produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej
Dawkowanie
Doustnie. Leczenie powinno być rozpoczynane przez lekarzy doświadczonych w leczeniu zakażenia HIV. Pacjenci, u których zmienia się leczenie lamiwudyną w postaci tabletek na leczenie lamiwudyną w postaci roztworu doustnego, powinni stosować się do zaleceń dotyczących dawkowania właściwych dla danej postaci farmaceutycznej. Dorośli, młodzież i dzieci (o mc. ≥25 kg): 300 mg na dobę, tj. 150 mg 2 razy na dobę lub 300 mg raz na dobę. Dzieci (o mc. <25 kg). Dzieci w wieku od 3 miesięcy do 1 roku: 5 mg/kg 2 razy na dobę, jeśli schemat dawkowania 2 razy na dobę nie jest odpowiedni, można rozważyć dawkowanie raz na dobę (10 mg/kg mc. na dobę) - dane dotyczące schematu dawkowania raz na dobę są bardzo ograniczone w tej populacji; dzieci w wieku od 1 roku: 5 mg/kg mc. 2 razy na dobę lub 10 mg/kg mc. raz na dobę. U dzieci o mc. co najmniej 14 kg można zastosować lek w postaci tabletek - mc. od 14 kg do <20 kg: 150 mg na dobę, tj. 75 mg 2 razy na dobę lub 150 mg raz na dobę; mc. ≥20 kg do <25 kg: 225 mg na dobę, np. 75 mg rano i 150 mg wieczorem lub 225 mg raz na dobę. Ponieważ nie można zapewnić odpowiedniego dawkowania u dzieci od 3 mż. z zastosowaniem tabletek bez kreski dzielącej, zalecane jest zastosowanie leku w postaci tabletek z kreską dzielącą o mocy 150 mg i postępowanie zgodnie z zaleconym dawkowaniem. Dostępne dane są ograniczone i nie są wystarczające do podania specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania dla dzieci w wieku <3 miesięcy. Zmiana schematu dawkowania. Pacjenci zmieniający dawkowanie ze schematu 2 razy na dobę na dawkowanie raz na dobę powinni przyjąć dawkę zalecaną raz na dobę (jak opisano powyżej) po około 12 h od przyjęcia ostatniej dawki wg schematu 2 razy na dobę, a następnie kontynuować dawkowanie raz na dobę (jak opisano powyżej) w przybliżeniu co 24 h. W razie powrotu do dawkowania 2 razy na dobę, pacjenci powinni przyjąć zalecaną wg schematu 2 razy na dobę po około 24 h od ostatniej dawki przyjętej wg schematu raz na dobę. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność, ze względu na zmiany związane z wiekiem, takie jak pogorszenie czynności nerek oraz zmiany parametrów hematologicznych. Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, chyba że wystąpi niewydolność nerek. Zaburzenie czynności nerek. Zaleca się zmniejszenie dawki leku w zależności od klirensu kreatyniny (CCr); u pacjentów z CCr <30 ml/min wymagane są dawki <150 mg, dlatego zaleca się stosowanie w tej grupie roztworu doustnego. Dorośli, młodzież i dzieci (o mc. ≥25 kg) - CCr (ml/min) ≥50: pierwsza dawka 300 mg, dawka podtrzymująca 300 mg raz na dobę lub pierwsza dawka 150 mg, dawka podtrzymująca 150 mg 2 razy na dobę; CCr 30 do <50: pierwsza dawka 150 mg, dawka podtrzymująca 150 mg raz na dobę; CCr 15 do <30: pierwsza dawka 150 mg, dawka podtrzymująca 100 mg raz na dobę; CCr 5 do <15: pierwsza dawka 150 mg, dawka podtrzymująca 50 mg raz na dobę; CCr <5: pierwsza dawka 50 mg, dawka podtrzymująca 25 mg raz na dobę. Lek w postaci roztworu doustnego 10 mg/ml może być najbardziej odpowiedni do podawania zalecanych dawek u dzieci z zaburzeniami czynności nerek w wieku co najmniej 3 miesięcy i o mc. mniejszej niż 25 kg. Dzieci w wieku od 3 mż. i o mc.<25 kg - CCr ≥50: pierwsza dawka 10 mg/kg mc., dawka podtrzymująca 10 mg/kg mc. raz na dobę lub pierwsza dawka 5 mg/kg mc., dawka podtrzymująca 4 mg/kg mc. 2 raz na dobę; CCr 30 do <50: pierwsza dawka 5 mg/kg mc., dawka podtrzymująca 5 mg/kg mc. raz na dobę; CCr 15 do <30: pierwsza dawka 5 mg/kg mc., dawka podtrzymująca 3,3 mg/kg mc. raz na dobę; CCr 5 do <15: pierwsza dawka 5 mg/kg mc., dawka podtrzymująca 1,6 mg/kg mc. raz na dobę; CCr <5: pierwsza dawka 1,6 mg/kg mc., dawka podtrzymująca 0,9 mg/kg mc. raz na dobę. Sposób podania. Lek może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. W celu zapewnienia podania pełnej dawki, tabletki najlepiej należy połykać w całości (nierozkruszone). Tabletki 150 mg posiadają kreskę dzielącą umożliwiającą podział leku na równe dawki. Lek jest dostępny także w postaci roztworu doustnego do stosowania u dzieci w wieku od 3 mż. i o mc. <14 kg oraz u pacjentów, którzy nie mogą przełykać tabletek. Ewentualnie, jeśli pacjent nie jest w stanie połykać całych tabletek, można je rozkruszyć i dodać do niewielkiej ilości półpłynnego pokarmu lub płynu a następnie podać całą porcję bezpośrednio po przygotowaniu.
Zastosowanie
Preparat jest wskazany jako część skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego w leczeniu zakażeń HIV u dorosłych i dzieci.
Treść ulotki
1. Co to jest Epivir i w jakim celu się go stosuje
Epivir jest stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) u dorosłych i dzieci. Substancją czynną leku Epivir jest lamiwudyna. Epivir jest rodzajem leku znanego jako lek przeciwretrowirusowy. Należy on do grupy leków nazywanych nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI).
Epivir nie powoduje wyleczenia z zakażenia HIV; zmniejsza on liczbę wirusów oraz utrzymuje ją na niskim poziomie. Zwiększa on także liczbę komórek CD4 we krwi. Komórki CD4 to rodzaj białych krwinek, które pełnią istotną rolę, wspomagając zwalczanie zakażeń przez organizm.
Nie wszyscy pacjenci reagują na leczenie lekiem Epivir w ten sam sposób. Skuteczność leczenia będzie kontrolowana przez lekarza prowadzącego.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Epivir
Kiedy nie stosować leku Epivir
• jeśli pacjent ma uczulenie na lamiwudynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent przypuszcza, że dotyczą go opisane powyżej okoliczności.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Epivir Niektórzy pacjenci stosujący Epivir lub inne skojarzone leczenie przeciw HIV są bardziej narażeni na wystąpienie ciężkich działań niepożądanych. Pacjent powinien wiedzieć o tym dodatkowym ryzyku: • jeśli kiedykolwiek w przeszłości u pacjenta występowały choroby wątroby, w tym zapalenie wątroby typu B lub C (jeśli pacjent ma zapalenie wątroby typu B, nie powinien przerywać stosowania leku Epivir bez zalecenia lekarza, ponieważ może nastąpić nawrót zapalenia wątroby), • jeśli pacjent ma dużą nadwagę (szczególnie w przypadku kobiet), • jeśli pacjent ma chorobę nerek, dawka leku może być zmieniona.
Należy poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z powyższych okoliczności dotyczą pacjenta. Lekarz może w trakcie leczenia zalecić wykonanie dodatkowych badań kontrolnych, w tym badania krwi. Więcej informacji patrz punkt 4.
Zwracanie uwagi na ważne objawy U niektórych pacjentów przyjmujących leki stosowane w zakażeniu HIV mogą wystąpić inne powikłania, które mogą być ciężkie. Pacjent powinien zapoznać się z informacjami o ważnych oznakach i objawach, na które powinien zwrócić uwagę podczas stosowania leku Epivir.
Należy przeczytać informację ‘Inne działania niepożądane skojarzonego leczenia zakażeń HIV’ zawartą w punkcie 4 tej ulotki.
Inne leki i Epivir Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach obecnie przyjmowanych lub przyjmowanych ostatnio, w tym lekach pochodzenia roślinnego oraz innych lekach kupionych bez recepty.
Jeśli pacjent rozpoczyna stosowanie nowego leku podczas stosowania leku Epivir, należy pamiętać, aby poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Następujących leków nie należy stosować z lekiem Epivir: • leki (zwykle w postaci płynnej) zawierające sorbitol lub inne alkohole cukrowe (takie jak ksylitol, mannitol, laktytol lub maltytol), jeśli są stosowane długotrwale, • inne leki zawierające lamiwudynę (stosowana w leczeniu zakażeń HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu B), • emtrycytabina (stosowana w leczeniu zakażeń HIV), • duże dawki ko-trymoksazolu stosowanego jako antybiotyk, • kladrybina stosowana w leczeniu białaczki włochatokomórkowej.
Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent jest leczony którymkolwiek z tych leków.
Ciąża Jeśli pacjentka jest w ciąży, zajdzie w ciążę lub planuje zajść w ciążę, powinna skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia korzyści i zagrożeń dla niej i dla dziecka, wynikających ze stosowania leku Epivir podczas ciąży.
Epivir i podobne leki mogą powodować działania niepożądane u nienarodzonych dzieci. Jeśli pacjentka przyjmowała lek Epivir w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały w okresie ciąży NRTI, korzyść ze zmniejszenia możliwości zakażenia HIV przeważa ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych.
Karmienie piersią Nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety zakażone wirusem HIV, ponieważ wirusa HIV można przekazać dziecku z mlekiem matki.
Niewielka ilość składników leku Epivir może również przeniknąć do mleka matki.
Jeżeli pacjentka karmi piersią lub rozważa karmienie piersią, powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, by stosowanie leku Epivir miało wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Epivir zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować Epivir
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.
Tabletkę należy połknąć, popijając wodą. Epivir można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletki, może ją rozkruszyć i dodać do niewielkiej ilości pokarmu lub płynu, a następnie przyjąć całą porcjębezpośrednio po przygotowaniu.
Stały kontakt z lekarzem prowadzącym Epivir pomaga opanować chorobę. Należy przyjmować go codziennie, aby zatrzymać postęp choroby. Mogą pojawić się inne zakażenia i choroby związane z zakażeniem HIV.
Należy pozostawać w stałym kontakcie z lekarzem prowadzącym i nie przerywać stosowania leku Epivir bez zalecenia lekarza prowadzącego.
Jakie dawki należy stosować
Dorośli, młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 25 kg: Zwykle stosowana dawka leku Epivir to 300 mg na dobę. Zgodnie z zaleceniami lekarza,może być przyjmowana albo jedna tabletka 150 mg dwa razy na dobę (z przerwą około 12 godzin między przyjęciem każdej dawki) albo dwie tabletki 150 mg raz na dobę.
Dzieci o masie ciała co najmniej 20 kg i mniejszej niż 25 kg: Zwykle stosowana dawka leku Epivir to 225 mg na dobę. Zgodnie z zaleceniami lekarza, może być podane 75 mg (pół tabletki 150 mg) rano i 150 mg (cała tabletka 150 mg) wieczorem lub 225 mg (półtorej tabletki 150 mg) raz na dobę.
Dzieci o masie ciała co najmniej 14 kg i mniejszej niż 20 kg: Zwykle stosowana dawka leku Epivir to 150 mg na dobę. Zgodnie z zaleceniami lekarza, może być podane 75 mg (pół tabletki 150 mg) dwa razy na dobę (z przerwą około 12 godzin między przyjęciem każdej dawki) lub 150 mg (cała tabletka 150 mg) raz na dobę.
Dostępny jest także roztwór doustny do leczenia dzieci w wieku powyżej 3. miesiąca życia oraz pacjentów, u których konieczne jest zmniejszenie dawki lub którzy nie mogą przyjmować tabletek.
Jeśli pacjent ma chorobę nerek, dawka leku może być zmieniona. Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Epivir Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Epivir, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie albo skontaktować się z najbliższym oddziałem doraźnej pomocy medycznej w celu uzyskania dalszych porad. Jeśli to możliwe, należy pokazać opakowanie leku Epivir.
Pominięcie zastosowania leku Epivir W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe. Kontynuować leczenie, jak przedtem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4. Możliwe działania niepożądane
Podczas leczenia zakażenia HIV mogą wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z polepszeniem stanu zdrowia i ze stylem życia oraz niekiedy, w przypadku stężenia lipidów we krwi, z działaniem leków przeciw HIV. Lekarz zaleci badania w celu wykrycia tych zmian.
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas leczenia zakażenia HIV nie zawsze jest możliwe stwierdzenie, czy jakiś objaw niepożądany został spowodowany przez lek Epivir, inne przyjmowane w tym samym czasie leki, czy przez zakażenie HIV. Z tego powodu bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o wszelkich zmianach w stanie zdrowia.
Oprócz wymienionych poniżej działań niepożądanych leku Epivir podczas stosowania skojarzonego leczenia zakażenia HIV mogą wystąpić także inne objawy.
