Etodal, 100 mg/g, żel, tuba 50 g

1. Co to jest lek Etodal i w jakim celu się go stosuje

Etodal jest lekiem zawierającym substancję czynną etofenamat. Etofenamat należy do grupy
niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Stosowany miejscowo wchłania się przez skórę
i gromadzi w zmienionych zapalnie tkankach.

Wskazania do stosowania
- Tępe urazy, takie jak: stłuczenia, skręcenia, naciągnięcia mięśni, ścięgien i stawów;
- Choroba zwyrodnieniowa stawów kręgosłupa, kolanowych, barkowych;
- Reumatyzm pozastawowy:
  - bóle okolicy krzyżowo-lędźwiowej,
  - zmiany chorobowe w obrębie tkanek miękkich okołostawowych, tj. zapalenie kaletki maziowej,
    ścięgien, pochewek ścięgnistych, torebek stawowych (tzw. staw zamrożony),
  - zapalenia nadkłykci.

Etodal jest wskazany do stosowania u dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Etodal

Kiedy nie stosować leku Etodal
- jeśli pacjent ma uczulenie na etofenamat, kwas flufenamowy, inne niesteroidowe leki
  przeciwzapalne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie
  6),
- w trzecim trymestrze ciąży,
- u dzieci i młodzieży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Etodal należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Nie należy stosować leku Etodal w przypadku uszkodzeń skóry lub wypryskowych zmian zapalnych
na skórze oraz na błony śluzowe lub oczy, dlatego po zastosowaniu leku należy umyć ręce lub unikać
kontaktu z tymi częściami ciała.
Podczas leczenia oraz w okresie dwóch tygodni po leczeniu należy unikać ekspozycji leczonych
miejsc na słońce i (lub) solarium.
Pacjenci chorzy na astmę, przewlekłą obturacyjną chorobę dróg oddechowych, katar sienny lub
przewlekły obrzęk błony śluzowej nosa (tzw. polipy nosa), lub przewlekłe zakażenie dróg
oddechowych, szczególnie w połączeniu z objawami podobnymi do kataru siennego, mogą stosować
lek Etodal tylko pod warunkiem przestrzegania pewnych środków ostrożności i wyłącznie pod ścisłym
nadzorem lekarza.
Należy unikać stosowania leku Etodal długotrwale i na dużych obszarach ciała, ponieważ może
zwiększyć się wchłanianie ogólnoustrojowe.
Dzieci nie powinny mieć kontaktu ze skórą pokrytą tym lekiem.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na niewystarczające dane kliniczne w tych
grupach pacjentów.

Lek Etodal a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie stwierdzono występowania żadnych interakcji, jeżeli lek Etodal jest stosowany zgodnie
z zaleceniami.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Etodal może być stosowany w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, wyłącznie po ocenieniu przez
lekarza stosunku korzyści do ryzyka. Nie należy przekraczać zalecanej dawki dobowej.

Leku Etodal nie wolno stosować podczas trzeciego trymestru ciąży.

Etofenamat przenika do mleka kobiet karmiących piersią w małym stopniu. Matki karmiące piersią
powinny unikać długotrwałego stosowania leku Etodal oraz nie mogą przekraczać zalecanej dawki
dobowej. Nie stosować leku w okolicach piersi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku Etodal na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Lek Etodal zawiera glikol propylenowy (E 1520)
Lek zawiera 30 mg glikolu propylenowego w każdym gramie żelu. Glikol propylenowy może
powodować podrażnienie skóry. Z powodu zawartości glikolu propylenowego leku nie należy
stosować na otwarte rany lub duże powierzchnie zranionej lub uszkodzonej skóry (np. oparzonej) bez
konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

3. Jak stosować lek Etodal

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka
Żel nałożyć na obszar dotknięty bólem i delikatnie wcierać aż do całkowitego wchłonięcia się leku.
W zależności od wielkości obszaru objętego bólem, nałożyć pasek leku długości od 5 do 10 cm.
Etodal stosować maksymalnie od 3 do 4 razy na dobę.

Leczenie dolegliwości reumatycznych trwa zazwyczaj od 3 do 4 tygodni, zaś tępych urazów (np.
urazów sportowych) - do 2 tygodni.

Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 7 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.
Nie stosować leku dłużej niż 2 tygodnie bez konsultacji z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Etodal
Przedawkowanie leku po podaniu miejscowym jest mało prawdopodobne.
W przypadku zastosowania zawartości całej tuby leku Etodal i pokrycia nim w krótkim czasie całego
ciała mogą wystąpić bóle i zawroty głowy oraz dolegliwości w nadbrzuszu. Należy wówczas zmyć lek
z powierzchni ciała wodą.
Jeśli pacjent lub dziecko przypadkowo zażyje lek, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Etodal
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Odnotowano następujące działania niepożądane:

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 osób, ale u więcej niż 1 na 1000 osób stosujących lek):
- rumień, pieczenie skóry.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób stosujących lek):
- zapalenie skóry (silny świąd, wysypka, obrzęk, wysypka pęcherzowa).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcja fotouczuleniowa.
Wymienione powyżej działania niepożądane zazwyczaj ustępują szybko po odstawieniu leku.

Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- nadwrażliwość (niespecyficzne reakcje alergiczne i anafilaksje, zwiększona reaktywność układu
  oddechowego prowadząca do astmy, nasilenia astmy, skurczu oskrzeli lub duszności albo różne
  zaburzenia skóry, w tym różnego rodzaju wysypki, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy
  i dużo rzadziej złuszczające i pęcherzowe zmiany skórne (włączając martwicę naskórka i rumień
  wielopostaciowy)).

Jeśli wystąpią takie objawy, co jest możliwe nawet po pierwszym podaniu, pacjent powinien
natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Etodal

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 2 lata.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Etodal
- Substancją czynną leku jest etofenamat. 1 g żelu zawiera 100 mg etofenamatu.
- Pozostałe składniki to: glikol propylenowy (E 1520), makrogol 400, makrogolu eter
  oleinocetylowy, sodu wodorotlenek, karbomer 980, alkohol izopropylowy, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Etodal i co zawiera opakowanie
Lek Etodal to przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtego żel o charakterystycznym zapachu alkoholu
izopropylowego.

Opakowanie: tuba aluminiowa z membraną, pokryta od wewnątrz lakierem epoksydowo-fenolowym,
z zakrętką polietylenową wyposażoną w przebijak, zawierająca 50 g lub 100 g żelu, w tekturowym
pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o.
ul. Jesienna 9
80-298 Gdańsk
Polska
Tel.: +48 58 521 34 00

Wytwórca
ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 12
83-050 Kolbudy
Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2024