Evenity, 105 mg/1,17 ml, roztw. do wstrz., 2 amp.-strzyk. 1,17 ml

1. Co to jest lek EVENITY i w jakim celu się go stosuje

Czym jest lek EVENITY
EVENITY zawiera czynną substancję romosozumab, lek który pomaga wzmocnić kości i zmniejszyć
ryzyko ich złamań.

W jakim celu stosuje się lek EVENITY
Lek EVENITY stosowany jest w leczeniu ciężkiej osteoporozy u kobiet po menopauzie narażonych na
wysokie ryzyko wystąpienia złamań kości.

Osteoporoza jest chorobą powodującą, że kości stają się cienkie i kruche. U wielu pacjentek z
osteoporozą nie występują żadne objawy choroby, ale ryzyko złamań kości może być u nich
zwiększone.

W jaki sposób działa lek EVENITY
EVENITY jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciało monoklonalne jest rodzajem białka,
które ma na celu rozpoznawanie i wiązanie się z określonym rodzajem białek w organizmie.
EVENITY łączy się z białkiem o nazwie sklerostyna. Łącząc się ze sklerostyną i blokując jej
działanie, lek EVENITY:
- pomaga w tworzeniu nowej kości oraz
- zwalnia proces zaniku istniejącej kości.
Wzmacnia to kości i zmniejsza ryzyko ich złamań.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku EVENITY

Kiedy nie stosować leku EVENITY:
- Jeśli pacjentka ma uczulenie na romosozumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6). 
- Jeśli u pacjentki występuje małe stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia). Lekarz poinformuje
  pacjentkę, jeżeli stężenie wapnia będzie u niej za małe.
- Jeśli pacjentka miała atak serca lub udar mózgu w przeszłości.

Nie przyjmować leku EVENITY, jeżeli którykolwiek z wyżej wymienionych punktów dotyczy
pacjentki. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed
rozpoczęciem stosowania leku EVENITY.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku EVENITY należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą i
omówić z nim przebieg choroby pacjentki.

Atak serca i udar mózgu
U osób przyjmujących lek EVENITY odnotowano przypadki występowania ataku serca i udaru
mózgu.
Natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią objawy wymienione poniżej:
- ból w klatce piersiowej, duszność;
- ból głowy, drętwienie lub bladość twarzy, osłabienie w ramionach lub nogach, trudności z
  mówieniem, zaburzenia widzenia, utrata równowagi.

Lekarz starannie oceni ryzyko wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych przed rozpoczęciem
stosowania leku EVENITY. Należy poinformować lekarza w przypadku zwiększonego ryzyka chorób
sercowo-naczyniowych, w tym o zdiagnozowanej chorobie sercowo-naczyniowej, wysokim ciśnieniu
krwi, podwyższonym poziomie tłuszczów we krwi, cukrzycy, paleniu papierosów lub chorobach
związanych z nerkami.

Małe stężenie wapnia we krwi
Lek EVENITY może powodować zmniejszenie stężenia wapnia we krwi.
Należy powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia następujących objawów:
- napięcia, drżenia lub skurczów mięśni;
- drętwienia lub mrowienia w palcach rąk lub nóg lub wokół ust.

Lekarz może zalecić przyjmowanie wapnia i witaminy D przed rozpoczęciem leczenia i podczas
stosowania leku EVENITY, aby zapobiec zmniejszaniu się stężenia wapnia we krwi. Wapń i
witaminę D należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku występowania obecnie
lub w przeszłości ciężkich chorób nerek, niewydolności nerek lub konieczności dializ należy
powiadomić o tym lekarza, ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia małego stężenia wapnia
we krwi, jeżeli pacjentka nie przyjmuje w tym samym czasie suplementów wapnia.

Ciężkie reakcje alergiczne
U osób przyjmujących lek EVENITY mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne.
Natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną w przypadku wystąpienia objawów wymienionych
poniżej:
- obrzęk twarzy, ust, gardła, rąk, stóp, kostek, dolnej części nóg (obrzęk naczynioruchowy) lub
  pokrzywka;
- ostra wysypka na skórze w postaci licznych okrągłych, czerwonych lub różowych plam z
  pęcherzami lub strupami w środkowej części (rumień wielopostaciowy);
- trudności z przełykaniem lub oddychaniem.

Choroby dotyczące jamy ustnej, zębów lub szczęki
U pacjentek przyjmujących lek EVENITY rzadko odnotowywano (najwyżej u 1 na 1000 osób)
działanie niepożądane zwane martwicą kości szczęki (osteonecrosis of the jaw, ONJ). ONJ może także
wystąpić po zaprzestaniu leczenia. Ważne jest, aby starać się zapobiegać rozwojowi ONJ, ponieważ
schorzenie to jest bolesne, a jego leczenie może być trudne. W celu zmniejszenia ryzyka rozwoju ONJ
należy podjąć pewne środki ostrożności.

Przed rozpoczęciem leczenia pacjentka powinna poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli:
- ma jakiekolwiek problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak nieprawidłowy stan uzębienia,
  chorobę dziąseł lub planuje usunięcie zęba;
- nie otrzymuje standardowej opieki stomatologicznej lub nie miała kontrolnego badania
  stomatologicznego przez dłuższy czas;
- jest palaczem tytoniu (ponieważ może to zwiększyć ryzyko chorób związanych z zębami);
- była wcześniej leczona bisfosfonianami (stosowanymi w celu leczenia lub zapobiegania
  wystąpieniu chorób kości, takich jak osteoporoza);
- przyjmuje leki zwane kortykosteroidami (takie jak prednizolon lub deksametazon);
- choruje na raka.

Lekarz może poprosić pacjentkę o poddanie się badaniu stomatologicznemu przed rozpoczęciem
leczenia lekiem EVENITY.

W trakcie leczenia należy dbać o higienę jamy ustnej i poddawać się standardowym kontrolnym
badaniom stomatologicznym. W przypadku noszenia protez dentystycznych należy dopilnować, aby
były dobrze dopasowane. Jeżeli pacjentka jest w trakcie leczenia stomatologicznego lub ma
zaplanowany chirurgiczny zabieg stomatologiczny (np. usunięcie zęba), powinna poinformować o tym
lekarza, jak również poinformować stomatologa o tym, że jest leczona lekiem EVENITY.

Należy natychmiast skontaktować się ze swym lekarzem oraz z lekarzem stomatologiem w przypadku
wystąpienia jakichkolwiek chorób dotyczących jamy ustnej lub zębów, takich jak na przykład:
- ruszające się zęby;
- ból lub obrzęk;
- niegojąca się opryszczka jamy ustnej;
- wydzielina.

Nietypowe złamania kości udowej
U osób, które stosowały lek EVENITY, nietypowe złamania kości udowej spowodowane niewielkim
lub niespowodowane żadnym urazem występowały rzadko. Takie złamania są często poprzedzone
sygnałami ostrzegawczymi w postaci bólu uda lub bólu w pachwinie na kilka tygodni przed
pojawieniem się złamania. Nie wiadomo, czy lek EVENITY jest przyczyną tych nietypowych złamań.
W przypadku pojawienia się nowego, nietypowego bólu biodra, bólu w pachwinie lub bólu uda należy
powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę.

Dzieci i młodzież
Stosowanie romosozumabu u dzieci i młodzieży nie było badane i jego stosowanie u tych pacjentów
(w wieku poniżej 18 lat) nie jest zatwierdzone.

Lek EVENITY a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią
Lek EVENITY jest przeznaczony wyłącznie do leczenia kobiet po menopauzie.
Leku EVENITY nie należy stosować u kobiet w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży i kobiet
karmiących piersią. Nie wiadomo, czy lek EVENITY może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub
dziecku karmionemu piersią.
W przypadku pytań należy się skontaktować z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek EVENITY nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

Lek EVENITY zawiera sód i polisorbat 20
Ten lek zwiera 0,070 mg polisorbatu 20 w każdej ampułko-strzykawce. Polisorbaty mogą wywoływac
reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza o wszelkich znanych alergiach.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej dawce, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.

3. Jak stosować lek EVENITY

Leczenie lekiem EVENITY będzie wprowadzane i nadzorowane przez lekarzy specjalistów
posiadających doświadczenie w leczeniu osteoporozy. Lek należy zawsze stosować zgodnie z
zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Wstrzyknięcie powinna wykonywać tylko osoba odpowiednia w tym przeszkolona.

Jaką ilość leku stosować
- Zalecana dawka leku EVENITY wynosi 210 mg.
- Ponieważ jedna ampułko-strzykawka zawiera 105 mg substancji czynnej romosozumabu, dla
  każdej dawki należy użyć 2 ampułko-strzykawek. Drugie wstrzyknięcie należy wykonać
  natychmiast po pierwszym, ale w inne miejsce podania.
- Wstrzyknięcie należy wykonywać raz w miesiącu przez 12 miesięcy.

Jak przyjmować lek
- Lek EVENITY należy wstrzykiwać pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).
- Lek EVENITY należy wstrzykiwać w okolicę brzucha lub w udo. Wstrzyknięcie można
  również wykonać w zewnętrzną stronę górnej części ramienia, ale tylko wtedy, gdy wykonuje je
  inna osoba.
- W przypadku planowania drugiego wstrzyknięcia w tą samą okolicę, należy wybrać inne
  miejsce do wstrzyknięcia.
- Nie należy wykonywać wstrzyknięć leku EVENITY w miejscach, gdzie skóra jest obolała,
  zasiniona, zaczerwieniona lub stwardniała.

Ważne jest, aby zapoznać się z Instrukcją użycia w celu uzyskania szczegółowych informacji
dotyczących stosowania leku EVENITY w ampułko-strzykawkach.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku EVENITY
Jeżeli przez pomyłkę przyjęta zostanie większa dawka leku EVENITY niż powinna, należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku EVENITY o zwykłej porze
W przypadku pominięcia dawki leku EVENITY należy możliwie jak najszybciej skontaktować się z
lekarzem w celu wyznaczenia terminu przyjęcia następnej dawki. Kolejną dawkę należy przyjąć nie
wcześniej niż jeden miesiąc po dacie przyjęcia ostatniej dawki.

