Szukaj apteki/leku
Szukam leku
Szukam apteki
Exforge HCT, 5 mg+160 mg+12,5 mg, tabl. powl., 14 szt.
Exforge HCT
5 mg+160 mg+12,5 mg, tabl. powl., 14 szt.
- 10 mg+160 mg+25 mg, 14 szt., tabl. powl.
Producent
Novartis Europharm
Opakowanie
14 szt.
Postać
tabl. powl.
Dostępność
Produkt dostępny na receptę
Dawkowanie
Doustnie. Dorośli: 1 tabl. na dobę. Przed rozpoczęciem leczenia preparatem należy kontrolować stan pacjentów za pomocą ustalonych dawek poszczególnych substancji czynnych, stosowanych jednocześnie. Maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg/320 mg/25 mg. Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek - nie ma konieczności zmiany dawkowania; pacjenci z bezmoczem oraz pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek - nie stosować. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby przebiegającymi bez cholestazy maksymalna zalecana dawka wynosi 80 mg walsartanu, dlatego nie należy stosować leku w tej grupie pacjentów. Nie ustalono schematu dawkowania amlodypiny u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i współtowarzyszącymi zaburzeniami czynności wątroby lub u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w podeszłym wieku, u których rozważana jest zmiana leczenia na lek Exforge HCT, należy zastosować najniższą dostępną dawkę amlodypiny jako składnika leku złożonego. U pacjentów z niewydolnością serca i chorobą niedokrwienną serca oraz u pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność, szczególnie stosując maksymalną dawkę leku wynoszącą 10 mg/320 mg/25 mg, ze względu na ograniczoną ilość danych dotyczących stosowania leku w tych populacjach pacjentów. Stosowanie preparatu u dzieci i młodzieży <18 lat nie jest właściwe w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego. Sposób podania. Preparat można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą, o tej samej porze w ciągu dnia, najlepiej rano.
Zastosowanie
Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, których ciśnienie krwi jest odpowiednio kontrolowane podczas leczenia skojarzonego amlodypiną, walsartanem i hydrochlorotiazydem, jako leczenie zastępujące przyjmowanie tych substancji czynnych w trzech oddzielnych preparatach lub w dwóch preparatach, z których jeden zawiera dwie substancje czynne, a drugi pozostałą substancję czynną.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Exforge HCT i w jakim celu się go stosuje
Tabletki Exforge HCT zawierają trzy substancje: amlodypinę, walsartan oraz hydrochlorotiazyd.
Wszystkie substancje pomagają kontrolować podwyższone ciśnienie tętnicze.
- Amlodypina należy do grupy substancji zwanych „antagonistami wapnia”. Amlodypina
powstrzymuje wapń przed przedostaniem się do ścian naczyń krwionośnych, co hamuje skurcz
naczyń krwionośnych.
- Walsartan należy do grupy substancji zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”.
Angiotensyna II jest wytwarzana w organizmie człowieka i powoduje skurcz naczyń
krwionośnych, podwyższając ciśnienie krwi. Walsartan działa poprzez zablokowanie działania
angiotensyny II.
- Hydrochlorotiazyd należy do grupy substancji zwanych „tiazydowymi lekami moczopędnymi”.
Hydrochlorotiazyd zwiększa ilość moczu, co również obniża ciśnienie tętnicze.
W rezultacie wszystkich trzech mechanizmów, naczynia krwionośne rozkurczają się, a ciśnienie
tętnicze zostaje obniżone.
Exforge HCT jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi u dorosłych pacjentów, których
ciśnienie krwi jest kontrolowane poprzez przyjmowanie amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu
i dla których korzystne może być przyjmowanie jednej tabletki zawierającej wszystkie trzy substancje.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Exforge HCT
Kiedy nie stosować leku Exforge HCT
- po trzecim miesiącu ciąży (zaleca się również unikać stosowania leku Exforge HCT we
wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”);
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na amlodypinę lub inne leki z grupy
antagonistów wapnia, walsartan, hydrochlorotiazyd, pochodne sulfonamidów (leki stosowane
w leczeniu zakażeń układu oddechowego lub układu moczowego) lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, nie powinien przyjmować leku Exforge HCT i
powinien porozmawiać o tym z lekarzem;
- jeśli pacjent ma chorobę wątroby, uszkodzenie małych dróg żółciowych w obrębie wątroby
(marskość żółciowa) prowadzące do gromadzenia się żółci w wątrobie (zastój żółci);
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek lub jeśli pacjent jest dializowany;
- jeśli pacjent nie może oddawać moczu (bezmocz);
- jeśli u pacjenta występuje za małe stężenie potasu lub sodu we krwi, pomimo leczenia mającego
na celu zwiększenie stężenia potasu lub sodu we krwi;
- jeśli u pacjenta występuje zbyt duże stężenie wapnia we krwi, pomimo leczenia mającego na
celu zmniejszenie stężenia wapnia we krwi;
- u pacjentów z dną (kryształy kwasu moczowego w stawach);
- jeśli pacjent ma znacznie obniżone ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie);
- jeśli pacjent ma zwężenie zastawki aorty (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny (stan, w
którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do komórek ciała);
- jeśli pacjent ma niewydolność serca po przebytym zawale mięśnia sercowego;
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie tętnicze krwi zawierającym aliskiren.
Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Exforge
HCT i należy porozmawiać o tym z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Exforge HCT należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
- jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu lub magnezu we krwi (z objawami lub bez
objawów takich jak osłabienie mięśni, kurcze mięśni, nieprawidłowy rytm serca);
- jeśli u pacjenta występuje małe stężenie sodu we krwi (z objawami lub bez objawów takich jak
zmęczenie, splątanie, drżenie mięśni, drgawki);
- jeśli u pacjenta występuje duże stężenie wapnia we krwi (z objawami lub bez objawów takich
jak nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, częste oddawanie moczu, uczucie pragnienia,
osłabienie mięśni i drżenie mięśni);
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, jeśli pacjentowi w ostatnim czasie
przeszczepiono nerkę lub jeśli u pacjenta stwierdzono zwężenie tętnicy nerkowej;
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby;
- jeśli u pacjenta występowała niewydolność serca lub choroba niedokrwienna serca, szczególnie
jeśli pacjentowi przepisano maksymalną dawkę leku Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg);
- jeśli pacjent przebył zawał mięśnia sercowego. Należy ściśle stosować się do zaleceń lekarza w
odniesieniu do dawki początkowej. Lekarz może również sprawdzić czynność nerek;
- jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego zwężenie zastawek
serca (zwane stenozą aortalną lub mitralną) lub znacznie zwiększona grubość mięśnia
sercowego (zwana kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu);
- jeśli u pacjenta stwierdzono hiperaldosteronizm; jest to choroba, w której nadnercza wytwarzają
zbyt duże ilości hormonu o nazwie aldosteron. Jeśli ta choroba jest obecna u pacjenta,
stosowanie leku Exforge HCT nie jest zalecane;
- jeśli u pacjenta występuje choroba zwana toczniem rumieniowatym układowym (zwana także
liszajem rumieniowatym lub SLE);
- jeśli u pacjenta występuje cukrzyca (duże stężenie cukru we krwi);
- jeśli u pacjenta występuje duże stężenie cholesterolu lub trójglicerydów we krwi;
- jeśli u pacjenta wystąpią reakcje skórne, takie jak wysypka po ekspozycji na słońce;
- jeśli u pacjenta w przeszłości występowały reakcje alergiczne po podaniu innych leków
obniżających ciśnienie krwi lub leków moczopędnych (zwanych również diuretykami),
szczególnie u pacjentów z astmą lub alergią;
- jeśli u pacjenta występują wymioty lub biegunka;
- jeśli u pacjenta wystąpił obrzęk, szczególnie twarzy i gardła w czasie stosowania innych leków
(w tym inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę). Jeśli u pacjenta wystąpią takie
objawy, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Exforge HCT i skontaktować się z
lekarzem. Pacjent nie powinien już nigdy stosować leku Exforge HCT;
- jeśli po przyjęciu leku Exforge HCT u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub
biegunka. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie podejmować
decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Exforge HCT;
- jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy i (lub) omdlenie podczas stosowania leku Exforge
HCT, należy o tym powiadomić lekarza tak szybko, jak tylko jest to możliwe;
- jeśli u pacjenta wystąpi osłabienie wzroku lub ból oka. Objawy te mogą świadczyć o
gromadzeniu się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernym nagromadzeniu
płynu między naczyniówką a twardówką) lub zwiększeniu ciśnienia w oku i mogą wystąpić w
ciągu godzin do tygodnia od zastosowania leku Exforge HCT. Nieleczone mogą prowadzić do
trwałego uszkodzenia wzroku;
- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi:
- inhibitor ACE (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma
zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.
- aliskiren.
- jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia
pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi
dawkami przez dłuższy czas, może zwiększać ryzyko niektórych rodzajów nowotworów
złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas stosowania leku
Exforge HCT należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego i promieniowaniem
UV;
- jeśli w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy
z oddychaniem lub płucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach). Jeśli
po przyjęciu leku Exforge HCT u pacjenta wystąpi ciężka duszność lub trudności
z oddychaniem, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np.
potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.
Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Exforge HCT”.
Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy o tym porozmawiać z
lekarzem.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Exforge HCT u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsi)
Lek Exforge HCT można stosować u pacjentów w wieku 65 lat i starszych w tej samej dawce jak u
pozostałych dorosłych pacjentów i w ten sam sposób, w jaki przyjmowali oni trzy substancje zwane
amlodypiną, walsartanem i hydrochlorotiazydem. U pacjentów w podeszłym wieku należy regularnie
sprawdzać ciśnienie tętnicze krwi, szczególnie jeśli stosują oni maksymalną dawkę leku Exforge HCT
(10 mg/320 mg/25 mg).
Lek Exforge HCT i inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz prowadzący być
może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności. W niektórych
przypadkach może zaistnieć konieczność zaprzestania zażywania jednego z leków. Odnosi się to
szczególnie do leków wymienionych poniżej:
Nie należy stosować jednocześnie z:
- litem (lekiem stosowanym w leczeniu niektórych rodzajów depresji);
- lekami lub substancjami zwiększającymi stężenie potasu we krwi. Należą do nich suplementy
potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna;
- inhibitory ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku
Exforge HCT” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego przyjmowania:
- alkoholu, leków nasennych i środków znieczulających (leki stosowane podczas operacji i
innych zabiegów);
- amantadyny (lek przeciwko chorobie Parkinsona, stosowany także w leczeniu lub zapobieganiu
określonym chorobom wywoływanym przez wirusy);
- leków przeciwcholinergicznych (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze
żołądka i jelit, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni,
choroba Parkinsona oraz jako środki wspomagające w znieczuleniu);
- leków przeciwdrgawkowych i leków stabilizujących nastrój stosowanych w leczeniu padaczki i
zaburzeń dwubiegunowych (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina,
prymidon);
- kolestyraminy, kolestypolu i innych żywic (substancje stosowane głównie w leczeniu dużego
stężenia lipidów we krwi);
- symwastatyny (lek stosowany do zmniejszenia nadmiernego stężenia cholesterolu we krwi);
- cyklosporyny (lek stosowany po przeszczepach, zapobiegający odrzuceniu narządu lub w
innych chorobach, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów i atopowe zapalenie skóry);
- leków cytotoksycznych (stosowane w leczeniu raka), takich jak metotreksat lub cyklofosfamid;
- digoksyny lub innych glikozydów naparstnicy (leki stosowane w schorzeniach serca);
- werapamilu, diltiazemu (leki stosowane w chorobach serca);
- jodowanych środków kontrastowych (leki stosowane do badań obrazowych);
- leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (środki doustne takie jak metformina lub insuliny);
- leków stosowanych w leczeniu dny, takich jak allopurynol;
- leków, które mogą zwiększyć stężenie cukru we krwi (leki beta-adrenolityczne, diazoksyd);
- leków, które mogą wywołać „torsades de pointes” (nieregularne bicie serca), takich jak leki
przeciwarytmiczne (leki stosowane w chorobach serca) oraz niektóre leki przeciwpsychotyczne;
- leków, które mogą zmniejszać ilość sodu we krwi takich jak leki przeciwdepresyjne,
przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe;
- leków, które mogą zmniejszać ilość potasu we krwi; takich jak diuretyki (leki moczopędne),
kortykosteroidy, leki przeczyszczające, amfoterycyna lub penicylina G;
- leków zwiększających ciśnienie tętnicze krwi, takich jak adrenalina lub noradrenalina;
- leków stosowanych w przypadku HIV/AIDS (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir);
- leków stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol);
- leków stosowanych w leczeniu owrzodzenia i zapalenia przełyku (karbenoksolon);
- leków stosowanych w łagodzeniu bólu i zapalenia, zwłaszcza niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ), w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2 (inhibitorów
Cox-2);
- leków zwiotczających mięśnie (leków rozluźniających mięśnie, stosowanych w trakcie
zabiegów chirurgicznych);
- nitrogliceryny i innych azotanów, lub innych substancji rozszerzających naczynia krwionośne;
- innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, w tym
metylodopy;
- ryfampicyny (stosowana np. w leczeniu gruźlicy), erytromycyny, klarytromycyny
(antybiotyki);
- ziela dziurawca;
- dantrolenu (wlew stosowany w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała);
- takrolimus (stosowany w celu kontrolowania odpowiedzi układu odpornościowego, co
umożliwi organizmowi przyjęcie przeszczepionego narządu);
- witaminy D i soli wapnia.
Stosowanie leku Exforge HCT z jedzeniem, piciem i alkoholem
Pacjenci, którym przepisano lek Exforge HCT nie powinni jeść grejpfruta ani pić soku
grejpfrutowego, gdyż zarówno grejpfrut, jak i sok grejpfrutowy mogą prowadzić do zwiększenia
stężenia substancji czynnej - amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego
nasilenia działania leku Exforge HCT polegającego na obniżeniu ciśnienia krwi. Przed wypiciem
alkoholu należy porozmawiać z lekarzem. Alkohol może spowodować zbyt duże obniżenie ciśnienia
tętniczego i (lub) zwiększyć ryzyko zawrotów głowy lub omdleń.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci
zaprzestanie stosowania leku Exforge HCT przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu
ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Exforge HCT. Nie zaleca się stosowania leku Exforge HCT we
wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w
tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.
Karmienie piersią
Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Wykazano, że małe
ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Leku Exforge HCT nie zaleca się podczas
karmienia piersią. Lekarz może wybrać inne leczenie w trakcie karmienia piersią, zwłaszcza w okresie
karmienia noworodków i wcześniaków.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek ten może powodować zawroty głowy, senność, nudności lub ból głowy. Jeśli u pacjenta wystąpią
te objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.
3. Jak stosować lek Exforge HCT
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza. To pomoże uzyskać najlepsze wyniki leczenia i zmniejszyć ryzyko działań
niepożądanych.
Zazwyczaj stosowana dawka leku Exforge HCT to 1 tabletka na dobę
Zaleca się zażywać lek codziennie o tej samej porze, najlepiej rano.
- Tabletkę należy połykać w całości popijając szklanką wody.
- Exforge HCT można zażywać z jedzeniem lub bez. Nie należy przyjmować leku Exforge HCT
razem z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.
W zależności od reakcji na leczenie, lekarz może zalecić większą lub mniejszą dawkę leku.
Nie należy przekraczać przepisanej dawki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Exforge HCT
W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej ilości tabletek Exforge HCT, należy natychmiast
skonsultować się z lekarzem. Pacjent może wymagać opieki lekarskiej. Nawet do 24-48 godzin po
przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu gromadzącym się w płucach
(obrzęk płuc).
Pominięcie zastosowania leku Exforge HCT
W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją zażyć zaraz po przypomnieniu sobie. Następną dawkę
należy przyjąć o zwykłej porze. Jeśli zbliża się pora zażycia kolejnej dawki, należy przyjąć ją o
zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch tabletek jednocześnie) w celu
uzupełnienia pominiętej tabletki.
Przerwanie stosowania leku Exforge HCT
Przerwanie stosowania leku Exforge HCT może spowodować zaostrzenie choroby. Nie należy
przerywać stosowania leku, chyba że tak zaleci lekarz.
Należy zawsze przyjmować lek, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze
Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi zazwyczaj nie zauważają żadnych objawów choroby.
Wielu z nich czuje się zupełnie normalnie. Ważne jest, by przyjmować ten lek dokładnie według
wskazówek lekarza, aby uzyskać najlepsze wyniki leczenia i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych. Należy zgłaszać się na umówione wizyty lekarskie, nawet, jeśli pacjent czuje się
dobrze.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Tak jak w przypadku jakichkolwiek leków złożonych zawierających trzy substancje czynne, nie
można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdą poszczególną substancją czynną.
Działania niepożądane zgłoszone dla leku Exforge HCT lub jednej z trzech substancji czynnych
(amlodypiny, walsartanu i hydrochlotiazydu), przedstawiono poniżej i mogą one wystąpić podczas
stosowania leku Exforge HCT.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy
lekarskiej
W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych
występujących po zastosowaniu leku, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem:
Często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób):
- zawroty głowy
- niskie ciśnienie tętnicze (uczucie omdlenia, uczucie „pustki” w głowie, nagła utrata
przytomności)
Niezbyt często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób):
- znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu (osłabiona czynność nerek)
Rzadko (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 1 000 osób):
- krwawienie spontaniczne
- nieregularna czynność serca
- zaburzenia czynności wątroby
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 000 osób):
- nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, bólu w klatce piersiowej, skrócenia oddechu lub
trudności w oddychaniu
- obrzęk powiek, twarzy oraz ust
- obrzęk języka oraz gardła powodujący znaczne trudności w oddychaniu
- obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności,
wymioty i biegunka
- ciężkie reakcje skórne obejmujące intensywną wysypkę, pokrzywkę, zaczerwienienie skóry
całego ciała, silny świąd, pęcherze, złuszczanie oraz obrzęk skóry, zapalenie błony śluzowej
(zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje
alergiczne
- ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie
i splątanie)
- zawał serca
- zapalenie trzustki, które może wywołać ostry ból brzucha oraz pleców z towarzyszącym bardzo
złym samopoczuciem
- osłabienie, skłonność do powstawania siniaków, gorączka i częste infekcje
- sztywność
Inne działania niepożądane leku mogą obejmować
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
- małe stężenie potasu we krwi
- zwiększenie stężenia lipidów we krwi
Często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób):
- senność
- kołatanie serca (odczuwanie bicia serca)
- zaczerwienienie
- obrzęk kostek (obrzęk)
- ból brzucha
- uczucie dyskomfortu w żołądku po posiłku
- zmęczenie
- ból głowy
- częste oddawanie moczu
- duże stężenie kwasu moczowego we krwi
- małe stężenie magnezu we krwi
- małe stężęnie sodu we krwi
- zawroty głowy, omdlenia przy wstawaniu
- zmniejszony apetyt
- nudności i wymioty
- swędząca wysypka i inne rodzaje wysypki
- niemożność wystąpienia lub utrzymania erekcji
Niezbyt często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób):
- szybka czynność serca
- uczucie wirowania
- zaburzenia widzenia
- uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej
- ból w klatce piersiowej
- zwiększenie stężenia azotu mocznikowego, kreatyniny i kwasu moczowego we krwi
- duże stężenie wapnia, lipidów lub sodu we krwi
- zmniejszenie stężenia potasu we krwi
- nieprzyjemny zapach z ust
- biegunka
- suchość błony śluzowej jamy ustnej
- zwiększenie masy ciała
- utrata apetytu
- zaburzenia odczuwania smaku
- ból pleców
- obrzęk stawów
- skurcze/osłabienie/ból mięśni
- ból kończyn
- trudności w utrzymaniu prawidłowej pozycji podczas stania lub chodzenia
- osłabienie
- zaburzenia koordynacji
- zawroty głowy podczas wstawania lub po wysiłku
- brak energii
- zaburzenia snu
- uczucie mrowienia lub drętwienia
- neuropatia
- nagła przejściowa utrata przytomności
- niskie ciśnienie krwi po wstaniu
- kaszel
- duszność
- podrażnienie gardła
- nadmierne pocenie się
- swędzenie
- obrzęk, zaczerwienienie i ból wzdłuż przebiegu żyły
- zaczerwienienie skóry
- drżenie
- zmiany nastroju
- lęk
- depresja
