Szukaj apteki/leku
Szukam leku
Szukam apteki
Equoral, 100 mg/ml, roztw. doustny, 50 ml
Producent
Teva Pharmaceuticals Polska
Opakowanie
50 ml
Postać
roztw. doustny
Dostępność
Produkt dostępny na receptę
Kwota refundowana
305.35
Dawkowanie
Doustnie. Podane zakresy dawek mają służyć wyłącznie jako wskazówki. Preparat może być przepisywany wyłącznie przez lub w ścisłej współpracy z lekarzem posiadającym doświadczenie w prowadzeniu terapii immunosupresyjnej i (lub) przeszczepianiu narządów. Przeszczepianie. Przeszczepianie narządów miąższowych. Leczenie cyklosporyną można rozpocząć w ciągu 12 h przed transplantacją, dawką 10-15 mg/kg mc. podaną w 2 dawkach podzielonych. Dawka ta powinna być stosowana przez 1-2 tyg. po zabiegu jako dawka dobowa i powinna być stopniowo zmniejszana, odpowiednio do stężenia cyklosporyny we krwi zgodnie z lokalnymi immunosupresyjnymi przepisami, aż do osiągnięcia zalecanej dawki podtrzymującej ok. 2-6 mg/kg mc./dobę podawanej w 2 dawkach podzielonych. W przypadku podawania cyklosporyny jednocześnie z innymi lekami immunosupresyjnymi (np. kortykosteroidami lub jako składnik leczenia trzema lub czterema lekami) można zastosować mniejsze dawki (np. 3-6 mg/kg mc./dobę w początkowym okresie leczenia podawane w 2 dawkach podzielonych). Przeszczepianie szpiku. Pierwszą dawkę należy podać w dniu poprzedzającym transplantację. W większości przypadków zaleca się zastosowanie preparatu w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Dawka zalecana wynosi 3-5 mg/kg mc./dobę. Dawkę tę należy podawać w postaci infuzjach dożylnych w czasie do 2 tyg. po transplantacji, a następnie zaleca się doustne leczenie podtrzymujące w dawce ok. 12,5 mg/kg mc./dobę w 2 dawkach podzielonych. Leczenie podtrzymujące należy kontynuować przez co najmniej 3 miesiące (najlepiej przez 6 miesięcy), następnie należy stopniowo zmniejszać dawkę aż do odstawienia produktu w rok po transplantacji. Jeżeli preparat jest podawany od początku leczenia, to zaleca się dawkę 12,5-15 mg/kg mc./dobę, podawaną w 2 dawkach podzielonych, zaczynając od dnia poprzedzającego transplantację. Stosowanie większych dawek cyklosporyny lub dożylne podanie leku mogą być konieczne w przypadku zaburzeń żołądka i jelit, które mogą zmniejszyć wchłanianie. U niektórych pacjentów, po przerwaniu podawania cyklosporyny może wystąpić choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD), jednak zwykle ustępuje ona po ponownym podaniu cyklosporyny. W takich przypadkach należy podać początkowo doustną dawkę uderzeniową wynoszącą 10-12,5 mg/kg mc., a następnie codziennie podawać doustną dawkę podtrzymującą w wysokości, która wcześniej dawała zadowalające wyniki. W leczeniu łagodnej, przewlekłej GVHD należy stosować małe dawki cyklosporyny. Wskazania pozatransplantacyjne. Należy przestrzegać poniższych zasad ogólnych. Przed rozpoczęciem leczenia należy w sposób wiarygodny określić czynność nerek, w co najmniej 2 pomiarach. U dorosłych do oszacowania czynności nerek można wykorzystać szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) obliczany za pomocą wzoru MDRD, a u dzieci i młodzieży do obliczania eGFR należy użyć odpowiedniego wzoru. Preparat może zaburzać czynność nerek, dlatego konieczna jest częsta kontrola ich czynności. Jeżeli wartość eGFR zmniejszy się o ponad 25% poniżej wartości początkowej w więcej niż jednym oznaczeniu, to należy zmniejszyć dawkę o 25-50%. Jeśli zmniejszenie wartości eGFR przekracza 35% względem stanu początkowego, należy rozważyć dalsze zmniejszenie dawki. Zalecenia te obowiązują nawet, jeżeli