strefa aptek.plLekiEsomeprazole Adamed 40 mg proszek do sporz. roztw. do wstrz. i (lub) inf. 1 fiolka
Esomeprazole Adamed, 40 mg, proszek do sporz. roztw. do wstrz. i (lub) inf., 1 fiolka
Esomeprazole Adamed
40 mg, proszek do sporz. roztw. do wstrz. i (lub) inf., 1 fiolka
Producent
Adamed Pharma
Opakowanie
1 fiolka
Postać
proszek do sporz. roztw. do wstrz. i (lub) inf.
Dostępność
Produkt dostępny na receptę
Dawkowanie
Dożylnie. Dorośli. Hamowanie wydzielania żołądkowego, gdy podanie doustne jest niemożliwe. U pacjentów, którzy nie mogą przyjmować leków doustnych można stosować leczenie parenteralne w dawce 20 do 40 mg raz na dobę. U pacjentów z refluksowym zapaleniem przełyku należy stosować dawkę 40 mg raz na dobę. Pacjentom leczonym objawowo z powodu choroby refluksowej (refluksu żołądkowo-przełykowego) należy podawać lek w dawce 20 mg raz na dobę. U pacjentów leczonych w celu wygojenia wrzodów żołądka związanych z terapią NLPZ, zazwyczaj stosowana jest dawka 20 mg raz na dobę. U pacjentów z grupy ryzyka, w celu zapobiegania wrzodom żołądka i dwunastnicy, związanym z leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, należy stosować dawkę 20 mg raz na dobę. Leczenie dożylne zazwyczaj trwa krótko i należy jak najszybciej przejść na leczenie doustne. Zapobieganie nawrotom krwawienia z wrzodu żołądka lub dwunastnicy. Po leczeniu endoskopowym z powodu ostrego krwawienia z wrzodu żołądka lub dwunastnicy, należy podać 80 mg ezomeprazolu we wlewie trwającym 30 min, a następnie prowadzić ciągły wlew dożylny przez 3 dni (72 h) w dawce 8 mg/h. Po leczeniu pozajelitowym należy kontynuować doustne leczenie hamujące wydzielanie kwasu. Dzieci i młodzież (od 1 do 18 lat). Hamowanie wydzielania żołądkowego, gdy podanie doustne jest niemożliwe. U pacjentów z refluksowym zapaleniem przełyku (GERD), którzy nie mogą przyjmować leku doustnie, można stosować leczenie pozajelitowe raz na dobę jako część pełnego leczenia GERD. Leczenie refluksowego zapalenia przełyku z nadżerkami: dzieci 1-11 lat o mc. <20 kg - 10 mg raz na dobę; dzieci 1-11 lat o mc. ≥20 kg - 10 lub 20 mg raz na dobę; młodzież 12-18 lat - 40 mg raz na dobę. Leczenie objawowe GERD: dzieci 1-11 lat - 10 mg raz na dobę; młodzież 12-18 lat - 20 mg raz na dobę. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowania dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek należy zachować ostrożność (niewystarczające dane). Nie ma konieczności dostosowania dawki leku u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z chorobą refluksową przełyku i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 20 mg. U pacjentów z krwawieniem z wrzodu i z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, po podaniu 80 mg ezomeprazolu w krótkotrwałym wlewie, wystarczające może być podawanie leku w ciągłym wlewie dożylnym przez 71,5 h w dawce 4 mg/h. Sposób podania. Wstrzyknięcie. Dawka 40 mg: 5 ml przygotowanego roztworu (8 mg/ml) należy podać we wstrzyknięciu dożylnym trwającym co najmniej 3 min. Dawka 20 mg: 2,5 ml lub połowę przygotowanego roztworu (8 mg/ml) należy podać we wstrzyknięciu dożylnym trwającym co najmniej 3 min; wszelką niewykorzystaną ilość roztworu należy wyrzucić. Dawka 10 mg: 1,25 ml przygotowanego roztworu (8 mg/ml) należy podać we wstrzyknięciu dożylnym trwającym co najmniej 3 min; wszelką niewykorzystaną ilość roztworu należy wyrzucić. Wlew dożylny. Dawka 40 mg: przygotowany roztwór należy podać we wlewie dożylnym trwającym od 10 do 30 min. Dawka 20 mg: połowę przygotowanego roztworu należy podać we wlewie dożylnym trwającym od 10 do 30 minut; wszelką niewykorzystaną ilość roztworu należy wyrzucić. Dawka 10 mg: jedną czwartą przygotowanego roztworu należy podać we wlewie dożylnym trwającym od 10 do 30 min; wszelką niewykorzystaną ilość roztworu należy wyrzucić. Dawka 80 mg podana w krótkotrwałym wlewie: przygotowany roztwór należy podać w ciągłym wlewie dożylnym trwającym 30 min. Dawka 8 mg/h: przygotowany roztwór należy podać w ciągłym wlewie dożylnym trwającym 71,5 h (szybkość wlewu powinna wynosić 8 mg/h).
Zastosowanie
Dorośli. Hamowanie wydzielania żołądkowego, gdy doustne podanie esomeprazolu jest niemożliwe, w sytuacjach takich jak: choroba refluksowa przełyku u pacjentów z zapaleniem przełyku i (lub) ciężkimi objawami refluksu; leczenie wrzodów żołądka związanych z leczeniem NLPZ; zapobieganie wrzodom żołądka i dwunastnicy, związanym z leczeniem NLPZ, u pacjentów z grupy ryzyka. Zapobieganie nawrotom krwawienia po leczeniu endoskopowym z powodu ostrego krwawienia z wrzodu żołądka lub dwunastnicy. Dzieci i młodzież w wieku 1-18 lat. Hamowanie wydzielania żołądkowego, gdy doustne podanie esomeprazolu jest niemożliwe, w sytuacjach takich jak: choroba refluksowa przełyku (GERD) u pacjentów z refluksowym zapaleniem przełyku z nadżerkami i (lub) ciężkimi objawami refluksu.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Esomeprazole Adamed i w jakim celu się go stosuje
Lek Esomeprazole Adamed zawiera substancję nazywaną ezomeprazolem. Zalicza się ona do grupy leków nazywanych inhibitorami pompy protonowej. Leki te powodują zmniejszenie wydzielania kwasu solnego w żołądku.
Lek Esomeprazole Adamed jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu pewnych schorzeń, w których nie jest możliwe przyjmowanie leków doustnie. Lek ten jest stosowany w leczeniu następujących chorób i dolegliwości:
Dorośli - Choroba refluksowa przełyku. Występuje ona wtedy, gdy kwas solny z żołądka przedostaje się do przełyku (przewód łączący gardło z żołądkiem) powodując ból, stan zapalny i zgagę. - Wrzody żołądka spowodowane stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Lek Esomeprazole Adamed może być także stosowany w celu zapobiegania powstawaniu wrzodów żołądka, jeśli pacjent przyjmuje NLPZ. - Zapobieganie nawrotom krwawienia po leczeniu endoskopowym z powodu ostrego krwawienia z wrzodu żołądka lub dwunastnicy.
Dzieci i młodzież w wieku od 1 roku do 18 lat - Choroba refluksowa przełyku. Występuje ona wtedy, gdy kwas solny z żołądka przedostaje się do przełyku (odcinka przewodu pokarmowego łączącego gardło z żołądkiem) powodując ból, stan zapalny i zgagę.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Esomeprazole Adamed
Kiedy nie przyjmować leku Esomeprazole Adamed: - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ezomeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.: Zawartość opakowania i inne informacje), - jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej (np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol), - jeśli u pacjenta jednocześnie stosowany jest lek zawierający nelfinawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV), - jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub złuszczanie skóry, powstawanie pęcherzy i (lub) owrzodzenia jamy ustnej po podaniu leku Esomeprazole Adamed lub innych podobnych leków.