- bezsenność
- zaburzenia smaku
- omdlenia
- brak odczuwania bólu
- zaburzenia widzenia
- pogorszenie widzenia
- szum uszny
- kichanie/katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)
- zmiana rytmu wypróżnień
- niestrawność
- utrata włosów
- swędzenie skóry
- zmiana koloru skóry
- zaburzenia oddawania moczu
- wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy
- zwiększona częstość oddawania moczu
- dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn
- ból
- złe samopoczucie
- zmniejszenie masy ciała
Rzadko (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 1 000 osób):
- mała liczba płytek krwi (niekiedy z towarzyszącym krwawieniem lub powstawaniem siniaków
pod skórą)
- obecność cukru w moczu
- duże stężenie cukru we krwi
- pogorszenie cukrzycowej równowagi metabolicznej
- uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej
- zaparcie
- zaburzenia czynności wątroby, którym może towarzyszyć zażółcenie skóry i oczu lub ciemne
zabarwienie moczu (niedokrwistość hemolityczna)
- zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne
- fioletowe plamy na skórze
- zaburzenia czynności nerek
- dezorientacja
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 000 osób):
- zmniejszenie liczby białych krwinek
- zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do wystąpienia nietypowych sinień oraz
łatwiejszego krwawienia (uszkodzenie czerwonych krwinek)
- obrzęk dziąseł
- wzdęcia brzucha (nieżyt żołądka)
- zapalenie wątroby
- zażółcenie skóry (żółtaczka)
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, które mogą mieć wpływ na niektóre wyniki
badań
- zwiększenie napięcia mięśniowego
- zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną
- wrażliwość na światło
- zaburzenia obejmujące sztywność, drżenie i (lub) trudności w poruszaniu się
- gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej, częstsze występowanie infekcji (brak lub
mała liczba krwinek białych)
- bladość skóry, zmęczenie, brak tchu, ciemne zabarwienie moczu (niedokrwistość hemolityczna,
nieprawidłowy rozpad krwinek czerwonych w naczyniach krwionośnych lub w innych
częściach ciała)
- stan splątania, zmęczenie, drżenie mięśni i skurcze mięśni, przyspieszony oddech (zasadowica
hipochloremiczna)
- ostry ból w górnej okolicy brzucha (zapalenie trzustki)
- wysypka, świąd, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub przełykaniem, zawroty głowy
(rekacje nadwrażliwości)
- trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świszczącym oddechem, dusznością (zespół
zaburzeń oddechowych, obrzęk płucny, zapalenie płuc);
- wysypka na twarzy, ból stawów, choroby mięśni, gorączka (toczeń rumieniowaty)
- zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, purpurowo-czerwone plamy,
gorączka (zapalenie naczyń)
- ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na
wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zmiany w wynikach testów czynnościowych nerek, zwiększenie stężenia potasu we krwi, mała
liczba krwinek czerwonych
- nieprawidłowe parametry dotyczące krwinek czerwonych
- mała liczba pewnego rodzaju krwinek białych i płytek krwi
- zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
- nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
- znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu
- zapalenie naczyń krwionośnych
- osłabienie, łatwe powstawanie siniaków i częste infekcje (niedokrwistość aplastyczna)
- osłabienie widzenia lub ból oka związane z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi (możliwe
objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko – nadmiernego
gromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką – lub jaskry ostrej zamykającego się
kąta)
- brak tchu
- znacznie zmniejszona ilość wydalanego moczu (możliwe objawy zaburzeń czynności nerek lub
niewydolności nerek)
- ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na
wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (rumień wielopostaciowy)
- kurcz mięśni
- gorączka
- pęcherze skórne (objaw choroby zwanej pęcherzowym zapaleniem skóry)
- nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Exforge HCT
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Nie używać leku Exforge HCT z opakowań, które zostały wcześniej otwarte lub uszkodzone.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Exforge HCT
Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane
Substancjami czynnymi leku Exforge HCT są amlodypina (w postaci amlodypiny bezylanu),
walsartan oraz hydrochlorotiazyd. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodypiny (w postaci
amlodypiny bezylanu), 160 mg walsartanu oraz 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (typ A), krzemionka koloidalna
bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza (typ 2910 (3 mPa.s)), makrogol 4000, talk, tytanu
dwutlenek (E171).
Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane
Substancjami czynnymi leku Exforge HCT są amlodypina (w postaci amlodypiny bezylanu),
walsartan oraz hydrochlorotiazyd. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodypiny (w postaci
amlodypiny bezylanu), 160 mg walsartanu oraz 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (typ A), krzemionka koloidalna
bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza (typ 2910 (3 mPa.s)), makrogol 4000, talk, tytanu
dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).
Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane
Substancjami czynnymi leku Exforge HCT są amlodypina (w postaci amlodypiny bezylanu),
walsartan oraz hydrochlorotiazyd. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodypiny (w postaci
amlodypiny bezylanu), 160 mg walsartanu oraz 25 mg hydrochlorotiazydu.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (typ A), krzemionka koloidalna
bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza (typ 2910 (3 mPa.s)), makrogol 4000, talk, tytanu
dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172).
Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane
Substancjami czynnymi leku Exforge HCT są amlodypina (w postaci amlodypiny bezylanu),
walsartan oraz hydrochlorotiazyd. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodypiny (w postaci
amlodypiny bezylanu), 160 mg walsartanu oraz 25 mg hydrochlorotiazydu.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (typ A), krzemionka koloidalna
bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza (typ 2910 (3 mPa.s)), makrogol 4000, talk, żelaza tlenek
żółty (E172).
Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg tabletki powlekane
Substancjami czynnymi leku Exforge HCT są amlodypina (w postaci amlodypiny bezylanu),
walsartan oraz hydrochlorotiazyd. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodypiny (w postaci
amlodypiny bezylanu), 320 mg walsartanu oraz 25 mg hydrochlorotiazydu.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (typ A), krzemionka koloidalna
bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza (typ 2910 (3 mPa.s)), makrogol 4000, talk, żelaza tlenek
żółty.
Jak wygląda lek Exforge HCT i co zawiera opakowanie
Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane są białe i owalne z oznaczeniem “NVR” po
jednej stronie i “VCL” po drugiej stronie tabletki. Przybliżony rozmiar: 15 mm (długość) x 5,9 mm
(szerokość).
Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane są jasnożółte i owalne z oznaczeniem
“NVR” po jednej stronie i “VDL” po drugiej stronie tabletki. Przybliżony rozmiar: 15 mm (długość) x
5,9 mm (szerokość).
Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane są żółte i owalne z oznaczeniem “NVR” po
jednej stronie i “VEL” po drugiej stronie tabletki. Przybliżony rozmiar: 15 mm (długość) x 5,9 mm
(szerokość).
Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane są żółtobrązowe i owalne z oznaczeniem
“NVR” po jednej stronie i “VHL” po drugiej stronie tabletki. Przybliżony rozmiar: 15 mm (długość) x
5,9 mm (szerokość).
Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg tabletki powlekane są żółtobrązowe i owalne z oznaczeniem
“NVR” po jednej stronie i “VFL” po drugiej stronie tabletki. Przybliżony rozmiar: 19 mm (długość) x
7,5 mm (szerokość).
Lek Exforge HCT jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 56, 90, 98 lub 280 tabletek
powlekanych, w opakowaniach zbiorczych zawierających 280 tabletek (składających się z 4 pudełek
tekturowych, z których każde zawiera 70 tabletek lub z 20 pudełek tekturowych, z których każde
zawiera 14 tabletek) oraz w opakowaniach do stosowania w szpitalu zawierających 56, 98 lub
280 tabletek w perforowanych blistrach z pojedynczą dawką.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia
Wytwórca
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata (NA)
Włochy
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg
Niemcy
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu
Tabletki Exforge HCT zawierają trzy substancje: amlodypinę, walsartan oraz hydrochlorotiazyd.
Wszystkie substancje pomagają kontrolować podwyższone ciśnienie tętnicze.
- Amlodypina należy do grupy substancji zwanych „antagonistami wapnia”. Amlodypina
powstrzymuje wapń przed przedostaniem się do ścian naczyń krwionośnych, co hamuje skurcz
naczyń krwionośnych.
- Walsartan należy do grupy substancji zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”.
Angiotensyna II jest wytwarzana w organizmie człowieka i powoduje skurcz naczyń
krwionośnych, podwyższając ciśnienie krwi. Walsartan działa poprzez zablokowanie działania
angiotensyny II.
- Hydrochlorotiazyd należy do grupy substancji zwanych „tiazydowymi lekami moczopędnymi”.
Hydrochlorotiazyd zwiększa ilość moczu, co również obniża ciśnienie tętnicze.
W rezultacie wszystkich trzech mechanizmów, naczynia krwionośne rozkurczają się, a ciśnienie
tętnicze zostaje obniżone.
Exforge HCT jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi u dorosłych pacjentów, których
ciśnienie krwi jest kontrolowane poprzez przyjmowanie amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu
i dla których korzystne może być przyjmowanie jednej tabletki zawierającej wszystkie trzy substancje.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Exforge HCT
Kiedy nie stosować leku Exforge HCT
- po trzecim miesiącu ciąży (zaleca się również unikać stosowania leku Exforge HCT we
wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”);
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na amlodypinę lub inne leki z grupy
antagonistów wapnia, walsartan, hydrochlorotiazyd, pochodne sulfonamidów (leki stosowane
w leczeniu zakażeń układu oddechowego lub układu moczowego) lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, nie powinien przyjmować leku Exforge HCT i
powinien porozmawiać o tym z lekarzem;
- jeśli pacjent ma chorobę wątroby, uszkodzenie małych dróg żółciowych w obrębie wątroby
(marskość żółciowa) prowadzące do gromadzenia się żółci w wątrobie (zastój żółci);
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek lub jeśli pacjent jest dializowany;
- jeśli pacjent nie może oddawać moczu (bezmocz);
- jeśli u pacjenta występuje za małe stężenie potasu lub sodu we krwi, pomimo leczenia mającego
na celu zwiększenie stężenia potasu lub sodu we krwi;
- jeśli u pacjenta występuje zbyt duże stężenie wapnia we krwi, pomimo leczenia mającego na
celu zmniejszenie stężenia wapnia we krwi;
- u pacjentów z dną (kryształy kwasu moczowego w stawach);
- jeśli pacjent ma znacznie obniżone ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie);
- jeśli pacjent ma zwężenie zastawki aorty (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny (stan, w
którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do komórek ciała);
- jeśli pacjent ma niewydolność serca po przebytym zawale mięśnia sercowego;
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie tętnicze krwi zawierającym aliskiren.
Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Exforge
HCT i należy porozmawiać o tym z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Exforge HCT należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
- jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu lub magnezu we krwi (z objawami lub bez
objawów takich jak osłabienie mięśni, kurcze mięśni, nieprawidłowy rytm serca);
- jeśli u pacjenta występuje małe stężenie sodu we krwi (z objawami lub bez objawów takich jak
zmęczenie, splątanie, drżenie mięśni, drgawki);
- jeśli u pacjenta występuje duże stężenie wapnia we krwi (z objawami lub bez objawów takich
jak nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, częste oddawanie moczu, uczucie pragnienia,
osłabienie mięśni i drżenie mięśni);
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, jeśli pacjentowi w ostatnim czasie
przeszczepiono nerkę lub jeśli u pacjenta stwierdzono zwężenie tętnicy nerkowej;
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby;
- jeśli u pacjenta występowała niewydolność serca lub choroba niedokrwienna serca, szczególnie
jeśli pacjentowi przepisano maksymalną dawkę leku Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg);
- jeśli pacjent przebył zawał mięśnia sercowego. Należy ściśle stosować się do zaleceń lekarza w
odniesieniu do dawki początkowej. Lekarz może również sprawdzić czynność nerek;
- jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego zwężenie zastawek
serca (zwane stenozą aortalną lub mitralną) lub znacznie zwiększona grubość mięśnia
sercowego (zwana kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu);
- jeśli u pacjenta stwierdzono hiperaldosteronizm; jest to choroba, w której nadnercza wytwarzają
zbyt duże ilości hormonu o nazwie aldosteron. Jeśli ta choroba jest obecna u pacjenta,
stosowanie leku Exforge HCT nie jest zalecane;
- jeśli u pacjenta występuje choroba zwana toczniem rumieniowatym układowym (zwana także
liszajem rumieniowatym lub SLE);
- jeśli u pacjenta występuje cukrzyca (duże stężenie cukru we krwi);
- jeśli u pacjenta występuje duże stężenie cholesterolu lub trójglicerydów we krwi;
- jeśli u pacjenta wystąpią reakcje skórne, takie jak wysypka po ekspozycji na słońce;
- jeśli u pacjenta w przeszłości występowały reakcje alergiczne po podaniu innych leków
obniżających ciśnienie krwi lub leków moczopędnych (zwanych również diuretykami),
szczególnie u pacjentów z astmą lub alergią;
- jeśli u pacjenta występują wymioty lub biegunka;
- jeśli u pacjenta wystąpił obrzęk, szczególnie twarzy i gardła w czasie stosowania innych leków
(w tym inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę). Jeśli u pacjenta wystąpią takie
objawy, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Exforge HCT i skontaktować się z
lekarzem. Pacjent nie powinien już nigdy stosować leku Exforge HCT;
- jeśli po przyjęciu leku Exforge HCT u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub
biegunka. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie podejmować
decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Exforge HCT;
- jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy i (lub) omdlenie podczas stosowania leku Exforge
HCT, należy o tym powiadomić lekarza tak szybko, jak tylko jest to możliwe;
- jeśli u pacjenta wystąpi osłabienie wzroku lub ból oka. Objawy te mogą świadczyć o
gromadzeniu się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernym nagromadzeniu
płynu między naczyniówką a twardówką) lub zwiększeniu ciśnienia w oku i mogą wystąpić w
ciągu godzin do tygodnia od zastosowania leku Exforge HCT. Nieleczone mogą prowadzić do
trwałego uszkodzenia wzroku;
- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi:
- inhibitor ACE (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma
zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.
- aliskiren.
- jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia
pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi
dawkami przez dłuższy czas, może zwiększać ryzyko niektórych rodzajów nowotworów
złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas stosowania leku
Exforge HCT należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego i promieniowaniem
UV;
- jeśli w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy
z oddychaniem lub płucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach). Jeśli
po przyjęciu leku Exforge HCT u pacjenta wystąpi ciężka duszność lub trudności
z oddychaniem, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np.
potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.
Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Exforge HCT”.
Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy o tym porozmawiać z
lekarzem.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Exforge HCT u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsi)
Lek Exforge HCT można stosować u pacjentów w wieku 65 lat i starszych w tej samej dawce jak u
pozostałych dorosłych pacjentów i w ten sam sposób, w jaki przyjmowali oni trzy substancje zwane
amlodypiną, walsartanem i hydrochlorotiazydem. U pacjentów w podeszłym wieku należy regularnie
sprawdzać ciśnienie tętnicze krwi, szczególnie jeśli stosują oni maksymalną dawkę leku Exforge HCT
(10 mg/320 mg/25 mg).
Lek Exforge HCT i inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz prowadzący być
może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności. W niektórych
przypadkach może zaistnieć konieczność zaprzestania zażywania jednego z leków. Odnosi się to
szczególnie do leków wymienionych poniżej:
Nie należy stosować jednocześnie z:
- litem (lekiem stosowanym w leczeniu niektórych rodzajów depresji);
- lekami lub substancjami zwiększającymi stężenie potasu we krwi. Należą do nich suplementy
potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna;
- inhibitory ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku
Exforge HCT” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego przyjmowania:
- alkoholu, leków nasennych i środków znieczulających (leki stosowane podczas operacji i
innych zabiegów);
- amantadyny (lek przeciwko chorobie Parkinsona, stosowany także w leczeniu lub zapobieganiu
określonym chorobom wywoływanym przez wirusy);
- leków przeciwcholinergicznych (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze
żołądka i jelit, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni,
choroba Parkinsona oraz jako środki wspomagające w znieczuleniu);
- leków przeciwdrgawkowych i leków stabilizujących nastrój stosowanych w leczeniu padaczki i
zaburzeń dwubiegunowych (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina,
prymidon);
- kolestyraminy, kolestypolu i innych żywic (substancje stosowane głównie w leczeniu dużego
stężenia lipidów we krwi);
- symwastatyny (lek stosowany do zmniejszenia nadmiernego stężenia cholesterolu we krwi);
- cyklosporyny (lek stosowany po przeszczepach, zapobiegający odrzuceniu narządu lub w
innych chorobach, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów i atopowe zapalenie skóry);
- leków cytotoksycznych (stosowane w leczeniu raka), takich jak metotreksat lub cyklofosfamid;
- digoksyny lub innych glikozydów naparstnicy (leki stosowane w schorzeniach serca);
- werapamilu, diltiazemu (leki stosowane w chorobach serca);
- jodowanych środków kontrastowych (leki stosowane do badań obrazowych);
- leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (środki doustne takie jak metformina lub insuliny);
- leków stosowanych w leczeniu dny, takich jak allopurynol;
- leków, które mogą zwiększyć stężenie cukru we krwi (leki beta-adrenolityczne, diazoksyd);
- leków, które mogą wywołać „torsades de pointes” (nieregularne bicie serca), takich jak leki
przeciwarytmiczne (leki stosowane w chorobach serca) oraz niektóre leki przeciwpsychotyczne;
- leków, które mogą zmniejszać ilość sodu we krwi takich jak leki przeciwdepresyjne,
przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe;
- leków, które mogą zmniejszać ilość potasu we krwi; takich jak diuretyki (leki moczopędne),
kortykosteroidy, leki przeczyszczające, amfoterycyna lub penicylina G;
- leków zwiększających ciśnienie tętnicze krwi, takich jak adrenalina lub noradrenalina;
- leków stosowanych w przypadku HIV/AIDS (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir);
- leków stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol);
- leków stosowanych w leczeniu owrzodzenia i zapalenia przełyku (karbenoksolon);
- leków stosowanych w łagodzeniu bólu i zapalenia, zwłaszcza niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ), w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2 (inhibitorów
Cox-2);
- leków zwiotczających mięśnie (leków rozluźniających mięśnie, stosowanych w trakcie
zabiegów chirurgicznych);
- nitrogliceryny i innych azotanów, lub innych substancji rozszerzających naczynia krwionośne;
- innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, w tym
metylodopy;
- ryfampicyny (stosowana np. w leczeniu gruźlicy), erytromycyny, klarytromycyny
(antybiotyki);
- ziela dziurawca;
- dantrolenu (wlew stosowany w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała);
- takrolimus (stosowany w celu kontrolowania odpowiedzi układu odpornościowego, co
umożliwi organizmowi przyjęcie przeszczepionego narządu);
- witaminy D i soli wapnia.
Stosowanie leku Exforge HCT z jedzeniem, piciem i alkoholem
Pacjenci, którym przepisano lek Exforge HCT nie powinni jeść grejpfruta ani pić soku
grejpfrutowego, gdyż zarówno grejpfrut, jak i sok grejpfrutowy mogą prowadzić do zwiększenia
stężenia substancji czynnej - amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego
nasilenia działania leku Exforge HCT polegającego na obniżeniu ciśnienia krwi. Przed wypiciem
alkoholu należy porozmawiać z lekarzem. Alkohol może spowodować zbyt duże obniżenie ciśnienia
tętniczego i (lub) zwiększyć ryzyko zawrotów głowy lub omdleń.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci
zaprzestanie stosowania leku Exforge HCT przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu
ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Exforge HCT. Nie zaleca się stosowania leku Exforge HCT we
wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w
tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.
Karmienie piersią
Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Wykazano, że małe
ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Leku Exforge HCT nie zaleca się podczas
karmienia piersią. Lekarz może wybrać inne leczenie w trakcie karmienia piersią, zwłaszcza w okresie
karmienia noworodków i wcześniaków.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek ten może powodować zawroty głowy, senność, nudności lub ból głowy. Jeśli u pacjenta wystąpią
te objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.
3. Jak stosować lek Exforge HCT
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza. To pomoże uzyskać najlepsze wyniki leczenia i zmniejszyć ryzyko działań
niepożądanych.
Zazwyczaj stosowana dawka leku Exforge HCT to 1 tabletka na dobę
Zaleca się zażywać lek codziennie o tej samej porze, najlepiej rano.
- Tabletkę należy połykać w całości popijając szklanką wody.
- Exforge HCT można zażywać z jedzeniem lub bez. Nie należy przyjmować leku Exforge HCT
razem z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.
W zależności od reakcji na leczenie, lekarz może zalecić większą lub mniejszą dawkę leku.
Nie należy przekraczać przepisanej dawki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Exforge HCT
W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej ilości tabletek Exforge HCT, należy natychmiast
skonsultować się z lekarzem. Pacjent może wymagać opieki lekarskiej. Nawet do 24-48 godzin po
przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu gromadzącym się w płucach
(obrzęk płuc).
Pominięcie zastosowania leku Exforge HCT
W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją zażyć zaraz po przypomnieniu sobie. Następną dawkę
należy przyjąć o zwykłej porze. Jeśli zbliża się pora zażycia kolejnej dawki, należy przyjąć ją o
zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch tabletek jednocześnie) w celu
uzupełnienia pominiętej tabletki.
Przerwanie stosowania leku Exforge HCT
Przerwanie stosowania leku Exforge HCT może spowodować zaostrzenie choroby. Nie należy
przerywać stosowania leku, chyba że tak zaleci lekarz.
Należy zawsze przyjmować lek, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze
Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi zazwyczaj nie zauważają żadnych objawów choroby.
Wielu z nich czuje się zupełnie normalnie. Ważne jest, by przyjmować ten lek dokładnie według
wskazówek lekarza, aby uzyskać najlepsze wyniki leczenia i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych. Należy zgłaszać się na umówione wizyty lekarskie, nawet, jeśli pacjent czuje się
dobrze.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Tak jak w przypadku jakichkolwiek leków złożonych zawierających trzy substancje czynne, nie
można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdą poszczególną substancją czynną.
Działania niepożądane zgłoszone dla leku Exforge HCT lub jednej z trzech substancji czynnych
(amlodypiny, walsartanu i hydrochlotiazydu), przedstawiono poniżej i mogą one wystąpić podczas
stosowania leku Exforge HCT.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy
lekarskiej
W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych
występujących po zastosowaniu leku, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem:
Często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób):
- zawroty głowy
- niskie ciśnienie tętnicze (uczucie omdlenia, uczucie „pustki” w głowie, nagła utrata
przytomności)
Niezbyt często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób):
- znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu (osłabiona czynność nerek)
Rzadko (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 1 000 osób):
- krwawienie spontaniczne
- nieregularna czynność serca
- zaburzenia czynności wątroby
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 000 osób):
- nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, bólu w klatce piersiowej, skrócenia oddechu lub
trudności w oddychaniu
- obrzęk powiek, twarzy oraz ust
- obrzęk języka oraz gardła powodujący znaczne trudności w oddychaniu
- obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności,
wymioty i biegunka
- ciężkie reakcje skórne obejmujące intensywną wysypkę, pokrzywkę, zaczerwienienie skóry
całego ciała, silny świąd, pęcherze, złuszczanie oraz obrzęk skóry, zapalenie błony śluzowej
(zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje
alergiczne
- ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie
i splątanie)
- zawał serca
- zapalenie trzustki, które może wywołać ostry ból brzucha oraz pleców z towarzyszącym bardzo
złym samopoczuciem
- osłabienie, skłonność do powstawania siniaków, gorączka i częste infekcje
- sztywność
Inne działania niepożądane leku mogą obejmować
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
- małe stężenie potasu we krwi
- zwiększenie stężenia lipidów we krwi
Często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób):
- senność
- kołatanie serca (odczuwanie bicia serca)
- zaczerwienienie
- obrzęk kostek (obrzęk)
- ból brzucha
- uczucie dyskomfortu w żołądku po posiłku
- zmęczenie
- ból głowy
- częste oddawanie moczu
- duże stężenie kwasu moczowego we krwi
- małe stężenie magnezu we krwi
- małe stężęnie sodu we krwi
- zawroty głowy, omdlenia przy wstawaniu
- zmniejszony apetyt
- nudności i wymioty
- swędząca wysypka i inne rodzaje wysypki
- niemożność wystąpienia lub utrzymania erekcji
Niezbyt często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób):
- szybka czynność serca
- uczucie wirowania
- zaburzenia widzenia
- uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej
- ból w klatce piersiowej
- zwiększenie stężenia azotu mocznikowego, kreatyniny i kwasu moczowego we krwi
- duże stężenie wapnia, lipidów lub sodu we krwi
- zmniejszenie stężenia potasu we krwi
- nieprzyjemny zapach z ust
- biegunka
- suchość błony śluzowej jamy ustnej
- zwiększenie masy ciała
- utrata apetytu
- zaburzenia odczuwania smaku
- ból pleców
- obrzęk stawów
- skurcze/osłabienie/ból mięśni
- ból kończyn
- trudności w utrzymaniu prawidłowej pozycji podczas stania lub chodzenia
- osłabienie
- zaburzenia koordynacji
- zawroty głowy podczas wstawania lub po wysiłku
- brak energii
- zaburzenia snu
- uczucie mrowienia lub drętwienia
- neuropatia
- nagła przejściowa utrata przytomności
- niskie ciśnienie krwi po wstaniu
- kaszel
- duszność
- podrażnienie gardła
- nadmierne pocenie się
- swędzenie
- obrzęk, zaczerwienienie i ból wzdłuż przebiegu żyły
- zaczerwienienie skóry
- drżenie
- zmiany nastroju
- lęk
- depresja
- bezsenność
- zaburzenia smaku
- omdlenia
- brak odczuwania bólu
- zaburzenia widzenia
- pogorszenie widzenia
- szum uszny
- kichanie/katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)
- zmiana rytmu wypróżnień
- niestrawność
- utrata włosów
- swędzenie skóry
- zmiana koloru skóry
- zaburzenia oddawania moczu
- wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy
- zwiększona częstość oddawania moczu
- dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn
- ból
- złe samopoczucie
- zmniejszenie masy ciała
Rzadko (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 1 000 osób):
- mała liczba płytek krwi (niekiedy z towarzyszącym krwawieniem lub powstawaniem siniaków
pod skórą)
- obecność cukru w moczu
- duże stężenie cukru we krwi
- pogorszenie cukrzycowej równowagi metabolicznej
- uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej
- zaparcie
- zaburzenia czynności wątroby, którym może towarzyszyć zażółcenie skóry i oczu lub ciemne
zabarwienie moczu (niedokrwistość hemolityczna)
- zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne
- fioletowe plamy na skórze
- zaburzenia czynności nerek
- dezorientacja
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 000 osób):
- zmniejszenie liczby białych krwinek
- zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do wystąpienia nietypowych sinień oraz
łatwiejszego krwawienia (uszkodzenie czerwonych krwinek)
- obrzęk dziąseł