stężenie kreatyniny mieści się w zakresie normy laboratoryjnej. Jeśli zmniejszenie dawki nie spowoduje poprawy wartości eGFR w ciągu jednego miesiąca, leczenie preparatem należy przerwać. Konieczna jest regularna kontrola ciśnienia tętniczego krwi. Oznaczenie stężenia bilirubiny i parametrów pozwalających ocenić czynność wątroby jest konieczne przed rozpoczęciem leczenia, a w trakcie terapii zaleca się ścisłe monitorowanie tych wartości. Oznaczenie surowiczego stężenia lipidów, potasu, magnezu i kwasu moczowego jest zalecane przed rozpoczęciem leczenia i okresowo w czasie jego trwania. We wskazaniach pozatransplantacyjnych okazjonalne monitorowanie stężenia cyklosporyny we krwi może być istotne, np. w sytuacji, gdy preparat jest stosowany jednocześnie z substancjami mogącymi wpływać na farmakokinetykę cyklosporyny lub w przypadku nietypowej odpowiedzi klinicznej (np. braku skuteczności lub zwiększonej nietolerancji leku w postaci zaburzeń czynności nerek). Prawidłową drogą podania jest podanie doustne. W przypadku stosowania preparatów zawierających cyklosporynę, w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji należy zachować staranność w podaniu odpowiedniej dawki dożylnej będącej odpowiednikiem dawki doustnej. Zaleca się konsultację z lekarzem doświadczonym w stosowaniu cyklosporyny. Całkowita dawka dobowa nigdy nie może być większa niż 5 mg/kg mc., z wyjątkiem pacjentów z endogennym zapaleniem błony naczyniowej oka zagrażającym utratą wzroku i dzieci z zespołem nerczycowym. W leczeniu podtrzymującym należy indywidualnie określić najmniejszą skuteczną, dobrze tolerowaną dawkę leku. U pacjentów, u których po upływie określonego czasu (patrz niżej) nie nastąpi wystarczająca odpowiedź na leczenie lub podawanie dawki skutecznej będzie niezgodne z ustalonymi wskazówkami dotyczącymi bezpieczeństwa, leczenie należy przerwać. Endogenne zapalenie błony naczyniowej oka. Dawka początkowa stosowana w celu osiągnięcia remisji choroby wynosi 5 mg/kg mc./dobę i jest podawana w 2 dawkach podzielonych, aż do uzyskania remisji czynnego zapalenia błony naczyniowej oka i poprawy ostrości widzenia. W przypadkach opornych na leczenie, dawkę można zwiększyć na ograniczony czas do 7 mg/kg mc./dobę. Aby osiągnąć początkową remisję lub zapobiec zaostrzeniom stanów zapalnych gałki ocznej, można zastosować dodatkowo kortykosteroidy układowe w dawkach dobowych 0,2-0,6 mg/kg mc. prednizonu lub równoważną dawkę odpowiednika, jeżeli leczenie samą cyklosporyną jest niewystarczające. Po 3 miesiącach dawkę kortykosteroidów można stopniowo zmniejszyć do wielkości odpowiadającej najmniejszej skutecznej dawce. W leczeniu podtrzymującym dawkę należy powoli zmniejszać do najmniejszej skutecznej. W okresie remisji nie powinna być ona większa niż 5 mg/kg mc./dobę. Przed podaniem leków immunosupresyjnych należy wykluczyć zakaźne przyczyny zapalenia błony naczyniowej oka. Zespół nerczycowy. Aby wywołać remisję, zalecaną dawkę dobową należy podawać w 2 podzielonych dawkach doustnych. Jeśli czynność nerek (z wyjątkiem białkomoczu) jest prawidłowa, zaleca się następujące dawki dobowe: 5 mg/kg mc. u dorosłych oraz 6 mg/kg mc. u dzieci. U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek dawka początkowa nie powinna być większa niż 2,5 mg/kg mc./dobę. U pacjentów, u których nie obserwuje się zadowalającego działania cyklosporyny w monoterapii, zalecane jest leczenie skojarzone cyklosporyną razem z małymi doustnymi dawkami kortykosteroidów, szczególnie u pacjentów opornych na działanie steroidów. Czas do uzyskania poprawy waha