Przerwanie stosowania leku EVENITY
Jeżeli pacjentka będzie rozważać przerwanie leczenia lekiem EVENITY, powinna omówić to z
lekarzem. Lekarz udzieli jej porady na temat tego, jak długo pacjentka powinna być leczona lekiem
EVENITY.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

Należy omówić z lekarzem potrzebę innego leczenia osteoporozy po zakończeniu leczenia lekiem
EVENITY.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną jeżeli wystąpią następujące możliwe objawy
ataku serca lub udaru mózgu (niezbyt często: mogą wystąpić u najwyżej 1 na 100 osób):
- ból w klatce piersiowej, duszności;
- ból głowy, drętwienie lub bladość twarzy, osłabienie w ramionach lub nogach, trudności z
  mówieniem, zaburzenia widzenia, utrata równowagi.

Należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną jeżeli wystąpią następujące możliwe objawy
ciężkiej reakcji alergicznej (rzadko: mogą wystąpić u najwyżej 1 na 1000 osób):
- obrzęk twarzy, ust, gardła, rąk, stóp, kostek, dolnej części nóg (obrzęk naczynioruchowy) lub
  pokrzywka;
- ostra wysypka na skórze w postaci licznych okrągłych czerwonych lub różowych plam z
  pęcherzami lub strupami w środkowej części (rumień wielopostaciowy);
- trudności z przełykaniem lub oddychaniem.

Należy powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia następujących objawów małego stężenia
wapnia we krwi (hipokalcemii) (niezbyt często: mogą wystąpić u najwyżej 1 na 100 osób):
- napięcia, drżenia lub skurcze mięśni;
- drętwienia lub mrowienia w palcach rąk, nóg lub wokół ust.

Patrz również punkt 2: „Informacje ważne przed zastosowaniem leku EVENITY”.

Pozostałe działania niepożądane to:

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- przeziębienie;
- bóle stawów.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u najwyżej 1 na 10 osób):
- wysypka, zapalenie skóry;
- ból głowy;
- zapalenie zatok;
- ból szyi;
- skurcze mięśni;
- zaczerwienie lub ból wokół miejsca, gdzie wykonano wstrzyknięcie.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u najwyżej 1 na 100 osób):
- pokrzywka.
- zaćma;

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek EVENITY

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku
tekturowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
Po wyjęciu z lodówki opakowania tekturowego zawierającego ampułko-strzykawki w celu ich użycia
nie należy wkładać go z powrotem do lodówki. Można go przechowywać w temperaturze pokojowej
(do 25°C) przez okres do 30 dni. Jeżeli lek nie zostanie wykorzystany w tym czasie, należy go
wyrzucić.

Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Sprawdzić wizualnie roztwór. Nie używać, jeżeli roztwór jest przebarwiony, mętny lub zawiera
drobinki lub cząsteczki stałe.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek EVENITY
- Substancją czynną jest romosozumab. Każda ampułko-strzykawka zawiera 105 mg
  romosozumabu w 1,17 ml roztworu (90 mg/ml).
- Pozostałymi składnikamisą wapnia octan, lodowaty kwas octowy, sodu wodorotlenek (w celu
  dostosowania pH), sacharoza, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań. Patrz punkt 2 „Lek
  EVENITY zawiera sód”.

Jak wygląda lek EVENITY i co zawiera opakowanie
Lek EVENITY jest roztworem do wstrzykiwań klarownym do opalizującego, bezbarwnym do
bladożółtego dostarczanym w ampułko-strzykawce jednorazowego użytku. Strzykawka jest wykonana
z tworzywa sztucznego z igłą ze stali nierdzewnej.

Opakowanie zawiera 2 ampułko-strzykawki.
Wielopak zawierający 6 (3 opakowania po 2) ampułko-strzykawek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgia

Wytwórca:
Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien
UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221

България
Ю СИ БИ България ЕООД
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg
UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika
UCB s.r.o.
Tel: + 420 221 773 411

Magyarország
UCB Magyarország Kft.
Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta
Pharmasud Ltd.
Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland
UCB Pharma GmbH
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland
UCB Pharma B.V.
Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221

Norge
UCB Nordic A/S
Tlf: + 47 / 67 16 5880

Ελλάδα
UCB Α.Ε.
Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich
UCB Pharma GmbH
Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España
UCB Pharma, S.A.
Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska
UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 696 99 20

France
UCB Pharma S.A.
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal
UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România
UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija
Medis, d.o.o.
Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland
UCB Nordic A/S
Sími: + 45 / 32 46 24 00

Slovenská republika
UCB s.r.o., organizačná zložka
Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia
UCB Pharma S.p.A.
Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland
UCB Pharma Oy Finland
Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: + 357 22 056300

Sverige
UCB Nordic A/S
Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR.

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu