logo logo loop icon Szukaj apteki/leku Zwiń Medicover Strefa aptek
Znajdź aptekęZnajdź lekDla aptekO nas
×
Szukam leku
Szukam apteki
        strefa aptek.pl Leki Epanutin Parenteral 50 mg/ml roztw. do wstrz. 5 amp. 5 ml

        Epanutin Parenteral, 50 mg/ml, roztw. do wstrz., 5 amp. 5 ml

        Epanutin Parenteral
        50 mg/ml, roztw. do wstrz., 5 amp. 5 ml
        Producent

        Viatris Healthcare

        Opakowanie

        5 amp. 5 ml

        Postać

        roztw. do wstrz.

        Dostępność

        produkt stosowany wyłącznie w lecznictwie zamkniętym

        Dawkowanie

        Dożylnie. Konieczne jest monitorowanie zapisu EKG, ciśnienia tętniczego krwi, stanu naurologicznego oraz regularne badanie stężenia fenytoiny we krwi pacjenta. Należy prowadzić obserwację w kierunku objawów depresji oddechowej. Pozajelitowy bolus fenytoiny należy podawać z prędkością nie przekraczającą 50 mg/min u osób dorosłych, do dużej żyły, igłą dużego kalibru lub przez cewnik dożylny. W celu podania we wlewie lek należy rozcieńczyć w 50-100 ml fizjologicznego roztworu soli, z końcowym stężeniem fenytoiny w roztworze nie przekraczającym 10 mg/ml. Ze względu na powolne tempo podawania fenytoiny, do szybkiej kontroli napadów będą zwykle potrzebne inne procedury, m.in. równoczesne podawanie dożylnie benzodiazepiny albo dożylnego, krótko działającego barbituranu. Stan padaczkowy lub powtarzające się w krótkich odstępach napady padaczkowe. Dorośli i młodzież od 13 lat: dawka początkowa – 1 ampułka (230 mg fenytoiny) dożylnie z maksymalną prędkością 0,5 ml/min. Gdyby drgawki nie ustąpiły po 20-30 min dawkę można powtórzyć. Po ustąpieniu drgawek można podawać dożylnie 230 mg fenytoiny co 1,5-6 h. W celu uzyskania szybkiego nasycenia lekiem można podać maksymalną dawkę dobową 17 mg/kg mc. Dzieci do 12 lat: w pierwszej dobie maksymalna dawka dobowa wynosi 30 mg/kg mc., w drugiej dobie 20 mg/kg mc., w trzeciej 10 mg/kg mc. U noworodków lek należy wstrzykiwać powoli dożylnie w dawce 1 do 3 mg/kg mc./min, a u dzieci w dawce 1 do 3 mg/kg mc./min lub 50 mg/min, cokolwiek podawane jest wolniej. Lek zawiera 2,072 g glikolu propylenowego w 5 ml roztworu. W związku z tym dawka nasycająca fenytoiny wynosząca 20 mg/kg mc. zawiera 165,6 mg/kg mc. glikolu propylenowego. U noworodków i niemowląt w wieku 1 roku lub młodszych może to powodować działania niepożądane. Zapobieganie drgawkom po zabiegach neurochirurgicznych i/lub urazach głowy. Dorośli i młodzież od 13 lat: 1-2 ampułki tj. 230-460 mg fenytoiny na dobę dożylnie z maksymalną prędkością 0,5 ml/min. Dzieci do 12 lat: 5-6 mg/kg mc. z szybkością wstrzykiwania zmniejszoną odpowiednio do masy ciała i wieku dziecka. Lek zawiera 2,072 g glikolu propylenowego w 5 ml roztworu. W związku z tym dawka nasycająca fenytoiny wynosząca 20 mg/kg mc. zawiera 165,6 mg/kg mc. glikolu propylenowego. U noworodków i niemowląt w wieku 1 roku lub młodszych może to powodować działania niepożądane. Ostre zaburzenia rytmu serca (tylko w sytuacjach wymagających nagłej pomocy): dawka 3,5-5 mg/kg mc dożylnie z prędkością 30-50 mg/min. W razie potrzeby dawkę można powtórzyć. Zazwyczaj wystarczająca jest całkowita dawka dobowa 700-1000 mg. Czas trwania terapii zależy od choroby podstawowej i jej przebiegu. Jest on nieograniczony, pod warunkiem, że lek jest dobrze tolerowany. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku klirens fenytoiny jest nieznacznie zmniejszony, dlatego mogą być wymagane mniejsze dawki lub zmniejszona częstość podawania leku. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby konieczne może być zmniejszenie dawki podtrzymującej, aby zapobiec kumulacji preparatu i toksyczności. Ostrożnie stosować u osób w podeszłym wieku lub ciężko chorych – częściej narażone są na ciężkie powikłania związane ze zbyt szybkim podaniem produktu lub zbyt dużą jego dawką.

        Zastosowanie

        Stan padaczkowy lub powtarzające się w krótkich odstępach napady padaczkowe. Zapobieganie drgawkom po zabiegach neurochirurgicznych i/lub urazach głowy. Ostre zaburzenia rytmu serca, np. w przypadku leczenia zagrażających życiu komorowych zaburzeń rytmu serca lub zaburzeń rytmu serca w przebiegu zatrucia glikozydami naparstnicy, przy znieczuleniu ogólnym, operacjach kardiochirurgicznych, podczas cewnikowania serca oraz defibrylacji elektrycznej. Fenytoinę stosuje się, gdy nie nastąpiła poprawa kliniczna po podaniu innego leku przeciwarytmicznego, lub gdy istnieje jakikolwiek czynnik, który nie pozwala na podanie innego preparatu. Fenytoina nie wykazuje zwiększenia przeżywalności u pacjentów z komorowymi zaburzeniami rytmu serca.

