strefa aptek.plLekiFervex bez cukru 500 mg+200 mg+25 mg granulat do sporz. roztw. doustnego bez cukru 8 saszetek 4,95 g
Fervex bez cukru, 500 mg+200 mg+25 mg, granulat do sporz. roztw. doustnego bez cukru, 8 saszetek 4,95 g
Fervex bez cukru
500 mg+200 mg+25 mg, granulat do sporz. roztw. doustnego bez cukru, 8 saszetek 4,95 g
Producent
UPSA
Opakowanie
8 saszetek 4,95 g
Postać
granulat do sporz. roztw. doustnego bez cukru
Dostępność
produkt dostępny bez recepty
Dawkowanie
Doustnie. Fervex Junior. Dzieci 6-10 lat: 1 saszetka 2 razy na dobę; dzieci 10-12 lat: 1 saszetka 3 razy na dobę; dzieci 12-15 lat: 1 saszetka 4 razy na dobę, nie częściej niż co 4 h. Maksymalne zalecane dawki paracetamolu. Dzieci i młodzież o mc. do 50 kg: maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi 60 mg/kg mc./dobę, łącznie nie większa niż 3 g/dobę, podawana w dawkach podzielonych po 10-15 mg/kg mc. Dorośli i młodzież o mc. >50 kg: maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi 4 g/dobę. Pomiędzy podaniem kolejnych dawek zachować przynajmniej 4-godzinne odstępy. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (CCr <10 ml/min) przerwy pomiędzy podaniem kolejnych dawek powinny wynosić przynajmniej 8 h. Nie należy stosować dłużej niż 3 dni bez porozumienia z lekarzem. Zawartość saszetki należy rozpuścić w dostatecznej ilości zimnej lub gorącej wody. Fervex cytrynowy, Fervex malinowy i Fervex bez cukru. Dorośli i dzieci w wieku >15 lat: 1 saszetka 2-3 razy na dobę, nie częściej niż co 4 h. W przypadku zaburzenia czynności nerek (CCr <10 ml/min), należy zachować co najmniej 8-godzinne przerwy pomiędzy dawkami. Zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance gorącej lub zimnej wody, wypić. W przypadku objawów utrzymujących się przez >5 dni lub gorączki trwającej >3 dni pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. Bez zalecenia lekarza nie stosować dłużej niż 5 dni. W leczeniu stanów grypopodobnych lepiej jest przyjmować lek rozpuszczony w gorącej wodzie, wieczorem, jak najszybciej od wystąpienia objawów. Zaleca się, aby po sporządzeniu roztwór przechowywać nie dłużej niż 2 h.
Zastosowanie
Doraźne leczenie objawów grypy, przeziębienia i stanów grypopodobnych (ból głowy, gorączka, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła) u dorosłych i dzieci >15 lat (Fervex cytrynowy, Fervex malinowy, Fervex bez cukru) lub u dzieci >6 lat (Fervex Junior). Preparat Fervex bez cukru może być stosowany przez chorych na cukrzycę. W przypadku wystąpienia zakażenia bakteryjnego może być konieczne wdrożenie leczenia antybiotykami.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Fervex bez cukru i w jakim celu się go stosuje
Fervex bez cukru jest lekiem złożonym. Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. Maleinian feniraminy zmniejsza przekrwienie i obrzęk błon śluzowych, przez co udrażnia przewody nosowe, hamuje odruch kichania i łzawienie oczu. Kwas askorbowy uzupełnia niedobory witaminy C w organizmie.
Wskazania do stosowania Fervex bez cukru jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat, w doraźnym leczeniu objawów grypy, przeziębienia i stanów grypopodobnych (ból głowy, gorączka, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła). Może być stosowany przez chorych na cukrzycę. W przypadku wystąpienia zakażenia bakteryjnego może być konieczne wdrożenie leczenia antybiotykami.
Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fervex bez cukru
Kiedy nie stosować leku Fervex bez cukru - jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, kwas askorbowy, maleinian feniraminy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby lub nerek, - jeśli u pacjenta występuje jaskra z wąskim kątem, - jeśli u pacjenta występuje rozrost gruczołu krokowego z towarzyszącą retencją moczu, - u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat, - u pacjentów z fenyloketonurią, ze względu na zawartość aspartamu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Fervex bez cukru należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
W przypadku objawów utrzymujących się przez ponad 5 dni lub gorączki trwającej ponad 3 dni pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.Bez zalecenia lekarza nie stosować dłużej niż 5 dni.
Ryzyko wystąpienia uzależnienia, głównie psychicznego, obserwowane jest głównie w przypadku stosowania dawek większych niż zalecane oraz w przypadku długotrwałego leczenia. Lek zawiera paracetamol. Aby uniknąć ryzyka przedawkowania, należy sprawdzić czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu. U osób dorosłych o masie ciała większej niż 50 kg, CAŁKOWITA DAWKA DOBOWA PARACETAMOLU NIE MOŻE BYĆ WIĘKSZA NIŻ 4 GRAMY.
Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6- fosforanowej (G6PD).
W trakcie stosowania leku Fervex bez cukru należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.
Dzieci i młodzież Lek może być stosowany u młodzieży w wieku powyżej 15 lat.
Lek Fervex bez cukru a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ze względu na zawartość feniraminy Niezalecane połączenia Alkohol nasila działanie uspokajające większości leków przeciwhistaminowych – antagonistów receptora H1. Zmiany w zdolności skupienia uwagi mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Należy unikać przyjmowania napojów alkoholowych lub leków zawierających alkohol.
Połączenia, które należy stosować ostrożnie Inne leki o działaniu uspokajającym: pochodne morfiny (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe), neuroleptyki, barbiturany, benzodiazepiny, leki przeciwlękowe inne niż benzodiazepiny (np. meprobamat), leki nasenne, leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym (amitryptylina, doksepina, mianseryna, mirtazapina, trimipramina), leki przeciwhistaminowe blokujące receptor H1 o działaniu uspokajającym, leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu ośrodkowym, baklofen i talidomid. Zwiększone hamowanie ośrodkowego układu nerwowego i związane z tym zmiany w zdolności skupienia uwagi mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Inne leki o działaniu atropinowym: leki przeciwdepresyjne o budowie podobnej do imipraminy, większość leków przeciwhistaminowych blokujących receptor H1, antycholinergiczne leki przeciwparkinsonowskie, leki atropinopodobne o działaniu przeciwskurczowym, dyzopiramid, neuroleptyki z grupy pochodnych fenotiazyny, klozapina.
Sumowanie się działań niepożądanych atropinopodobnych takich, jak zatrzymanie moczu, zaparcia i suchość w jamie ustnej.
Ze względu na zawartość paracetamolu
Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu.
Ryfampicyna, leki przeciwpadaczkowe, leki nasenne z grupy barbituranów i inne leki indukujące enzymy mikrosomalne stosowane łącznie z paracetamolem zwiększają ryzyko uszkodzenia wątroby.
Kofeina nasila działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe paracetamolu.
Jednoczesne stosowanie dużych dawek paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek.
Paracetamol nasila działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje flukloksacylinę (antybiotyk) ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2).
Paracetamol stosowany z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Paracetamol może wpływać na oznaczenie stężenia kwasu moczowego we krwi metodą fosforo- wolframową, jak również na oznaczenie stężenia glukozy metodą oksydazowo - peroksydazową.
Ze względu na zawartość kwasu askorbowego Kwas askorbowy może zmniejszać skuteczność warfaryny i stężenie flufenazyny w osoczu oraz zmniejsza pH moczu, co może mieć wpływ na wydalanie innych, równocześnie stosowanych leków.
Stosowanie leku Fervex bez cukru z jedzeniem i piciem Nie ma przeciwwskazań.
Stosowanie leku Fervex bez cukru z alkoholem Picie napojów alkoholowych lub przyjmowanie środków uspokajających (zwłaszcza barbituranów) nasila działanie uspokajające leków przeciwhistaminowych, dlatego należy unikać jednoczesnego ich przyjmowania.
Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u pacjentów głodzonych i regularnie pijących alkohol.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży.
Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas przyjmowania leku może wystąpić senność wpływająca na sprawność psychofizyczną osób prowadzących pojazdy mechaniczne i obsługujących maszyny.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych o znanym działaniu Lek Fervex bez cukru zawiera 50 mg aspartamu (E951) w każdej saszetce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
Lek Fervex bez cukru zawiera 3,5 mg mannitolu w każdej saszetce.
Lek Fervex bez cukru zawiera 3 mg alkoholu (etanol) w każdej saszetce. Ilość alkoholu w saszetce tego leku jest równoważna małej ilości piwa lub wina (śladowe ilości). Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków
3. Jak stosować lek Fervex bez cukru
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat: 1 saszetka 2 lub 3 razy na dobę (co odpowiada 1500 mg paracetamolu, 75 mg maleinianu feniraminy i 600 mg witaminy C).
Przerwy w podawaniu kolejnych dawek powinny wynosić co najmniej 4 godziny.
Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma przeciwwskazań.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Należy zachować ostrożność w przypadku podawania leku u osób z zaburzeniami czynności nerek.
W przypadku zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min), należy zachować co najmniej 8 godzinne przerwy pomiędzy dawkami.
Sposób podawania Podanie doustne. Zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance gorącej lub zimnej wody.
Czas trwania leczenia Bez konsultacji z lekarzem nie stosować tego leku dłużej niż 5 dni. W przypadku objawów utrzymujących się przez ponad 5 dni lub gorączki trwającej ponad 3 dni pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fervex bez cukru Objawy przedawkowania Związane z feniraminą Przedawkowanie feniraminy może spowodować: drgawki (szczególnie u dzieci), zaburzenia świadomości, śpiączkę.
Związane z paracetamolem Szczególne ryzyko wystąpienia zatrucia paracetamolem występuje u osób w wieku podeszłym oraz u małych dzieci (najczęstszymi przyczynami są zażywanie dawek większych niż zalecane oraz przypadkowe zatrucia); zatrucia te mogą prowadzić do zgonu. Przedawkowanie produktu może spowodować objawy takie, jak: nudności, wymioty, nadmierne pocenie, senność i ogólne osłabienie, a następnego dnia rozpieranie w nadbrzuszu, powrót nudności i żółtaczka.
Sposób postępowania W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Fervex bez cukru Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Fervex bez cukru W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Związane z feniraminą Mogą wystąpić objawy niepożądane o różnym nasileniu, zależne oraz niezależne od dawki: Działania neurowegetatywne: - uspokojenie lub senność, bardziej nasilone w początkowym okresie leczenia, - objawy antycholinergiczne takie, jak suchość błon śluzowych, zaparcia, zaburzenia akomodacji, rozszerzenie źrenic, kołatanie serca, ryzyko zatrzymania moczu, - niedociśnienie ortostatyczne, - zaburzenia równowagi, zawroty głowy, zaburzenia pamięci lub koncentracji uwagi, częściej u osób w wieku podeszłym, - zaburzenia koordynacji ruchowej, drżenia, - splątanie, omamy, - rzadziej objawy o typie pobudzenia: niepokój ruchowy, nerwowość, bezsenność.
Reakcje nadwrażliwości (rzadkie): - rumień, świąd, wyprysk, plamica, pokrzywka, - obrzęk, rzadziej obrzęk Quinckego (obrzęk warg, języka czy krtani), - wstrząs anafilaktyczny (rodzaj ogólnoustrojowej reakcji alergicznej typu natychmiastowego z zaburzeniami krążenia i oddychania).
Objawy ze strony układu krwiotwórczego: - leukocytopenia (zmniejszona liczba białych krwinek), neutropenia (zmniejszona liczba granulocytów), - małopłytkowość (zmniejszona liczba płytek krwi), - niedokrwistość hemolityczna.
Związane z paracetamolem Opisywano nieliczne przypadki reakcji nadwrażliwości takich, jak: wstrząs anafilaktyczny, obrzęk Quinckego, rumień, pokrzywka i wysypka skórna. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast zaprzestać podawania tego leku i leków o podobnym składzie. Obserwowano wyjątkowo rzadkie przypadki małopłytkowości (zmniejszona liczba płytek krwi), leukocytopenii i neutropenii.
Częstość występowania „nieznana” (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Fervex bez cukru
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Fervex bez cukru - Substancjami czynnymi leku są: 500 mg paracetamolu, 200 mg kwasu askorbowego, 25 mg feniraminy maleinianu. - Pozostałe składniki to: mannitol, kwas cytrynowy bezwodny, powidon, magnezu cytrynian bezwodny, aspartam (E951), aromat cytrynowy. Aromat cytrynowy: składniki aromatyzujące (alfa-pinen, beta-pinen, sabinen, mircen, limonen, gamma-terpinen, para-cymen, linalol, neral, geranial, octan geranylu, geraniol), triacetyna (E1518), modyfikowana skrobia kukurydziana (E1450), guma arabska (E414), etanol.
Jak wygląda lek Fervex bez cukru i co zawiera opakowanie Saszetka z folii trójwarstwowej (papier/A1/PE) zawierająca granulat do sporządzania roztworu doustnego w tekturowym pudełku. Tekturowe pudełko zawierające 8 saszetek.
Podmiot odpowiedzialny UPSA SAS 3, rue Joseph Monier 92500 Rueil-Malmaison, Francja
Wytwórca UPSA SAS, 979, Avenue des Pyrénées 47520 Le Passage, Francja
UPSA SAS 304, Avenue du Docteur Jean Bru 47000 Agen, Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: MagnaPharm Poland sp. z o.o. ul. Inflancka 4, 00-189 Warszawa| tel. + 48 22 570 27 00