Dożylnie. Dorośli. Standardowe leczenie miejscowej fibrynolizy: 0,5-1 g 2-3 razy na dobę. Standardowe leczenie uogólnionej fibrynolizy: 1 g co 6-8 h, równoważne 15 mg/kg mc. Dzieci powyżej 1 rż. i młodzież: 20 mg/kg mc./dobę. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek przy stężeniu kreatyniny 120-249 µmol/l (1,35-2,82 mg/10ml) dożylna dawka leku wynosi 10 mg/kg mc. co 12 h, przy stężeniu kreatyniny 250-500 µmol/l (2,82-5,65 mg/10ml) dożylna dawka leku wynosi 10 mg/kg mc. co 24 h, przy stężeniu kreatyniny >500 µmol/l (>5,65 mg/10 ml) dożylna dawka leku wynosi 5 mg/kg mc. co 24 h. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i w podeszłym wieku. Dane dotyczące skuteczności, dawkowania i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży są ograniczone. Skuteczność, dawkowanie i bezpieczeństwo stosowania kwasu traneksamowego u dzieci poddawanych operacjom kardiochirurgicznym nie została w pełni ustalona. Uzyskane wyniki z badań klinicznych wskazują, że stosowanie kwasu traneksamowego powoduje mniejszą utratę krwi oraz zmniejszone zapotrzebowanie na produkty krwiopochodne u dzieci i młodzieży poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym w krążeniu pozaustrojowym w przypadku wysokiego ryzyka krwawienia, szczególnie u pacjentów z sinicą lub pacjentów poddawanych wielokrotnym zabiegom. Najbardziej właściwym schematem dawkowania wydaje się być: pierwszy wlew w bolusie w dawce 10 mg/kg mc. po wprowadzeniu do znieczulenia i przed nacięciem skóry; wlew ciągły w dawce 10 mg/kg mc./h lub wstrzyknięcie preparatu do pompy do krążenia pozaustrojowego (CPB) w dawce zgodnej z procedurą krążenia pozaustrojowego, lub stosownie do masy ciała pacjenta w dawce 10 mg/kg mc., lub w zależności od objętości krwi tłoczonej przez pompę, ostatnie wstrzyknięcie w dawce 10 mg/kg mc. na koniec krążenia pozaustrojowego. Pomimo badań przeprowadzonych na niewielkiej grupie pacjentów, ograniczone dane wskazują, że preferowany jest wlew ciągły kwasu traneksamowego, ponieważ może to zapewnić utrzymanie się jego terapeutycznego stężenia w osoczu podczas trwania zabiegu. U dzieci nie przeprowadzono specyficznych badań farmakokinetycznych lub dotyczących oceny zależności dawka-skutek. Sposób podania. Wstrzyknięcia należy wykonywać powoli z szybkością 1 ml/min.
Zastosowanie
Zapobieganie i leczenie krwotoków spowodowanych uogólnioną lub miejscową fibrynolizą u osób dorosłych i dzieci >1 rż. Szczegółowe wskazania do stosowania obejmują: krwotok spowodowany uogólnioną lub miejscową fibrynolizą (taki jak krwotok miesiączkowy i krwotok maciczny, krwawienia z przewodu pokarmowego, zaburzenia krwotoczne układu moczowego po zabiegach chirurgicznych gruczołu krokowego lub zabiegach chirurgicznych w obrębie układu moczowego); zabiegi chirurgiczne otolaryngologiczne (wycięcie wyrośli adenoidalnych, wycięcie migdałków, ekstrakcja zęba); zabiegi chirurgiczne ginekologiczne lub zaburzenia położnicze; zabiegi chirurgiczne w obrębie klatki piersiowej i jamy brzusznej oraz inne poważne interwencje chirurgiczne, takie jak zabiegi chirurgiczne dotyczące układu krążenia; opanowanie krwotoku spowodowanego podaniem leku fibrynolitycznego.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Exacyl i w jakim celu się go stosuje
Lek Exacyl zawiera kwas traneksamowy, który należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwkrwotocznymi, lekami przeciwfibrynolitycznymi, aminokwasami.
Lek Exacyl jest stosowany u osób dorosłych i dzieci powyżej 1. roku życia w celu zapobiegania i leczenia krwawień wywołanych przez proces, który hamuje krzepnięcie krwi, nazywany fibrynolizą. Szczegółowe wskazania do stosowania obejmują: - Obfite miesiączki u kobiet - Krwawienie z przewodu pokarmowego - Zaburzenia krwotoczne układu moczowego w następstwie operacji gruczołu krokowego lub zabiegów chirurgicznych w obrębie układu moczowego - Zabiegi chirurgiczne dotyczące ucha, nosa, gardła - Zabiegi chirurgiczne dotyczące serca, jamy brzusznej lub zabiegi chirurgiczne ginekologiczne - Krwawienie po zastosowaniu innych leków, które rozpuszczają zakrzepy krwi.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Exacyl
Kiedy nie stosować leku Exacyl - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli u pacjenta występuje choroba prowadząca do powstania zakrzepów krwi - jeśli u pacjenta występuje stan nazywany „koagulopatia ze zużycia”, który powoduje krzepnięcie krwi w całym organizmie - jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek - jeśli u pacjenta występowały drgawki.
