×
Szukam leku
Szukam apteki
    strefa aptek.pl Leki Fingolimod Solinea 0,5 mg kaps. twarde 28 szt.

    Fingolimod Solinea, 0,5 mg, kaps. twarde, 28 szt.

    Fingolimod Solinea
    0,5 mg, kaps. twarde, 28 szt.
    Producent

    Solinea

    Opakowanie

    28 szt.

    Postać

    kaps. twarde

    Dostępność

    produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej

    Dawkowanie

    Doustnie. Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Dorośli: 1 kaps. 0,5 mg, raz na dobę. Dzieci i młodzież w wieku ≥10 lat (zalecana dawka zależy od masy ciała): mc. ≤40 kg: 1 kaps. 0,25 mg, raz na dobę; mc. >40 kg: 1 kaps. 0,5 mg, raz na dobę. Kapsułki 0,5 mg nie są odpowiednie dla dzieci i młodzieży o mc. ≤40 kg, zaleca się inne leku w postaci kapsułek 0,25 mg. Dzieci i młodzież, którzy rozpoczynali leczenie od kapsułek 0,25 mg, a następnie osiągnęli stabilną mc. >40 kg powinni przejść na leczenie kapsułkami 0,5 mg. Po zmianie dobowej dawki z 0,25 mg na 0,5 mg zaleca się powtórzenie takiego samego monitorowania po podaniu pierwszej dawki, jak podczas rozpoczynania leczenia. Zaleca się monitorowanie pacjenta jak podczas podania pierwszej dawki w chwili rozpoczynania leczenia, kiedy leczenie jest przerwane na: 1 dzień lub dłużej podczas pierwszych 2 tyg. leczenia; >7 dni podczas 3. i 4. tyg. leczenia; >2 tyg. po jednym miesiącu leczenia. Jeśli leczenie zostało przerwane na krótszy czas aniżeli opisane powyżej, leczenie powinno być kontynuowane podając następną dawkę zgodnie z planem. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w wieku ≥65 lat lek powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności, ponieważ dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa są niewystarczające. W badaniach rejestracyjnych nie badano wpływu fingolimodu u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek i ze stwardnieniem rozsianym. W oparciu o badania farmakologii klinicznej uważa się, że dostosowywanie dawkowania u pacjentów z łagodną do ciężkiej postaci choroby nie jest konieczne. Leku nie wolno stosować u pacjentów z ciężkim zaburzeniem wątroby (Child-Pugh klasa C). Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, jednak należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia u tych pacjentów. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania fingolimodu u dzieci w wieku <10 lat; brak badań. Dostępne są bardzo ograniczone dane stosowania fingolimodu u dzieci w wieku 10-12 lat. Sposób podania. Kapsułki należy połykać w całości, bez ich otwierania, z jedzeniem lub bez jedzenia.

    Zastosowanie

    Lek jest wskazany do stosowania w monoterapii do modyfikacji przebiegu choroby w ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego o dużej aktywności w następujących grupach dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży ≥10 lat: pacjenci z wysoką aktywnością choroby pomimo pełnego i właściwego cyklu leczenia przynajmniej jednym lekiem modyfikującym przebieg choroby (wyjątki i informacje o czasie trwania okresu oczyszczania organizmu z leku, patrz Środki ostrożności) lub pacjenci z szybko rozwijającą się, ciężką ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego zdefiniowaną jako 2 lub więcej rzutów powodujących niesprawność w ciągu jednego roku, i jedna lub więcej zmian ulegających wzmocnieniu po podaniu gadolinu w obrazie MRI mózgu lub znaczące zwiększenie liczby zmian w obrazowaniu T2-zależnym w porównaniu z wcześniejszym, ostatnio wykonywanym badaniem MRI.