Fasturtec, 1,5 mg, proszek i rozp. do sporz. konc. roztw. do inf., 3 fiolki + 3 amp. rozp. 1 ml

1. Co to jest lek Fasturtec i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Fasturtec jest rasburykaza.
Rasburykaza jest stosowana w celu leczenia lub zapobiegania wysokiemu stężeniu kwasu moczowego
we krwi, występującemu u osób dorosłych, dzieci i młodzieży (w wieku od 0 do 17 lat)
z zaburzeniami komórek krwi (choroby hematologiczne), którzy mają otrzymać lub otrzymują
chemioterapię.

Podczas otrzymywania chemioterapii niszczone są komórki rakowe i wówczas do krwioobiegu
uwalnia się duża ilość kwasu moczowego.
Działanie leku Fasturtec polega na ułatwieniu usunięcia kwasu moczowego z organizmu przez nerki.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fasturtec

Kiedy nie stosować leku Fasturtec:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na rasburykazę, inne oksydazy moczanowe lub
  którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta występowała w przeszłości niedokrwistość hemolityczna (choroba
  spowodowana nadmiernym rozpadem czerwonych komórek krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty szpitalnego, jeśli u pacjenta występowała
w przeszłości jakakolwiek reakcja alergiczna.
Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta występowały kiedykolwiek
w przeszłości jakiekolwiek reakcje typu alergicznego spowodowane przyjmowaniem innych leków;
lek Fasturtec może powodować reakcje typu alergicznego, takie jak ciężka reakcja anafilaktyczna,
w tym wstrząs anafilaktyczny (nagła reakcja zagrażająca życiu lub reakcje alergiczne prowadzące do
zgonu).

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z
wymienionych objawów, gdyż może być konieczne przerwanie leczenia:
- obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
- kaszel lub świszczący oddech
- trudności w oddychaniu lub połykaniu
- wysypka, świąd lub pokrzywka na skórze

Mogą to być pierwsze objawy ciężkiej reakcji alergicznej. Może być konieczne przerwanie leczenia
lekiem Fasturtec i pacjent może wymagać dalszego leczenia.

Nie wiadomo czy ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej wzrośnie przy ponownym leczeniu lekiem
Fasturtec.

W przypadku zaburzeń krwi, w których czerwone komórki krwi ulegają nadmiernemu rozpadowi
(hemoliza) lub występują nieprawidłowe poziomy barwnika krwi (methemoglobinemia), lekarz
natychmiast i na stałe przerwie leczenie lekiem Fasturtec.

Inne leki i Fasturtec
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, również tych,
które wydawane są bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub jeśli
karmi piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak dostępnych informacji dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Lek Fasturtec zawiera sód
Lek zawiera do 10,5 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to
0,53% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak stosować lek Fasturtec

Fasturtec jest podawany przed lub na początku podawania cyklu chemioterapii.

Fasturtec podaje się w postaci powolnego wlewu dożylnego, trwającego około 30 minut.

Dawka będzie obliczona na podstawie masy ciała pacjenta.
Zalecana dawka dobowa to 0,20 mg na kg masy ciała na dobę, zarówno u dzieci, jak i u osób
dorosłych.

Lek będzie podawany raz na dobę, przez okres do 7 dni.
W trakcie leczenia lekiem Fasturtec, lekarz prowadzący będzie zlecał wykonanie badań kontrolnych
krwi w celu sprawdzenia stężenia kwasu moczowego i na tej podstawie określi dokładny czas leczenia
pacjenta.
Lekarz może także zlecić wykonanie badania krwi, aby upewnić się, czy nie wystąpiły jakiekolwiek
zaburzenia krwi.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fasturtec
Jeśli zostanie podana większa niż zalecana dawka leku, lekarz będzie ściśle monitorować liczbę
czerwonych krwinek i w razie konieczności rozpocznie odpowiednie leczenie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty szpitalnego.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Fasturtec będzie podawany w tym samym czasie co inne leki, które także mogą powodować działania
niepożądane.

Jeśli zaobserwowano niespodziewane wystąpienie następujących objawów:
- obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała
- spłycenie oddechu, świszczący oddech, trudności w oddychaniu
- wysypka, swędzenie lub pokrzywka
Należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu, pielęgniarce lub farmaceucie
szpitalnemu, gdyż mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaksji). Te działania
niepożądane występują rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- biegunka
- wymioty
- nudności
- ból głowy
- gorączka

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):
- reakcje alergiczne, głównie wysypki i pokrzywka

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):
- ciężkie reakcje nadwrażliwości, takie jak reakcja anafilaktyczna (rzadko), w tym wstrząs
  anafilaktyczny (częstość nieznana), który może zakończyć się zgonem
- niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
- świszczący oddech lub trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli)
- zaburzenia krwi, takie jak: zaburzenia dotyczące czerwonych krwinek, które ulegają
  nieprawidłowemu rozpadowi (hemoliza), zniszczeniu (niedokrwistość hemolityczna) lub
  występuje nieprawidłowe stężenie barwnika krwi (methemoglobinemia)
- drgawki (napad drgawek)

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):
- wyciek z nosa lub zatkany nos, kichanie, ucisk w obrębie twarzy lub ból (zapalenie błony
  śluzowej nosa)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- mimowolne ruchy mięśni (mimowolne skurcze mięśni)

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych działań niepożądanych, należy poinformować
lekarza prowadzącego, pielęgniarkę lub farmaceutę szpitalnego.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Fasturtec

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8ºC).
Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór nie jest przejrzysty i (lub) zawiera cząstki.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fasturtec
- Substancją czynną leku jest rasburykaza 1,5 mg/ml. Rasburykaza jest wytwarzana metodą
  inżynierii genetycznej w mikroorganizmach nazywanych Saccharomyces cerevisiae.
- Pozostałe składniki proszku to: alanina, mannitol, disodu fosforan dwunastowodny, disodu
  fosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny.
- Pozostałe składniki rozpuszczalnika to: poloksamer 188, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Fasturtec i co zawiera opakowanie
Fasturtec jest dostarczany jako proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do
infuzji (proszek do sporządzania sterylnego koncentratu) z rozpuszczalnikiem.
Proszek jest cały lub częściowo w postaci peletek koloru białego lub białawego.
Rozpuszczalnik jest bezbarwnym i przezroczystym roztworem.

Opakowanie zawierające 3 fiolki po 1,5 mg rasburykazy i 3 ampułki po 1 ml rozpuszczalnika. Proszek
jest dostarczany w 2 ml lub 3 ml fiolce z przezroczystego szkła z gumową zatyczką, a rozpuszczalnik
w 2 ml ampułce z przezroczystego szkła.

Opakowanie zawierające 1 fiolkę rasburykazy 7,5 mg i 1 ampułkę z 5 ml rozpuszczalnika. Proszek
jest dostarczany w 10 ml fiolce z przezroczystego szkła z gumową zatyczką, a rozpuszczalnik w 5 ml
ampułce z przezroczystego szkła.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja

Wytwórcy
Sanofi S.r.l.
Via Valcanello, 4
03012 Anagni (FR)
Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40

България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika
Sanofi s.r.o.
Tel: +420 233 086 111

Magyarország
sanofi-aventis zrt.,
Tel.: +36 1 505 0050

Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00

Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: + 39 02 39394275

Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 04 36 996
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 (0)20 245 4000

Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30

Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ
Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0

España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00

Polska
Sanofi sp. z o.o
Tel.: +48 22 280 00 00

France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500

România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600

Italia
sanofi S.r.l.
Tel: 800536389

Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741

Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50

United Kingdom (Northern Ireland)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu

Informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Patrz punkt 3 „Jak stosować lek Fasturtec” i praktyczne informacje dotyczące przygotowania
i postępowania z lekiem podane poniżej.

Fasturtec należy odtworzyć w całej objętości dołączonego rozpuszczalnika w ampułce
(tzn. 1,5 mg rasburykazy w fiolce należy odtworzyć używając 1 ml rozpuszczalnika w ampułce;
7,5 mg rasburykazy w fiolce należy odtworzyć używając 5 ml rozpuszczalnika w ampułce).
Odtworzony roztwór o stężeniu rasburykazy 1,5 mg/ml należy następnie rozcieńczyć przy użyciu
roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).

Odtworzenie roztworu:
Należy dodać zawartość jednej ampułki z rozpuszczalnikiem do jednej fiolki zawierającej rasburykazę
i bardzo delikatnie wymieszać przez obracanie, w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach
aseptycznych.
Nie należy potrząsać fiolką.
Roztwór należy obejrzeć przed użyciem. Tylko przejrzyste i bezbarwne roztwory bez cząstek nadają
się do użycia.
Tylko do jednorazowego użytku, niezużyty roztwór należy wyrzucić.
Rozpuszczalnik nie zawiera konserwantów. Dlatego odtworzony roztwór należy rozcieńczyć
w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Rozcieńczenie przed infuzją:
Wymagana do podania objętość odtworzonego roztworu zależy od masy ciała pacjenta. Może być
konieczne użycie kilku fiolek w celu uzyskania ilości rasburykazy potrzebnej do jednorazowego
podania. Wymaganą objętość odtworzonego roztworu, pobraną z jednej lub z większej liczby fiolek,
należy następnie rozcieńczyć przy użyciu roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) aż do uzyskania
całkowitej objętości 50 ml. Stężenie rasburykazy w końcowym roztworze do infuzji zależy od masy
ciała pacjenta.

Odtworzony roztwór nie zawiera konserwantów. Dlatego rozcieńczony roztwór należy podawać
natychmiast w postaci infuzji.

Infuzja:
Infuzja rozcieńczonego roztworu powinna trwać 30 minut.

Postępowanie z próbkami krwi:
W przypadku konieczności monitorowania u pacjenta stężenia kwasu moczowego, należy ściśle
przestrzegać zasad postępowania z próbkami krwi, w celu zminimalizowania możliwości rozkładu
pobranej próbki analitycznej ex vivo. Krew należy pobierać do uprzednio oziębionych probówek,
zawierających środek przeciwkrzepliwy, heparynę. Próbki muszą być zanurzone w lodowo-wodnej
kąpieli. Należy natychmiast przygotować próbki osocza poprzez odwirowanie krwi w uprzednio
schłodzonej wirówce (4oC). Ostatecznie, osocze należy przetrzymywać w lodowo-wodnej kąpieli
i zbadać w ciągu 4 godzin w celu określenia stężenia kwasu moczowego.