Jeśli którakolwiek z podanych sytuacji dotyczy pacjenta, nie wolno podawać pacjentowi leku Esomeprazole Adamed. Jeśli pacjent nie ma pewności, powinien skonsultować się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką przed przyjęciem tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Esomeprazole Adamed, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę: - o ciężkiej chorobie wątroby, - o ciężkiej chorobie nerek, - jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Esomeprazole Adamed, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego. Poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), zgłaszano w związku z leczeniem lekiem Esomeprazole Adamed. Pacjent powinien przestać stosować lek Esomeprazole Adamed i zasięgnąć porady lekarza natychmiast po zaobserwowaniu któregokolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4. - o planowanym specyficznym badaniu krwi (stężenie chromograniny A).
Stosowanie leku Esomeprazole Adamed może maskować objawy innych chorób. Dlatego należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli przed zastosowaniem lub podczas stosowania leku Esomeprazole Adamed występuje którykolwiek z podanych niżej objawów: - znaczna, niezamierzona i nieuzasadniona utrata masy ciała i zaburzenia połykania, - bóle brzucha lub objawy niestrawności, - wymioty treścią pokarmową lub wymioty z domieszką krwi, - czarne, smoliste stolce (kał podbarwiony krwią).
Przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej, takich jak na przykład lek Esomeprazole Adamed, szczególnie, jeżeli są stosowane przez okres dłuższy niż jeden rok, może nieznacznie zwiększać ryzyko złamań szyjki kości udowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Z tego względu należy koniecznie poinformować swojego lekarza, jeżeli u pacjenta występuje osteoporoza lub jeżeli pacjent przyjmuje kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko rozwoju osteoporozy).
Wysypka i objawy skórne Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Esomeprazole Adamed. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych, takich jak ból stawów.
U pacjentów przyjmujących ezomeprazol wystąpiły ciężkie wysypki skórne (patrz także punkt 4). Wysypka może powodować owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych, a także zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Ciężkie wysypki skórne często pojawiają się po objawach grypopodobnych, takich jak gorączka, ból głowy i kończyn. Wysypka może obejmować duże części ciała i towarzyszy jej powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry.
Jeśli w dowolnym momencie leczenia (nawet po kilku tygodniach) wystąpi wysypka skórna lub którykolwiek z objawów skórnych, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Lek Esomeprazole Adamed a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie niedawno lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków wydawanych bez recepty. Jest to ważne, ponieważ lek Esomeprazole Adamed może zmieniać działanie innych leków lub działanie leku Esomeprazole Adamed może zmienić się, jeżeli pacjent równolegle stosuje inne leki. Jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV), nie wolno u pacjenta zastosować leku Esomeprazole Adamed.
Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosuje się którykolwiek spośród niżej wymienionych leków: - atazanawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV), - klopidogrel (lek stosowany w zapobieganiu tworzenia skrzepów krwi), - ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), - erlotynib (lek stosowany w leczeniu raka), - cytalopram, imipramina lub klomipramina (leki stosowane w leczeniu depresji), - diazepam (lek stosowany w leczeniu niepokoju, padaczki lub w celu rozluźnienia mięśni), - fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki). W przypadku przyjmowania fenytoiny, lekarz może zalecić dodatkowe badanie na początku i po zakończeniu leczenia lekiem Esomeprazole Adamed, - leki zmniejszające krzepliwość krwi, takie jak warfaryna. Lekarz może zalecić dodatkowe badanie na początku i po zakończeniu leczenia lekiem Esomeprazole Adamed, - cylostazol (lek stosowany w leczeniu chromania przestankowego – bólu nóg występującego podczas chodzenia, a spowodowanego niewystarczającym dopływem krwi), - cyzapryd (lek stosowany w leczeniu niestrawności lub zgagi), - digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń czynności serca), - metotreksat (lek do chemioterapii stosowany w dużych dawkach w leczeniu raka) – jeśli pacjent przyjmuje metotreksat w dużych dawkach lekarz może zalecić czasowe wstrzymanie stosowania leku Esomeprazole Adamed, - takrolimus (lek zmniejszający odporność, stosowany u osób po przeszczepie narządów), - ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy), ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu zaburzeń depresyjnych).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że jest w ciąży lub ma zamiar zajść w ciążę, powinna poprosić o radę swojego lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem tego leku. Lekarz zdecyduje, czy pacjentka może przyjmować lek Esomeprazole Adamed w tym czasie. Nie wiadomo czy lek Esomeprazole Adamed przenika do mleka karmiących kobiet. Dlatego lek Esomeprazole Adamed nie powinien być podawany w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie jest spodziewany żaden negatywny wpływ leku Esomeprazole Adamed na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami lub obsługiwania maszyn. Jednakże, niezbyt często mogą wystąpić u pacjenta działania niepożądane takie jak zawroty głowy i niewyraźne widzenie (patrz punkt 4). W przypadku ich wystąpienia pacjent nie powinien prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn.