        Treść ulotki

        1. Co to jest lek Epanutin parenteral i w jakim celu się go stosuje

        Substancja czynna leku - fenytoina należy do grupy pochodnych hydantoiny. Jest to lek o silnym działaniu
        przeciwdrgawkowym, stosowany:
        - w celu opanowania stanu padaczkowego lub powtarzających się w krótkich odstępach czasu
          napadów padaczkowych;
        - w zapobieganiu drgawkom po zabiegach neurochirurgicznych i (lub) urazach głowy;
        - w ostrych zaburzeniach rytmu serca, np. w przypadku leczenia zagrażających życiu komorowych
          zaburzeń rytmu serca lub zaburzeń rytmu serca w przebiegu zatrucia glikozydami naparstnicy,
          przy znieczuleniu ogólnym, operacjach kardiochirurgicznych, podczas cewnikowania serca oraz
          defibrylacji elektrycznej. Fenytoinę stosuje się, gdy nie nastąpiła poprawa kliniczna po podaniu
          innego leku przeciwarytmicznego lub gdy istnieje jakikolwiek czynnik, który nie pozwala na
          podanie innego leku. Fenytoina nie zwiększa przeżywalności pacjentów z komorowymi
          zaburzeniami rytmu serca.

        2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Epanutin parenteral

        Kiedy nie stosować leku Epanutin parenteral
        - u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub inne hydantoiny, lub którykolwiek
          z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
        - ze względu na wysokie pH roztworu nie podawać leku do tętnicy,
        - u pacjentów z bradykardią zatokową,
        - u pacjentów z blokiem zatokowo-przedsionkowym,
        - u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego i trzeciego stopnia,
        - u pacjentów z epizodami utraty przytomności wynikającymi z zespołu Adamsa-Stokesa,
        - w skojarzeniu z delawirdyną (ze względu na ryzyko zmniejszenia jej skuteczności terapeutycznej
          oraz wykształcenia oporności na delawirdynę lub na leki z grupy nienukleozydowych inhibitorów
          odwrotnej transkryptazy).

        Ostrzeżenia i środki ostrożności
        Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Epanutin parenteral należy omówić to z lekarzem lub

        farmaceutą, zwłaszcza:
        - u pacjentów z ciężką niewydolnością serca,
        - u pacjentów z zaburzeniami czynności płuc,
        - u pacjentów z niedociśnieniem (skurczowe ciśnienie tętnicze poniżej 90 mmHg),
        - u pacjentów z przebytym poważnym uszkodzeniem komórek krwi i szpiku kostnego,
        - w okresie pierwszych trzech miesięcy po zawale mięśnia sercowego,
        - u pacjentów z chorobami nerek i wątroby,
        - u pacjentów z hipoalbuminemią,
        - u pacjentów z hiperbilirubinemią,
        - u pacjentów przyjmujących preparaty zawierające wyciąg z dziurawca zwyczajnego,
        - u pacjentów z cukrzycą,
        - u pacjentów z porfirią,
        - u pacjentek w wieku rozrodczym lub pacjentek w ciąży
        - u pacjentów pochodzenia tajwańskiego, japońskiego, malezyjskiego lub tajskiego, których wyniki
          badań pokazały, że są nosicielami wariantu CYP2C9*3

        Jeśli lek Epanutin parenteral będzie stosowany w okresie ciąży, istnieje ryzyko uszkodzenia płodu.
        Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas przyjmowania

        leku Epanutin parenteral (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).

        U pacjentów stosujących leki przeciwpadaczkowe w różnych wskazaniach stwierdzono występowanie
        myśli i zachowań samobójczych. W przypadku pojawienia się objawów mogących świadczyć
        o występowaniu myśli i zachowań samobójczych należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

        U pacjentów przyjmujących leki przeciwdrgawkowe może wystąpić zespół nadwrażliwości na te leki.

        Zwiększone ryzyko wystąpienia nadwrażliwości dotyczy:
        - pacjentów rasy czarnej
        - pacjentów, u których nadwrażliwość wystąpiła w przeszłości
        - pacjentów, w rodzinie których występowała nadwrażliwość
        - pacjentów z obniżoną odpornością

        Zespół nadwrażliwości wywołuje cięższe objawy u osób wcześniej uwrażliwionych.

        Jeżeli u pacjenta rozpoznano zespół nadwrażliwości, lekarz zadecyduje o przerwaniu podawania fenytoiny
        i wdroży odpowiednie postępowanie.

        Podczas stosowania leku Epanutin parenteral obserwowano wysypki skórne potencjalnie zagrażające
        życiu (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczno martwicze oddzielanie się naskórka), które początkowo
        mają wygląd zaczerwienionych zmian o typie tarczy strzelniczej lub okrągłych plam, często z centralnie
        położonymi pęcherzami.

        Mogą wystąpić objawy dodatkowe, np. gorączka, swędzenie, owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa,
        narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (zaczerwienione i opuchnięte oczy).
        Tym groźnym dla życia wysypkom skórnym często towarzyszą objawy grypopodobne. W dalszym
        rozwoju wysypki mogą pojawiać się rozległe pęcherze lub spełzanie dużych powierzchni naskórka.
        Największe ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji skórnych istnieje w pierwszych tygodniach leczenia.
        Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie leczenia, jeżeli pojawiła się wysypka. Jeżeli wysypka jest
        łagodniejsza (odropodobna lub płonicopodobna), leczenie można ponowić po zupełnym ustąpieniu
        wysypki. Jeżeli wysypka pojawia się po wznowieniu leczenia, dalsze podawanie fenytoiny jest
        przeciwwskazane.

        Jeśli u pacjenta wystąpi zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczno martwicze oddzielanie się naskórka
        podczas stosowania leku Epanutin parenteral, nie wolno już nigdy ponownie podejmować leczenia tym
        lekiem.

        Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub inne objawy skórne, nie należy przyjmować kolejnej dawki leku,
        niezwłocznie skonsultować się z lekarzem i powiedzieć mu o stosowaniu tego leku. Przed odstawieniem
        leku Epanutin parenteral należy skonsultować się z lekarzem.

        Lek Epanutin parenteral może wywołać lub nasilać napady nieświadomości i napady miokloniczne.

        U osób leczonych fenytoiną zgłaszano przypadki obrzęku twarzy, jamy ustnej (warg, dziąseł, języka)
        i szyi, które mogą prowadzić do zagrażających życiu trudności w oddychaniu. Jeśli u pacjenta
        kiedykolwiek wystąpią takie objawy, nie należy przyjmować kolejnej dawki leku oraz natychmiast
        skontaktować się z lekarzem.

        Jeżeli stężenie fenytoiny w surowicy utrzymuje się na wysokim poziomie może powodować stany
        splątania lub rzadko nieodwracalny zespół móżdżkowy i (lub) zanik móżdżku.

        Ważna informacja dotyczącą potencjalnie ciężkich reakcji
        U pacjentów otrzymujących lek Epanutin parenteral mogą wystąpić reakcje alergiczne lub reakcje skórne,
        w tym reakcje ciężkie, które nieleczone mogą prowadzić do poważnych powikłań. Podczas przyjmowania
        leku Epanutin parenteral pacjent powinien znać te objawy i uważnie obserwować się w kierunku ich
        wystąpienia. Objawy te obejmują: wysypkę skórną, gorączkę, powiększenie węzłów chłonnych,
        w powiązaniu z zaburzeniami dotyczącymi pracy innych narządów, takimi jak: zapalenie wątroby,
        zapalenie nerek, zaburzenia hematologiczne (krwi i układu krwiotwórczego), zapalenie mięśnia
        sercowego, zapalenie mięśni lub zapalenie płuc. Początkowe objawy mogą przypominać ostrą infekcję
        wirusową. Inne objawy to: bóle stawów, żółtaczka, powiększenie wątroby, leukocytoza (zwiększona
        liczba krwinek białych), eozynofilia (zwiększenie odsetka krwinek kwasochłonnych w rozmazie krwi
        powyżej 4%).

        Podczas stosowania leku Epanutin parenteral obserwowano przypadki ostrej hepatotoksyczności
        (zaburzenia czynności lub uszkodzenia wątroby), w tym sporadyczne przypadki ostrej niewydolności
        wątroby. Takie zdarzenia, wiążące się z zespołem nadwrażliwości występują zwykle w ciągu pierwszych
        2 miesięcy leczenia. U pacjentów z ostrą hepatotoksycznością lek Epanutin parenteral należy natychmiast
        odstawić i nie podawać go ponownie.

        Nie należy spożywać napojów alkoholowych i stosować innych leków bez konsultacji z lekarzem.

        Lek Epanutin parenteral a inne leki
        Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
        obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
        Wiele leków może zwiększać lub zmniejszać stężenie fenytoiny we krwi. Z drugiej strony, fenytoina może
        zmieniać stężenie wielu leków we krwi. W razie podejrzeń o występowanie interakcji należy określić
        stężenie fenytoiny we krwi. Najczęściej występują następujące interakcje:

        Substancje, które mogą zwiększać stężenie fenytoiny we krwi*:
        - etanol (spożycie dużej ilości alkoholu),
        - dikumarol, tiklopidyna (leki przeciwzakrzepowe),
        - chlordiazepoksyd, diazepam (benzodiazepiny),
        - halotan (lek znieczulający ogólnie),
        - walproinian sodu, suksymidy, felbamat, okskarbazepina, topiramat (leki przeciwdrgawkowe),
        - salicylany, azapropazon, fenylbutazon (niesteroidowe leki przeciwzapalne),
        - chloramfenikol, erytromycyna, izoniazyd, sulfonamidy, sulfadiazyna, sulfametyzol, sulfametoksazol-
          trymetoprym, sulfafenazol, sulfisoksazol (leki przeciwbakteryjne),
        - amfoterycyna B, flukonazol, ketokonazol, mykonazol, itrakonazol, worykonazol (leki
          przeciwgrzybicze),
        - amiodaron, diltiazem, nifedypina (leki stosowane w zaburzeniach układu sercowo-naczyniowego),
        - fluwastatyna (lek zmniejszający stężenie lipidów (tłuszczów) we krwi),
        - estrogeny (leki hormonalne), 
        - takrolimus (lek działający na układ immunologiczny),
        - fluoksetyna, fluwoksamina, sertralina, trazodon (leki przeciwdepresyjne),
        - cymetydyna, omeprazol (leki zmniejszające wydzielanie kwasu solnego w żołądku),
        - inne leki psychotropowe (np. metylofenidat, wiloksazyna),
        - disulfiram (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od alkoholu),
        - tolbutamid (lek stosowany w leczeniu cukrzycy),
        - fluorouracyl, kapecytabina (lek przeciwnowotworowy).
        * Niniejszy wykaz nie jest kompletny ani wyczerpujący. Należy zapoznać się z informacjami o produkcie
        dotyczącymi poszczególnych leków.

