Fampyra, 10 mg, tabl. o przedł. uwalnianiu, 28 szt.
Fampyra
10 mg, tabl. o przedł. uwalnianiu, 28 szt.
Producent
Biogen Netherlands
Opakowanie
28 szt.
Postać
tabl. o przedł. uwalnianiu
Dostępność
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej
Dawkowanie
Doustnie. Lek powinien być podawany pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego. Zalecana dawka to 1 tabl.(10 mg) 2 razy na dobę, w odstępach 12 h (1 tabl. rano i 1 tabl. wieczorem). Leku nie podawać częściej ani w większych dawkach niż jest to zalecane. Rozpoczęcie i ocena terapii. Leczenie wstępne preparatem powinno być ograniczone do 2-4 tyg., gdyż w tym czasie powinny już ujawnić się korzyści kliniczne ze stosowania leku. Po upływie 2-4 tyg. zaleca się wykonanie testu szybkości chodzenia, np. za pomocą testu szybkości chodzenia na odcinku 7,5 m (25 stóp) (T25FW) lub 12-czynnikowej skali oceny chodu w stwardnieniu rozsianym (MSWS-12), aby ocenić poprawę. Gdy brak poprawy, leczenie należy przerwać. Jeśli pacjent nie zgłasza korzyści klinicznych, terapię preparatem należy przerwać. Ponowna ocena terapii. Jeśli stwierdzono pogorszenie chodu, lekarz powinien rozważyć wstrzymanie leczenia, celem ponownej oceny korzyści wynikających ze stosowania leku. Ocena ta powinna obejmować wycofanie preparatu i zbadanie zdolności chodzenia. Jeśli nie będzie poprawy chodu, terapię preparatem należy przerwać. Pominięcie dawki. Należy przestrzegać ustalonego schematu dawkowania. W razie pominięcia dawki nie należy przyjmować podwójnej dawki. Szczególne grupy pacjentów. Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów w podeszłym wieku należy sprawdzić czynność nerek. Zaleca się regularne kontrolowanie czynności nerek u tych pacjentów. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek (CCr <50 ml/min). W przypadku pacjentów z zaburzeniami wątroby modyfikacja dawki nie jest wymagana. Lek nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku <18 lat, ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania. Sposób podania. Tabletki należy przyjmować na czczo. Tabletki należy połykać w całości. Nie wolno ich dzielić, kruszyć, rozpuszczać, ssać ani żuć.
Zastosowanie
Leczenie zaburzeń chodu u dorosłych chorych na stwardnienie rozsiane z niewydolnością ruchową (skala EDSS 4-7).
Treść ulotki
1. Co to jest lek Fampyra i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną leku Fampyra jest famprydyna, należąca do grupy leków blokujących kanały potasowe. Działanie tych leków polega na hamowaniu wypływu potasu z uszkodzonych komórek nerwowych. Lek usprawnia przewodzenie impulsów w ośrodkowym układzie nerwowym, co wpływa na poprawę chodu.
Lek Fampyra stosuje się w celu usprawnienia chodzenia u osób dorosłych (powyżej 18. roku życia) z zaburzeniami chodu związanymi ze stwardnieniem rozsianym (SM). W stwardnieniu rozsianym proces zapalny niszczy osłonki ochronne wokół nerwów, co prowadzi do osłabienia i sztywności mięśni oraz trudności w chodzeniu.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fampyra
Kiedy nie przyjmować leku Fampyra: - jeśli pacjent ma uczulenie na famprydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeżeli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek wystąpił napad drgawkowy (padaczkowy) - jeżeli lekarz lub pielęgniarka stwierdzili u pacjenta umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek - jeżeli pacjent przyjmuje lek o nazwie cymetydyna - jeżeli pacjent przyjmuje inne leki zawierające famprydynę. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.
Należy skonsultować się z lekarzem i nie przyjmować leku Fampyra, jeżeli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczą pacjenta.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Fampyra należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjenta wystąpi kołatanie serca (palpitacje) - jeśli pacjent ma skłonność do infekcji - jeśli u pacjenta występują czynniki wpływające na wystąpienie napadu drgawkowego (padaczkowego) i jeżeli pacjent stosuje leki zwiększające takie ryzyko - jeśli lekarz stwierdził u pacjenta łagodną chorobę nerek - jeśli pacjent ma w wywiadzie reakcje alergiczne.
W razie potrzeby pacjent powinien używać pomocy do chodzenia (np. laski), gdyż lek może powodować zawroty głowy lub zaburzenia równowagi, co może zwiększać ryzyko upadków.
Należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fampyra, jeżeli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta. Dzieci i młodzież Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Osoby w podeszłym wieku Przed rozpoczęciem leczenia oraz w jego trakcie lekarz może zbadać czynność nerek.
Lek Fampyra a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Leku Fampyra nie należy przyjmować, jeżeli stosuje się inny lek zawierający famprydynę.
Inne leki wpływające na czynność nerek Lekarz zachowa szczególną ostrożność w przypadku podawania famprydyny jednocześnie z innymi lekami, które mogą wpływać na usuwanie leków przez nerki, takimi jak karwedilol, propranolol czy metformina.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Fampyra nie jest zalecany w okresie ciąży.
Lekarz oceni korzyści wynikające z przyjmowania leku w stosunku do ryzyka dla nienarodzonego dziecka.
Nie należy karmić piersią w trakcie leczenia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Fampyra może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może powodować zawroty głowy. W razie wystąpienia tego typu objawów, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
3. Jak przyjmować lek Fampyra
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Fampyra dostępny jest wyłącznie na receptę i powinien być podawany pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Lekarz przepisze początkowo zapas leku na 2 do 4 tygodni. Po 2 do 4 tygodniach ponownie oceni efekty terapii.
Zalecana dawka to Jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem (w odstępie 12 godzin). Nie wolno przyjmować więcej niż dwóch tabletek dziennie. Konieczne jest zachowanie 12 godzinnej przerwy między kolejnymi tabletkami. Tabletek nie należy przyjmować częściej niż co 12 godzin.
Lek Fampyra jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Tabletek nie należy dzielić, kruszyć, rozpuszczać, ssać ani żuć, gdyż może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Ten lek należy przyjmować na czczo.
Lek Fampyra w butelkach zawiera także wewnątrz opakowania substancję pochłaniającą wilgoć. Substancję pochłaniającą wilgoć należy pozostawić w butelce. Nie połykać.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fampyra W przypadku przyjęcia większej dawki niż zalecananależy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Należy pokazać lekarzowi opakowanie leku Fampyra. Po przedawkowaniu może wystąpić nadmierne pocenie się, niewielkie drżenie, zawroty głowy, splątanie (dezorientacja), utrata pamięci (amnezja) i napady drgawkowe (padaczkowe). Mogą także wystąpić inne objawy, których tutaj nie wymieniono.
Pominięcie przyjęcia leku Fampyra W razie pominięcia dawki nie należy przyjmować dwóch tabletek na raz, w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Pomiędzy dawkami należy zawsze pozostawić odstęp 12 godzin.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia napadu drgawkowego należy zaprzestać przyjmowania leku Fampyra i niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Jeśli u pacjenta wystąpi jeden lub kilka z objawów alergii (nadwrażliwości), takich jak: obrzęk twarzy, warg, ust, gardła lub języka, zaczerwienienie lub swędzenie skóry, uczucie ucisku w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem należy zaprzestać przyjmowania leku Fampyra i niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
Działania niepożądane przedstawione są według częstości występowania: Bardzo często Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób: - zakażenia układu moczowego Często Mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób: - zaburzenia równowagi - zawroty głowy - uczucie wirowania (układowe zawroty głowy) - ból głowy - osłabienie i zmęczenie - zaburzenia snu - lęk - niewielkie drżenie - mrowienie lub drętwienie skóry - ból gardła - przeziębienie (zapalenie nosa i gardła) - grypa - infekcja wirusowa - trudności z oddychaniem - nudności - wymioty - zaparcia - zaburzenia żołądkowe - bóle kręgosłupa - odczuwalne bicie serca (kołatanie serca)
Niezbyt często Mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób - napady drgawkowe (padaczkowe) - reakcja alergiczna (reakcja nadwrażliwości) - ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny) - obrzęk twarzy, warg, ust lub języka (obrzęk naczynioruchowy) - nowy napad lub zaostrzenie bólu nerwów twarzy (neuralgia nerwu trójdzielnego) - przyspieszone bicie serca (tachykardia) - zawroty głowy lub utrata przytomności (niedociśnienie) - wysypka/swędząca wysypka (pokrzywka) - dyskomfort w klatce piersiowej
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Fampyra
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
W przypadku stosowania leku Fampyra w butelkach nie otwierać kilku butelek jednocześnie. Po otwarciu zużyć w ciągu 7 dni.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Fampyra - Substancją czynną lekujest famprydyna. - Każda tabletka o przedłużonym działaniu zawiera 10 mg famprydyny. - Pozostałe składniki to: - rdzeń tabletki: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian; otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E-171), glikol polietylenowy 400.
Jak wygląda lek Fampyra i co zawiera opakowanie Lek Fampyra ma postać powlekanych, owalnych, dwuwypukłych tabletek 13 x 8 mm o przedłużonym uwalnianiu, w kolorze białym do białawego, z wytłoczonym napisem A10 po jednej stronie.
Lek Fampyra dostępny jest w butelkach i blistrach.
Butelki
Lek Fampyra dostarczany jest w butelkach z HDPE (polietylen o dużej gęstości). Każda butelka zawiera 14 tabletek o przedłużonym uwalnianiu i substancję pochłaniającą wilgoć (żel krzemionkowy). Każde opakowanie zawiera 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu (2 butelki) lub 56 tabletek o przedłużonym uwalnianiu (4 butelki).
Blistry
Lek Fampyra dostarczany jest w blistrach po 14 tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu (2 blistry) lub 56 tabletek o przedłużonym uwalnianiu (4 blistry).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Niemcy
Wytwórca Novo Nordisk Production Ireland Limited, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irlandia Patheon France SAS, 40 Boulevard de Champaret, 38300 Bourgoin Jallieu, Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: