Epiduo, (1 mg+25 mg)/g, żel, poj. 15 g

1. Co to jest lek Epiduo i w jakim celu się go stosuje

Epiduo stosowany jest w leczeniu trądziku pospolitego.
Żel ten zawiera dwie substancje czynne, adapalen i nadtlenek benzoilu, które działają wspólnie,
ale w różny sposób.

Adapalen należy do grupy leków zwanych retynoidami i działa swoiście na procesy przebiegające w
skórze, które wywołują trądzik.

Druga substancja czynna leku, nadtlenek benzoilu, działa przeciwbakteryjnie oraz zmiękcza i
złuszcza zewnętrzną warstwę naskórka.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Epiduo

Kiedy nie należy stosować leku Epiduo:
- U pacjentek, które są w ciąży
- U pacjentek planujących zajście w ciążę
- Jeśli pacjent ma uczulenie na adapalen lub nadtlenek benzoilu lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
- Nie należy stosować Epiduo w miejscach, gdzie na skórze znajdują się rozcięcia, otarcia lub
  egzema (wyprysk).
- Należy zwracać uwagę, by lek Epiduo nie dostał się do oczu, ust, nosa lub innych bardzo
  wrażliwych obszarów ciała. Jeśli sytuacja taka zdarzy się, miejsce to należy przepłukać dużą ilością
  ciepłej wody.
- Należy unikać nadmiernego narażenia na promieniowanie słoneczne i lampy UV.
- Należy unikać kontaktu leku Epiduo z włosami i barwionymi tkaninami, ponieważ może on je
  odbarwiać. Po zastosowaniu leku należy dokładnie umyć ręce.
  Przed rozpoczęciem stosowania Epiduo należy omówić to z lekarzem.

Lek Epiduo a inne leki
- Nie należy stosować innych leków przeciwtrądzikowych (zawierających nadtlenek benzoilu
  i/(lub) retynoidy) w tym samym czasie, co Epiduo.
- Unikać jednoczesnego stosowania leku Epiduo i kosmetyków powodujących podrażnienia,
  wysuszenie czy złuszczanie skóry.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią
NIE WOLNO stosować leku Epiduo w trakcie ciąży, lub gdy pacjentka planuje zajść w ciążę.
Więcej informacji można uzyskać od lekarza prowadzącego.
W przypadku zajścia w ciążę w czasie stosowania leku Epiduo należy przerwać leczenie i jak
najszybciej poinformować o tym lekarza, w celu dalszej obserwacji.

Lek Epiduo można stosować w okresie karmienia piersią. Aby uniknąć narażenia dziecka na kontakt
z lekiem, nie należy nanosić leku Epiduo na klatkę piersiową.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie obserwowano wpływu.

Lek Epiduo zawiera glikol propylenowy.
Te lek zawiera 40 mg glikolu propylenowego (E1520) w każdym gramie co odpowiada 4%
w/w.

Lek Epiduo zawiera polisorbaty
Polisorbaty mogą wywoływać reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Epiduo

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Epiduo przeznaczony jest do stosowania wyłącznie u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 9 lat.
Lek jest przeznaczony tylko do stosowania na skórę.
Nanosić cienką warstwę leku równomiernie na obszar skóry dotknięty trądzikiem raz na dobę, przed
snem, unikając kontaktu leku z oczami, ustami oraz nozdrzami. Przed naniesieniem leku skóra
powinna być czysta i sucha. Po naniesieniu leku Epiduo należy dokładnie umyć ręce.

Lekarz zdecyduje, jak długo należy stosować Epiduo.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Epiduo jest zbyt mocne lub zbyt słabe, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

W przypadku odczuwania stałego podrażnienia podczas stosowania leku Epiduo, należy
skontaktować się z lekarzem.
Lekarz może zalecić stosowanie kremów nawilżających, rzadsze stosowanie żelu, przerwanie
leczenia na pewien czas lub całkowite przerwanie leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Epiduo
Stosowanie większej dawki Epiduo niż jest to zalecane nie powoduje szybszego ustąpienia trądziku,
a może powodować podrażnienie i pojawienie się zaczerwienienia skóry.
Prosimy o skontaktowanie się z lekarzem lub szpitalem:
- w przypadku zastosowania większej dawki leku Epiduo niż zalecana.
- jeśli leku przypadkowo użyło dziecko.
- jeśli przypadkowo lek został połknięty.
Lekarz poradzi, co należy dalej zrobić.

Pominięcie zastosowania leku Epiduo
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać stosowania leku i uzyskać natychmiastową pomoc lekarską, jeśli u pacjenta
wystąpi ucisk gardła lub obrzęk oczu, twarzy, warg lub języka, osłabienie lub trudności w
oddychaniu. Należy zaprzestać stosowania leku, jeśli u pacjenta wystąpi pokrzywka lub swędzenie
twarzy lub ciała. Częstotliwość występowania tych działań niepożądanych nie jest znana.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- sucha skóra,
- miejscowa wysypka (kontaktowe zapalenie skóry z podrażnienia),
- uczucie pieczenia,
- podrażnienie skóry,
- zaczerwienienie skóry,
- łuszczenie skóry.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- świąd skóry,
- poparzenie słoneczne.

Częstość nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych):
- swędzenie twarzy,
- kontaktowe reakcje alergiczne,
- swędzenie powiek,
- uczucie ucisku w gardle,
- ból skóry (piekący ból),
- pęcherzyki na skórze,
- problemy z oddychaniem,
- zmiany koloru skóry (zmiany w kolorze skóry),
- oparzenie w miejscu nałożenia.

Podrażnienie skóry mogące wystąpić po zastosowaniu leku Epiduo ma najczęściej charakter łagodny
lub umiarkowany, z objawami miejscowymi takimi jak zaczerwienienie, suchość, łuszczenie się lub
pieczenie skóry oraz ból skóry (kłujący ból), najbardziej nasilonymi w pierwszym tygodniu
stosowania i ustępujące bez dodatkowego leczenia.

Oparzenia w miejscu nałożenia są zazwyczaj powierzchowne, notowano jednak przypadki cięższe
z występowaniem pęcherzy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Epiduo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Epiduo:
- Substancjami czynnymi są: adapalen i benzoilu nadtlenek.
  1 g żelu zawiera 1 mg (0,1% w/w) adapalenu i benzoilu nadtlenek uwodniony, w ilości
  odpowiadającej 25 mg (2,5% w/w) benzoilu nadtlenku bezwodnego.
- Pozostałe składniki to: simulgel 600 PHA (kopolimer akryloamidu i sodu
  akryloilodimetylotaurynianu dyspersja 40% w izoheksadekanie, polisorbat 80 (E433), sorbitanu
  oleinian) sodu dokuzynian, disodu edetynian, glicerol, poloksamer 124, glikol propylenowy
  (E1520), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Epiduo i co zawiera opakowanie:
Epiduo to biały lub lekko żółty, nieprzejrzysty żel.

Epiduo jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań:

Białe tuby plastikowe (z HDPE), z szyjką z HDPE, zamknięte zakrętką z PP, zawierające 15 g, 30 g,
60 g leku, w tekturowym pudełku.

Białe pojemniki hermetyczne wielodawkowe z pompką, z wieczkiem, wykonane z PP, LDPE i
HDPE, zawierające 15 g, 30 g, 45 g lub 60 g leku, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Galderma Polska Sp. z o.o.
ul. Puławska 145
02-715 Warszawa
Polska
tel.: +48 22 331 21 80

Wytwórca
Laboratoires Galderma
Z.I. Montdésir
74 540 Alby sur Chéran
Francja

lub

Galderma Laboratorium GmbH
Toulouser Allee 23a
40211 Düsseldorf
Niemcy

Ten produkt leczniczy dopuszczony jest do obrotu w Krajach Członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego i Wielkiej Brytanii (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:
Dania: Epiduo
Chorwacja, Republika Czeska, Portugalia, Słowacja, Hiszpania: Epiduo 1 mg/g + 25 mg/g gel
Węgry, Holandia: Effezel 1 mg/g + 25 mg/g gel
Bułgaria, Estonia, Łotwa, Litwa, Rumunia: Epiduo 1 mg/25 mg/g gel
Słowenia: Epiduo 1 mg/25 mg v 1 g gel
Inne kraje: Epiduo 0.1% / 2.5% gel

Data zatwierdzenia ulotki: 17.10.2024.

Szczegółowe informacje o stosowaniu tego leku są dostępne po zeskanowaniu kodu QR
zamieszczonego na ulotce dla pacjenta i na opakowaniu za pomocą smartfona. Te same informacje
są również dostępne pod następującym adresem: https://www.galderma-epiduo.info.pl/

QR kod