Eztom, 1 mg/g, krem, 30 g

1. Co to jest lek Eztom i w jakim celu się go stosuje

Lek Eztom należy do grupy leków określanych jako glikokortykosteroidy do stosowania
miejscowego. Lek zawiera glikokortykosteroid o „silnym działaniu”. Lek ten stosuje się na skórę, aby
zmniejszyć jej zaczerwienienie i świąd spowodowane przez niektóre choroby skóry.

U dorosłych i dzieci w wieku od 2 do 18 lat, lek Eztom stosuje się na skórę, aby zmniejszyć
zaczerwienienie i świąd spowodowane przez pewne choroby skóry określane jako łuszczyca i
zapalenie skóry.

Łuszczyca to chorobą skóry, której objawami są swędzące, łuskowate, różowe zmiany skórne na
łokciach, kolanach, owłosionej skórze głowy i innych częściach ciała. Zapalenie skóry to stan
wywołany reakcją skóry na czynniki zewnętrzne, np. detergenty, które powodują zaczerwienienie i
świąd.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eztom

Kiedy nie stosować leku Eztom:
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na mometazonu furoinian, którykolwiek z
  pozostałych składników leku Eztom (wymienionych w punkcie 6), lub na podobne leki.
• na inne zmiany chorobowe skóry, ponieważ lek ten może nasilać ich objawy:
  - trądzik różowaty (choroba skóry twarzy)
  - trądzik pospolity
 - zanik skóry (ścienienie skóry)
  - zapalenie skóry wokół ust
  - świąd okolicy odbytu i narządów płciowych
  - pieluszkowe zapalenie skóry
  - opryszczka
  - ospa wietrzna
  - półpasiec
  - kurzajki (brodawki)
  - owrzodzenia skóry
  - uszkodzona skóra i
  - inne zakażenia skóry.

W razie wątpliwości należy zapytać się lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Eztom należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli lek ten stosuje się w leczeniu łuszczycy, ponieważ może on spowodować nasilenie
  objawów choroby (np. może wystąpić łuszczyca krostkowa). Lekarz powinien regularnie
  oceniać postęp leczenia, ponieważ lek ten należy stosować pod ścisłą kontrolą lekarza.
• Jeśli po zastosowaniu leku Eztom wystąpi podrażnienie skóry lub uczulenie, należy
  natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Jeśli stan pacjenta pogorszy się podczas stosowania leku, należy skontaktować się z lekarzem
przepisującym lek – może to być reakcja alergiczna, zakażenie lub konieczne może być zastosowanie
innego leczenia. W przypadku wystąpienia nawrotu choroby wkrótce po zaprzestaniu leczenia, w
ciągu 2 tygodni nie należy wznawiać stosowania kremu bez konsultacji z lekarzem, chyba że lekarz
tak uprzednio zalecił. Jeśli choroba ustąpiła, a podczas jej nawrotu zaczerwienienie rozciąga się poza
początkowy obszar leczenia i pacjent odczuwa pieczenie, przed wznowieniem leczenia należy
zasięgnąć porady lekarskiej.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z
lekarzem.

Dzieci i młodzież
Leku Eztom nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Lek Eztom a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy
planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego
leku.

3. Jak stosować lek Eztom

Lek Eztom należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości,
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zwykle u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat, cienką warstwę leku Eztom należy
delikatnie wcierać w zmienioną chorobowo skórę raz na dobę.
Należy zastosować tylko niewielką ilość leku.
Jednokrotne pobranie kremu opuszkiem palca (ilość kremu nałożona od czubka opuszka
palca wskazującego osoby dorosłej do pierwszego zgięcia pod opuszkiem) wystarcza na
pokrycie skóry o powierzchni równej powierzchni dwóch dłoni osoby dorosłej. Nigdy nie
należy stosować ilości większej niż zalecana lub częściej niż zalecił lekarz lub
farmaceuta.

Specjalne ostrzeżenia:
Nie stosować na skórę twarzy dłużej niż 5 dni.
Nie stosować kremu na skórę u dzieci, na żadną część ciała, dłużej niż 5 dni.

Nie stosować kremu na skórę u dziecka pod pieluchą, ponieważ może to zwiększać
wchłanianie leku i zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem kremu pod bandaż lub opatrunek należy skontaktować się z lekarzem.
Nie należy nakładać kremu pod bandaż lub opatrunek stosowany na skórę twarzy u dzieci.

Nie należy stosować kremu na duże powierzchnie ciała lub przez dłuższy okres czasu (na
przykład codziennie przez kilka tygodni lub miesięcy).
Nie stosować kremu na skórę wokół oczu, w tym na skórę powiek.

Stosowanie u dzieci
Leku Eztom nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Eztom
Jeśli pacjent (lub ktoś z rodziny pacjenta) połknie przez pomyłkę porcję kremu, nie powinny
wystąpić żadne działania niepożądane. Jednak w razie wątpliwości należy skontaktować się z
lekarzem.

Jeśli pacjent zastosuje krem częściej niż zalecił lekarz lub na większą powierzchnię skóry,
może to zaburzyć równowagę hormonalną organizmu. U dzieci może spowodować
zaburzenia wzrostu i rozwoju.

Jeśli pacjent nie zastosował kremu zgodnie z zaleceniami lekarza i stosował krem zbyt często
i (lub) dłużej niż jest to wskazane, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Pominięcie zastosowania leku Eztom
W razie pominięcia zastosowania kremu o właściwej porze, należy zastosować jak tylko
pacjent sobie o tym przypomni, następnie należy stosować zgodnie z zaleceniami.

Przerwanie stosowania leku Eztom
Jeśli pacjent stosował lek Eztom przez dłuższy okres czasu i wydaje się, że objawy choroby
zniknęły, to nie należy nagle przerywać stosowania kremu. Jeśli pacjent nagle przerwie
stosowanie kremu to skóra może się zaczerwienić i może pojawić się kłucie i pieczenie. Aby
tego uniknąć, należy skontaktować się z lekarzem, który zaleci stopniowe zmniejszanie
częstości stosowania kremu, aż do całkowitego przerwania leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

U niewielkiej liczby pacjentów mogą pojawić się następujące działania niepożądane po zastosowaniu
leku Eztom:
- reakcje uczuleniowe skóry
- zakażenia bakteryjne i zakażenia wtórne skóry
- trądzik
- zapalenie i (lub) zakażenie mieszków włosowych
- zanik (ścienienie) skóry
- czerwone plamki na skórze z potówkami
- zanik barwnika w skórze
- pieczenie
- kłucie
- swędzenie
- mrowienie
- nadmierny wzrost włosów
- rozpulchnienie skóry i rozstępy
- nieostre widzenie
- objawy odstawienia steroidów: W przypadku nieprzerwanego stosowania przez dłuższy czas,
  po przerwaniu leczenia mogą wystąpić niektóre lub wszystkie z następujących objawów
  odstawienia: zaczerwienienie skóry, które może rozciągać się poza początkowo leczony
  obszar, uczucie pieczenia lub kłucia, nasilone swędzenie, łuszczenie się skóry, sączące się
  otwarte rany.

Pozostałe działania niepożądane, które mogą wystąpić po miejscowym zastosowaniu
glikokortykosteroidów to suchość skóry, podrażnienie skóry, zapalenie skóry, zapalenie skóry wokół
ust i niewielkie rozszerzenie naczyń krwionośnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK EZTOM

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku
tekturowym po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie przechowywać w lodówce
ani nie zamrażać.

Otwartą tubę z niezużytym kremem należy wyrzucić po 12 tygodniach.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Eztom
Substancją czynną leku jest mometazonu furoinian. Każdy gram leku Eztom zawiera 1 mg
mometazonu furoinianu.
Pozostałe składniki to: glikol heksylenowy, woda oczyszczona, wosk biały, lecytyna sojowa
uwodorniona, tytanu dwutlenek (E171), glinu oktenylobursztynian skrobi, kwas fosforowy
stężony, wazelina biała, all-rac-alfa-tokoferol.

Jak wygląda Eztom i co zawiera opakowanie
Lek Eztom to biały lub prawie biały, jednorodny krem.

Eztom jest dostępny w tubach aluminiowych (pokrytych lateksem), z zakrętką z HDPE,
zawierających 15 g lub 30 g kremu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
Republika Czeska

Wytwórca
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben
Niemcy

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
Building 2, Croxley Green Business Park, Croxley Green,
Hertfordshire WD18 8YA
Wielka Brytania

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
Republika Czeska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Osmańska 14
02-823 Warszawa

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi
nazwami:

Niemcy (RMS): Mometasonfuroat Glenmark 1mg/g Creme
Dania: Mometasonfuroat Glenmark 1mg/g Creme
Hiszpania: Mometasona Viso Farmacéutica 1 mg/g crema
Norwegia: Mometason Glenmark 0,1 % Krem
Polska: Eztom
Szwecja: Mometason Glenmark 1 mg/g kräm
Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Mometasone Furoate 0.1% w/w Cream
Włochy: Mometasone Sandoz GmbH 1 mg/g crema

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2021 r.