Ważne jest, aby przeczytać informację zamieszczoną poniżej w punkcie ‘Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego leczenia zakażenia HIV’.
Częste działania niepożądane Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów: • ból głowy, • nudności, • wymioty, • biegunka, • ból brzucha, • zmęczenie, osłabienie, • gorączka (wysoka temperatura), • ogólne złe samopoczucie, • ból mięśni i uczucie dyskomfortu, • bóle stawów, • trudności w zasypianiu (bezsenność), • kaszel, • podrażnienie nosa lub wodnisty katar, • wysypka, • wypadanie włosów (łysienie).
Niezbyt częste działania niepożądane Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:
Niezbyt częste działania niepożądane, mogące ujawnić się w wynikach badań krwi: • zmniejszenie liczby płytek krwi, biorących udział w procesie krzepnięcia (małopłytkowość), • mała liczba krwinek czerwonych we krwi (niedokrwistość) lub mała liczba krwinek białych (neutropenia), • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Rzadkie działania niepożądane Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów: • ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy, języka lub gardła, co może być przyczyną trudności w połykaniu lub oddychaniu, • zapalenie trzustki, • rozpad tkanki mięśniowej, • zapalenie wątroby.
Rzadkie działania niepożądane, mogące ujawnić się w wynikach badań krwi: • zwiększenie aktywności enzymu zwanego amylazą. Bardzo rzadkie działania niepożądane Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów: • kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi), • drętwienie lub uczucie mrowienia ramion, nóg, dłoni lub stóp.
Bardzo rzadkie działania niepożądane, mogące ujawnić się w wynikach badań krwi: • niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania nowych krwinek czerwonych (wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa).
Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane Należy powiadomić lekarza prowadzącego lub farmaceutę, jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce.
Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego leczenia zakażenia HIV Terapia skojarzona, obejmująca stosowanie leku Epivir, może wywoływać podczas leczenia zakażenia HIV rozwój innych schorzeń.
Mogą gwałtownie rozwinąć się dawne zakażenia Pacjenci w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS) mają osłabiony układ odpornościowy i częściej u nich dochodzi do wystąpienia ciężkich zakażeń (zakażenie oportunistyczne). U pacjentów tych wkrótce po rozpoczęciu leczenia mogą rozwinąć się wcześniejsze, utajone zakażenia, powodując pojawienie się objawów zapalenia. Pojawienie się tych objawów wynika prawdopodobnie ze wzmocnienia układu immunologicznego, co umożliwia zwalczanie tych zakażeń przez organizm.
Dodatkowo, oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu stosowania leków w terapii zakażenia HIV mogą wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby, które występują wtedy, gdy układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Mogą one wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli pacjent zauważy objawy zakażenia lub inne objawy takie jak osłabienie mięśni, osłabienie mające początek w dłoniach lub stopach i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy natychmiast poinformować lekarza w celu rozpoczęcia niezbędnego leczenia.
W razie zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia podczas stosowania leku Epivir: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Nie należy przyjmować innych leków stosowanych w zakażeniachbez zalecenia lekarza prowadzącego.
Mogą wystąpić schorzenia kości U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciw HIV może rozwinąć się zaburzenie kości zwane martwicą kości. Następuje wówczas obumarcie części tkanki kostnej spowodowane ograniczeniem dopływu krwi do kości. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych schorzeń jest większe u pacjentów, którzy: • przez dłuższy czas stosują skojarzone leczenie, • dodatkowo stosują leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami, • piją alkohol, • mają bardzo słaby układ odpornościowy, • mają nadwagę.
Objawy martwicy kości obejmują: • sztywność stawów, • bóle (zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach), • trudności w poruszaniu się. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów: Należy powiadomić lekarza prowadzącego.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Epivir
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Jeśli pacjentowi pozostały tabletki Epivir, które nie są już potrzebne, nie należy wyrzucać ich do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Epivir Substancją czynną leku Epivir jest lamiwudyna. Ponadto lek zawiera: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (bezglutenowa), magnezu stearynian. Otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek, makrogol, polisorbat 80.
Jak wygląda lek Epivir i co zawiera opakowanie Epivir 150 mg tabletki powlekane są dostępne w białych butelkach z polietylenu lub blistrach zawierających 60 tabletek. Tabletki są koloru białego, w kształcie rombu, z kreską dzielącą, powlekane, z wytłoczonym symbolem “GXCJ7" po obu stronach.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Wytwórca
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Polska
Podmiot odpowiedzialny
ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Holandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.