Ferrum Lek, 50 mg Fe 3+/ml, roztw. do wstrz., 50 amp. 2 ml

1. Co to jest Ferrum Lek i w jakim celu się go stosuje

Ferrum Lek w postaci roztworu do wstrzyknięć domięśniowych zawiera żelazo. Żelazo jest
wykorzystywane między innymi w szpiku kostnym do wytwarzania hemoglobiny (Hb).

Ferrum Lek stosowany jest w leczeniu przypadków niedoboru żelaza, które wymagają szybkiego
uzupełnienia. Lek stosowany jest zwłaszcza:
- w znacznym niedoborze żelaza po utracie krwi;
- w czynnej chorobie zapalnej jelit, w której stosowanie doustnych preparatów żelaza jest
  nieskuteczne;
- w przypadku złej tolerancji preparatów doustnych lub braku poprawy po stosowaniu preparatów
  doustnych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ferrum Lek

Kiedy nie stosować leku Ferrum Lek
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na żelazo lub na którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli u pacjenta rozpoznano poważną nadwrażliwość na inne podawane pozajelitowo preparaty
  zawierające żelazo;

- jeśli pacjent ma niedokrwistość spowodowaną innymi przyczynami niż niedobór żelaza;
- jeśli u pacjenta stwierdzono nadmierne zasoby żelaza w organizmie lub zaburzenia jego
  wykorzystania przez organizm;
- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia wbudowywania żelaza w strukturę hemoglobiny (np. na
  skutek zatrucia ołowiem);
- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia krzepnięcia spowodowane rozwijającym się krwiakiem;
- jeśli pacjentka jest w pierwszym trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
- Żelazo podawane pozajelitowo może wywoływać reakcje alergiczne lub reakcje
  rzekomoanafilaktyczne, które mogą zakończyć się zgonem.

Ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej jest zwiększone u pacjentów z rozpoznanymi alergiami, w
tym alergiami na leki, włącznie z pacjentami z ciężką astmą, wypryskiem lub inną alergią
atopową. Ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych na inne podawane pozajelitowo preparaty
żelaza jest także zwiększone u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna i zaawansowanym
przewlekłym zapaleniem wielostawowym, toczniem rumieniowatym układowym, reumatoidalnym
zapaleniem stawów oraz u pacjentów ze zmniejszoną zdolnością wiązania żelaza i (lub)
niedoborem kwasu foliowego.

Postępowanie w wypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej lub rzekomoanafilaktycznej –
patrz informacja dla fachowego personelu medycznego na końcu ulotki.

- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby będą otrzymywali Ferrum Lek pod ścisłą
  kontrolą medyczną..

- U pacjentów z niewydolnością serca i chorobami układu sercowo-naczyniowego leczenie
  preparatami żelaza może spowodować powikłania ze strony układu krążenia.

Należy poinformować lekarza, jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących u pacjenta
obecnie lub w przeszłości.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Ferrum Lek u dzieci w wieku poniżej 4 miesięcy.

Ferrum Lek a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to zwłaszcza:
- inhibitorów konwertazy angiotensyny (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego krwi,
  np. enalapryl), gdyż nasilają one działanie żelaza podawanego pozajelitowo;
- doustnych preparatów żelaza, gdyż Ferrum Lek może osłabić ich wchłanianie. Leczenie doustnymi
  preparatami żelaza można rozpocząć po co najmniej 5 dniach od ostatniego wstrzyknięcia żelaza.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Stosowanie leku w okresie ciąży jest możliwe tylko w razie zdecydowanej konieczności, jeśli w opinii
lekarza spodziewana korzyść dla matki przewyższa możliwe ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się jego stosowania w okresie
karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie jest znany wpływ leku Ferrum Lek na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Ferrum Lek zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować Ferrum Lek

Ferrum Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza.
Lekarz ustala dawkę leku Ferrum Lek indywidualnie dla każdego pacjenta. Dodatkowe informacje dla
personelu medycznego znajdują się na końcu ulotki.

Zwykle stosowane dawkowanie

Dorośli i osoby w podeszłym wieku

1 do 2 ampułek na dobę co drugi dzień (co odpowiada 100 do 200 mg żelaza), zależnie od stężenia
hemoglobiny.
Maksymalnie 4 ml (2 ampułki), co odpowiada 200 mg żelaza.

Dzieci
0,06 ml/kg mc. na dobę co drugi dzień (co odpowiada 3 mg żelaza/kg mc. na dobę). Maksymalnie
0,14 ml/kg mc. na dobę (co odpowiada 7 mg żelaza/kg mc. na dobę).

Sposób podawania
Ferrum Lek podaje się co drugi dzień wyłącznie domięśniowo (nie dożylnie), wstrzykując głęboko,
naprzemiennie w lewy i prawy mięsień pośladkowy.

Po podaniu leku pacjent będzie obserwowany przez około 30 minut, czy nie występują u niego objawy
reakcji alergicznej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Ferrum Lek
Jeśli pacjent podejrzewa, że otrzymał lek w większej dawce niż zalecana, należy skonsultować się
z lekarzem.

Dotychczas brak informacji o przedawkowaniu żelaza podawanego we wstrzyknięciu w postaci
kompleksu wodorotlenku żelaza(III) z dekstranem.
Zbyt duże dawki żelaza mogą powodować ostre powikłania i hemosyderozę (zwiększone odkładanie
się żelaza w organizmie).

Pominięcie zastosowania leku Ferrum Lek
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ferrum Lek
Nie należy przerywać leczenia bez uprzedniego porozumienia się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, należy zwrócić się do
lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość działań niepożądanych określono w następujący sposób:
często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób)
niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób)
rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1000 osób)
bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób)
częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Niezbyt często: niewyraźne widzenie, drętwienie, zapaść, uderzenia gorąca, skurcz oskrzeli, duszność,
nudności, wymioty, ból brzucha, świąd, pokrzywka, wysypka, wykwity, rumień, skurcze mięśni,
odczucie gorąca, stan zapalny i krwiak w miejscu wstrzyknięcia.

Rzadko: reakcje rzekomoanafilaktyczne, z dusznością, pokrzywką, wysypką, świądem, nudnościami,
dreszczami, obrzęki obwodowe, uczucie zmęczenia, osłabienie, złe samopoczucie, napady drgawek,
zawroty głowy, niepokój (głównie ruchowy), drżenie, zaburzenia rytmu serca, przyspieszona czynność
serca (tachykardia), ból i ucisk w klatce piersiowej, niedociśnienie tętnicze, zapaść, biegunka, obrzęk
naczynioruchowy, pocenie się, ból i brązowe zabarwienie skóry w miejscu wstrzyknięcia, bóle
mięśniowe, zmieniony stan psychiczny, reakcje anafilaktyczne (które rzadko obejmują bóle stawów),
zmęczenie, ogólne złe samopoczucie.

Bardzo rzadko: rozpad krwinek czerwonych (hemoliza), limfadenopatia, ciężkie reakcje
rzekomoanafilaktyczne (nagłe zaburzenia oddechowe i (lub) zapaść krążeniowa), również zakończone
zgonem, ból głowy, uczucie mrowienia (parestezje), przemijająca głuchota, bradykardia płodu,
kołatanie serca, nadciśnienie tętnicze.

Częstość nieznana: leukocytoza, reakcje nadwrażliwości (w tym opóźnione reakcje z bólem stawów,
mięśni, gorączką, czasami o ciężkim przebiegu), przemijające zaburzenia smaku (zwłaszcza
metaliczny posmak w ustach), , utrata przytomności, omdlenie, napady drgawek, niedoczulica,
senność, zaburzenia świadomości, splątanie, lęk, zwolniona czynność serca (bradykardia), zespół
Kounisa, nagłe zaczerwienienie skóry, zwłaszcza twarzy, zapalenie żyły, zapaść krążeniowa,
zakrzepowe zapalenie żyły, zatrzymanie oddechu, zaparcie, plamica, nadmierne pocenie się, ból
stawów, zapalenie stawów, ból kończyn, ból pleców, zmiana zabarwienia moczu, splątanie, reakcje w
miejscu wstrzyknięcia (podrażnienie, zmiana zabarwienia skóry, świąd, krwawienie, powstawanie
ropni jałowych, martwica lub zanik tkanki, ból), zimne poty, osłabienie, obrzęki obwodowe, złe
samopoczucie, bladość, gorączka, dreszcze, stwierdzane w badaniach krwi zwiększenie aktywności
enzymów AlAT, AspAT, GGT, LDH, zwiększenie stężenia ferrytyny, objawy grypopodobne, które
mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku dni po wstrzyknięciu (typowymi objawami są: wysoka
temperatura ciała oraz bóle mięśni i stawów).

Reakcje alergiczne

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych
objawów, mogących wskazywać na ciężką reakcję alergiczną, m.in.: duszność, pokrzywka, wysypka,
świąd, obrzęki obwodowe, nagłe trudności w oddychaniu, zapaść krążeniowa, bóle stawów, bóle
mięśni, gorączka oraz ból w klatce piersiowej, który może być objawem niekiedy ciężkiej reakcji
alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Ferrum Lek

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym
  opakowaniu.
- Leku nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
  Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
  farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
  środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ferrum Lek
1 ampułka (2 ml roztworu do wstrzykiwań) zawiera 100 mg żelaza w postaci kompleksu
wodorotlenku żelaza(III) z dekstranem.
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 50 mg żelaza w postaci kompleksu wodorotlenku żelaza(III)
z dekstranem.

Pozostałe składniki to sodu wodorotlenek i kwas solny (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Ferrum Lek i co zawiera opakowanie
Brązowy, nieprzezroczysty roztwór.
50 ampułek po 2 ml

Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Wytwórca
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Logo Sandoz

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

----------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje przeznaczone dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcja dotycząca stosowania leku Ferrum Lek
Nieodpowiednie przechowywanie ampułek może spowodować wytrącanie się osadu. Przed podaniem
zawartość ampułki należy obejrzeć. Stosować można jedynie ampułki bez osadu, zawierające
jednorodny roztwór. Ampułki z widocznym osadem lub po upływie terminu ważności należy
zniszczyć.

Zawartość ampułki należy zużyć niezwłocznie po otwarciu.
Produktu leczniczego Ferrum Lek nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.

Aby uniknąć bólu i przebarwienia skóry Ferrum Lek należy podawać ostrożnie i w odpowiedni
sposób: lek wstrzykuje się domięśniowo igłą 5 - 6 cm (w górny zewnętrzny kwadrant mięśnia
pośladkowego). Przed wstrzyknięciem należy oczyścić skórę i mocno wcisnąć tkankę podskórną na
głębokość 2 cm, aby zminimalizować ewentualny wyciek podawanego leku. Po podaniu preparatu
miejsce wstrzyknięcia należy uciskać przez minutę.

Obliczanie dawki leku, jaką należy podać pacjentowi:
Ustalanie dawki

Lekarz ustala dawkę leku Ferrum Lek indywidualnie dla każdego pacjenta, korzystając
z następującego wzoru:

Całkowita ilość żelaza, którą pacjent powinien otrzymać (całkowity niedobór żelaza) [mg] =
masa ciała [kg] x (docelowe stężenie Hb [g/l] – aktualne stężenie Hb [g/l]) x 0,24 + tkankowy zapas
żelaza [mg].

Masa ciała                       <35 kg            >35 kg
Docelowe stężenie Hb      130 g/l            150 g/l
Tkankowy zapas żelaza    15 mg/kg mc.  500 mg

                                         Całkowity niedobór żelaza [mg]
Ilość ampułek Ferrum Lek =  ---------------------------------
                                                      100 mg

Tabela 1. Ilość ampułek preparatu Ferrum Lek, które należy podać w zależności od aktualnego
               stężenia hemoglobiny i masy ciała pacjenta.

                                               Liczba ampułek na całą terapię
Masa ciała [kg]   Hb 60 g/l       Hb 75 g/l      Hb 90 g/l        Hb 105 g/l
5                          1,5                 1,5                1,5                   1,0
10                        3,0                  3,0                2,0                  2,0
15                        5,0                  4,5                3,5                  3,0
20                        6,5                  5,5                5,0                  4,0
25                        8,0                  7,0                6,0                  5,5
30                        9,5                  8,5                7,5                  6,5
35                        12,5                11,5              10,0                 9,0
40                        13,5                12,0              11,0                 9,5
45                        15,0                13,0              11,5                 10,0
50                        16,0                14,0              12,0                 10,5
55                        17,0                15,0              13,0                 11,0
60                        18,0                16,0              13,5                 11,5
65                        19,0                16,5              14,5                 12,0
70                        20,0                17,5              15,0                 12,5
75                        21,0                18,5              16,0                 13,0
80                        22,5                19,5              16,5                 13,5
85                        23,5                20,5              17,0                 14,0
90                        24,5                21,5              18,0                 14,5

Jeżeli obliczona ilość ampułek jest większa niż zalecana maksymalna dawka dobowa, lekarz
dokładnie określi czas podawania leku.

Całkowita dawka w przypadku niedoboru żelaza spowodowanego utratą krwi:
Jeżeli znana jest ilość utraconej krwi:
Podanie domięśniowe 200 mg żelaza (2 ampułki) powoduje zwiększenie stężenia Hb odpowiadające
przetoczeniu 1 jednostki krwi.

Całkowita ilość żelaza, którą należy podać [mg] = ilość utraconych jednostek krwi x 200
Ilość ampułek preparatu Ferrum Lek = ilość utraconych jednostek krwi x 2

Jeżeli znany jest niedobór Hb (przy założeniu, że nie trzeba uzupełnić rezerw tkankowych):
Całkowita ilość żelaza, którą należy podać [mg] =
masa ciała [kg] x (docelowe stężenie Hb [g/l] – aktualne stężenie Hb [g/l]) x 0,24

Reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne
Ferrum Lek należy podawać wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem personelu medycznego
przeszkolonego w zakresie oceny i leczenia reakcji anafilaktycznych, w miejscu w pełni
wyposażonym w sprzęt do resuscytacji. Obserwacja pacjenta powinna trwać co najmniej 30 minut po
każdym podaniu produktu leczniczego. Jeśli wystąpią reakcje nadwrażliwości lub objawy nietolerancji
w trakcie podawania leku, leczenie należy natychmiast przerwać. Dostępne musi być wyposażenie do
resuscytacji krążeniowo-oddechowej oraz sprzęt do leczenia ostrych reakcji anafilaktycznych lub
rzekomoanafilaktycznych (w tym roztwór adrenaliny do wstrzykiwań o stężeniu 1:1000). Jeśli to
wskazane, należy zastosować również leki przeciwhistaminowe i (lub) kortykosteroidy.

Podanie większej niż zalecana dawki Ferrum Lek
Jeśli pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku Ferrum Lek, stosuje się leczenie podtrzymujące, a w razie
konieczności podaje się związek chelatujący (np. deferoksaminę w maksymalnej dawce wynoszącej
15 mg/kg mc./godzinę).

Stabilność i zgodność
Leku Ferrum Lek nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.