Fastum, 25 mg/g, żel, tuba 100 g

1. Co to jest lek Fastum i w jakim celu się go stosuje

Fastum jest lekiem z grupy niesteroidowych leków o działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym do
stosowania miejscowego.

Ketoprofen - substancja czynna leku Fastum - podawany miejscowo wchłania się przez skórę do
zmienionych zapalnie obszarów stawów, ścięgien, więzadeł i mięśni. Nie kumuluje się w organizmie.
Żel dzięki wodno-alkoholowemu podłożu ma również powierzchniowe działanie chłodzące i łagodzące.
Odpowiednie podłoże zapewnia właściwe uwalnianie ketoprofenu oraz niewielkie niebezpieczeństwo
wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Lek jest dobrze tolerowany nawet w przypadku
wrażliwej skóry.

Wskazania do stosowania
- Miejscowe leczenie bólów mięśni i stawów np. spowodowanych urazami (kontuzje wywołane
  uprawianiem sportu, urazy stawów z naderwaniem więzadeł bez zwichnięcia, uszkodzenia ścięgien i
  mięśni powstałe wskutek nadmiernego wysiłku),
- Miejscowe leczenie bólu w okolicy lędźwiowej w przebiegu dyskopatii.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fastum

Kiedy nie stosować leku Fastum
- jeśli pacjent ma uczulenie na ketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występowały reakcje nadwrażliwości na światło słoneczne;
- jeśli u pacjenta wystepowały reakcje nadwrażliwości, takie jak objawy astmy, alergicznego nieżytu
  błony śluzowej nosa po zastosowaniu fenofibratu, kwasu tiaprofenowego, kwasu acetylosalicylowego
  lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ);
- jeśli u pacjenta występowała alergia skórna po zastosowaniu ketoprofenu, kwasu tiaprofenowego,
  fenofibratu lub filtrów UV lub perfum;
- w przypadku ekspozycji na światło słoneczne (nawet wówczas gdy niebo jest zachmurzone), a także
  promienie UV w solarium, w trakcie leczenia i 2 tygodnie po zaprzestaniu stosowania leku;
- jeśli pacjentka jest w okresie ostatnich 3 miesięcy ciąży.

Żelu nie należy stosować na skórę uszkodzoną lub zmienioną chorobowo np. w przypadku wyprysku,
trądziku, zakażeń skóry lub otwartych ran.

Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Fastum u dzieci i młodzieży i dlatego nie
należy stosować leku w tej grupie pacjentów.
Nie zaleca się stosowania ketoprofenu u dzieci w wieku poniżej15 lat, z uwagi na brak kontrolowanych
badań klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ketoprofenu u dzieci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Narażenie na działanie światła słonecznego (nawet gdy niebo jest zachmurzone) lub promieni UVA na
obszary skóry, na które zastosowano lek Fastum może spowodować poważne reakcje skórne (nadwrażliwość
na światło słoneczne). Dlatego konieczne jest:
- chronienie leczonych obszarów skóry poprzez noszenie odzieży w trakcie leczenia i dwa tygodnie po
  zaprzestaniu stosowania leku, w celu uniknięcia ryzyka wystąpienia nadwrażliwości na światło słoneczne
- dokładne umycie rąk po każdorazowym zastosowaniu leku Fastum.
  Długotrwałe używanie leków do stosowania miejscowego może u niektórych pacjentów wywołać reakcje
  alergiczne lub miejscowe podrażnienia. W przypadku wystąpienia zaczerwienienia, wysypki, świądu lub
  nudności, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Należy unikać kontaktu żelu z błonami śluzowymi oraz oczami. Żel nie powinien być stosowany pod
opatrunki okluzyjne.

Leku nie należy stosować doustnie ani na dużej powierzchni ciała. Podanie dużych ilości leków do
stosowania miejscowego może powodować ogólnoustrojowe działanie, w tym reakcje nadwrażliwości i
astmę.
Stosować lek ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności serca, wątroby lub nerek: zgłaszano
pojedyncze przypadki wystąpienia działań niepożądanych dotyczących nerek.
Po zastosowaniu żelu należy umyć ręce, chyba że to właśnie ręce są miejscem leczonym. Podczas
długotrwałego stosowania zaleca się stosowanie rękawiczek ochronnych.
Leczenie należy natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia jakichkolwiek reakcji skórnych, w tym
reakcji skórnych po jednoczesnym zastosowaniu produktów zawierających oktokrylen (oktokrylen jest jedną
z substancji pomocniczych stosowanych w różnych kosmetykach i środkach higienicznych takich jak
szampon, produkty do stosowania po goleniu, żele pod prysznic i do kąpieli, kremy do skóry, pomadki,
kremy przeciwzmarszczkowe, produkty do usuwania makijażu, lakiery do włosów, w celu opóźnienia
rozpadu pod wpływem światła).
U pacjentów z astmą powiązaną z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa oraz przewlekłym
zapaleniem śluzówki nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipami nosa ryzyko wystąpienia reakcji
alergicznej na kwas acetylosalicylowy i (lub) leki z grupy NLPZ jest większe niż u reszty populacji.

Lek Fastum a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie opisano interakcji leku Fastum z
innymi lekami. Interakcje są mało prawdopodobne, ponieważ stężenia w surowicy po podaniu miejscowym
są małe. Należy jednak zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie doustne leki
przeciwzakrzepowe.

Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) podczas III trymestru ciąży może wywoływać
uszkadzający wpływ na serce i płuca płodu. Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą powodować
opóźnienie porodu.
Nie należy stosować leku Fastum, jeśli pacjentka jest w okresie ostatnich 3 miesięcy ciąży. W ciągu
pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy przyjmować leku Fastum, chyba że lekarz uzna jego użycie za
bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie, zaleca się zastosowanie jak
najmniejszej dawki przez możliwie najkrótszy czas.

Postacie doustne (np. tabletki) ketoprofenu mogą powodować działania niepożądane u nienarodzonego
dziecka. Nie wiadomo, czy takie samo ryzyko powoduje podawanie leku Fastum na skórę.

Karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
Brak danych dotyczących przenikania ketoprofenu do mleka ludzkiego. Nie zaleca się stosowania leku u
kobiet w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nieznany wpływ .

Lek Fastum zawiera aromat pomarańczowy i aromat lawendowy
Lek zawiera substancje zapachowe z cytralem, cytronellolem, kumaryną, farnezolem, geraniolem, d-
limonenem i linalolem. Mogą one powodować reakcje alergiczne.
U pacjentów z padaczką w wywiadzie należy zachować ostrożność podczas stosowania leku, ze względu na
zawartość substancji pomocniczej w składzie produktu - pochodnej terpenowej (aromat lawendowy).

Lek Fastum zawiera etanol
Ten lek zawiera 307 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie. Etanol może powodować pieczenie
uszkodzonej skóry.

3. Jak stosować lek Fastum

Fastum stosuje się 1 do 2 razy na dobę, należy nanieść cienką warstwę żelu (pasek żelu o długości od 3 cm
do 5 cm) na skórę w obrębie bolesnego miejsca i delikatnie wmasować w celu ułatwienia wchłaniania. Jeśli
po 7 dniach stosowania leku objawy nie ustąpią, nasilą się lub wystąpią nowe objawy, należy skontaktować
się z lekarzem.
Nie należy stosować leku Fastum u dzieci w wieku do 15 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fastum
Nie odnotowano przypadków przedawkowania lub zatrucia lekiem Fastum. Przedawkowanie jest mało
prawdopodobne ze względu na miejscowe podanie leku.

W przypadku omyłkowego spożycia żelu, mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane, zależne
od ilości połkniętego leku. W takim wypadku należy wdrożyć leczenie objawowe i wspomagające stosowane
w przypadku przedawkowania doustnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Jeśli od
przedawkowania nie upłynęła więcej niż 1 godzina, należy wykonać płukanie żołądka i stosować leczenie
objawowe.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Fastum może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Obserwowano przypadki miejscowych reakcji skórnych mogących następnie rozprzestrzeniać się poza
miejsce zastosowania leku.

Rzadko występowały przypadki ciężkich reakcji takich jak wyprysk pęcherzowy lub pryszczykowaty, które
mogą rozprzestrzeniać się poza miejsce zastosowania produktu lub być uogólnione.

Inne ogólnoustrojowe działania niepożądane wywołane przez niesteroidowe leki przeciwzapalne: wynikają z
przenikania substancji czynnej leku przez skórę, są więc uzależnione od ilości zastosowanego żelu na
leczonej powierzchni skóry, stopnia uszkodzenia skóry, czasu trwania leczenia oraz ewentualnego
zastosowania opatrunku okluzyjnego (nadwrażliwość, zaburzenia żołądka i jelit oraz zaburzenia czynności
nerek).

Możliwe działania niepożądane wymienione są poniżej i uszeregowane w zależności od tego jakie jest
prawdopodobieństwo ich wystąpienia.
Jeśli pacjent zauważy którekolwiek z poniższych działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku
Fastum i skontaktować się z lekarzem.

Niezbyt często: występujące rzadziej niż u 1 do 100 osób
- miejscowe reakcje skórne takie jak rumień, świąd, wyprysk, uczucie pieczenia

Rzadko: występujące rzadziej niż u 1 do 1000 osób
- reakcje skórne: nadwrażliwość na światło (w tym nadwrażliwość na światło słoneczne), pokrzywka,
  wyprysk pęcherzowy lub pryszczykowaty (wyprysk z pęcherzami lub ranami), które mogą rozprzestrzeniać
  się poza miejsce zastosowania lub być uogólnione.

Bardzo rzadko: występujące rzadziej niż u 1 do 10000 osób
- choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego, biegunka
- kontaktowe zapalenie skóry (stan zapalny skóry po kontakcie z substancją czynną)
- nowe przypadki lub zaostrzenie istniejących zaburzeń czynności nerek

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- reakcje anafilaktyczne w tym wstrząs anafilaktyczny (wstrząs pochodzenia alergicznego), obrzęk
  naczynioruchowy (obrzęk na tle alergicznym, występujący na różnych częściach ciała, najczęściej na twarzy
  i gardle), reakcje nadwrażliwości (alergiczny nieżyt nosa, napad astmy oskrzelowej)

Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie narażeni na wystąpienie działań niepożądanych po podaniu
niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie
wymienione w tej ulotce, należy powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Fastum

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP (skrót
stosowany do opisu terminu ważności). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 6 miesięcy.
Skrót „Lot” zamieszczony na opakowaniu oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fastum
- Substancją czynną leku jest: Ketoprofenum (ketoprofen).
- Inne składniki leku to: karbomer, alkohol etylowy, trietanoloamina, aromat pomarańczowy (zawiera cytral,
  cytronellol, farnezol, geraniol, d-limonen i linalol), aromat lawendowy (zawiera kumarynę, geraniol, d-
  limonen i linalol), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Fastum i co zawiera opakowanie
Tuba zawierająca 20 g, 30 g, 50 g lub 100 g żelu.
Dozownik zawierający 100 g żelu.

Podmiot odpowiedzialny
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
3 Via Sette Santi, 50 131 Florencja, Włochy

Wytwórca
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l.
3 Via Sette Santi, 50 131 Florencja, Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
tel. (22) 566 21 00; fax (22) 566 21 01

Data zatwierdzenia ulotki: 08/2024