×
Szukam leku
Szukam apteki
    strefa aptek.pl Leki Fingolimod Aurovitas 0,5 mg kaps. twarde 28 szt.

    Fingolimod Aurovitas, 0,5 mg, kaps. twarde, 28 szt.

    Fingolimod Aurovitas
    0,5 mg, kaps. twarde, 28 szt.
    Producent

    Aurovitas Pharma Polska

    Opakowanie

    28 szt.

    Postać

    kaps. twarde

    Dostępność

    produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej

    Dawkowanie

    Doustnie. Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Dorośli: 1 kaps. 0,5 mg, przyjmowana, raz na dobę. Dzieci i młodzież w wieku ≥10 lat, zalecana dawka zależy od masy ciała: mc. ≤40 kg: 1 kaps. 0,25 mg, raz na dobę; mc. >40 kg: 1 kaps. 0,5 mg, raz na dobę. Kapsułki twarde o mocy 0,5 mg nie są odpowiednie dla dzieci i młodzieży o mc. ≤40 kg. Dostępne są inne leki zawierające fingolimod o mniejszej mocy (w postaci kapsułek o mocy 0,25 mg). Dzieci i młodzież rozpoczynające leczenie od kapsułek o mocy 0,25 mg, a następnie osiągający
    stabilną mc. >40 kg powinny przejść na leczenie kapsułkami o mocy 0,5 mg. Po zmianie dawki dobowej z 0,25 mg na 0,5 mg zaleca się powtórzenie takiego samego
    monitorowania po podaniu pierwszej dawki, jak w przypadku rozpoczynania leczenia. Zaleca się takie samo monitorowanie pacjenta jak podczas podania pierwszej dawki w chwili rozpoczynania leczenia, jeśli leczenie zostało przerwane na: jeden dzień lub dłużej podczas pierwszych 2 tyg. leczenia; ponad 7 dni w 3. i 4. tyg. leczenia; ponad 2 tyg. po jednym miesiącu leczenia. Jeśli leczenie zostało przerwane na krótszy czas niż ten wymieniony wyżej, należy je kontynuować podając następną zaplanowaną dawkę. Szczególne grupy pacjentów. Z uwagi na brak wystarczających danych o bezpieczeństwie stosowania i skuteczności, należy zachować ostrożność stosując lek u pacjentów w wieku ≥65 lat. Fingolimod nie był badany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w badaniach rejestracyjnych u pacjentów w stwardnieniu rozsianym. Na podstawie badań farmakologii klinicznej nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w stopniu od łagodnego do ciężkiego. Leku nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia C wg Child-Pugh). Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, jednak u tych pacjentów należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności fingolimodu u dzieci w wieku <10 lat. Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące dzieci w wieku pomiędzy 10 a 12 lat. Sposób podania. Lek można przyjmować z posiłkiem lub między posiłkami. Kapsułki należy zawsze połykać w całości, bez ich otwierania.

    Zastosowanie

    Lek jest wskazany do stosowania w monoterapii do modyfikacji przebiegu choroby w rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego o dużej aktywności w następujących grupach pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży ≥10 lat: pacjenci z wysoką aktywnością choroby pomimo pełnego i właściwego cyklu leczenia co najmniej jednym lekiem modyfikującym jej przebieg (wyjątki i informacje o czasie trwania okresu oczyszczania organizmu z leku, patrz Środki ostrożności) lub pacjenci z szybko rozwijającą się, ciężką rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego o ciężkim przebiegu, zdefiniowaną jako 2 lub więcej powodujących niesprawność rzutów w ciągu jednego roku oraz co najmniej 1 zmiana ulegająca wzmocnieniu po podaniu gadolinu w badaniu MRI mózgowia lub znaczące zwiększenie liczby zmian T2-zależnych w porównaniu z wcześniejszym, ostatnio wykonywanym badaniem MRI.