Espumisan 100, 100 mg/ml, krople doustne, emulsja, but. 30 ml

1. Co to jest lek Espumisan 100 mg/ml i w jakim celu się go stosuje

Lek ten stosuje się w leczeniu objawowym wzdęć (gromadzenie się gazów) u wszystkich grup
wiekowych. Zmniejsza on napięcie powierzchniowe pęcherzyków gazu, zawartych w masach
pokarmowych i w śluzie przewodu pokarmowego, powodując ich pękanie. Dzięki temu uwolnione w
ten sposób gazy mogą być wchłaniane przez ścianę jelita lub usuwane z przewodu pokarmowego w
wyniku ruchów perystaltycznych jelit.

Zastosowanie
Espumisan 100 mg/ml stosuje się:

Bez konsultacji z lekarzem:
- w leczeniu objawowym zaburzeń żołądkowo-jelitowych związanych z nadmiernym
  gromadzeniem się gazów np. wzdęć lub nasilonego powstawania gazów w przewodzie
  pokarmowym;

Po konsultacji z lekarzem:
- w leczeniu objawowym zaburzeń żołądkowo-jelitowych związanych z nadmiernym
  gromadzeniem się gazów np. w przypadku nasilonego powstawania gazów w przewodzie
  pokarmowym w okresie pooperacyjnym;
- wspomagająco w przygotowaniu pacjentów do badań jamy brzusznej (np. badań
  radiologicznych i ultrasonograficznych oraz badań endoskopowych, jako dodatek do
  zawiesiny środka kontrastowego).

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Espumisan 100 mg/ml

Kiedy nie przyjmować leku Espumisan 100 mg/ml

- Jeśli pacjent ma uczulenie na symetykon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- Należy o tym pamiętać również w przypadku podawania leku innym osobom.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Espumsian 100 mg/ml należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.

W przypadku pojawienia się nowych dolegliwości konieczna jest wizyta u lekarza. Nie należy
przyjmować tego leku dłużej niż 14 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli dolegliwości nie ustąpiły w
tym czasie, należy zwrócić się do lekarza.

Dzieci i młodzież

W przypadku stosowania leku u niemowląt i dzieci, należy skonsultować się z lekarzem.

Lek Espumisan 100 mg/ml a inne leki

Nie są znane interakcje z innymi lekami.

Espumisan 100 mg/ml z jedzeniem i piciem


Brak szczególnych wymagań.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ze względu na brak badań klinicznych dotyczących stosowania leku w ciąży, nie zaleca się
stosowania tego leku w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie są wymagane żadne specjalne środki ostrożności.

Lek Espumisan 100 mg/ml zawiera sód

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Espumisan 100 mg/ml

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkę leku Espumisan 100 mg/ml można odmierzyć dwoma sposobami.
W zależności od wielkości dawki, dawkę można odmierzyć za pomocą:
- kroplomierza,
- miarki z podziałką w ml.
Szczegółowe informacje dotyczące sposobu odmierzania dawek znajdują się poniżej.

Dawkowanie

Dawkę leku należy dobierać biorąc pod uwagę stopień nasilenia dolegliwości.

Zalecana dawka to:

Bez konsultacji z lekarzem w dolegliwościach żołądkowo-jelitowych związanych z nadmiernym
gromadzeniem się gazów w przewodzie pokarmowym.
_____________________________________________________
Wiek                         Dawkowanie w kroplach (z użyciem
                                kroplomierza)
_____________________________________________________
Niemowlęta               5 – 10 kropli należy dodać do butelki
                                z mlekiem lub podać na małej
                                łyżeczce przed każdym karmieniem
                                piersią
_____________________________________________________
1 – 6 lat                    10 kropli 3 do 5 razy na dobę
_____________________________________________________
6 – 14 lat                  10 do 20 kropli 3 do 5 razy na dobę
_____________________________________________________
Młodzież i dorośli       20 kropli 3 do 5 razy na dobę
_____________________________________________________

Lek ten może być podawany także pacjentom w okresie pooperacyjnym po konsultacji z lekarzem.

Lek ten może być przyjmowany bezpośrednio przed, w trakcie lub po posiłku,
w razie konieczności, również przed snem.

Leczenie należy prowadzić do momentu ustąpienia dolegliwości, jednak nie dłużej niż 14 dni bez
konsultacji z lekarzem.

Lek ten może być podawany przez dłuższy czas tylko w przypadku zalecenia lekarza. Patrz też punkt
2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Przed badaniami diagnostycznymi jamy brzusznej zgodnie z zaleceniami lekarza.
_____________________________________________________
Dawkowanie w ml (z użyciem miarki dozującej)
_____________________________________________________

1 ml 3 razy na dobę w przeddzień badania, po posiłkach i 1 ml
rano, w dniu badania
_____________________________________________________


Jako dodatek do zawiesiny środka kontrastowego po konsultacji z lekarzem.
_____________________________________________________
Dawkowanie w ml (z użyciem miarki dozującej)
_____________________________________________________

2 ml do 4 ml na 1 litr środka kontrastowego stosowanego
podczas badania z podwójnym kontrastem
_____________________________________________________

Przed badaniem żołądka i jelita cienkiego (endoskopią) po konsultacji z lekarzem.
_____________________________________________________
Dawkowanie w ml (z użyciem miarki dozującej)
_____________________________________________________

2 do 3 ml przed badaniem
_____________________________________________________
W razie konieczności można w czasie badania wlać dodatkowo
kilka ml emulsji do endoskopu aby zmniejszyć pienienie treści
przewodu pokarmowego
_____________________________________________________

Sposób stosowania

Przed użyciem wstrząsnąć!

Zastosowanie kroplomierza (10-25 kropli)
W celu odmierzenia odpowiedniej liczby kropel, butelkę należy trzymać pionowo, otworem ku
dołowi.
25 kropli odpowiada 1 ml emulsji (co odpowiada 100 mg symetykonu).

Zastosowanie miarki dozującej
Aby umożliwić odmierzenie dawki, w opakowaniu znajduje się miarka z oznaczeniem podanym w ml,
nałożona na nakrętkę butelek zawierających 30 i 50 ml. W razie konieczności (np. w celu podawania
dawki większej niż 25 kropli) można oderwać miarkę i używać jej zamiast kroplomierza.
Uwaga: Ze względu na ryzyko połknięcia, miarkę należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla
dzieci.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Espumisan 100 mg/ml
Przyjęcie dużej dawki tego leku nie spowoduje zatrucia. Nawet duże dawki tego leku są dobrze
tolerowane. Substancją czynną tego leku jest symetykon, który na drodze czysto fizycznej zmniejsza
pienienie treści przewodu pokarmowego. Symetykon nie wchłania się i nie podlega przemianom
chemicznym lub enzymatycznym w przewodzie pokarmowym.

Pominięcie przyjęcia leku Espumisan 100 mg/ml
Pominiętą dawkę leku można przyjąć w dowolnym czasie.

Przerwanie przyjęcia leku Espumisan 100 mg/ml
Po przerwaniu stosowania leku dolegliwości mogą wystąpić ponownie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku leków zawierających symetykon zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywkę,
wysypkę, zaczerwienienie skóry, świąd, alergiczne zapalenie skóry i inne reakcje skórne. Częstość nie
może być określona na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Espumisan 100 mg/ml

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku
tekturowym po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Lek ten można stosować przez 6 miesięcy po pierwszym otwarciu opakowania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Espumisan 100 mg/ml

- Substancją czynną leku Espumisan 100 mg/ml jest symetykon.
  1 ml emulsji do stosowania doustnego zawiera 100 mg symetykonu.

- Pozostałe składniki to: makrogolu stearynian, glicerolu monostearynian 40-55, kwas sorbinowy (E
  200), sodu wodorotlenek (E 524) (do korekty pH), sodu chlorek, karbomery, sodu cytrynian (E
  331), sukraloza (E 955), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Espumisan 100 mg/ml i co zawiera opakowanie

Espumisan 100 mg/ml jest mlecznobiałą emulsją o małej lepkości w butelkach ze szkła oranżowego o
pojemności 30 ml i 50 ml, z kroplomierzem, zakrętką z odrywanym pierścieniem gwarancyjnym i
dołączoną miarką dozującą.

Charakterystyczne dla tego produktu jest stopniowe żółknięcie emulsji.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel. + 48 22 566 21 00
Faks: + 48 22 566 21 01

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Bułgaria - Еспумизан комфорт 100 mg/ml перорални капки, емулсия
Czechy - Espumisan
Estonia - Espumisan 100 mg/ml
Węgry - Espumisan 100 mg/ml belsőleges emulziós cseppek
Łotwa - Espumisan 100 mg/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, emulsija
Polska - Espumisan 100 mg/ml
Rumunia - Espumisan 100 mg/ml, picături orale, emulsie
Słowenia - Espumisan 100 mg/ml, peroralne kapljice, emulzija
Słowacja - Espumisan comfort 100 mg/ml perorálne emulzné kvapky

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2023