        Substancje, które mogą zmniejszać stężenie fenytoiny we krwi*:
        - cyprofloksacyna, ryfampicyna (antybiotyki),
        - wigabatryna (lek przeciwdrgawkowy),
        - bleomycyna, karboplatyna, cisplatyna, doksorubicyna, metotreksat (leki przeciwnowotworowe),
        - fosamprenawir, nelfinawir, rytonawir (leki przeciwwirusowe),
        - rezerpina (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i schizofrenii),
        - diazoksyd (lek przeciwnadciśnieniowy),
        - teofilina (lek stosowany w astmie oskrzelowej i innych zaburzeniach układu oddechowego),
        - kwas foliowy,
        - wyciąg z dziurawca zwyczajnego,
        - alkohol nadużywany przewlekle,
        - produkty do żywienia dojelitowego i (lub) związane z tym suplementy odżywcze.
        * Niniejszy wykaz nie jest kompletny ani wyczerpujący. Należy zapoznać się z informacjami o produkcie
        dotyczącymi poszczególnych leków.

        Substancje, które mogą zwiększać albo zmniejszać stężenie fenytoiny we krwi*:
        - karbamazepina, walproinian sodu, kwas walproinowy, fenobarbital (leki przeciwdrgawkowe),
        - chlordiazepoksyd, diazepam, fenotiazyny (leki przeciwlękowe i uspokajające),
        - cyprofloksacyna (antybiotyk),
        - leki przeciwnowotworowe,
        - niektóre środki zobojętniające kwas solny w żołądku.
        * Niniejszy wykaz nie jest kompletny ani wyczerpujący. Należy zapoznać się z informacjami o produkcie
        dotyczącymi poszczególnych leków.

        Fenytoina może zmieniać stężenie i działanie następujących leków*: 
        - klozapiny (lek przeciwpsychotyczny),
        - kortykosteroidów,
        - warfaryny, rywaroksabanu, dabigatranu, apiksabanu, edoksabanu (leki przeciwzakrzepowe),
        - doksycykliny, ryfampicyny, tetracykliny (leki stosowane w infekcjach pasożytniczych),
        - azolowych leków przeciwgrzybicznych, pozakonazolu, worykonazolu (leki przeciwgrzybicze),
        - albendazolu, prazykwantelu (leki przeciwpasożytnicze),
        - delawirdyny, efawirenzu, fosamprenawiru, indynawiru, lopinawiru/rytonawiru, nelfinawiru,
          rytonawiru, sakwinawiru (leki przeciwwirusowe),
        - lamotryginy, karbamazepiny, walproinianu sodu, kwasu walproinowego, fenobarbitalu, lakozamidu
          (leki przeciwdrgawkowe),
        - doustnych środków antykoncepcyjnych (działanie antykoncepcyjne może być nieskuteczne),
        - alkuronium, cisatrakurium, pankuronium, rokuronium, wekuronium (środki zwiotczające mięśnie
          szkieletowe),
        - paroksetyny, kwetiapiny, sertraliny (leki przeciwdepresyjne),
        - diazoksydu, furosemidu (leki przeciwnadciśnieniowe),
        - digitoksyny, digoksyny, dyzopiramidu, meksyletyny, nikardypiny, nimodypiny, nisoldypiny,
          chinidyny, werapamilu (leki stosowane w zaburzeniach układu sercowo- naczyniowego),
        - metadonu (lek przeciwbólowy),
        - chlorpropamidu, gliburydu, tolbutamidu (leki stosowane w leczeniu cukrzycy), 
        - tenipozydu (lek przeciwnowotworowy),
        - tikagreloru (lek przeciwpłytkowy),
        - teofiliny (lek stosowany w astmie i innych chorobach układu oddechowego),
        - cyklosporyny (np. przeciwgruźliczy),
        - witaminy D,
        - estrogenów (leki hormonalne),
        - atorwastatyny, fluwastatyny, symwastatyny (leki regulujące przemiany lipidów (tłuszczów)
          w organizmie).
        * Niniejszy wykaz nie jest kompletny ani wyczerpujący. Należy zapoznać się z informacjami o produkcie
        dotyczącymi poszczególnych leków.

        U pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwzakrzepowe zaleca się regularną kontrolę wartości
        wskaźnika Quicka. Może wystąpić nasilenie działania toksycznego metotreksatu. Działanie fenytoiny
        może być osłabione podczas jednoczesnego przyjmowania kwasu foliowego.

        Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
        Ciąża

        Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
        dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

        Lek Epanutin parenteral może powodować poważne wady wrodzone. Jeśli pacjentka przyjmuje lek
        Epanutin parenteral w okresie ciąży, jej płód jest do 3 razy bardziej narażony na wady wrodzone niż płody
        kobiet niestosujących leków przeciwpadaczkowych. Zgłaszano poważne wady wrodzone, w tym
        zaburzenia wzrostu oraz wady wrodzone czaszki, twarzy, paznokci, palców i serca. Niektóre z nich mogą
        występować łącznie jako część płodowego zespołu hydantoinowego.

