Ferrum Lek, 50 mg Fe 3+/5 ml, syrop, but. 100 ml

1. Co to jest Ferrum Lek i w jakim celu się go stosuje

Żelazo jest ważnym składnikiem krwinek czerwonych, mięśni oraz enzymów. Niedobór żelaza może
powodować przewlekłe zmęczenie, brak koncentracji, rozdrażnienie, nerwowość, bóle głowy, utratę
apetytu, podatność na stres i zakażenie, bladość, pęknięcia w kącikach ust, suchość skóry, łamliwość
włosów i paznokci.

Syrop Ferrum Lek zawiera żelazo w postaci kompleksu wodorotlenku żelaza (III) z polimerem
węglowodanowym, polimaltozą. Polimaltoza chroni przewód pokarmowy pacjenta przed szkodliwym
działaniem żelaza. Hamuje również oddziaływanie pokarmu na żelazo. Struktura kompleksu
wodorotlenku żelaza (III) z polimaltozą jest zbliżona do struktury naturalnie występującego białka
magazynującego żelazo w organizmie, ferrytyny. Dzięki temu podobieństwu żelazo przenika do krwi
w wyniku działania naturalnych procesów.

Ferrum Lek jest stosowany:
- w leczeniu utajonego niedoboru żelaza,
- w leczeniu niedokrwistości spowodowanej niedoborem żelaza (jawny niedobór żelaza),
- w zapobieganiu niedoborom żelaza w okresie ciąży.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ferrum Lek

Kiedy nie stosować leku Ferrum Lek
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta stwierdzono nadmierne zasoby żelaza w organizmie (np. hemochromatozę,
  hemosyderozę);
- jeśli pacjent ma zaburzenia wbudowywania żelaza w strukturę hemoglobiny (np. niedokrwistość,
  niedokrwistość spowodowaną zatruciem ołowiem, niedokrwistość syderoblastyczną, talasemię);
- jeśli pacjent ma niedokrwistość, która nie jest spowodowana niedoborem żelaza
  (np. niedokrwistość hemolityczną, niedokrwistość megaloblastyczną na skutek niedoboru witaminy
  B₁₂).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ferrum Lek należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli
pacjent ma niedokrwistość spowodowaną zakażeniem lub procesem nowotworowym.

Ferrum Lek i inne produkty zawierające żelaza mogą powodować ciemne zabarwienie stolca. Objaw
ten nie ma znaczenia klinicznego.

Podczas stosowania leku Ferrum Lek możliwe jest przebarwienie zębów. Przebarwienie powinno
ustąpić samo po zakończeniu leczenia; można je też usunąć stosując pastę do zębów o właściwościach
ścierających albo poddając się profesjonalnemu czyszczeniu zębów u dentysty.

Dzieci i młodzież
Szczególną ostrożność należy zachować u dzieci, gdyż przedawkowanie u nich żelaza może
prowadzić do zatrucia.

Ferrum Lek a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Dotychczas nie opisano interakcji. Ze względu na to, że żelazo w leku Ferrum Lek jest związane
w kompleksie, mało prawdopodobne są interakcje ze składnikami pokarmów (m.in. ze szczawianami
[zawartymi w warzywach], taniną [zawartą w herbacie], witaminami A, D3 i E oraz soją) lub
jednocześnie przyjmowanymi lekami (lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń z grupy tetracyklin,
lekami zobojętniającymi sok żołądkowy).

Leczenie żelazem nie ma wpływu na wynik testu na krew utajoną, więc jeśli lekarz zalecił wykonanie
takiego badania, przerwanie stosowania leku Ferrum Lek nie jest konieczne.

Nie wolno stosować jednocześnie żelaza w innych postaciach (np. wstrzykiwań lub tabletek). Należy
poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje Ferrum Lek i jakikolwiek inny lek zawierający żelazo.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Brak dostępnych danych dotyczących stosowania leku w pierwszym trymestrze ciąży. Nie
odnotowano ciężkich działań niepożądanych po zastosowaniu syropu Ferrum Lek w dawkach
terapeutycznych w leczeniu niedokrwistości w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały
żadnego zagrożenia dla płodu i matki.