- wzdęcia brzucha (nieżyt żołądka)
- zapalenie wątroby
- zażółcenie skóry (żółtaczka)
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, które mogą mieć wpływ na niektóre wyniki
badań
- zwiększenie napięcia mięśniowego
- zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną
- wrażliwość na światło
- zaburzenia obejmujące sztywność, drżenie i (lub) trudności w poruszaniu się
- gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej, częstsze występowanie infekcji (brak lub
mała liczba krwinek białych)
- bladość skóry, zmęczenie, brak tchu, ciemne zabarwienie moczu (niedokrwistość hemolityczna,
nieprawidłowy rozpad krwinek czerwonych w naczyniach krwionośnych lub w innych
częściach ciała)
- stan splątania, zmęczenie, drżenie mięśni i skurcze mięśni, przyspieszony oddech (zasadowica
hipochloremiczna)
- ostry ból w górnej okolicy brzucha (zapalenie trzustki)
- wysypka, świąd, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub przełykaniem, zawroty głowy
(rekacje nadwrażliwości)
- trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świszczącym oddechem, dusznością (zespół
zaburzeń oddechowych, obrzęk płucny, zapalenie płuc);
- wysypka na twarzy, ból stawów, choroby mięśni, gorączka (toczeń rumieniowaty)
- zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, purpurowo-czerwone plamy,
gorączka (zapalenie naczyń)
- ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na
wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zmiany w wynikach testów czynnościowych nerek, zwiększenie stężenia potasu we krwi, mała
liczba krwinek czerwonych
- nieprawidłowe parametry dotyczące krwinek czerwonych
- mała liczba pewnego rodzaju krwinek białych i płytek krwi
- zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
- nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
- znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu
- zapalenie naczyń krwionośnych
- osłabienie, łatwe powstawanie siniaków i częste infekcje (niedokrwistość aplastyczna)
- osłabienie widzenia lub ból oka związane z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi (możliwe
objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko – nadmiernego
gromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką – lub jaskry ostrej zamykającego się
kąta)
- brak tchu
- znacznie zmniejszona ilość wydalanego moczu (możliwe objawy zaburzeń czynności nerek lub
niewydolności nerek)
- ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na
wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (rumień wielopostaciowy)
- kurcz mięśni
- gorączka
- pęcherze skórne (objaw choroby zwanej pęcherzowym zapaleniem skóry)
- nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Exforge HCT
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Nie używać leku Exforge HCT z opakowań, które zostały wcześniej otwarte lub uszkodzone.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Exforge HCT
Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane
Substancjami czynnymi leku Exforge HCT są amlodypina (w postaci amlodypiny bezylanu),
walsartan oraz hydrochlorotiazyd. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodypiny (w postaci
amlodypiny bezylanu), 160 mg walsartanu oraz 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (typ A), krzemionka koloidalna
bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza (typ 2910 (3 mPa.s)), makrogol 4000, talk, tytanu
dwutlenek (E171).
Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane
Substancjami czynnymi leku Exforge HCT są amlodypina (w postaci amlodypiny bezylanu),
walsartan oraz hydrochlorotiazyd. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodypiny (w postaci
amlodypiny bezylanu), 160 mg walsartanu oraz 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (typ A), krzemionka koloidalna
bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza (typ 2910 (3 mPa.s)), makrogol 4000, talk, tytanu
dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).
Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane
Substancjami czynnymi leku Exforge HCT są amlodypina (w postaci amlodypiny bezylanu),
walsartan oraz hydrochlorotiazyd. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodypiny (w postaci
amlodypiny bezylanu), 160 mg walsartanu oraz 25 mg hydrochlorotiazydu.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (typ A), krzemionka koloidalna
bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza (typ 2910 (3 mPa.s)), makrogol 4000, talk, tytanu
dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172).
Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane
Substancjami czynnymi leku Exforge HCT są amlodypina (w postaci amlodypiny bezylanu),
walsartan oraz hydrochlorotiazyd. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodypiny (w postaci
amlodypiny bezylanu), 160 mg walsartanu oraz 25 mg hydrochlorotiazydu.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (typ A), krzemionka koloidalna
bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza (typ 2910 (3 mPa.s)), makrogol 4000, talk, żelaza tlenek
żółty (E172).
Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg tabletki powlekane
Substancjami czynnymi leku Exforge HCT są amlodypina (w postaci amlodypiny bezylanu),
walsartan oraz hydrochlorotiazyd. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodypiny (w postaci
amlodypiny bezylanu), 320 mg walsartanu oraz 25 mg hydrochlorotiazydu.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (typ A), krzemionka koloidalna
bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza (typ 2910 (3 mPa.s)), makrogol 4000, talk, żelaza tlenek
żółty.
Jak wygląda lek Exforge HCT i co zawiera opakowanie
Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane są białe i owalne z oznaczeniem “NVR” po
jednej stronie i “VCL” po drugiej stronie tabletki. Przybliżony rozmiar: 15 mm (długość) x 5,9 mm
(szerokość).
Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane są jasnożółte i owalne z oznaczeniem
“NVR” po jednej stronie i “VDL” po drugiej stronie tabletki. Przybliżony rozmiar: 15 mm (długość) x
5,9 mm (szerokość).
Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane są żółte i owalne z oznaczeniem “NVR” po
jednej stronie i “VEL” po drugiej stronie tabletki. Przybliżony rozmiar: 15 mm (długość) x 5,9 mm
(szerokość).
Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane są żółtobrązowe i owalne z oznaczeniem
“NVR” po jednej stronie i “VHL” po drugiej stronie tabletki. Przybliżony rozmiar: 15 mm (długość) x
5,9 mm (szerokość).
Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg tabletki powlekane są żółtobrązowe i owalne z oznaczeniem
“NVR” po jednej stronie i “VFL” po drugiej stronie tabletki. Przybliżony rozmiar: 19 mm (długość) x
7,5 mm (szerokość).
Lek Exforge HCT jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 56, 90, 98 lub 280 tabletek
powlekanych, w opakowaniach zbiorczych zawierających 280 tabletek (składających się z 4 pudełek
tekturowych, z których każde zawiera 70 tabletek lub z 20 pudełek tekturowych, z których każde
zawiera 14 tabletek) oraz w opakowaniach do stosowania w szpitalu zawierających 56, 98 lub
280 tabletek w perforowanych blistrach z pojedynczą dawką.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia
Wytwórca
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata (NA)
Włochy
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg
Niemcy
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza
Produkt został dodany do koszyka