        U niemowląt urodzonych przez matki stosujące fenytoinę w okresie ciąży zgłaszano przypadki zaburzeń
        neurorozwojowych (związanych z rozwojem mózgu). Wyniki niektórych badań pokazują, że fenytoina
        wywiera negatywny wpływ na rozwój neurologiczny płodów narażonych na ten lek, natomiast wyniki
        innych badań nie potwierdzają takiego wpływu. Nie można zatem wykluczyć negatywnego oddziaływania
        fenytoiny na rozwój neurologiczny.

        Fenytoina przenika przez barierę łożyskową u ludzi.

        Fenytoina może niekiedy powodować wady wrodzone u potomstwa pacjentek z padaczką, dlatego leku
        nie należy stosować jako leku pierwszego rzutu podczas ciąży, zwłaszcza we wczesnej ciąży, chyba że
        w opinii lekarza potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla płodu. Lekarz udzieli informacji na temat
        innych możliwych sposobów leczenia.

        Ze względu na to, że występowanie wad rozwojowych jest zależne od dawki fenytoiny, u kobiet w ciąży
        należy stosować najmniejszą dawkę, która umożliwia kontrolę drgawek.

        Ryzyko wad wrodzonych, takich jak rozszczep wargi/podniebienia, wady serca, małogłowie czy
        niedorozwój umysłowy, jest większe, jeżeli pacjentka stosuje fenytoinę jednocześnie z innymi lekami
        przeciwdrgawkowymi. Czynniki genetyczne lub sama padaczka mogą być bardziej istotne w powstawaniu
        wad wrodzonych niż stosowanie leków.

        W okresie ciąży następuje zmniejszenie stężenia fenytoiny we krwi. Po porodzie dochodzi do zwiększenia
        tego stężenia do wartości sprzed ciąży. Z tego względu lekarz zaleci regularne kontrolowanie stężenia
        fenytoiny we krwi w całym okresie ciąży oraz po porodzie.

        Aby uniknąć powikłań krwotocznych u noworodka, lekarz zaleci profilaktycznie witaminę K matce
        w ostatnich tygodniach ciąży oraz następnie noworodkowi.

        Lekarz powinien poinformować kobiety w wieku rozrodczym o konieczności stosowania w trakcie
        leczenia skutecznych metod antykoncepcji. Stosowanie fenytoiny może zmniejszać skuteczność
        hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

        Karmienie piersią

        Podczas terapii fenytoiną nie zaleca się karmienia piersią, ponieważ lek występuje w małych ilościach
        w mleku ludzkim. Stężenie fenytoiny w mleku jest trzykrotnie niższe niż we krwi matki. Dziecko
        karmione piersią przez kobietę leczoną fenytoiną należy obserwować, czy wystarczająco przybiera na
        wadze albo czy nie jest nadmiernie senne.

        Płodność

        W badaniach u zwierząt fenytoina nie miała bezpośredniego wpływu na płodność.

        Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
        Lek Epanutin parenteral wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
        maszyn, dlatego nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych urządzeń czy maszyn, dopóki
        lekarz nie zaleci inaczej.

        U pacjentów w początkowym okresie stosowania leku Epanutin parenteral albo gdy lek jest przyjmowany
        w większych dawkach i (lub) w skojarzeniu z innymi lekami wpływającymi na ośrodkowy układ
        nerwowy, stwierdzano zmniejszoną zdolność reagowania na bodźce. Może dojść do pogorszenia
        zdolności do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Dotyczy to szczególnie sytuacji, gdy pacjent
        jednocześnie spożywa alkohol.

        Lek Epanutin parenteral zawiera etanol, glikol propylenowy i sód
        Ten lek zawiera 400 mg alkoholu (etanolu, 96%) w każdych 5 ml roztworu, co jest równoważne 10%
        objętości. Ilość alkoholu w 5 ml roztworu jest równoważna 11 ml piwa lub 4,5 ml wina.

        Ilość alkoholu w tym leku prawdopodobnie nie będzie miała wpływu na dorosłych i młodzież, a jego
        działanie u dzieci prawdopodobnie nie będzie zauważalne. Może powodować pewne działanie u
        młodszych dzieci, na przykład uczucie senności.

        Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien
        skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

        Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed
        zastosowaniem tego leku.

        Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed
        zastosowaniem tego leku.

        Ten lek zawiera również 2,072 g glikolu propylenowego na 5 ml roztworu fenytoiny, co odpowiada
        414,0 mg glikolu propylenowego na 1 ml.

        Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 5 lat należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą,
        zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

        Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny przyjmować tego leku bez zalecenia lekarza. Lekarz
        może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u takich pacjentek.

        Pacjenci z zaburzeniami wątroby lub nerek nie powinni przyjmować tego leku, chyba że zostanie to
        zalecone przez lekarza. Jeśli wystąpi u nich konieczność przyjmowania leku Epanutin parenteral przez
        ponad 24 godziny, lekarz może przeprowadzić dodatkowe badania.

        Glikol propylenowy zawarty w tym leku może powodować objawy jak po spożyciu alkoholu i zwiększać
        prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.

        Lek należy stosować tylko na zlecenie lekarza.
        Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u pacjenta przyjmującego ten lek.

        Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml roztworu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
        sodu”.

        3. Jak stosować lek Epanutin parenteral

        Lek Epanutin parenteral przeznaczony jest do stosowania wyłącznie przez lekarza lub pod kontrolą
        lekarską. O dawce oraz częstości podawania leku decyduje lekarz. W razie wątpliwości należy zwrócić się
        do lekarza lub farmaceuty.

