×
Szukam leku
Szukam apteki
    strefa aptek.pl Leki Fingolimod Adamed 0,5 mg kaps. twarde 28 szt.

    Fingolimod Adamed, 0,5 mg, kaps. twarde, 28 szt.

    Fingolimod Adamed
    0,5 mg, kaps. twarde, 28 szt.
    Producent

    Adamed Pharma

    Opakowanie

    28 szt.

    Postać

    kaps. twarde

    Dostępność

    produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej

    Dawkowanie

    Doustnie. Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Dorośli: 1 kaps. 0,5 mg, raz na dobę. Dzieci i młodzież (w wieku ≥10 lat), zalecana dawka zależy od masy ciała: mc. ≤40 kg: 1 kaps. 0,25 mg raz na dobę. Preparaty innych firm zawierające fingolimod są dostępne w mniejszych dawkach (kaps. o mocy 0,25 mg); mc. >40 kg: 1 kaps. 0,5 mg raz na dobę. Dzieci i młodzież rozpoczynający leczenie od kapsułek o mocy 0,25 mg, a następnie osiągający stabilną mc. >40 kg powinni przejść na leczenie kaps. o mocy 0,5 mg. Po zmianie dawki dobowej z 0,25 mg na 0,5 mg zaleca się powtórzenie takiego samego monitorowania po podaniu pierwszej dawki, jak w przypadku rozpoczynania leczenia. Zaleca się takie samo monitorowanie pacjenta jak podczas podania pierwszej dawki w chwili rozpoczynania leczenia, jeśli leczenie zostało przerwane przez: 1 dzień lub dłużej w trakcie pierwszych 2 tyg. leczenia; więcej niż 7 dni podczas 3. i 4. tyg. leczenia; więcej niż 2 tyg. po pierwszym miesiącu leczenia. Jeżeli czas leczenia jest krótszy niż wymienione powyżej, leczenie powinno być kontynuowane poprzez przyjęcie następnej dawki jak planowano. Szczególne grupy pacjentów. Z uwagi na brak wystarczających danych o bezpieczeństwie stosowania i skuteczności, należy zachować ostrożność stosując lek u pacjentów w wieku ≥65 lat. Fingolimod nie był badany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w badaniach rejestracyjnych u pacjentów w stwardnieniu rozsianym. Na podstawie badań farmakologii klinicznej nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w stopniu od łagodnego do ciężkiego. Leku nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia C wg Child-Pugh). Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, jednak u tych pacjentów należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności fingolimodu u dzieci w wieku <10 lat. Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące dzieci w wieku 10-12 lat. Sposób podania. Kapsułki należy przyjmować raz na dobę, z posiłkiem lub między posiłkami; należy je zawsze połykać w całości, bez ich otwierania.

    Zastosowanie

    Lek jest wskazany do stosowania w monoterapii do modyfikacji przebiegu wysoce aktywnej postaci rzutowo-remisyjnej stwardnienia rozsianego w następujących grupach pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży ≥10 lat: pacjenci z wysoce aktywną chorobą pomimo pełnego i właściwego cyklu leczenia co najmniej jednym lekiem modyfikującym jej przebieg (wyjątki i informacje o czasie trwania okresu wypłukiwania preparatu z organizmu, patrz Środki ostrożności) lub pacjenci z szybko rozwijającą się, ciężką, rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, definiowaną jako 2 lub więcej rzutów powodujących niepełnosprawność w ciągu jednego roku oraz 1 lub więcej zmian ulegających wzmocnieniu po podaniu gadolinu w obrazach MRI mózgu lub znaczące zwiększenie liczby zmian T2-zależnych w porównaniu z wcześniejszym, ostatnio wykonywanym badaniem MRI.