Eptifibatide Accord, 2 mg/ml, roztw. do wstrz., fiol. 10 ml
Eptifibatide Accord
2 mg/ml, roztw. do wstrz., fiol. 10 ml
0,75 mg/ml, fiol. 100 ml, roztw. do inf.
Producent
Accord Healthcare
Opakowanie
fiol. 10 ml
Postać
roztw. do wstrz.
Dostępność
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej
Dawkowanie
Preparat jest przeznaczony wyłącznie do stosowania w warunkach szpitalnych, przez lekarzy specjalistów posiadających doświadczenie w postępowaniu z pacjentami z ostrymi stanami wieńcowymi. Roztwór do infuzji musi być stosowany w skojarzeniu z roztworem do wstrzykiwań. Zaleca się jednoczesne stosowanie heparyny, o ile nie jest to przeciwwskazane z przyczyn takich jak wystąpienie w przeszłości trobmocytopenii związanej ze stosowaniem heparyny. Preparat przeznaczony jest również do stosowania jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym, o ile stosowanie kwasu acetylosalicylowego nie jest przeciwwskazane. Dorośli (≥18 lat) z objawami niestabilnej dławicy piersiowej (UA) lub zawałem serca bez załamka Q (NQMI). Zalecaną dawką jest dożylny bolus 180 µg/kg mc., który należy podać jak najszybciej po ustaleniu rozpoznania, a następnie ciągła infuzja 2 µg/kg mc./min trwająca do 72 h, do czasu rozpoczęcia zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) lub do czasu wypisania ze szpitala (zależnie od tego co nastąpi pierwsze). Jeśli podczas podawania eptyfibatydu wykonywana jest przezskórna interwencja wieńcowa (PCI), infuzję należy kontynuować przez 20-24 h po zakończeniu PCI; całkowity czas leczenia wynosi wówczas maksymalnie 96 h. Zabieg chirurgiczny w trybie pilnym lub przyspieszonym. Jeśli podczas leczenia eptyfibatydem, pacjent wymaga natychmiastowego lub pilnego wykonania zabiegu kardiochirurgicznego, należy natychmiast przerwać infuzję. Jeśli pacjent wymaga zabiegu chirurgicznego w trybie przyspieszonym, należy przerwać infuzję eptyfibatydu w odpowiednim czasie, pozwalającym na powrót prawidłowej czynności płytek krwi. Szczególne grupy pacjentów. Doświadczenie w leczeniu pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby jest bardzo ograniczone. Należy ostrożnie podawać pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby, u których mogą występować zaburzenia krzepnięcia; lek jest przeciwwskazany u pacjentów z kliniczne istotnymi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CCr ≥ 30 - < 50 ml/min) należy podać dożylny bolus 180 µg/kg mc., a następnie ciągłą infuzję w dawce 1,0 µg/kg mc./min przez zalecany czas leczenia. Rekomendacja ta oparta jest na danych farmakokinetycznych i farmakodynamicznych. Dostępne dane kliniczne nie potwierdzają jednak, że ta modyfikacja dawkowania skutkuje długotrwałymi korzyściami. Stosowanie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek jest przeciwwskazane. Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Preparat może być podawany przez to samo wkłucie dożylne z siarczanem atropiny, dobutaminą, heparyną, lidokainą, meperydyną, metoprololem, midazolamem, morfiną, nitrogliceryną, tkankowym aktywatorem plazminogenu lub werapamilem. Preparat wykazuje zgodność z 0,9% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań i roztworem 5% glukozy w Normosolu R, z lub bez chlorku potasu (należy zapoznać się ze szczegółowymi informacjami na temat składu Normosolu R w ChPL).
Zastosowanie
Zapobieganie wystąpieniu wczesnego zawału mięśnia sercowego u dorosłych z niestabilną dławicą piersiową lub zawałem mięśnia sercowego bez załamka Q, z ostatnim epizodem bólu w klatce piersiowej występującym w ciągu 24 h i zmianami w zapisie EKG i (lub) zwiększeniem aktywności enzymów wskaźnikowych zawału mięśnia sercowego. Leczenie preparatem jest prawdopodobnie najbardziej korzystne u pacjentów z dużym ryzykiem wystąpienia zawału mięśnia sercowego w ciągu 3-4 dni po wystąpieniu ostrych objawów dławicy piersiowej, w tym np. u pacjentów, którzy prawdopodobnie zostaną poddani wczesnej przezskórnej angioplastyce wieńcowej (PTCA). Preparat jest przeznaczony do stosowania w terapii skojarzonej z kwasem acetylosalicylowym i niefrakcjonowaną heparyną.
Treść ulotki
1. Co to jest Eptifibatide Accord i w jakim celu się go stosuje
Eptifibatide Accord jest inhibitorem agregacji płytek krwi. Oznacza to, że zapobiega tworzeniu się zakrzepów.
Lek jest stosowany u dorosłych z objawami ciężkiej niewydolności wieńcowej, określanej jako samoistny i niedawny ból w klatce piersiowej, ze zmianami w zapisie elektrokardiograficznym lub zmianami biologicznymi. Lek stosowany jest zwykle z aspiryną i heparyną niefrakcjonowaną.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eptifibatide Accord
Kiedy nie stosować leku Eptifibatide Accord - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na eptyfibatyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6) - jeśli u pacjenta występowały w ostatnim czasie krwawienia z żołądka, jelit, pęcherza lub innych narządów, np., jeśli krew występowała w kale lub moczu (z wyjątkiem krwawień menstruacyjnych) w ciągu ostatnich 30 dni - jeśli w ciągu ostatnich 30 dni u pacjenta wystąpił udar lub jakikolwiek inny wylew (należy się upewnić, że lekarz prowadzący wie o przebytym w przeszłości udarze) - jeśli u pacjenta wystąpił guz mózgu lub stany uszkadzające naczynia krwionośne w mózgu - jeśli w ciągu ostatnich 6 tygodni pacjent przebył operację lub miał ciężki uraz - jeśli u pacjenta występują aktualnie lub występowały problemy z krwawieniem - jeśli u pacjenta występują aktualnie lub występowały zaburzenia krzepnięcia lub mała liczba płytek krwi - jeśli u pacjenta występuje aktualnie lub występowało ciężkie nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie tętnicze krwi) - jeśli u pacjenta występuje aktualnie lub występowała ciężka choroba nerek lub wątroby - jeśli pacjent był leczony innym lekiem z tej samej grupy co lek Eptifibatide Accord.
Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych stanów.
W przypadku jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty szpitalnego lub pielęgniarki.
Ostrzeżenia i środki ostrożności - Zaleca się stosowanie leku Eptifibatide Accord jedynie u dorosłych pacjentów hospitalizowanych na oddziałach opieki kardiologicznej. - Eptifibatide Accord nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. - Przed i w czasie leczenia lekiem Eptifibatide Accord, pacjent będzie miał wykonywane badania krwi, aby zmniejszyć możliwość wystąpienia nieoczekiwanego krwawienia. - Podczas stosowania leku Eptifibatide Accord prowadzona będzie dokładna obserwacja objawów nieprawidłowego lub niespodziewanego krwawienia.
Przed rozpoczęciem stosowania Eptifibatide Accord należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą szpitalnym lub pielęgniarką.
Lek Eptifibatide Accord a inne leki W celu uniknięcia wystąpienia oddziaływania z innymi lekami, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie szpitalnemu lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować, także tych, które wydawane są bez recepty. W szczególności: leki zapobiegające krzepnięciu krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe) lub leki zapobiegające tworzeniu zakrzepów krwi, w tym warfaryna, dypirydamol, tyklopidyna, aspiryna (z wyjątkiem leków podawanych jako uzupełnienie leczenia lekiem Eptifibatide Accord).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Stosowanie leku Eptifibatide Accord podczas ciąży zwykle nie jest zalecane. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje ciążę. Lekarz rozważy stosunek korzyści dla pacjentki ze stosowania leku Eptifibatide Accord podczas ciąży wobec ryzyka dla płodu.
Jeśli pacjentka karmi piersią dziecko, należy przerwać karmienie piersią w okresie leczenia.
Eptifibatide Accord zawiera sód Ten produkt leczniczy zawiera 34,5 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdej fiolce. Odpowiada to 1,7 % zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia 2 g sodu dla osoby dorosłej.
3. Jak stosować Eptifibatide Accord
Eptifibatide Accord jest podawany dożylnie w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia, po którym podawany jest w postaci infuzji (kroplówka). Podawana dawka zależy od masy ciała pacjenta. Zalecana dawka wynosi 180 mikrogramów/kg mc., podawana jest w postaci bolusa (szybkie wstrzyknięcie dożylne), po którym następuje infuzja (kroplówka) 2 mikrogramy/kg mc./minutę przez maksymalnie 72 godziny. W przypadku występowania choroby nerek dawka podawana w infuzji może być zmniejszona do wartości 1 mikrogram/kg mc./minutę.
Jeśli podczas podawania leku Eptifibatide Accord wykonywana jest przezskórna interwencja wieńcowa (PCI), dożylne stosowanie leku może trwać do 96 godzin.
Ponadto pacjent musi otrzymać aspirynę i heparynę (jeśli nie są przeciwwskazane w danym przypadku).
W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się lekarza lub farmaceuty szpitalnego lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo częste działania niepożądane Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów - małe lub duże krwawienie ( na przykład pojawienie się krwi w moczu, w kale, krwawe wymioty lub krwawienie związane z zabiegami chirurgicznymi) - niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych).
Częste działania niepożądane Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów - zapalenie żyły.
Niezbyt częste działania niepożądane Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów - zmniejszenie liczby płytek (krwinek niezbędnych do krzepnięcia krwi) - zmniejszenie dopływu krwi do mózgu
Bardzo rzadkie działania niepożądane Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10000 pacjentów - intensywne krwawienie (na przykład krwawienie wewnątrz jamy brzusznej, krwawienie wewnątrz mózgu, krwawienie do płuc) - krwawienie ze skutkiem śmiertelnym - bardzo znaczne zmniejszenie liczby płytek (krwinek niezbędnych do krzepnięcia krwi) - wysypka (na przykład pokrzywka) - nagła, ciężka reakcja alergiczna.
W razie wystąpienia objawów krwawienia należy natychmiast powiadomić lekarza lub farmaceutę szpitalnego lub pielęgniarkę. Bardzo rzadko, krwawienie może być ciężkie lub nawet śmiertelne. Do środków zaradczych, które mają temu zapobiec, należą badania krwi i szczegółowa obserwacja przez personel medyczny, który opiekuje się pacjentem.
Jeśli wystąpią ciężkie reakcje alergiczne lub pokrzywka należy natychmiast powiadomić lekarza lub farmaceutę szpitalnego lub pielęgniarkę.
Inne objawy, które mogą wystąpić u pacjentów wymagających stosowania tego typu leczenia, jak np. szybkie lub nieregularne bicie serca, niskie ciśnienie tętnicze krwi, wstrząs lub zatrzymanie pracy serca związane są z leczonym schorzeniem.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Eptifibatide Accord
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i fiolce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca
Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C).
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.Jednakże podczas podawania leku nie jest konieczna ochrona leku Eptifibatide Accord przed światłem.
Przed podaniem leku należy sprawdzić zawartość fiolki.
Leku Eptifibatide Accord nie wolno stosować w przypadku stwierdzenia cząstek stałych lub odbarwienia roztworu.
Niewykorzystany po otwarciu lek należy wyrzucić.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Eptifibatide Accord - Substancją czynną jest eptyfibatyd. Eptifibatide Accord 2 mg/ml: Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 2 mg eptyfibatydu. Jedna fiolka zawierająca 10 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 mg eptyfibatydu. - Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda Eptifibatide Accord i co zawiera opakowanie Eptifibatide Accord 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań: fiolka 10 ml, opakowanie zawiera jedną fiolkę.
Eptifibatide Accord 2 mg/ml: Przezroczysty, bezbarwny roztwór znajduje się w szklanej fiolce o pojemności 10 ml. Fiolka jest zamknięta korkiem z gumy butylowej i zabezpieczona aluminiowym uszczelnieniem z wieczkiem typu flip-off.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Hiszpania
Wytwórca: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polska
Accord Healthcare Single Member S.A. 64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009 Grecja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64
EL Win Medica Α.Ε. Τel: +30 210 74 88 821
Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}>
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu