Fervex Junior, 280 mg+100 mg+10 mg, granulat do sporz. roztw. doustnego, 8 saszetek 3 g

1. Co to jest lek Fervex Junior i w jakim celu się go stosuje

Fervex Junior jest lekiem złożonym. Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo.
Maleinian feniraminy zmniejsza przekrwienie i obrzęk błon śluzowych, przez co udrażnia przewody
nosowe, hamuje odruch kichania i łzawienie oczu. Kwas askorbowy uzupełnia niedobory witaminy C
w organizmie. Lek nie zawiera cukru.

Wskazania do stosowania
Fervex Junior jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku powyżej 6 lat w doraźnym leczeniu
objawów grypy, przeziębienia i stanów grypopodobnych (ból głowy, gorączka, zapalenie błony
śluzowej nosa i gardła).
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fervex Junior

Kiedy nie stosować leku Fervex Junior
- jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, kwas askorbowy, maleinian feniraminy lub
  którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby lub nerek,
- jeśli u pacjenta występuje jaskra z wąskim kątem,
- jeśli u pacjenta występuje rozrost gruczołu krokowego z towarzyszącą retencją moczu,
- u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Fervex Junior należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
Lek zawiera paracetamol. Aby uniknąć ryzyka przedawkowania, należy sprawdzić czy inne
przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu.
Ryzyko wystąpienia uzależnienia, głównie psychicznego, obserwowane jest zwłaszcza w przypadku
stosowania dawek większych niż zalecane oraz w przypadku długotrwałego leczenia.

Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy
glukozo-6-fosforanowej (G6PD).

W trakcie stosowania leku Fervex Junior należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta
występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi
krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły
alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach
notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna
(nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach
przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy
metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie
oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.

Dzieci i młodzież
Lek może być stosowany doraźnie u dzieci w wieku powyżej 6 lat i młodzieży w określonych grupach
wiekowych (patrz punkt 3).

Lek Fervex Junior a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ze względu na zawartość feniraminy
Niezalecane połączenia
Alkohol nasila działanie uspokajające większości leków przeciwhistaminowych – antagonistów
receptora H1. Zmiany w zdolności skupienia uwagi mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Należy unikać przyjmowania napojów alkoholowych lub leków zawierających
alkohol.

Połączenia, które należy stosować ostrożnie
Inne leki o działaniu uspokajającym: pochodne morfiny (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe),
neuroleptyki, barbiturany, benzodiazepiny, leki przeciwlękowe inne niż benzodiazepiny (np.
meprobamat), leki nasenne, leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym (amitryptylina,
doksepina, mianseryna, mirtazapina, trimipramina), leki przeciwhistaminowe blokujące receptor H1 o
działaniu uspokajającym, leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu ośrodkowym, baklofen i talidomid.
Zwiększone hamowanie ośrodkowego układu nerwowego i związane z tym zmiany w zdolności
skupienia uwagi mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Inne leki o działaniu atropinowym: leki przeciwdepresyjne o budowie podobnej do imipraminy,
większość leków przeciwhistaminowych blokujących receptor H1, antycholinergiczne leki
przeciwparkinsonowskie, leki atropinopodobne o działaniu przeciwskurczowym, dizopiramid,
neuroleptyki z grupy pochodnych fenotiazyny, klozapina. Sumowanie się działań niepożądanych
atropinopodobnych takich, jak: zatrzymanie moczu, zaparcia i suchość w jamie ustnej.

Ze względu na zawartość paracetamolu
Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu.

Ryfampicyna, leki przeciwpadaczkowe, leki nasenne z grupy barbituranów i inne leki indukujące
enzymy mikrosomalne stosowane łącznie z paracetamolem zwiększają ryzyko uszkodzenia wątroby.

Kofeina nasila działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe paracetamol

Jednoczesne stosowanie dużych dawek paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych
może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek.

Paracetamol nasila działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje flukloksacylinę (antybiotyk) ze
względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą
metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2).

Paracetamol stosowany z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Paracetamol może wpływać na oznaczenie stężenia kwasu moczowego we krwi metodą fosforo-
wolframową, jak również oznaczenie stężenia glukozy metodą oksydazowo-peroksydazową.

Ze względu na zawartość kwasu askorbowego
Kwas askorbowy może zmniejszać skuteczność warfaryny i stężenie flufenazyny w osoczu oraz
zmniejsza pH moczu, co może mieć wpływ na wydalanie innych, równocześnie stosowanych leków.

Stosowanie leku Fervex Junior z alkoholem
Picie napojów alkoholowych lub przyjmowanie środków uspokajających (zwłaszcza barbituranów)
nasila działanie uspokajające leków przeciwhistaminowych, dlatego należy unikać jednoczesnego ich
przyjmowania.

Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u pacjentów głodzonych i regularnie pijących
alkohol.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ten lek jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży (patrz punkt 3).
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży.

Karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas przyjmowania leku może wystąpić senność wpływająca na sprawność psychofizyczną osób
prowadzących pojazdy mechaniczne i obsługujących maszyny.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych o znanym działaniu
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Fervex Junior zawiera 0,3 mg alkoholu benzylowego w każdej saszetce. Alkohol benzylowy
może powodować reakcje alergiczne.

Lek Fervex Junior zawiera żółcień pomarańczową FCF (E110) i czerwień Allura AC (E129).
Lek może powodować reakcje alergiczne.

Lek Fervex Junior zawiera 0,0036 mg benzoesanu sodu (E 211) w każdej saszetce.

Lek Fervex Junior zawiera śladowe ilości (0,0036 mg) alkoholu (etanol) w każdej saszetce. Ilość
alkoholu w saszetce tego leku jest równoważna małej ilości piwa lub wina (śladowe ilości). Mała ilość
alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Lek Fervex Junior zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Fervex Junior

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty lub pielęgniarki.