Esomeprazole Adamed zawiera sód Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn. lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Esomeprazole Adamed
Lek Esomeprazole Adamed może być podawany dzieciom i młodzieży od 1 roku życia do 18 lat oraz dorosłym, także osobom w podeszłym wieku.
Jak podawany jest lek Esomeprazole Adamed Dorośli - Lek Esomeprazole Adamed będzie podawany przez upoważniony personel medyczny, a lekarz ustali odpowiednią dawkę leku. - Zalecana dawka wynosi 20 mg lub 40 mg raz na dobę. - Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, dawka maksymalna to 20 mg raz na dobę (w leczeniu refluksowej choroby przełyku – GERD). - Lek będzie podawany we wstrzyknięciu lub wlewie dożylnym do jednej z żył. Podanie może trwać do 30 minut. - Zalecana dawka w celu zapobiegania nawrotom krwawienia z wrzodu żołądka lub dwunastnicy to 80 mg, podana w postaci wlewu dożylnego trwającego 30 minut, a następnie ciągły wlew w dawce 8 mg/godzinę, podawany przez 3 dni. Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, wystarczający może być ciągły wlew w dawce 4 mg/godzinę podawany przez 3 dni.
Stosowanie u dzieci i młodzieży - Lek Esomeprazole Adamed będzie podawany przez upoważniony personel medyczny, odpowiednią dawkę leku ustali lekarz. - Zalecana dawka u dzieci od 1 roku życia do 11 lat to 10 lub 20 mg podana raz na dobę. - Zalecana dawka u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat to 20 lub 40 mg podana raz na dobę. - Lek będzie podany dożylnie we wstrzyknięciu lub wlewie dożylnym. Podanie może trwać do 30 minut.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Esomeprazole Adamed W przypadku podejrzenia, że zastosowano większą niż zalecana dawkę leku Esomeprazole Adamed, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku zauważenia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy zaprzestać przyjmowania leku Esomeprazole Adamed i natychmiast skontaktować się z lekarzem: - Nagle występujący świszczący oddech, obrzęk ust, języka i gardła lub ciała, pokrzywka, zasłabnięcie lub trudności w połykaniu (objawy ciężkiej reakcji alergicznej). Działania te są rzadkie i mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów. - Zaczerwienienie skóry z pojawieniem się pęcherzy lub złuszczaniem, które mogą wystąpić nawet po kilku tygodniach leczenia . Mogą pojawić się również nasilone pęcherze oraz krwawienie z warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Wysypki skórne mogą przekształcić się w ciężkie, rozległe uszkodzenia skóry (odwarstwienie naskórka i powierzchownych błon śluzowych) z konsekwencjami zagrażającymi życiu. Może to być rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczno-rozpływna martwica naskórka. Działania te są bardzo rzadkie i mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów. - Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek), występujące bardzo rzadko. Zażółcenie skóry, ciemne zabarwienie moczu i zmęczenie, które mogą być objawami choroby wątroby. Działania te są rzadkie i mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów.
Do innych działań niepożądanych należą: Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów): - bóle głowy, - dolegliwości ze strony żołądka i jelit, tj. biegunka, bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia, - nudności lub wymioty, - reakcje w miejscu wkłucia, - łagodne polipy żołądka.
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów): - obrzęki stóp i wokół kostek, - zaburzenia snu (bezsenność), - zawroty głowy, mrowienie i drętwienie, senność, - uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), - zaburzenia widzenia, takie jak niewyraźne widzenie, - suchość w jamie ustnej, - nieprawidłowe wyniki badań krwi służących ocenie czynności wątroby, - wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka) lub swędzenie skóry, - złamanie szyjki kości udowej, nadgarstka lub kręgosłupa (jeżeli lek Esomeprazole Adamed jest stosowany w dużych dawkach przez długi czas).
Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów): - zaburzenia dotyczące krwi, takie jak zmniejszona ilość białych krwinek lub płytek krwi, co może powodować osłabienie, siniaczenie lub zwiększoną podatność na zakażenia, - zmniejszenie stężenia jonów sodu we krwi, co może się objawiać uczuciem osłabienia, wymiotami i kurczami mięśni, - uczucie pobudzenia, splątania lub przygnębienia, - zmiana odczuwania smaku, - nagle pojawiający się świszczący oddech lub duszność/zadyszka (skurcz oskrzeli), - zapalenie błony śluzowej w jamie ustnej, - zakażenie zwane pleśniawkami, które może mieć wpływ na pracę jelit, a jest powodowane przez grzyby, - choroby wątroby, w tym żółtaczka, która może powodować zażółcenie skóry, ciemne zabarwienie moczu i zmęczenie, - łysienie (wypadanie włosów), - wysypka na skórze po przebywaniu na słońcu, - bóle stawów lub bóle mięśni, - ogólne złe samopoczucie i brak energii, - nasilone pocenie.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów)): - zmiana liczby krwinek w badaniu krwi, w tym agranulocytoza (brak krwinek białych), - agresja, - widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy), - ciężkie choroby wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu, - nagle występująca ciężka wysypka lub pęcherze lub łuszczenie się skóry. Mogą występować z wysoką gorączką i bólami stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczno-rozpływna martwica naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi), - osłabienie mięśni, - ciężkie choroby nerek, - powiększenie sutków u mężczyzn.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - w przypadku przyjmowania leku Esomeprazole Adamed przez okres dłuższy niż trzy miesiące istnieje możliwość zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się jako zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy lub przyspieszona akcjaserca. W przypadku wystąpienia którychkolwiek spośród tych objawów należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Małe stężenie magnezu może również prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o wykonaniu standardowych badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu we krwi pacjenta, - zapalenie jelita (prowadzące do biegunki), - wysypka, z możliwymi bólami stawów.
Bardzo rzadko lek Esomeprazole Adamed może działać na białe krwinki powodując upośledzenie odporności. Jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie z objawami, takimi jak wysoka gorączka, bardzo złe ogólne samopoczucie lub gorączka z objawami zakażenia miejscowego takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej lub trudności w oddawaniu moczu, należy niezwłocznie powiedzieć o nich lekarzowi, aby można było badaniem krwi wykluczyć agranulocytozę. Ważne jest, aby poinformować wtedy o przyjmowaniu tego leku.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Esomeprazole Adamed
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Personel szpitalny (lekarz i farmaceuta szpitalny) jest odpowiedzialny za właściwe przechowywanie, przygotowanie i podanie leku Esomeprazole Adamed w szpitalu.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Po rekonstytucji Nie przechowywać w lodówce.
Wykazano, że roztwór jest trwały chemicznie i fizycznie przez 12 godzin, w temperaturze 30 ° C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że metoda /rozpuszczania lub /rozcieńczania wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Esomeprazole Adamed Substancją czynną leku jest ezomeprazol w postaci ezomeprazolu sodowego. Jedna fiolka proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji zawiera 42,55 mg ezomeprazolu sodowego, co odpowiada 40 mg ezomeprazolu (Esomeprazolum).
Pozostałe składniki to: disodu edetynian i sodu wodorotlenek.
Jak wygląda lek Esomeprazole Adamedi co zawiera opakowanie Lek Esomeprazole Adamed w postaci „krążka” lub proszku barwy białej do białawej, z którego przed podaniem jest przygotowywany roztwór. Lek jest dostępny w tekturowym pudełku zawierającym 1 fiolkę.
Podmiot odpowiedzialny: Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów Wytwórca: ANFARM HELLAS S.A. 61st km NAT.RD. ATHENS-LAMIA 32009 Schimatari Viotias Grecja
Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Polska Esomeprazole Adamed
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04.2025 Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Esomeprazole Adamed zawiera 40 mg ezomeprazolu w postaci ezomeprazolu sodowego. Każda fiolka zawiera również disodu edetynian oraz sodu wodorotlenek (< 1 mmol sodu).
Fiolki są przeznaczone do jednorazowego użycia. Jeżeli do podania pojedynczej dawki leku nie jest potrzebna cała objętość przygotowanego roztworu, wszelką niewykorzystaną ilość roztworu należy wyrzucić.
W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących zalecanego dawkowania i warunków przechowywania, należy zapoznać się odpowiednio z punktami 3 oraz 5.
Przygotowanie i podawanie przygotowanego roztworu:
W celu przygotowania roztworu do wstrzykiwania/wlewu dożylnego należy usunąć plastykowy, kolorowy kapturek znajdujący się na górnej części fiolki leku Esomeprazole Adamed oraz nakłuć korek w środku widocznego koła na korku, trzymając igłę w pozycji pionowej, aby zagwarantować właściwe przebicie korka przez igłę.
Przygotowany roztwór do wstrzyknięcia/wlewu dożylnego jest przejrzysty, bezbarwny lub bardzo jasnożółty. Przygotowany roztwór należy obejrzeć i sprawdzić, czy nie zawiera cząsteczek stałych, czy nie zmienił barwy. Można użyć jedynie przejrzystego roztworu.
Okres przechowywania przygotowanego roztworu ze względu na jego stabilność chemiczną i fizyczną określono na 12 godzin w temperaturze 30°C. Jednakże, ze względów mikrobiologicznych (możliwości zakażenia), produkt powinien zostać użyty natychmiast po przygotowaniu.
Wstrzyknięcie leku Esomeprazole Adamed Przygotowanie roztworu do iniekcji: Wstrzyknięcie dożylne 40 mg W celu przygotowania roztworu do wstrzyknięcia (8 mg/ml) do fiolki zawierającej 40 mg ezomeprazolu należy dodać 5 ml 0,9% roztworu chlorku sodowego do podawania dożylnego.
Przygotowany roztwór do wstrzyknięcia należy podać dożylnie w czasie co najmniej 3 minut.
W celu uzyskania dalszych informacji odnośnie podawania dawki leku należy zapoznać się z punktem 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego. Wlew dożylny leku Esomeprazole Adamed Przygotowanie roztworu do wlewu: Wlew dożylny 40 mg W celu przygotowania roztworu do infuzji zawartość jednej fiolki zawierającej 40 mg ezomeprazolu należy rozpuścić w objętości 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodowego do podawania dożylnego. Wlew dożylny 80 mg W celu przygotowania roztworu do infuzji zawartość dwóch fiolek ezomeprazolu po 40 mg należy rozpuścić w objętości 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodowego do podawania dożylnego.
W celu uzyskania dalszych informacji odnośnie do podawania dawki leku należy zapoznać się z punktem 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Usuwanie pozostałości Wszelką niewykorzystaną ilość produktu leczniczego lub odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.