Feroplex, 40 mg Fe 3+/15 ml, roztw. doustny, 20 fiolek 15 ml

1. Co to jest lek Feroplex i w jakim celu się go stosuje

Lek Feroplex zawiera trójwartościowe żelazo w postaci związanej z białkiem. Proteinianobursztynian
żelaza charakteryzuje się zmienną rozpuszczalnością w zależności od kwasowości w przewodzie
pokarmowym. W kwaśnym środowisku soku żołądkowego (pH poniżej 4,0) żelazo pozostaje
związane, co chroni żołądek przed podrażnieniem.
W środowisku dwunastnicy fragment białkowy jest trawiony przez sok trzustkowy, uwalniając żelazo
i umożliwiając jego wchłaniane w ilości zależnej od zapotrzebowania organizmu.
Żelazo zawarte w leku Feroplex wchłania się dość szybko i równie szybko osiąga właściwe stężenie
w osoczu.

Stopniowe wchłanianie i długie utrzymywanie się żelaza w surowicy stwarzają dogodne warunki do
magazynowania go w tkankach.

Wskazania do stosowania
Leczenie niedoboru żelaza oraz niedokrwistości z niedoboru żelaza:
- u dorosłych;
- w następstwie przewlekłej utraty krwi;
- w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Lek może być również stosowany u dzieci powyżej 1 roku życia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Feroplex

Kiedy nie stosować leku Feroplex:
- jeśli pacjent ma uczulenie na proteinianobursztynian żelaza lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma hemosyderozę i hemochromatozę (nadmierne odkładanie się żelaza
  w organizmie),
- jeśli pacjent ma niedokrwistość aplastyczną, hemolityczną i syderoachrestyczną (zaburzenia
  wykorzystania wchłoniętego żelaza),
- jeśli pacjent ma przewlekłe zapalenie trzustki spowodowane hemochromatozą,
- jeśli pacjent ma marskość wątroby spowodowaną hemochromatozą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Feroplex należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

Przed rozpoczęciem leczenia niedokrwistości lekarz powinien ustalić jej przyczynę. Preparatów żelaza
nie należy stosować dłużej niż 6 miesięcy, z wyjątkiem przypadków przewlekłych krwawień,
krwotocznych (obfitych) miesiączek lub niedoborów podczas ciąży. Podczas leczenia lekarz
prowadzący zaleca okresową kontrolę stężenia hemoglobiny i żelaza we krwi.

Lek Feroplex i inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeżeli lekarz przepisuje pacjentowi nowy lek, także powinien zostać powiadomiony o przyjmowaniu
leku Feroplex.

Związki żelaza mogą zmniejszać wchłanianie tetracyklin i chinolonów (antybiotyki
przeciwbakteryjne), bisfosfonianów (leki stosowane m.in. w osteoporozie), penicylaminy, tyroksyny
oraz leków stosowanych w chorobie Parkinsona - lewodopy, karbidopy, metylodopy. Lek Feroplex
należy podawać przynajmniej dwie godziny po zastosowaniu któregokolwiek z wymienionych leków.

Wchłanianie żelaza może ulec zwiększeniu podczas podawania kwasu askorbowego (witaminy C)
w dawce powyżej 200 mg, lub zmniejszeniu podczas podawania z lekami zmniejszającymi
kwasowość soku żołądkowego.

Chorzy otrzymujący równocześnie antybiotyk chloramfenikol mogą z opóźnieniem reagować na
leczenie żelazem.

Lek Feroplex z jedzeniem, piciem i alkoholem
Leku Feroplex nie należy mieszać z innymi środkami leczniczymi ani napojami, poza zwykłą wodą.

Niektóre składniki zawarte w warzywach, mleku, kawie i herbacie hamują wchłanianie żelaza.
Feroplex należy podawać przynajmniej dwie godziny po spożyciu któregokolwiek z tych produktów.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leku Feroplex w tym okresie nie wymaga specjalnych środków ostrożności. Podobnie jak
inne preparaty żelaza, Feroplex jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży lub karmiących piersią,
u których często występuje niedobór żelaza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak informacji dotyczących negatywnego wpływu leku Feroplex na prowadzenie pojazdów
i obsługiwanie maszyn. Jakikolwiek wpływ jest jednak mało prawdopodobny.

Lek Feroplex zawiera glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan sodowy, propylu
parahydroksybenzoesan sodowy, sorbitol i sód.
Ten lek zawiera 61,1 mg glikolu propylenowego w każdej fiolce, co odpowiada 4,1 mg/ml.

Ten lek zawiera propylu parahydroksybenzoesan sodowy i metylu parahydroksybenzoesan sodowy,
które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Ten lek zawiera 1400 mg sorbitolu w każdej fiolce, co odpowiada 93,3 mg/ml.
Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka)
nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję
fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent
powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie
przeczyszczające.

Lek może zawierać maksymalnie 46,7 mg (2 mmole) sodu, głównego składnika soli kuchennej, w
każdej fiolce.
Odpowiada to 2,33% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje dietę z kontrolowaną zawartością sodu.

Lek Feroplex zawiera białka mleka krowiego, dlatego należy zachować szczególną ostrożność u
osób uczulonych na mleko.

3. Jak stosować lek Feroplex

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie
Dorośli:
Zawartość 1 do 2 fiolek na dobę (co odpowiada 40 do 80 mg żelaza na dobę) w dwóch dawkach
(każda po 1/2 fiolki lub po 1 fiolce), najlepiej przed jedzeniem lub według zaleceń lekarza.
Lek można wypić bezpośrednio z fiolki lub po rozpuszczeniu w wodzie.

Dzieci (powyżej 1 roku życia):
Zgodnie z zaleceniami lekarza, dawkę 1,5 ml/kg/dobę (co odpowiada 4 mg/kg/dobę żelaza) należy
podawać w dwóch dawkach podzielonych, najlepiej przed posiłkami. Nie należy przekraczać dobowej
dawki 40 mg Fe3+ (1 fiolka).

Czas trwania leczenia
Zgodnie z zaleceniami lekarza.

Leczenie należy kontynuować do momentu odbudowania rezerw tkankowych żelaza (zwykle
2-3 miesiące).

Maksymalna dawka dobowa
W badaniach klinicznych stosowano dawki 1600 mg proteinianobursztynianu żelaza na dobę
(co odpowiada 80 mg żelaza na dobę) u dorosłych. Nie ma danych klinicznych dotyczących
skuteczności i bezpieczeństwa stosowania wyższych dawek.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Feroplex
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty, zabierając ze sobą opakowanie po leku.
W następstwie przyjęcia bardzo dużych dawek soli żelaza mogą wystąpić: ból w nadbrzuszu,
nudności, wymioty, biegunka, wymioty krwawe, którym często towarzyszy senność, bladość powłok,
sinica, wstrząs i śpiączka.

W przypadku przedawkowania leku Feroplex lekarz może sprowokować wymioty, a w razie potrzeby
przeprowadzić także płukanie żołądka oraz wdrożyć odpowiednie leczenie podtrzymujące. W razie
konieczności można podać środki wiążące żelazo, takie jak deferoksamina.

Pominięcie zastosowania leku Feroplex
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następną dawkę należy
przyjąć w normalnej porze.

Przerwanie stosowania leku Feroplex
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych (lub wystąpienie innych,
niewymienionych w ulotce objawów) jest przyczyną niepokoju, pacjent powinien skontaktować się
z lekarzem lub farmaceutą.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) występują:
zaburzenia żołądka i jelit takie jak: nudności, bóle w nadbrzuszu, biegunka, zaparcie.

Działania niepożądane występują jedynie po zastosowaniu dużych dawek i ustępują po zmniejszeniu
dawki lub odstawieniu preparatu.

Związki żelaza mogą zaburzać wyniki badań laboratoryjnych na obecność krwi utajonej w kale.
W czasie stosowania preparatów żelaza może wystąpić ciemne zabarwienie stolca.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Feroplex

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego (fiolka) Feroplex zachowuje trwałość przez 4 dni
w tych samych warunkach przechowywania co lek w nienaruszonym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Feroplex
- Substancją czynną leku jest proteinianonobursztynian żelaza. Jedna fiolka 15 ml zawiera 40 mg
  jonów żelaza Fe3+ w postaci 800 mg żelaza proteinianobursztynianu.

Pozostałe składniki to: sorbitol , glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan sodowy, propylu
parahydroksybenzoesan sodowy, aromat jeżynowy (o składzie: glikol propylenowy, wanilina, aldehyd
benzoesowy, izoamylu octan, etylu octan, etylu laurynian, gamma-dekalakton, eugenol), sacharyna
sodowa, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Feroplex i co zawiera opakowanie
Klarowny, brązowawy roztwór o przyjemnym, charakterystycznym zapachu.
Opakowanie zawiera 20 fiolek.

Każda fiolka zawiera 15 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Italfarmaco S.p.A.,
Viale Fulvio Testi 330,
20126 Mediolan, Włochy

Wytwórca
Italfarmaco S.A.,
San Rafael 3,
28108 Alcobendas (Madryt), Hiszpania

Lacer S.A.
C/ Boters, 5, Parc Tecnològic del Vallès
08290 Cerdanyola del Vallès – Barcellona
Hiszpania

W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego w Polsce:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
ul. Zygmunta Słomińskiego 4
00-204 Warszawa
Tel.: (22) 566 21 00
Fax: (22) 566 21 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: