Szukaj apteki/leku
Szukam leku
Szukam apteki
Eribulin EVER Pharma, 0,44 mg/ml, roztw. do wstrz., fiol. 2 ml
Producent
EVER Valinject
Opakowanie
fiol. 2 ml
Postać
roztw. do wstrz.
Dostępność
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej
Dawkowanie
Dożylnie. Lek powinien być przepisywany wyłącznie przez wykwalifikowanego lekarza z doświadczeniem w odpowiednim stosowaniu terapii przeciwnowotworowej. Powinien być podawany wyłącznie przez odpowiednio wykwalifikowany fachowy personel medyczny. Zalecana dawka erybuliny w postaci gotowego do użycia roztworu wynosi 1,23 mg/m2 pc., którą należy podać dożylnie w ciągu 2 do 5 min, w 1. i 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu. Uwaga. Zalecana w UE dawka odnosi się do części zasadowej substancji czynnej (erybuliny). Wyliczenie indywidualnej dawki, jaką należy podać pacjentowi, należy przeprowadzić w oparciu o moc gotowego do użycia roztworu zawierającego 0,44 mg/ml erybuliny oraz zalecaną dawkę wynoszącą 1,23 mg/m2 pc. Przedstawione poniżej zalecenia, dotyczące zmniejszania dawki, są również podane jako dawka erybuliny, którą należy podać w oparciu o moc gotowego do użycia roztworu. W głównych badaniach, odpowiadających im publikacjach oraz w niektórych innych regionach np. w USA i Szwajcarii, zalecana dawka wyrażona jest w oparciu o formę soli (erybuliny mezylan). U pacjentów mogą wystąpić nudności i wymioty. Należy rozważyć profilaktyczne zastosowanie leków przeciwwymiotnych, w tym kortykosteroidów. Opóźnienia podania dawki w trakcie leczenia. Podanie leku należy wstrzymać w 1. i 8. dniu w przypadkach: całkowita liczba neutrofilów <1 x 109/L; płytki krwi <75 x 109/L; toksyczność niehematologiczna 3. lub 4. stopnia. Zmniejszenie dawki w trakcie leczenia ze względu na działania niepożądane. Hematologiczne: Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) <0,5 x 109/L trwająca dłużej niż 7 dni; ANC <1 x 109/L, z gorączką lub zakażeniem; trombocytopenia z liczbą płytek krwi <25 x 109/l; trombocytopenia z liczbą płytek krwi <50 x 109/l z krwotokiem lub wymagająca transfuzji krwi lub płytek krwi - zalecana dawka erybuliny: 0,97 mg/m2 pc. Niehematologiczne: jakakolwiek reakcja 3. lub 4. stopnia w poprzednim cyklu - zalecana dawka erybuliny: 0,97 mg/m2 pc. Nawrót któregokolwiek z wymienionych wyżej działań niepożądanych - hematologicznych lub niehematologicznych: pomimo zmniejszenia dawki do 0,97 mg/m2 pc. - zalecana dawka erybuliny: 0,62 mg/m2 pc.; pomimo zmniejszenia dawki do 0,62 mg/m2 pc. - zalecana dawka erybuliny: rozważyć przerwanie leczenia. Dawki erybuliny nie należy ponownie zwiększać po jej zmniejszeniu. Szczególne grupy pacjentów. Brak szczególnych zaleceń dotyczących dostosowania dawkowania w zależności od wieku pacjenta. U niektórych pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CCr <50 ml/min) może wystąpić zwiększenie ekspozycji na erybulinę i może być wymagane zmniejszenie dawki. U wszystkich pacjentów z zaburzeniami nerek zaleca się ostrożność i ścisłą kontrolę. Zaburzenia czynności wątroby spowodowane przerzutami. Zalecana dawka erybuliny u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A wg skali Child-Pugh) wynosi 0,97 mg/m2 pc. podana dożylnie w ciągu 2 do 5 min, w 1. i 8. dniu 21-dniowego cyklu. Zalecana dawka erybuliny u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B wg skali Child-Pugh) wynosi 0,62 mg/m2 pc. podana dożylnie w ciągu 2 do 5 min, w 1. i 8. dniu 21-dniowego cyklu. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania erybuliny w ciężkich zaburzeniach czynności wątroby (klasa C wg skali Child-Pugh), należy się jednak spodziewać, że w przypadku stosowania erybuliny u takich pacjentów konieczne jest większe zmniejszenie dawki. Zaburzenia czynności wątroby spowodowane marskością wątroby. Nie przeprowadzono badań w tej grupie pacjentów. Dawki wymienione powyżej mogą być stosowane w łagodnym i umiarkowanym zaburzeniu czynności, zaleca się jednak ścisłą kontrolę, ponieważ może zaistnieć konieczność ponownego dostosowania dawkowania. Stosowanie leku u dzieci i młodzieży nie jest właściwe we wskazaniach: rak piersi, mięsak tkanek miękkich. Sposób podania. Lek jest przeznaczony do podawania dożylnego. Dawkę można rozcieńczyć w objętości do 100 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%). Nie należy rozcieńczać w 5% roztworze glukozy do wlewów. Przed podaniem roztworu należy upewnić się, czy jest odpowiedni obwodowy dostęp żylny lub drożny centralny dostęp żylny. Nie ma dowodów na powodowanie pęcherzy lub działanie drażniące erybuliny mezylanu. W przypadku wynaczynienia należy prowadzić leczenie objawowe.
Zastosowanie
Leczenie dorosłych pacjentów z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, z progresją choroby po zastosowaniu co najmniej jednego cyklu chemioterapii w zaawansowanej postaci choroby. Poprzednio stosowane leczenie powinno obejmować substancję z grupy antracyklin oraz taksanów w terapii adjuwantowej lub w leczeniu przerzutowej choroby nowotworowej, chyba że pacjenci nie kwalifikowali się do takich terapii. Leczenie dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym tłuszczakomięsakiem, którzy otrzymali uprzednio terapię zawierającą antracyklinę (chyba, że była przeciwwskazana) w leczeniu choroby zaawansowanej lub dającej przerzuty.