się od 3 do 6 miesięcy w zależności od rodzaju glomerulopatii. Jeżeli po tym czasie nie obserwuje się poprawy, należy przerwać podawanie leku. Dawki należy dostosowywać indywidualnie, zależnie od ich skuteczności (wielkość białkomoczu) i bezpieczeństwa stosowania, ale nie powinny one być większe niż 5 mg/kg mc./dobę u dorosłych i 6 mg/kg mc./dobę u dzieci. W leczeniu podtrzymującym dawkę należy powoli zmniejszać do najmniejszej skutecznej. Reumatoidalne zapalenie stawów. W okresie pierwszych 6 tyg. leczenia zaleca się stosowanie dawki 3 mg/kg mc./dobę, doustnie w 2 dawkach podzielonych. Jeżeli efekt terapeutyczny jest niezadowalający, dawkę dobową można stopniowo zwiększać, biorąc pod uwagę indywidualną tolerancję pacjenta, ale nie powyżej 5 mg/kg mc./dobę. W celu osiągnięcia pełnej skuteczności może być potrzebne stosowanie preparatu przez okres do 12 tyg. W leczeniu podtrzymującym dawkę należy dobrać indywidualnie uzyskując najmniejszą dawkę skuteczną, zgodnie z tolerancją. Preparat można podawać jednocześnie z małymi dawkami kortykosteroidów i (lub) NLPZ. Cyklosporynę można również podawać w połączeniu z małą dawką tygodniową metotreksatu u pacjentów, u których nie udaje się osiągnąć zadowalającej poprawy po stosowaniu samego metotreksatu. Dawka początkowa cyklosporyny wynosi wtedy 2,5 mg/kg mc./dobę podawana w 2 dawkach podzielonych. Należy wziąć pod uwagę możliwość zwiększania dawki w zależności od tolerancji leku. Łuszczyca. Leczenie preparatem powinno być rozpoczynane przez lekarzy doświadczonych w rozpoznawaniu i leczeniu łuszczycy. Z powodu różnorodnego przebiegu tej choroby, dawka musi być ustalona indywidualnie. W celu uzyskania remisji, zalecane jest stosowanie dawki początkowej wynoszącej 2,5 mg/kg mc./dobę, doustnie w 2 dawkach podzielonych. Jeżeli po miesiącu stosowania cyklosporyny nie ma poprawy, dawkę można stopniowo zwiększać, jednak nie należy przekraczać 5 mg/kg mc./dobę. Leczenie należy przerwać, jeżeli stosując dawkę 5 mg/kg mc./dobę nie można osiągnąć w ciągu 6 tyg. wystarczającej skuteczności lub jeżeli dawka skuteczna nie jest uważana za bezpieczną. Dawka początkowa 5 mg/kg mc./dobę jest uzasadniona u pacjentów, których stan wymaga szybkiej poprawy. Stosowania cyklosporyny można zaprzestać po osiągnięciu zadowalającego działania terapeutycznego. W przypadku nawrotu choroby, leczenie należy rozpocząć ponownie stosując wcześniej ustaloną skuteczną dawkę cyklosporyny. U niektórych pacjentów może być konieczne stosowanie leczenia podtrzymującego. Podczas leczenia podtrzymującego należy indywidualnie ustalić najmniejszą skuteczną dawkę, tak aby nie była większa niż 5 mg/kg mc./dobę. Atopowe zapalenie skóry. Leczenie preparatem powinno być rozpoczynane przez lekarzy doświadczonych w rozpoznawaniu i leczeniu atopowego zapalenia skóry. Schemat leczenia powinien być ustalany indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od nasilenia choroby. Zalecane dawki dobowe wynoszą 2,5-5 mg/kg mc., podawane w 2 dawkach podzielonych. W przypadku, gdy początkowa dawka 2,5 mg/kg mc./dobę nie prowadzi do uzyskania zadawalającego efektu terapeutycznego w ciągu 2 tyg., dawkę można szybko zwiększyć do dawki maksymalnej 5 mg/kg mc./dobę. W bardzo ciężkich przypadkach szybką poprawę stanu pacjenta można osiągnąć, rozpoczynając leczenie od dawki 5 mg/kg mc./dobę. Po uzyskaniu zadowalającego działania terapeutycznego dawkę należy stopniowo zmniejszać, a jeżeli pozwala na to stan pacjenta, należy zaprzestać stosowania cyklosporyny. W przypadku nawrotu choroby można zastosować ponownie leczenie cyklosporyną. Chociaż cykl leczenia trwający 8 tyg. może wystarczyć do uzyskania całkowitego ustąpienia zmian, wykazano, że leczenie przez okres do 1 roku jest skuteczne i dobrze tolerowane pod warunkiem przestrzegania zaleceń monitorowania. Zmiana z leczenia oryginalnym preparatem cyklosporyny na Equoral. Po zmianie leczenia oryginalnym preparatem cyklosporyny na Equoral w stosunku 1:1, najmniejsze stężenia cyklosporyny we krwi pełnej są porównywalne. Jednak u wielu pacjentów mogą wystąpić większe Cmax oraz zwiększone AUC. U niewielkiego odsetka pacjentów zmiany te są bardziej nasilone i mogą mieć znaczenie kliniczne. Wchłanianie cyklosporyny z leku Equoral charakteryzuje się mniejszą zmiennością, a związek pomiędzy Cmin cyklosporyny i AUC jest silniejszy niż w przypadku oryginalnego preparatu cyklosporyny. Ponieważ zmiana z leczenia oryginalnym preparatem cyklosporyny na Equoral może spowodować zwiększenie ekspozycji na cyklosporynę, należy przestrzegać poniższych zasad. U pacjentów po transplantacji leczenie preparatem Equoral należy rozpoczynać, podając tę samą dawkę dobową, jaką stosowano wcześniej podając oryginalny preparat cyklosporyny. Cmin cyklosporyny we krwi pełnej powinny być monitorowane początkowo w ciągu 4-7 dni po zmianie na leczenie preparatem Equoral. Ponadto, w ciągu pierwszych 2 miesięcy po zmianie leczenia należy monitorować kliniczne parametry bezpieczeństwa, takie jak czynność nerek i ciśnienie krwi. Jeśli Cmin cyklosporyny wykroczą poza zakres wartości terapeutycznych i (lub) nastąpi pogorszenie klinicznych parametrów bezpieczeństwa, należy odpowiednio zmodyfikować dawkowanie. U pacjentów leczonych we wskazaniach pozatransplantacyjnych, leczenie preparatem Equoral należy rozpoczynać, podając tę samą dawkę dobową, jaką stosowano podając oryginalny preparat cyklosporyny. Po 2, 4 i 8 tyg. od zmiany leczenia należy skontrolować czynność nerek i ciśnienie krwi. Jeśli ciśnienie krwi znacznie przekroczy wartości sprzed zmiany leczenia lub, jeśli podczas co najmniej dwóch pomiarów eGFR zmniejszy się o ponad 25% poniżej wartości oznaczanych przed leczeniem oryginalnym preparatem cyklosporyny, dawkę leku należy zmniejszyć. W przypadku niespodziewanych objawów toksyczności lub nieskuteczności cyklosporyny, należy również kontrolować Cmin we krwi. Zmiana leczenia między doustnymi postaciami cyklosporyny. Zmiana leczenia z jednego doustnego preparatu cyklosporyny na inny powinna odbywać się z zachowaniem ostrożności i pod nadzorem lekarza, w tym z monitorowaniem stężenia cyklosporyny we krwi u pacjentów po transplantacji. Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: wszystkie wskazania - cyklosporyna jest w stopniu minimalnym wydalana przez nerki, a zaburzenia czynności nerek nie mają dużego wpływu na jej farmakokinetykę, jednak ze względu na możliwe działania nefrotoksyczne, zaleca się uważne monitorowanie czynności nerek; wskazania pozatransplantacyjne - pacjenci z zaburzeniami czynności nerek nie powinni otrzymywać cyklosporyny, z wyjątkiem pacjentów leczonych z powodu zespołu nerczycowego, u pacjentów z zespołem nerczycowym i zaburzeniami czynności nerek dawka początkowa nie powinna być większa niż 2,5 mg/kg mc./dobę. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: cyklosporyna jest intensywnie metabolizowana przez wątrobę, u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby może wystąpić około 2 do 3-krotne zwiększenie ekspozycji na cyklosporynę, może wystąpić konieczność zmniejszenia dawki leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, aby utrzymać stężenia leku we krwi w zalecanym zakresie wartości docelowych, zaleca się monitorowanie stężeń cyklosporyny we krwi aż do ich stabilizacji. Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat): doświadczenie jest ograniczone, w badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, pacjenci ≥65 lat mieli większą skłonność do występowania nadciśnienia skurczowego w czasie trwania terapii oraz do zwiększenia stężenia kreatyniny w surowicy do wartości ≥50% powyżej wartości wyjściowych po 3-4 miesiącach leczenia; należy zawsze zachować ostrożność, ustalając dawkę dla osób w wieku podeszłym, zazwyczaj zaczynając od dawek z dolnego zakresu terapeutycznego, ze względu na częstsze występowanie gorszej czynności wątroby, nerek lub serca, a także chorób współistniejących lub konieczności przyjmowania innych leków oraz zwiększoną podatność na zakażenia. Dzieci i młodzież: w badaniach klinicznych uczestniczyły dzieci od 1. rż., w kilku badaniach u dzieci i młodzieży było konieczne podanie większych dawek cyklosporyny na kg masy ciała niż te stosowane u osób dorosłych i były one tolerowane. Nie ma zaleceń do stosowania preparatu u dzieci we wskazaniach pozatransplantacyjnych, z wyjątkiem zespołu nerczycowego. Sposób podania. Dobowe dawki należy zawsze podawać w 2 dawkach podzielonych, w równych odstępach w ciągu doby, z zachowaniem stałego planu w odniesieniu do pory dnia i posiłków. Roztwór doustny należy rozcieńczyć, najlepiej w soku pomarańczowym lub jabłkowym, można użyć także innych napojów bezalkoholowych. Bezpośrednio przed przyjęciem płynu należy go dobrze wymieszać. Do rozcieńczania nie należy stosować soku grejpfrutowego. Strzykawka nie może zetknąć się z rozcieńczalnikiem. Jeżeli trzeba ją oczyścić, nie należy jej przepłukiwać, ale wytrzeć od zewnątrz suchą chusteczką. Kapsułki należy połykać w całości.
Zastosowanie
Przeszczepianie. Przeszczepianie narządów miąższowych. Zapobieganie odrzucaniu przeszczepu po przeszczepieniu narządów miąższowych. Leczenie komórkowego odrzucania przeszczepu u pacjentów uprzednio otrzymujących inne leki immunosupresyjne. Przeszczepianie szpiku. Zapobieganie odrzucaniu przeszczepu po allogenicznej transplantacji szpiku i transplantacji komórek macierzystych. Zapobieganie lub leczenie choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD). Wskazania pozatransplantacyjne. Endogenne zapalenie błony naczyniowej oka. Leczenie zagrażającego utratą wzroku, zapalenia błony naczyniowej pośredniego lub tylnego odcinka oka pochodzenia niezakaźnego, gdy leczenie konwencjonalne było nieskuteczne lub powodowało nieakceptowalne działania niepożądane. Leczenie zapalenia błony naczyniowej oka w chorobie Behceta z nawracającymi reakcjami zapalnymi, obejmującymi siatkówkę u pacjentów bez objawów neurologicznych. Zespół nerczycowy. Steroidozależny i steroidooporny zespół nerczycowy, wywołany przez pierwotne choroby kłębuszków nerkowych, takie jak nefropatie z minimalnymi zmianami, ogniskowe i segmentowe stwardnienie kłębuszków lub błoniaste zapalenie kłębuszków nerkowych. Lek może być stosowany do wywołania remisji i jej utrzymania. Może też być użyty do podtrzymania remisji wywołanej steroidami, co pozwala na odstawienie steroidów. Reumatoidalne zapalenie stawów. Leczenie ciężkiego, czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów. Łuszczyca. Leczenie ciężkiej łuszczycy u pacjentów, u których konwencjonalne leczenie jest nieskuteczne lub niewskazane. Atopowe zapalenie skóry. Ciężkie atopowe zapalenie skóry u pacjentów wymagających leczenia ogólnego.
