Finxta, 5 mg, tabl. powl., 28 szt.

1. Co to jest lek Finxta i w jakim celu się go stosuje

Finasteryd, substancja czynna leku Finxta, jest inhibitorem 5-alfa reduktazy, enzymu, który
przekształca testosteron (męski hormon płciowy) w silniejszy dihydrotestosteron (DHT). Lek Finxta
powoduje zmniejszanie wielkości gruczołu krokowego.

Lek Finxta jest stosowany w schorzeniu zwanym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang.
benign prostatic hyperplasia, BPH). Gruczoł krokowy znajdujący się w okolicy pęcherza moczowego
powiększa się w tym schorzeniu, co powoduje trudności w oddawaniu moczu.
Finxta jest wskazana w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego w celu:
- złagodzenia objawów,
- zmniejszenia ryzyka wystąpienia ostrego zatrzymania moczu,
- zmniejszenia ryzyka konieczności przeprowadzenia leczenia operacyjnego, w tym
  przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) i prostatektomii (operacyjne usunięcie
  gruczołu krokowego).
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Finxta

Co należy wiedzieć przed zastosowaniem i w trakcie przyjmowania leku Finxta
Jeśli partnerka seksualna pacjenta jest w ciąży lub istnieje przypuszczenie, że może być w ciąży,
należy unikać narażania jej na kontakt z nasieniem pacjenta, w którym mogą znajdować się niewielkie
ilości leku.

Kiedy nie stosować leku Finxta
- jeśli pacjent ma uczulenie na finasteryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6),
- u kobiet w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym.

Finxta nie jest wskazana do stosowania u kobiet.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Finxta, należy omówić to z lekarzem.

Należy poinformować lekarza o wszystkich chorobach występujących obecnie lub w przeszłości oraz
o uczuleniach.

Łagodny rozrost gruczołu krokowego jest schorzeniem rozwijającym się długi czas. U niektórych
pacjentów złagodzenie objawów następuje w niedługim czasie od rozpoczęcia terapii. Może jednak
okazać się konieczne przyjmowanie leku przez co najmniej 6 miesięcy, aby nastąpiła znaczna
poprawa. Niezależnie od tego czy nastąpi złagodzenie dolegliwości, stosowanie leku Finxta może
zmniejszyć ryzyko wystąpienia ostrego zatrzymania moczu i konieczność przeprowadzenia leczenia
operacyjnego. W celu kontroli postępu leczenia pacjent powinien pozostawać pod stałą opieką
lekarską.

Łagodny rozrost gruczołu krokowego nie jest nowotworem ani nie prowadzi do rozwoju nowotworu,
jednak schorzenia te mogą występować jednocześnie. Tylko lekarz może prawidłowo ocenić objawy
i ich prawdopodobną przyczynę.

Stosowanie leku Finxta może zaburzać wyniki testu PSA (swoisty antygen sterczowy). Z tego względu
przed wykonaniem tego badania należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Finxta.
Lek Finxta jest wskazany wyłącznie u mężczyzn w celu leczenia łagodnego rozrostu gruczołu
krokowego.

Zmiany nastroju i depresja
U pacjentów przyjmujących lek Finxta zgłaszano zmiany nastroju, takie jak nastrój depresyjny oraz
depresję i rzadziej myśli samobójcze. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych
objawów należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza po dalszą poradę medyczną.

Dzieci
Lek Finxta nie jest wskazany do stosowania u dzieci.

Lek Finxta a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Finxta zwykle nie wpływa na działanie innych stosowanych leków.

Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Kobiety będące w ciąży i kobiety w wieku rozrodczym nie mogą stosować leku Finxta. Nie powinny
także dotykać pokruszonych lub przełamanych tabletek leku Finxta. Jeśli substancja czynna leku
przeniknie do organizmu (po podaniu doustnym lub poprzez kontakt ze skórą) kobiety spodziewające
się dziecka płci męskiej, może spowodować wystąpienie zaburzeń rozwojowych narządów płciowych
u płodu. O przypadku zetknięcia kobiety ciężarnej z substancją czynną leku Finxta należy powiadomić
lekarza. Tabletki leku Finxta są powlekane, co zapobiega bezpośredniemu kontaktowi z substancją
czynną, pod warunkiem jednak, że tabletki nie są uszkodzone lub pokruszone.

Więcej informacji na ten temat może udzielić lekarz.

Karmienie piersią
Lek Finxta nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
Nie wiadomo czy finasteryd przenika do mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma danych wskazujących na to, że lek Finxta wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Lek Finxta zawiera laktozę
Lek zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent
powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3. Jak stosować lek Finxta

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka, to jedna tabletka 5 mg na dobę, niezależnie od posiłku.

Lek należy przyjmować doustnie. Tabletki powlekane należy połykać w całości. Nie należy ich dzielić
ani kruszyć.

Należy pamiętać, że łagodny rozrost gruczołu krokowego jest procesem trwającym wiele lat, zanim
zostaną zauważone objawy. Lek Finxta może złagodzić objawy i umożliwić kontrolę przebiegu
choroby, jeżeli jest przyjmowany regularnie, przez dłuższy czas.

Stosowanie leku Finxta u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek różnego stopnia i (lub)
wątroby.

Stosowanie leku Finxta u pacjentów w podeszłym wieku
Nie jest wymagana zmiana dawkowania u osób w podeszłym wieku.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Finxta jest za silne lub za słabe, należy zasięgnąć porady
lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Finxta
W przypadku przyjęcia większej ilości tabletek niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Finxta
Lek Finxta należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeżeli jednak dawka leku zostanie
pominięta, nie należy przyjmować dodatkowej tabletki. Następnego dnia należy powrócić do schematu
dawkowania zaleconego przez lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 osób)

• zmniejszenie popędu płciowego,
• impotencja (niemożność osiągnięcia wzwodu penisa),
• zmniejszenie objętości ejakulatu (ilości nasienia). Nie ma to wpływu na czynność seksualną.

W niektórych przypadkach objawy te mogą ustąpić podczas leczenia. Jeżeli jednak objawy
niepożądane utrzymują się, należy zwrócić się do lekarza, który może podjąć decyzję o przerwaniu
stosowania leku Finxta.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1 000 osób)

• wysypka,
• zaburzenia wytrysku nasienia,
• powiększenie i (lub) tkliwość piersi.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Należy przerwać stosowanie leku Finxta i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku
wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów (obrzęk naczynioruchowy): obrzęk twarzy,
języka lub gardła, trudności w przełykaniu, pokrzywka i trudności w oddychaniu.
• reakcje uczuleniowe: obrzęk warg, języka, gardła i twarzy,
• depresja,
• utrzymywanie się zmniejszonego popędu płciowego po przerwaniu leczenia,
• krew w nasieniu,
• kołatanie serca,
• zmiany czynności wątroby, które mogą być widoczne w badaniach krwi,
• świąd, pokrzywka,
• ból jąder,
• niemożność osiągnięcia wzwodu penisa utrzymująca się po odstawieniu leku,
• zaburzenia wytrysku nasienia utrzymujące się po odstawieniu leku,
• niepłodność męska i (lub) słaba jakość nasienia (po odstawieniu leku zgłaszano poprawę
  jakości nasienia),
• w rzadkich przypadkach rozwój raka piersi,
• niepokój.

Należy niezwłocznie zgłaszać lekarzowi prowadzącemu wszelkie zmiany zauważone w tkance
piersi, takie jak guzki, bolesność, powiększenie piersi lub obecność wydzieliny z brodawek
sutkowych, ponieważ mogą one być objawami ciężkiej choroby, np. raka piersi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Finxta

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po:
„Termin ważności (EXP)” i blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Finxta
- Substancją czynną leku jest finasteryd. Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu.
- Pozostałe składniki leku zawarte w rdzeniu tabletki to: laktoza jednowodna, celuloza
  mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A),
  magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan.
  Otoczka tabletki zawiera hypromelozę, celulozę mikrokrystaliczną, makrogolu 8 stearynian
  (typ I).

Jak wygląda lek Finxta i co zawiera opakowanie:
Lek Finxta ma postać białych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek powlekanych o średnicy 7 mm,
z wytłoczonymi napisami „F” i „5” po jednej stronie.

Blistry PVC/PVDC/Aluminium zawierające: 15, 28, 30, 50, 98 i 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Recordati Polska sp. z o.o.
al. Armii Ludowej 26
00-609 Warszawa
Tel. 22 206 84 50

Wytwórca:
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Niemcy

Siegfried Malta Ltd
HHF070 Hal Far Industrial Estate
Hal Far BBG3000
Malta

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2023