Z powodu ryzyka obrzęku mózgu i drgawek, nie zaleca się wykonywania wstrzyknięć dooponowych i dokomorowych oraz podań domózgowych.
Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, lub jeśli pacjent nie jest pewny czy powyższy tekst go dotyczy, powinien porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem leku Exacyl.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z poniższych dotyczy pacjenta, aby pomóc mu podjąć decyzję czy Exacyl jest odpowiedni dla pacjenta: - Jeśli pacjent miał krew w moczu, lek Exacyl może prowadzić do niedrożności dróg moczowych. - Jeśli u pacjenta istnieje ryzyko zakrzepów krwi. - Jeśli u pacjenta występuje nadmierne krzepnięcie krwi lub krwawienie w całym organizmie (zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego), lek Exacyl może nie być właściwy dla pacjenta, z wyjątkiem sytuacji, gdy pacjent ma ostre ciężkie krwawienie i badania krwi wykazały, że proces hamujący krzepnięcie krwi, nazywany fibrynolizą, został aktywowany. - Jeśli u pacjenta występowały drgawki, nie należy stosować leku Exacyl. Lekarz zastosuje najmniejszą możliwą dawkę w celu uniknięcia wystąpienia drgawek u pacjenta po zastosowaniu leku Exacyl. - Jeśli pacjent jest długotrwale leczony lekiem Exacyl, należy zwrócić uwagę na możliwe zaburzenia widzenia barw i w razie konieczności lekarz może zalecić przerwanie leczenia. Podczas długotrwałego stosowania leku Exacyl w postaci roztworu do wstrzykiwań, wskazane jest regularne wykonywanie badań okulistycznych (badania oczu, w tym badania ostrości widzenia, widzenia barw, dna oka, pola widzenia itp.). W przypadku patologicznych zmian ocznych, zwłaszcza chorób siatkówki, lekarz po konsultacji ze specjalistą, zdecyduje indywidulanie w każdym przypadku, czy konieczne jest długotrwałe stosowanie leku Exacyl w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Exacyl a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach, które są wydawane bez recepty, witaminach, minerałach, lekach ziołowych i suplementach diety.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje: - inne leki, które ułatwiają krzepnięcie krwi, nazywane lekami przeciwfibrynolitycznymi - leki, które zapobiegają krzepnięciu krwi nazywane lekami trombolitycznymi - doustne środki antykoncepcyjne.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Kwas traneksamowy przenika do mleka ludzkiego. Z tego względu, nie zaleca się stosowania leku Exacyl podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3. Jak stosować lek Exacyl
Ten lek jest podawany w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego do jednej z żył pacjenta. Lekarz zdecyduje o odpowiedniej dla pacjenta dawce leku i określi jak długo należy ją stosować.
Stosowanie u dzieci Jeśli lek Exacyl w postaci roztworu do wstrzykiwań dożylnych jest podawany dzieciom od 1. roku życia, dawka będzie obliczona na podstawie masy ciała dziecka. Lekarz zdecyduje o odpowiedniej dla dziecka dawce leku i określi jak długo należy ją stosować.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Zmniejszenie dawkowania nie jest konieczne, chyba że istnieją dowody potwierdzające wystąpienie niewydolności nerek.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Jeżeli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek, dawka kwasu traneksamowego zostanie zmniejszona zgodnie z wynikiem przeprowadzonego badania krwi (stężenie kreatyniny w surowicy).
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Zmniejszenie dawkowania nie jest konieczne.
Sposób podawania Lek Exacyl należy podawać wyłącznie w powolnym wstrzyknięciu dożylnym. Leku Exacyl nie wolno wstrzykiwać domięśniowo.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Exacyl Jeśli u pacjenta zostanie zastosowana zbyt duża dawka leku, mogą wystąpić zawroty głowy, ból głowy, przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego krwi oraz drgawki. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane zgłaszane w trakcie stosowania leku Exacyl
W trakcie stosowania leku Exacyl obserwowano następujące działania niepożądane:
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): - nudności, wymioty, biegunka.
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): - wysypka.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - złe samopoczucie z niedociśnieniem tętniczym krwi (niskie ciśnienie tętnicze krwi), zwykle po zbyt szybkim wstrzyknięciu dożylnym; - zakrzepy krwi w różnych częściach ciała; - drgawki; - zaburzenia widzenia, w tym zaburzenia widzenia barw; - reakcje alergiczne; - wysypka polekowa o stałym umiejscowieniu.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Exacyl
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych wymagań dotyczących przechowywania, chronić przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Exacyl - Substancją czynną leku jest kwas traneksamowy. - Pozostałe składniki to: kwas solny stężony do ustalenia pH, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Exacyl i co zawiera opakowanie Ampułki ze szkła bezbarwnego typu I, umieszczone w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 5 ampułek po 5 ml.
Podmiot odpowiedzialny CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24 17489 Greifswald Niemcy
Wytwórca Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge 33440 Ambarès, Francja
Delpharm Dijon 6, boulevard de I’Europe 21800 Quetigny, Francja