100 szt.

1. Co to jest lek FIRDAPSE i w jakim celu się go stosuje

Lek FIRDAPSE stosuje się w objawowym leczeniu choroby nerwów i mięśni, zwanej zespołem
miastenicznym Lamberta-Eatona (LEMS), u osób dorosłych. W schorzeniu tym występują zaburzenia
przekaźnictwa impulsów nerwowych do mięśni, w wyniku czego dochodzi do osłabienia siły mięśni.
Choroba może występować w przebiegu niektórych typów guzów (postać paranowotworowa LEMS)
lub bez obecności tych guzów (postać nieparanowotworowa LEMS).

U pacjentów, u których występuje to schorzenie, dochodzi do zaburzeń uwalniania substancji
chemicznej o nazwie acetylocholina, która przekazuje impulsy nerwowe do mięśni, w wyniku czego
do mięśni nie docierają niektóre lub żadne sygnały nerwowe.

Działanie leku FIRDAPSE polega na zwiększaniu uwalniania acetylocholiny, co pomaga w
przekazywaniu sygnałów nerwowych do mięśni.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku FIRDAPSE

Kiedy nie przyjmować leku FIRDAPSE
- jeśli pacjent ma uczulenie na amifamprydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma niewyrównaną astmę oskrzelową,
- jeśli pacjent choruje na padaczkę,
- w skojarzeniu z lekami, które mogą zmieniać aktywność elektryczną serca (wydłużenie odstępu
  QT - możliwe do wykrycia na podstawie elektrokardiogramu), takimi jak:
  - sultopryd (lek przepisywany w leczeniu niektórych typów zaburzeń zachowania
    u osób dorosłych),
  - leki przeciwarytmiczne (np. dyzopiramid),
  - leki stosowane w leczeniu zaburzeń trawienia (np. cyzapryd, domperydon),
  - leki stosowane w leczeniu zakażeń – antybiotyki (np. ryfampicyna) i leki
    przeciwgrzybicze (np. ketokonazol),
- w skojarzeniu z lekami, których dawka lecznicza jest zbliżona do maksymalnej dawki
  bezpiecznej,
- jeśli u pacjenta stwierdzono wrodzone schorzenie serca (wrodzone zespoły QT).

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania FIRDPSE należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta stwierdza się
- astmę,
- występowanie drgawek w przeszłości,
- zaburzenia czynności nerek,
- zaburzenia czynności wątroby.

Lekarz będzie ściśle monitorował działanie leku FIRDAPSE i może być konieczna zmiana dawki
leków przyjmowanych przez pacjenta. Lekarz będzie również kontrolował pracę serca
w początkowym okresie leczenia, a następnie raz w roku.

W przypadku zespołu LEMS bez obecności nowotworu przed rozpoczęciem leczenia lekarz
przeprowadzi dokładną ocenę potencjalnego ryzyka rozwoju nowotworu w wyniku stosowania leku
FIRDAPSE.

Należy informować każdego lekarza, do którego pacjent zwraca się o poradę, o stosowaniu leku
FIRDAPSE.

Należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpi:
- napad drgawkowy,
- napad astmy.

Lek FIRDAPSE a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki podawane w skojarzeniu z lekiem FIRDAPSE mogą wchodzić z nim w interakcje.
Z lekiem FIRDAPSE nie wolno jednocześnie stosować następujących leków:
- leki, które mogą zmieniać aktywność elektryczną serca (wydłużenie odstępu QT - możliwe do
  wykrycia na podstawie elektrokardiogramu), takie jak: sultopryd, dyzopiramid, cyzapryd,
  domperydon, ryfampicyna i ketokonazol) (patrz punkty „Kiedy nie przyjmować leku
  FIRDAPSE”).

Szczególnie istotne jest, aby pacjent powiadomił lekarza, jeżeli obecnie przyjmuje lub planuje
przyjmować którykolwiek z następujących leków:
- leki przeciwko malarii (np. halofantryna i meflochina),
- tramadol (lek przeciwbólowy),
- leki przeciwdepresyjne – trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. klomipramina,
  amoksapina), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. cytalopram,
  dapoksetyna) i atypowe leki przeciwdepresyjne (np. bupropion),
- leki stosowane w chorobach psychicznych (np. haloperydol, karbamazepina, chlorpromazyna,
  klozapina),
- leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona – leki przeciwcholinergiczne (np.
  triheksyfenidyl, mezylan), inhibitory MAO-B (np. selegilina, deprenyl), inhibitory COMT (np.
  entakapon),
- leki stosowane w alergii – leki przeciwhistaminowe (np. terfenadyna, astemizol, cymetydyna),
- leki zwiotczające mięśnie (np. miwakurium, piperkurium, suksametonium),
- leki uspokajające (np. barbiturany).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku FIRDAPSE w okresie ciąży. Podczas całego okresu leczenia należy
stosować skuteczne metody antykoncepcyjne. W przypadku stwierdzenia ciąży w czasie leczenia
należy niezwłocznie poinformować lekarza.

Nie wiadomo, czy lek FIRDAPSE przenika do mleka matki u ludzi. Należy przedyskutować
z lekarzem kwestię zagrożeń i korzyści wynikających z dalszego przyjmowania leku FIRDAPSE
podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek może wywołać senność, zawroty głowy, drgawki i niewyraźne widzenie, co może mieć wpływ na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpią takie działania niepożądane,
nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak przyjmować lek FIRDAPSE

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka leku powinna być ustalona przez lekarza na podstawie nasilenia objawów i pewnych
czynników genetycznych. Taka dawka jest odpowiednia wyłącznie dla pacjenta, któremu została
zalecona.

Dawka początkowa to 5 mg amifamprydyny (pół tabletki) trzy razy na dobę (tzn. 15 mg na dobę).
Lekarz może stopniowo zwiększać tę dawkę, rozpoczynając od dawki 5 mg (pół tabletki) cztery razy
na dobę (tzn. 20 mg na dobę). Następnie lekarz może kontynuować zwiększanie całkowitej dawki
dobowej, dodając kolejne 5 mg (pół tabletki) na dobę co 4-5 dni.

Maksymalna zalecana dawka to 60 mg na dobę (tzn. łącznie 6 tabletek przyjmowanych w odstępach
w ciągu dnia). Całkowite dawki dobowe większe niż 20 mg powinny być dzielone na dwie do czterech
oddzielnych dawek. Dawka pojedyncza nie powinna być większa niż 20 mg (dwie tabletki).

Tabletki mają linię podziału ułatwiającą przełamywanie ich na połowę. Tabletki należy połykać
podczas posiłku, popijając je wodą.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby/nerek:
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku FIRDAPSE u pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby lub nerek. U pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności
wątroby lub nerek zalecana dawka początkowa leku FIRDAPSE wynosi 5 mg (pół tabletki) na dobę.
U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek zalecana dawka początkowa
wynosi 10 mg (5 mg dwa razy na dobę). U tych pacjentów dawkę leku FIRDAPSE należy zwiększać
wolniej niż u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby i nerek, tzn. o 5 mg co 7 dni. Jeśli wystąpi
którekolwiek z działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być
konieczne zaprzestanie zwiększania dawki.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku FIRDAPSE
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku FIRDAPSE mogą wystąpić wymioty lub
bóle brzucha. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Pominięcie przyjęcia leku FIRDAPSE
W przypadku pominięcia przyjęcia leku FIRDAPSE nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki, ale kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniem lekarza.

Przerwanie przyjmowania leku FIRDAPSE
Po przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy, takie jak: zmęczenie, zwolniony refleks i zaparcia. Nie
należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowania leku i niezwłocznie zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpi:
napad drgawkowy,
napad astmy.

Bardzo częste działania niepożądane, mogące występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów, to:
mrowienie i drętwienie wokół ust i w obrębie kończyn (stopy i dłonie),
osłabienie zmysłu dotyku lub czucia,
nudności,
zawroty głowy,
nadmierna potliwość, zimny pot.

Częste działania niepożądane, mogące występować u 1 na 10 pacjentów, to:
bóle brzucha,
zimne dłonie i stopy.

Inne działania niepożądane to:
Nasilenie i częstość występowania większości działań niepożądanych zależą od przyjmowanej dawki
leku. Zgłaszano także następujące działania niepożądane (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
zespół Raynauda (zaburzenia krążenia w obrębie palców dłoni i stóp),
biegunka,
napady drgawkowe,
kaszel, nadmierne wydzielanie śluzu lub wydzielanie lepkiego śluzu w drzewie oskrzelowym, napad
astmy u pacjentów z astmą występującą obecnie lub w przeszłości,
niewyraźne widzenie,
zaburzenia rytmu serca, szybkie lub nieregularne bicie serca (kołataniem serca),
osłabienie, zmęczenie, ból głowy,
lęk, zaburzenia snu, senność,
pląsawica (zaburzenie ruchowe), mioklonie (skurcze lub drżenia mięśni),
zwiększona aktywność pewnych enzymów wątrobowych (aminotransferaz) stwierdzana podczas
badań krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek FIRDAPSE

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek FIRDAPSE
Substancją czynną leku jest amifamprydyna. Każda tabletka zawiera fosforan amifamprydyny w ilości
odpowiadającej 10 mg amifamprydyny.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, bezwodna krzemionka koloidalna i wapnia
stearynian.

Jak wygląda lek FIRDAPSE i co zawiera opakowanie
Biała, okrągła tabletka o płaskiej powierzchni na jednej stronie i z linią podziału na drugiej stronie.
Tabletki można podzielić na połowy.

Blistry zgrzewane, perforowane, podzielne na dawki pojedyncze (zgrzewane laminowane listki
aluminium - PVC/PVCD) zawierające po 10 tabletek.
Jedno opakowanie zawiera 100 tabletek w 10 blistrach po 10 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny
SERB S.A.
Avenue Louise 480
1050 Bruxelles
Belgia

Wytwórca
EXCELLA GmbH & Co. KG
Nürnberger Strasse 12
90537 Feucht
Niemcy

SERB S.A.
Avenue Louise 480
1050 Bruxelles
Belgia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Ten lek został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach. Oznacza to, że ze względu na
rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.
Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o leku i w razie
konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.