Dzieci i młodzież
Dzieci w wieku od 6 do 10 lat: 1 saszetka 2 razy na dobę.
Dzieci w wieku od 10 do 12 lat: 1 saszetka 3 razy na dobę.
Młodzież w wieku od 12 do 15 lat: 1 saszetka 4 razy na dobę.

Pomiędzy podaniem kolejnych dawek zachować przynajmniej 4-godzinne odstępy.
Nie stosować dawki większej niż zalecana.

Maksymalne zalecane dawki paracetamolu:
Dzieci i młodzież o masie ciała do 50 kg: maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi
60 mg/kg mc./dobę, łącznie nie większa niż 3 g/dobę, podawana w dawkach podzielonych po
10-15 mg/kg mc.
Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg: maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi
4 g/dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Należy zachować ostrożność w przypadku podawania leku u osób z zaburzeniami czynności nerek.
W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min)
przerwy pomiędzy podaniem kolejnych dawek powinny wynosić przynajmniej 8 godzin.

Sposób podawania
Podanie doustne. Zawartość saszetki należy rozpuścić w dostatecznej ilości zimnej lub ciepłej wody.

Czas trwania leczenia
Nie należy stosować dłużej niż 3 dni bez porozumienia z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fervex Junior
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Objawy przedawkowania feniraminy: drgawki (szczególnie u dzieci), zaburzenia świadomości,
śpiączka.
Objawy przedawkowania paracetamolu: szczególne ryzyko wystąpienia zatrucia paracetamolem
występuje u osób w wieku podeszłym oraz u małych dzieci (najczęstszymi przyczynami są zażywanie
dawek większych niż zalecane oraz przypadkowe zatrucia), zatrucia te mogą prowadzić do zgonu.
Przedawkowanie leku może spowodować objawy takie, jak: nudności, wymioty, nadmierne pocenie,
senność i ogólne osłabienie, a następnego dnia rozpieranie w nadbrzuszu, powrót nudności i żółtaczkę.

Pominięcie zastosowania leku Fervex Junior
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie wątpliwości
związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie stosowania leku Fervex Junior
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Związane z feniraminą
Mogą wystąpić objawy niepożądane o różnym nasileniu, zależne oraz niezależne od dawki:
Działania neurowegetatywne:
- uspokojenie lub senność, bardziej nasilone w początkowym okresie leczenia,
- objawy antycholinergiczne takie, jak: suchość błon śluzowych, zaparcia, zaburzenia akomodacji,
  rozszerzenie źrenic, kołatanie serca, ryzyko zatrzymania moczu,
- niedociśnienie ortostatyczne,
- zaburzenia równowagi, zawroty głowy, zaburzenia pamięci lub koncentracji uwagi, częściej
  u osób w wieku podeszłym,
- zaburzenia koordynacji ruchowej, drżenia,
- splątanie, omamy,
- rzadziej objawy o typie pobudzenia: niepokój ruchowy, nerwowość, bezsenność.

Reakcje nadwrażliwości (rzadkie):
- rumień, świąd, wyprysk, plamica, pokrzywka,
- obrzęk, rzadziej obrzęk Quinckego (obrzęk warg, języka czy krtani),
- wstrząs anafilaktyczny (rodzaj ogólnoustrojowej reakcji alergicznej typu natychmiastowego
  z zaburzeniami krążenia i oddychania).

Objawy ze strony układu krwiotwórczego:
- leukocytopenia (zmniejszona liczba białych krwinek), neutropenia (zmniejszona liczba
  granulocytów),
- małopłytkowość (zmniejszona liczba płytek krwi),
- niedokrwistość hemolityczna.

Związane z paracetamolem
Opisywano nieliczne przypadki reakcji nadwrażliwości takich, jak: wstrząs anafilaktyczny, obrzęk
Quinckego, rumień, pokrzywka i wysypka skórna. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych
objawów, należy natychmiast zaprzestać podawania tego leku i leków o podobnym składzie.
Obserwowano wyjątkowo rzadkie przypadki małopłytkowości (zmniejszona liczba płytek krwi),
leukocytopenii i neutropenii.

Częstość występowania „nieznana” (częstość nie może być określana na podstawie dostępnych
danych): poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna),
u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Fervex Junior

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fervex Junior
Substancjami czynnymi leku są: 280 mg paracetamolu, 100 mg kwasu askorbowego i 10 mg
feniraminy maleinianu.

Pozostałe składniki to: mannitol, kwas cytrynowy bezwodny, powidon, magnezu cytrynian bezwodny,
acesulfam potasowy, aromat malinowy.

Skład aromatu malinowego: maltodekstryna, sorbinian potasu (E202), sodu benzoesan (E211), glikol
propylenowy (E1520), etanol, potas, sól sodowa oktenylobursztynianu skrobiowego (E1450),
czerwień Allura AC (E129), błękit brylantowy (E133), żółcień pomarańczowa FCF (E110), sodu
chlorek i (lub) sodu siarczan; octan etylu, octan izoamylu, kwas octowy, alkohol benzylowy,
trójacetyna, wanilina, p-hydroksybenzyloaceton.

Jak wygląda lek Fervex Junior i co zawiera opakowanie
Saszetka z folii trójwarstwowej (papier/Al/PE) zawierająca granulat do sporządzania roztworu
doustnego w tekturowym pudełku.
Tekturowe pudełko zawierające 8 lub 12 saszetek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
UPSA SAS
3, rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison, Francja

Wytwórca
UPSA SAS
979, Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage, Francja

UPSA SAS
304, Avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen, Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
MagnaPharm Poland sp. z o.o.
ul. Inflancka 4
00-189 Warszawa|
tel. + 48 22 570 27 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: ….