Fervex malinowy, 500 mg+200 mg+25 mg, granulat do sporz. roztw. doustnego, 12 saszetek 12,75 g

1. Co to jest lek Fervex malinowy i w jakim celu się go stosuje

Fervex malinowy jest lekiem złożonym.
Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo.
Maleinian feniraminy zmniejsza przekrwienie i obrzęk błon śluzowych, przez co udrażnia przewody
nosowe, hamuje odruch kichania i łzawienie oczu.
Kwas askorbowy uzupełnia niedobory witaminy C w organizmie.

Wskazania do stosowania
Fervex malinowy jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży powyżej 15 lat,
w doraźnym leczeniu objawów grypy, przeziębienia i stanów grypopodobnych (ból głowy, gorączka,
zapalenie błony śluzowej nosa i gardła).
W przypadku wystąpienia zakażenia bakteryjnego może być konieczne wdrożenie leczenia
antybiotykami. Zadecyduje o tym lekarz prowadzący.
Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fervex malinowy

Kiedy nie stosować leku Fervex malinowy
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6.);
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby lub nerek (ze względu na zawartość
  paracetamolu);
- jeśli u pacjenta występuje jaskra (zwiększone ciśnienie w oku) z wąskim kątem przesączania;
- jeśli u pacjenta występuje rozrost gruczołu krokowego z utrudnionym oddawaniem moczu;
- wiek poniżej 15 lat;
- jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
  skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Fervex malinowy należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
W przypadku objawów utrzymujących się przez ponad 5 dni lub gorączki trwającej ponad 3 dni
pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

Bez zalecenia lekarza nie stosować dłużej niż 5 dni. 

Lek zawiera paracetamol. Aby uniknąć ryzyka przedawkowania, należy sprawdzić czy inne
przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu.
U osób dorosłych o masie ciała większej niż 50 kg, CAŁKOWITA DAWKA DOBOWA
PARACETAMOLU NIE MOŻE BYĆ WIĘKSZA NIŻ 4 GRAMY (4000 mg).
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza w razie przyjęcia większej niż zalecana dawki dobowej leku
Fervex malinowy, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, ponieważ może dojść do niebezpiecznego
uszkodzenia wątroby.
Pacjent z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub reduktazy methemoglobinowej
musi skonsultować się z lekarzem, czy może stosować lek Fervex malinowy.
W trakcie stosowania leku Fervex malinowy należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u
pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy
we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie,
przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych
sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna
(nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach
przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy
metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie
oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.

Dzieci i młodzież
Lek może być stosowany u młodzieży w wieku powyżej 15 lat.

Lek Fervex malinowy a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W czasie stosowania leku Fervex malinowy, należy unikać przyjmowania leków zawierających
alkohol.

Należy zachować ostrożność stosując: pochodne morfiny (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe oraz
leki zastępcze), neuroleptyki, barbiturany, benzodiazepiny, leki przeciwlękowe inne niż
benzodiazepiny (np. meprobamat), leki nasenne, leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym
(amitryptylina, doksepina, mianseryna, mirtazapina, trimipramina), leki przeciwhistaminowe
blokujące receptor H1, leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu ośrodkowym, baklofen i talidomid,
antycholinergiczne leki przeciwparkinsonowskie, leki atropinopodobne o działaniu
przeciwskurczowym, dyzopyramid, neuroleptyki z grupy pochodnych fenotiazyny, klozapinę,
salicylamid, ryfampicynę, leki przeciwpadaczkowe, leki nasenne z grupy barbituranów i inne leki
indukujące enzymy mikrosomalne, kofeinę, niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki
przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny, inhibitory MAO, warfarynę i flufenazynę.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje flukloksacylinę (antybiotyk) ze
względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą
metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2).

Stosowanie leku Fervex malinowy z alkoholem
Lek może powodować zawroty głowy, które są nasilane przez alkohol.
Nie zaleca się picia napojów alkoholowych, stosowania leków zawierających alkohol
lub przyjmowania środków uspokajających w czasie stosowania leku Fervex malinowy.
Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u pacjentów głodzonych i regularnie pijących
alkohol.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży.

Karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas przyjmowania leku może wystąpić senność wpływająca na sprawność psychofizyczną osób
prowadzących pojazdy mechaniczne i obsługujących maszyny.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych o znanym działaniu
Lek Fervex malinowy zawiera 7,6 g sacharozy w każdej saszetce. Należy wziąć to pod uwagę u
pacjentów z cukrzycą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,
pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Fervex malinowy zawiera 1,2 mg alkoholu benzylowego w każdej saszetce. Alkohol benzylowy
może powodować reakcje alergiczne.

Lek Fervex malinowy zawiera żółcień pomarańczową (E110) i czerwień Allura (E129). Lek może
powodować reakcje alergiczne.

Lek Fervex malinowy zawiera śladowe ilości (0,015 mg) benzoesanu sodu (E211) w każdej saszetce.

Lek Fervex malinowy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Fervex malinowy

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat: 1 saszetka 2 lub 3 razy na dobę . Przerwy w podawaniu
kolejnych dawek powinny wynosić co najmniej 4 godziny. Nie należy stosować więcej niż 3 saszetki
na dobę (co odpowiada 1500 mg paracetamolu, 75 mg maleinianu feniraminy i 600 mg witaminy C).

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma przeciwwskazań.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
W przypadku zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min), należy zachować
co najmniej 8-godzinne przerwy pomiędzy dawkami.

Sposób podawania
Zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance gorącej lub zimnej wody.
W leczeniu stanów grypopodobnych lepiej jest przyjmować lek rozpuszczony w gorącej wodzie,
wieczorem, jak najszybciej od wystąpienia objawów.
Zaleca się, aby po sporządzeniu roztwór przechowywać nie dłużej niż dwie godziny.

Czas trwania leczenia
Nie należy stosować dłużej niż 5 dni bez porozumienia z lekarzem. W przypadku objawów
utrzymujących się przez ponad 5 dni lub gorączki trwającej ponad 3 dni pacjent powinien
skonsultować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fervex malinowy
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Objawy przedawkowania
Związane z feniraminą

Przedawkowanie feniraminy może spowodować: drgawki (szczególnie u dzieci), zaburzenia
świadomości, śpiączkę.

Związane z paracetamolem
Szczególne ryzyko wystąpienia zatrucia paracetamolem występuje u osób w wieku podeszłym
oraz u małych dzieci (najczęstsze przyczyny to przyjmowanie dawek większych niż zalecane
oraz przypadkowe zatrucia); zatrucia te mogą prowadzić do zgonu.
Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie leku może spowodować w ciągu kilku do kilkunastu
godzin objawy takie, jak: nudności, wymioty, nadmierne pocenie, senność i ogólne osłabienie.
Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które
następnie daje znać o sobie rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.
Przyjęcie ponad 10 g paracetamolu u osób dorosłych lub 150 mg/kg masy ciała w dawce jednorazowej
u dzieci, powoduje całkowitą i nieodwracalną martwicę komórek wątrobowych.

Pominięcie przyjęcia leku Fervex malinowy
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Fervex malinowy
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U pacjentów ze skłonnością może wystąpić ostry atak jaskry (wysokie ciśnieniu w oku, ból oka i
zamglenie widzenia).

Zaburzenia oddawania moczu (istotne zmniejszenie ilości moczu, trudności w oddawaniu moczu).
Uczucie suchości w ustach, zaburzenia widzenia, kołatanie serca i zaparcia.
Zaburzenia równowagi, zaburzenia pamięci lub koncentracji uwagi, zawroty głowy (częściej u osób w
wieku podeszłym).
Zaburzenia koordynacji ruchowej, drżenia.
Splątanie, omamy. 

Niepokój ruchowy, nerwowość, bezsenność.
Uspokojenie lub senność, bardziej nasilone w początkowym okresie leczenia.
Spadek ciśnienia krwi w czasie zmiany pozycji na stojącą, który może wiązać się z zawrotami głowy.
W pewnych przypadkach istnieje możliwość wystąpienia zmian na skórze, zaczerwienienia skóry lub
wystąpienia reakcji alergicznych objawiających się nagłym obrzękiem twarzy lub szyi, lub
występujące nagle złe samopoczucie ze spadkiem ciśnienia krwi. W takim przypadku należy
natychmiast zaprzestać stosowania leku, poinformować lekarza i nie przyjmować w przyszłości leków
zawierających paracetamol lub feniraminę.

W rzadkich przypadkach stwierdzano zmniejszenie liczby:
- białych komórek krwi (lukocytopenię lub neutropenię),
- płytek krwi (małopłytkowość) powodujące zwiększenie ryzyka krwawienia i powstawania
  siniaków,
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna), objawiające się
  bladością skóry, osłabieniem i dusznością.

W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.

Częstość występowania „nieznana” (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych): poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna),
u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Fervex malinowy

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym, po
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fervex malinowy
Substancjami czynnymi leku są: 500 mg paracetamolu, 200 mg kwasu askorbowego, 25 mg
feniraminy maleinianu.

Pozostałe składniki to: sacharoza , kwas cytrynowy bezwodny, sacharyna sodowa i aromat malinowy.

Skład aromatu malinowego: maltodekstryna, sorbinian potasu (E202), benzoesan sodu (E211), glikol
propylenowy (E1520), potas, sól sodowa oktenylobursztynianu skrobiowego (E1450), czerwień
Allura AC (E129), błękit brylantowy (E133), żółcień pomarańczowa FCF (E110), sodu chlorek i (lub) 
sodu siarczan; octan etylu, octan izoamylu, kwas octowy, alkohol benzylowy, trójacetyna, wanilina, p-
hydroksybenzyloaceton.

Jak wygląda lek Fervex malinowy i co zawiera opakowanie
Saszetka z folii trójwarstwowej papier/Aluminium/PE zawierająca granulat do sporządzania roztworu
doustnego o barwie jasnoróżowej do jasnobeżowej, w tekturowym pudełku.
Tekturowe pudełko zawiera 6, 8 lub 12 saszetek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
UPSA SAS
3, rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison, Francja

Wytwórca
UPSA SAS979, Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage, Francja

UPSA SAS
304, Avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen, Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
MagnaPharm Poland sp z o.o.
ul. Inflancka 4
00-189 Warszawa
tel: +48 22 570 27 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: