Famogast, 40 mg, tabl. powl., 60 szt.

1. Co to jest lek Famogast w jakim celu się go stosuje

Famogast zawiera famotydynę, która blokuje receptory histaminowe H2, znajdujące się w ścianie komórek
okładzinowych żołądka. Famogast hamuje wydzielanie kwasu solnego (również stymulowane
pokarmem). Działanie leku utrzymuje się przez 10 do 12 godzin.

Wskazania do stosowania
- Choroba wrzodowa dwunastnicy.
- Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy po wyleczeniu jej aktywnej postaci.
- Stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego (zespół
  Zollingera-Ellisona).
- Choroba wrzodowa żołądka.
- Leczenie choroby refluksowej przełyku.
- Zapobieganie nawrotom choroby refluksowej przełyku oraz wystąpieniu nadżerek lub owrzodzeń
  w przebiegu choroby refluksowej przełyku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Famogast

Kiedy nie przyjmować leku Famogast:
- jeśli pacjent ma uczulenie na famotydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki z grupy antagonistów receptorów H2 w wywiadzie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Famogast należy omówić to lekarzem.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując Famogast:
- jeśli pacjent ma owrzodzenie żołądka. Lekarz wykluczy nowotworowy charakter owrzodzenia
  (leczenie famotydyną może bowiem maskować objawy choroby nowotworowej żołądka);
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek. Famotydyna wydalana jest głównie przez nerki,
  dlatego u tych pacjentów lekarz odpowiednio zmniejszy dawkę dobową leku (patrz punkt 3. Jak
  stosować lek Famogast);
- w przypadku długotrwałego stosowania, lekarz zadecyduje o konieczności kontrolowania
  morfologii krwi i czynności wątroby;
- w przypadku długotrwałej choroby wrzodowej, należy unikać nagłego odstawienia leku po
  złagodzeniu objawów.

Dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku u dzieci dotychczas nie zostały ustalone.

Famogast a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

- Famotydyna nie wchodzi w interakcje z warfaryną (lek zmniejszający krzepliwość krwi), teofiliną
  (lek stosowany w leczeniu astmy i innych schorzeń układu oddechowego), fenytoiną (lek
  przeciwpadaczkowy), diazepamem (lek przeciwlękowy i uspokajający), propranololem (lek
  nasercowy), aminofenazonem, fenazonem (leki przeciwbólowe).
- Zmiany pH treści żołądkowej mogą wpływać na biodostępność niektórych leków
  (np. zmniejszeniem wchłaniania atazanawiru (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu
  zakażenia wirusem HIV)).
- Famotydyna może zmniejszać wchłanianie ketokonazolu i itrakonazolu (leki przeciwgrzybicze).
  Ketokonazol należy podawać na dwie godziny przed podaniem famotydyny.
- Leki zobojętniające kwas solny w żołądku żołądkowy mogą zmniejszać wchłanianie famotydyny
  i prowadzić do obniżenia stężenia famotydyny w surowicy. Dlatego famotydynę należy
  przyjmować na 1-2 godziny przed podaniem leków zobojętniających kwas solny w żołądku.
- Podanie probenecydu (lek stosowany w dnie moczanowej) może opóźnić wydalanie famotydyny.
  Należy unikać jednoczesnego podawania famotydyny i probenecydu.
- Należy unikać jednoczesnego podawania sukralfatu (lek osłonowy stosowany w leczeniu choroby
  wrzodowej) w ciągu dwóch godzin po podaniu famotydyny.
- Istnieje ryzyko utraty skuteczności węglanu wapnia, stosowanego u pacjentów dializowanych jako
  lek zmniejszający nadmiernie wysokie stężenie fosforanów we krwi (hiperfosfatemia), jeśli podaje
  się go jednocześnie z famotydyną.
- Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego podawania famotydyny z
  rylpiwiryną. W takim przypadku famotydynę należy przyjmować raz na dobę. Należy również
  stosować dokładny schemat dawkowania z podawaniem famotydyny co najmniej 12 godzin przed
  lub 4 godziny po podaniu rylpiwiryny.
- Stosowanie leku Famogast może zmniejszyć działanie pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej
  (lek do picia stosowany w zapobieganiu i leczeniu niektórych zakażeń grzybiczych).
- Stosowanie leku Famogast może zmniejszyć działanie dazatynibu, erlotynibu, gefitynibu,
  pazopanibu (leki stosowane w leczeniu nowotworów).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Lek Famogast może być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, kiedy zdaniem lekarza jest to
bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią
Kobiety karmiące piersią powinny zaprzestać stosowania leku Famogast lub karmienia piersią, gdyż
famotydyna przenika do mleka kobiecego.

Famotydyna z jedzeniem i piciem
Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych na temat przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w czasie
stosowania famotydyny. Jednakże u niektórych pacjentów obserwowano objawy niepożądane ze strony
ośrodkowego układu nerwowego (np. zawroty głowy), które mogą zaburzać sprawność psychofizyczną.
Jeśli wystąpią takie objawy niepożądane nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Famogast zawiera czerwień koszenilową (E124)
Lek może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Famogast

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Famogast jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Tabletka posiada kreskę dzielącą po obu stronach. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Stosowanie u dorosłych

-   Choroba wrzodowa dwunastnicy
40 mg przed snem przez 4 do 8 tygodni.
U większości pacjentów wyleczenie uzyskuje się po 4 tygodniach terapii.
W razie konieczności lekarz może przedłużyć leczenie do 8 tygodni.

-   Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy
20 mg leku bezpośrednio przed snem.

-   Stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego (zespół
    Zollingera-Ellisona)
Początkowo 20 mg co 6 godzin.
Dawkowanie podtrzymujące lekarz dostosuje indywidualne, w zależności od stanu pacjenta i reakcji na
leczenie.

-   Choroba wrzodowa żołądka
Zwykle doustnie 40 mg na dobę bezpośrednio przed snem.
Wyleczenie uzyskuje się po 4 do 8 tygodniach terapii.

- Choroba refluksowa przełyku
Leczenie dolegliwości w przebiegu choroby refluksowej przełyku:
20 mg 2 razy na dobę przez 6 do 12 tygodni.
Jeżeli w przebiegu choroby refluksowej przełyku doszło do nadżerek lub owrzodzeń przełyku:
dorośli - zwykle 40 mg 2 razy na dobę przez 6 do 12 tygodni.

-   Zapobieganie nawrotom choroby refluksowej przełyku oraz wystąpieniu nadżerek lub owrzodzeń
     w przebiegu choroby refluksowej przełyku
20 mg 2 razy na dobę.

Stosowanie u dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku u dzieci dotychczas nie zostały ustalone.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Takie jak u pacjentów młodszych.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
Aby uniknąć nadmiernego gromadzenia się leku u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością
nerek, dawka famotydyny może być zmniejszona do połowy dawki lub okres pomiędzy podaniem
kolejnych dawek może być wydłużony do 36-48 godzin, w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Famogast
W przypadku pominięcia przyjęcia dawki leku, należy ją przyjąć tak szybko, jak jest to możliwe. Jeżeli
jednak zbliża się pora na przyjęcie kolejnej dawki leku, nie należy przyjmować dawki pominiętej. Nie
należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Famogast
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

W razie przedawkowania lekarz podejmie decyzję o leczeniu objawowym, polegającym na usunięciu
niewchłoniętego leku z przewodu pokarmowego, monitorowaniu stanu klinicznego oraz zastosowaniu
leczenia wspomagającego.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku zauważenia którychkolwiek spośród poniższych bardzo rzadkich, lecz poważnych
działań niepożądanych należy zaprzestać przyjmowania leku Famogast oraz niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem:
- Nagłe świsty, obrzmienie warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, zaczerwienienie, omdlenie lub
  utrudnienie przełykania (ciężka reakcja alergiczna).
- Zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem. Możliwe jest także
  powstawanie dużych pęcherzy i krwawienia w okolicy warg, oczu, ust, nosa i narządów
  płciowych lub spełzanie dużych powierzchni naskórka. Może to być zespół Stevensa-Johnsona
  lub toksyczna rozpływna martwica naskórka.
- Zażółcenie skóry, ciemny mocz oraz zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń czynności
  wątroby (zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna).

Do innych działań niepożądanych należą:

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

- ból głowy, zawroty głowy

- zaparcia, biegunka

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
- anoreksja
- zaburzenia smaku
- suchość w jamie ustnej, nudności i (lub) wymioty, uczucie dyskomfortu lub pełności w jamie
  brzusznej, wzdęcia
- wysypka, świąd, pokrzywka
- zmęczenie

Bardzo rzadko (występują u mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
- niedobór wszystkich prawidłowych elementów morfotycznych krwi: krwinek czerwonych, krwinek
  białych i płytek krwi
- przemijające zaburzenia psychiczne w tym depresja, stany lękowe, pobudzenie, dezorientacja,
  splątanie i omamy, spadek libido, bezsenność
- drgawki, napady padaczkowe którym towarzyszy utrata przytomności, drgawki, ślinotok,
  szczękościsk, czasem szybkie ruchy gałek ocznych (zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami
  czynności nerek), czucie opaczne, senność
- śródmiąższowe zapalenie płuc czasami prowadzące do śmierci
- zaburzenia aktywności enzymów wątrobowych
- nadmierne wypadanie włosów
- bóle stawów, kurcze mięśni
- blok przedsionkowo-komorowy, wydłużenie odcinka QT (zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniem
  czynności nerek)
- impotencja
- ucisk w klatce piersiowej.

Obserwowano rzadkie przypadki ginekomastii w kontrolowanych badaniach klinicznych, jednak
przypadki te nie były częstsze niż po podaniu placebo.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Famogast

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze do 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer
serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Famogast
- Substancją czynną leku jest famotydyna. Każda tabletka zawiera 40 mg famotydyny.
- Pozostałe składniki leku to:
  Rdzeń tabletki: skrobia żelowana, celuloza sproszkowana, magnezu stearynian, talk.
  Otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek, makrogol 6000, talk, lak z czerwienią
  koszenilową (E124).

Jak wygląda lek Famogast i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane, barwy różowej, okrągłe, obustronnie wypukłe, z kreską dzielącą po obu stronach.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 30 lub 60 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2023 r.