Karmienie piersią
Żelazo przenika do mleka kobiecego, gdzie występuje ono w postaci laktoferyny. Z kompleksu
wodorotlenku żelaza z polimaltozą tylko niewielka część żelaza przenika do mleka kobiecego.
Zagrożenie dla karmionego piersią dziecka jest małe.

Ferrum Lek można stosować w czasie ciąży i karmienia piersią wyłącznie na zalecenie lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono odpowiednich badań, ale jest mało prawdopodobne, aby syrop Ferrum Lek
wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ferrum Lek zawiera sacharozę, sorbitol, alkohol (etanol), parahydroksybenzoesany, glikol
propylenowy i sód

Sacharoza
Syrop Ferrum Lek zawiera 1 g sacharozy w każdych 5 ml (1 łyżka miarowa). Należy to wziąć pod
uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Sorbitol
Syrop Ferrum Lek zawiera 2 g sorbitolu w każdych 5 ml (1 łyżka miarowa). Sorbitol jest źródłem
fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów
lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną,
w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem
przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie
przeczyszczające.

Etanol
Syrop Ferrum Lek zawiera 16,25 mg alkoholu (etanolu) w każdych 5 ml (1 łyżka miarowa). Ilość
alkoholu w 5 ml tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu
w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216)
Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Glikol propylenowy
Lek zawiera 7,5 mg glikolu propylenowego w każdych 5 ml (1 łyżka miarowa). Przed podaniem leku
dziecku w wieku poniżej 4 tygodni należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy
dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

Sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml syropu (1 łyżka miarowa), to znaczy lek uznaje
się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Ferrum Lek

Ten lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkowanie i czas trwania leczenia są zależne od zakresu
niedoboru żelaza. Dawkowanie przedstawiono niżej.

Sposób stosowania
- Lek należy przyjmować podczas lub bezpośrednio po posiłku. Dawkę dobową można podzielić na
  oddzielne dawki lub przyjąć jednorazowo.
- Syrop Ferrum Lek można zmieszać z sokiem owocowym lub warzywnym albo dodać do pokarmu
  podawanego dziecku butelką. Lekka zmiana zabarwienia pokarmu lub picia nie wpływa na smak
  ani działanie leku.
- Dawkę syropu należy odmierzać dołączoną do opakowania łyżką miarową. Na łyżce zaznaczone
  są dwie linie, wskazujące objętość 2,5 ml i 5 ml. Objętość pełnej łyżki miarowej wynosi 6 ml.

Utajony niedobór żelaza
Leczenie trwa około jednego do dwóch miesięcy.

Niemowlęta w wieku do 1 roku
Nie należy stosować syropu Ferrum Lek ze względu na zbyt małe dawki, jakie należy podawać w tej
grupie wiekowej.

Dzieci w wieku od 1 roku do 12 lat
Od 2,5 do 5 ml (od 1/2 do 1 łyżki miarowej) syropu Ferrum Lek na dobę.

Dzieci w wieku powyżej 12 lat, dorośli i kobiety karmiące piersią
Od 5 do 10 ml (od 1 do 2 łyżek miarowych) syropu Ferrum Lek na dobę.

Niedokrwistość spowodowana niedoborem żelaza (jawny niedobór żelaza)
Leczenie trwa od trzech do pięciu miesięcy. Lekarz może zalecić dłuższe leczenie, w zależności od
wyników badań krwi.

Niemowlęta w wieku do 1 roku
Dawka początkowa syropu Ferrum Lek wynosi 2,5 ml (1/2 łyżki miarowej) na dobę. Następnie lekarz
może stopniowo zwiększać dawkę do 5 ml (1 łyżka miarowa) na dobę.

Dzieci w wieku od 1 roku do 12 lat
Od 5 do 10 ml (od 1 do 2 łyżek miarowych) syropu Ferrum Lek na dobę.

Dzieci w wieku powyżej 12 lat, dorośli i kobiety karmiące piersią
Zwykle stosowana dawka dobowa wynosi od 10 do 30 ml (od 2 do 6 łyżek miarowych).

Kobiety w ciąży
Utajony niedobór żelaza i zapobieganie niedoborom żelaza
Od 5 do 10 ml (od 1 do 2 łyżek miarowych) na dobę.

Niedokrwistość spowodowana niedoborem żelaza (jawny niedobór żelaza)
Od 20 do 30 ml (od 4 do 6 łyżek miarowych) syropu Ferrum Lek na dobę, następnie 10 ml (2 łyżki
miarowe) co najmniej do końca ciąży.

Dawki dobowe leku Ferrum Lek w zapobieganiu i leczeniu niedoboru żelaza

                                Jawny niedobór żelaza       Utajony niedobór żelaza        Zapobieganie
Niemowlęta                2,5–5 ml                               -                                            -
(do 1 roku)                  (25–50 mg żelaza)

Dzieci                          5–10 ml                              2,5–5 ml                                  -

(od 1 roku do 12 lat)     (50–100 mg żelaza)             (25–50 mg żelaza)

Dzieci                          10–30 ml                            5–10 ml                                   -

(powyżej 12 lat),           (100–300 mg żelaza)           (50–100 mg żelaza)
dorośli i kobiety
karmiące piersią

Kobiety w ciąży           20–30 ml                           10 ml                                     5–10 ml
                                   (200–300 mg żelaza)           (100 mg żelaza)                     (50–100 mg żelaza)

Syropu Ferrum Lek nie należy stosować we wskazaniach oznaczonych w tabeli znakiem (-) ze
względu na zbyt małe objętości leku (dawki) konieczne do zastosowania u pacjenta.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ferrum Lek
W razie przypadkowego przyjęcia większej dawki leku niż zalecana, należy skontaktować się
z lekarzem.
Nie opisano dotychczas przypadków zatrucia ani nadmiernego obciążenia organizmu żelazem
spowodowanego przez syrop Ferrum Lek.

Pominięcie dawki leku Ferrum Lek
W razie pominięcia dawki leku następną dawkę należy przyjąć jak najszybciej po przypomnieniu
sobie o tym, a następnie kontynuować stosowanie leku zgodnie z zaleceniem lekarza.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
- zmiana zabarwienia stolca

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- biegunka
- nudności
- ból brzucha (również niestrawność, odczucie dyskomfortu w nadbrzuszu, rozdęcie brzucha)
- zaparcie

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- wymioty
- zmiana zabarwienia zębów
- zapalenie błony śluzowej żołądka
- świąd
- wysypka (także wysypka plamista, wysypka pęcherzykowa)
- pokrzywka
- rumień
- ból głowy

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- skurcze mięśni, ból mięśni

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 01, faks: + 48 22 49 21 09, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Ferrum Lek

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci!

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 2 miesiące.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ferrum Lek
Substancją czynną jest żelazo w postaci kompleksu wodorotlenku żelaza (III) z polimaltozą.
1 ml syropu zawiera 10 mg żelaza w postaci kompleksu wodorotlenku żelaza (III) z polimaltozą.
5 ml (1 łyżka miarowa) syropu zawiera: 50 mg żelaza, w postaci kompleksu wodorotlenku żelaza (III)
z polimaltozą.

Pozostałe składniki to: sacharoza, sorbitol roztwór 70%, metylu parahydroksybenzoesan, propylu
parahydroksybenzoesan, etanol 96%, esencja śmietankowa (nie zawiera laktozy), woda oczyszczona,
sodu wodorotlenek.

Jak wygląda Ferrum Lek i co zawiera opakowanie
Butelka ze szkła oranżowego o pojemności 125 ml, z podziałką na granicy pojemności 100 ml,
z aluminiową lub polietylenową (HDPE) zakrętką i łyżką miarową, w tekturowym pudełku,
zawierająca 100 ml syropu (brązowy, przezroczysty roztwór).

Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca/importer
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowej informacji należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Logo Sandoz