        4. Możliwe działania niepożądane

        Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

        Zgłaszano następujące działania niepożądane (częstość nieznana - nie może być określona na podstawie
        dostępnych danych):

        Zaburzenia układu nerwowego:
        Najczęstsze objawy występujące podczas leczenia fenytoiną, zazwyczaj zależne są od dawki.
        Należą do nich: oczopląs, bezład ruchowy, niewyraźna mowa, zaburzona koordynacja, splątanie, ospałość
        oraz zawroty głowy, bezsenność, przemijająca nerwowość, drżenie mięśni oraz bóle głowy; parestezje
        (zaburzenia czucia w postaci mrowienia, pieczenia skóry), senność, rzadko dyskinezy (nieskoordynowane
        i niezależne od woli ruchy kończyn, warg, języka) w tym pląsawica, dystonia (nakładanie się na
        zamierzone ruchy pacjenta mimowolnych skurczów mięśni odpowiedzialnych zarówno za zginanie, jak
        i prostowanie kończyn), drżenia rąk; obwodowa polineuropatia czuciowa (uszkodzenie nerwów
        obwodowych) - głównie u pacjentów długotrwale przyjmujących fenytoinę; napady toniczne (nagły
        skurcz całego ciała, lub grupy mięśni, towarzyszy im utrata przytomności i upadek), zaburzenia smaku.
        Zgłaszano również zanik móżdżku, a działanie to było bardziej prawdopodobne u pacjentów, u których
        stosowano fenytoinę w dużych dawkach i długotrwale.

        Zaburzenia serca:
        Zatrzymanie akcji serca/zatrzymanie krążenia, bradykardia (rzadkoskurcz) i niedociśnienie, ciężkie
        reakcje kardiotoksyczne oraz przypadki zgonów z zahamowaniem przewodnictwa przedsionkowo-
        komorowego oraz migotaniem komór.
        Ciężkie powikłania występują najczęściej u pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów ciężko chorych.

        Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
        Zaburzenia czynności układu oddechowego z zatrzymaniem akcji oddechowej włącznie, zapalenie płuc.

        Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
        Reakcje nadwrażliwości, reakcje rzekomoanafilaktyczne, anafilaksja, miejscowe podrażnienie, stan
        zapalny oraz tkliwość; martwica oraz oddzielanie tkanki martwiczej od tkanki zdrowej po wstrzyknięciu
        podskórnym lub okołonaczyniowym (należy unikać wstrzyknięć podskórnych i okołonaczyniowych).
        Zgłaszano także obrzęk, przebarwienia i ból występujące w miejscu wstrzyknięcia (opisywano to jako
        „Zespół Purpurowej Rękawiczki”).

        Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
        Objawy skórne, którym czasami towarzyszy gorączka, obejmują: wysypki, pokrzywkę; rzadziej pozostałe
        rodzaje zapalenia skóry; cięższe objawy (mogą mieć skutek śmiertelny): pęcherzowe, złuszczające lub
        plamicze zapalenie skóry, toczeń rumieniowaty. Bardzo rzadko zagrażające życiu wysypki skórne,
        powodujące tworzenie się pęcherzy (które mogą występować w jamie ustnej i na języku) - zespół
        Stevensa-Johnsona oraz toksyczno martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 2).

        Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
        Rzadkie przypadki chorób układu krwiotwórczego, również ze skutkiem śmiertelnym.
        Małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek),
        granulocytopenia (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych), agranulocytoza (niedobór
        granulocytów) oraz niedokrwistość aplastyczna (związana z zahamowaniem czynności szpiku lub bez
        zahamowania czynności szpiku); makrocytoza (nadmierne zwiększenie się średniej objętości erytrocytów)
        oraz niedokrwistość megaloblastyczna (spowodowana niedoborem witaminy B12 lub kwasu foliowego);
        często powiększenie węzłów chłonnych (miejscowe lub uogólnione), w tym łagodny przerost węzłów
        chłonnych, rzekomy chłoniak, chłoniaki (choroby nowotworowe układu chłonnego); zmniejszenie liczby
        określonego rodzaju krwinek czerwonych (aplazja czysto czerwonokrwinkowa).

        Zaburzenia żołądka i jelit:
        Ostra niewydolność wątroby, toksyczne zapalenie wątroby oraz uszkodzenie wątroby, nudności, wymioty,
        zaparcia.

        Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
        Zgrubienie rysów twarzy, powiększenie ust, przerost dziąseł; nadmierne owłosienie, zapalenie
        wielostawowe. Rzadko choroba Peyroniego (skrzywienie prącia) oraz przykurcz Dupuytrena (przygięcie
        palca lub palców ręki). Zaburzenia kostne łącznie z osteopenią, osteoporozą („rozrzedzenie” kości) oraz
        złamania. Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku długoterminowej terapii
        lekami przeciwpadaczkowymi, osteoporozy lub przyjmowania steroidów.

        Zaburzenia układu immunologicznego:
        Zespół nadwrażliwości, w rzadkich przypadkach prowadzący do zgonu (objawy obejmują m.in.: bóle
        stawów, gorączkę, zaburzenia czynności wątroby, powiększenie węzłów chłonnych i wysypkę); toczeń
        rumieniowaty układowy; zmiany martwicze w tętnicach; wysypki skórne oraz toksyczne uszkodzenia
        wątroby u czarnoskórych pacjentów; ciężkie reakcje nadwrażliwości na leki, charakteryzujące się
        wysypką skórną, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i uszkodzeniem narządów wewnętrznych.
        Trudności w oddychaniu, obrzęk szyi, twarzy lub warg.

        Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
        Śródmiąższowe zapalenie nerek.

        Przyjmowanie fenytoiny może zaburzać wyniki badań czynności tarczycy.

        Dzieci i młodzież
        Działania niepożądane u dzieci i młodzieży występują z podobną częstością jak u dorosłych. Przerost
        (polekowy) dziąseł występuje częściej u dzieci i młodzieży oraz u osób nieutrzymujących odpowiedniej
        higieny jamy ustnej.

        Zgłaszanie działań niepożądanych
        Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
        ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
        można zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego lub do Departamentu Monitorowania
        Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
        Medycznych i Produktów Biobójczych
        Al. Jerozolimskie 181C
        02-222 Warszawa
        tel.: + 48 22 49 21 301
        faks: + 48 22 49 21 309
        Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
        Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
        podmiotu odpowiedzialnego.
        Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
        bezpieczeństwa stosowania leku.

        5. Jak przechowywać lek Epanutin parenteral

        Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

        Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

        Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności
        (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

        Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
        farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

        6. Zawartość opakowania i inne informacje

        Co zawiera lek Epanutin parenteral
        - Substancją czynną leku jest fenytoina sodowa.
        - Pozostałe składniki to: glikol propylenowy, etanol 96%, sodu wodorotlenek, woda
          do wstrzykiwań.

        Jak wygląda lek Epanutin parenteral i co zawiera opakowanie
        Opakowanie zawiera: 5 szklanych fiolek po 5 ml roztworu gotowego do wstrzykiwań.

        Podmiot odpowiedzialny:
        Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlandia

        Wytwórca:
        Pfizer Manufacturing Belgium N.V., Rijksweg 12, B-2870 Puurs-Sint-Amands, Belgia

        W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
        odpowiedzialnego:
        Viatris Healthcare Sp. z o.o.
        tel. 22 546 64 00

        Data ostatniej aktualizacji ulotki:

        Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
        Szczegółowa informacja o tym leku (Charakterystyka Produktu Leczniczego) jest dostępna na stronie
        internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów
        Biobójczych.

        Droga podawania i czas trwania terapii:
        Roztwór do wstrzykiwań jest przeznaczony wyłącznie do stosowania dożylnego (w wolnym bolusie lub
        we wlewie). Wystąpienie zdarzeń sercowo-naczyniowych może być związane ze zbyt szybkim podaniem
        dożylnym. Po podaniu domięśniowym wchłanianie jest opóźnione i zmienne. Domięśniowe podanie leku
        może spowodować ból, martwicę i tworzenie się ropnia w miejscu wstrzyknięcia.
        Ze względu na ryzyko miejscowego działania toksycznego, lek Epanutin parenteral w postaci dożylnej
        powinien być podawany bezpośrednio do dużej żyły obwodowej lub centralnej poprzez duży cewnik.
        Przed podaniem należy sprawdzić drożność cewnika dożylnego poprzez przepłukanie go jałowym
        roztworem soli fizjologicznej. Po każdym wstrzyknięciu leku powinno nastąpić przepłukanie tego samego
        cewnika jałową solą fizjologiczną w celu uniknięcia miejscowego podrażnienia żyły wywołanego
        zasadowym odczynem roztworu. Należy unikać wstrzykiwań podskórnych lub wokół żyły, ponieważ
        roztwór fenytoiny do wstrzykiwań ma odczyn zasadowy i może powodować martwicę tkanek.
        Należy rozważyć podanie fenytoiny w postaci doustnej, ze względu na ryzyko reakcji kardiotoksycznych
        i miejscowego działania toksycznego związanego z podawaniem dożylnym produktu.

        Czas trwania terapii zależy od choroby podstawowej i jej przebiegu. Jest on nieograniczony, pod
        warunkiem, że lek jest dobrze tolerowany.

        Zakres stężeń terapeutycznych fenytoiny w osoczu krwi wynosi na ogół od 10 do 20 µg/ml.
        U osób dorosłych dawkowanie przy podawaniu dożylnym nie powinno przekraczać 50 mg/min.
        U noworodków lek należy wstrzykiwać powoli dożylnie w dawce 1 do 3 mg/kg mc./min, a u dzieci
        w dawce 1 do 3 mg/kg mc./min lub 50 mg/min, cokolwiek podawane jest wolniej.

        Margines pomiędzy pełnym działaniem terapeutycznym a minimalnymi dawkami toksycznymi tego leku
        jest względnie niewielki.
        Przy stężeniach fenytoiny w osoczu powyżej 25 µg/ml mogą wystąpić objawy toksyczności.

        Konieczne jest monitorowanie zapisu EKG, ciśnienia tętniczego krwi, stanu neurologicznego oraz
        regularne badanie stężenia fenytoiny we krwi. Pacjenta należy również obserwować w kierunku objawów
        depresji oddechowej. Ponadto musi być dostępny zestaw do reanimacji.

        W przypadku podawania leku Epanutin parenteral po rozcieńczeniu, lek należy rozcieńczyć roztworem
        fizjologicznym soli. Nie wolno rozcieńczać leku roztworem glukozy ani roztworami zawierającymi
        dodatek glukozy, ze względu na wytrącanie się osadu.

        Podawanie w bolusie: pozajelitowy bolus fenytoiny należy podawać powoli, nie przekraczając 50 mg
        na minutę u osób dorosłych, do dużej żyły, igłą dużego kalibru lub przez cewnik dożylny. Każde dożylne
        wstrzyknięcie fenytoiny powinno być poprzedzone przepłukaniem roztworem soli fizjologicznej.
        W celu uniknięcia miejscowego podrażnienia żyły wywołanego zasadowym odczynem roztworu
        po wykonaniu wstrzyknięcia należy podać jałowy roztwór soli fizjologicznej przez tę samą igłę
        lub cewnik.

        Podawanie we wlewie: w celu podania we wlewie, pozajelitowy produkt fenytoiny należy rozcieńczyć
        w 50-100 ml fizjologicznego roztworu soli, z końcowym stężeniem fenytoiny w roztworze
        nieprzekraczającym 10 mg/ml. Podawanie należy rozpocząć natychmiast po sporządzeniu mieszaniny
        i musi być ono zakończone w ciągu godziny (mieszaniny do wlewu nie należy przechowywać
        w lodówce). Należy zastosować filtr wewnątrzcewnikowy (0,22-0,50 mikrona). Każde dożylne
        wstrzyknięcie fenytoiny powinno być poprzedzone przepłukaniem roztworem soli fizjologicznej. W celu
        uniknięcia miejscowego podrażnienia żyły wywołanego zasadowym odczynem roztworu po wykonaniu
        wstrzyknięcia należy podać jałowy roztwór soli fizjologicznej przez tę samą igłę lub cewnik.

        Ze względu na powolne tempo podawania fenytoiny, do szybkiej kontroli napadów będą zwykle
        konieczne inne procedury, m.in. równoczesne podawanie dożylnej benzodiazepiny, na przykład
        diazepamu, albo dożylnego krótko działającego barbituranu.
        Jeśli napady nie ustępują pod wpływem fenytoiny podawanej pozajelitowo, należy rozważyć zastosowanie
        innych środków przeciwdrgawkowych, barbituranów dożylnych, znieczulenia ogólnego lub innych
        odpowiednich procedur.

        Dawkowanie:
        - Stan padaczkowy lub powtarzające się w krótkich odstępach napady padaczkowe


        Dorośli i młodzież w wieku od 13 lat
        Dawka początkowa wynosi - 1 fiolka leku Epanutin parenteral (co odpowiada 230 mg fenytoiny). Podaje
        się ją dożylnie z maksymalną szybkością 0,5 ml/min., (co odpowiada 23 mg fenytoiny na minutę). Gdyby
        drgawki nie ustąpiły po 20–30 minutach, dawkę można powtórzyć.
        Po ustąpieniu drgawek można podawać dożylnie 1 fiolkę leku Epanutin parenteral (co odpowiada 230 mg
        fenytoiny) co 1,5 do 6 godzin. W celu uzyskania szybkiego nasycenia lekiem można zastosować
        maksymalną dawkę dobową 17 mg/kg mc.

        Maksymalna dawka dobowa 17 mg/kg mc. odpowiada:
        Masa ciała: 41 kg
        Liczba fiolek: 3
        Dawka fenytoiny: 690 mg

        Masa ciała: 54 kg
        Liczba fiolek: 4
        Dawka fenytoiny: 920 mg

        Masa ciała: 68 kg
        Liczba fiolek:5
        Dawka fenytoiny: 1150 mg

        Masa ciała: 81 kg
        Liczba fiolek: 6
        Dawka fenytoiny: 1380 mg

        Dzieci w wieku do 12 lat
        W pierwszej dobie maksymalna dawka dobowa wynosi 30 mg/kg mc., w drugiej dobie 20 mg/kg mc.,
        w trzeciej dobie 10 mg/kg mc. U noworodków lek należy wstrzykiwać powoli dożylnie w dawce 1 do
        3 mg/kg mc./min, a u dzieci w dawce 1 do 3 mg/kg mc./min lub 50 mg/min, cokolwiek podawane jest
        wolniej.

        Ten lek zawiera 2,072 g glikolu propylenowego w 5 ml roztworu. W związku z tym dawka nasycająca
        fenytoiny wynosząca 20 mg/kg mc. zawiera 165,6 mg/kg mc. glikolu propylenowego. U noworodków
        i niemowląt w wieku 1 roku lub młodszych może to powodować działania niepożądane.

        Dawka dobowa 30 mg/kg mc. odpowiada:
        Masa ciała: 8 kg
        Liczba fiolek: 1
        Dawka fenytoiny: 230 mg

        Masa ciała: 15 kg
        Liczba fiolek: 2
        Dawka fenytoiny: 460 mg

        Masa ciała: 23 kg
        Liczba fiolek: 3
        Dawka fenytoiny: 690 mg

        Masa ciała: 31 kg
        Liczba fiolek: 4
        Dawka fenytoiny: 920 mg

        Masa ciała: 38 kg
        Liczba fiolek: 5
        Dawka fenytoiny: 1150 mg

        Masa ciała: 46 kg
        Liczba fiolek: 6
        Dawka fenytoiny: 1380 mg

        Dawka dobowa 20 mg/kg mc. odpowiada:

        Masa ciała: 12 kg
        Liczba fiolek: 1
        Dawka fenytoiny: 230 mg

        Masa ciała: 23 kg
        Liczba fiolek: 2
        Dawka fenytoiny: 460 mg

        Masa ciała: 35 kg
        Liczba fiolek: 3
        Dawka fenytoiny: 690 mg

        Masa ciała: 46 kg
        Liczba fiolek: 4
        Dawka fenytoiny: 920 mg

        Dawka dobowa 10 mg/kg mc. odpowiada:

        Masa ciała: 23 kg
        Liczba fiolek: 1
        Dawka fenytoiny: 230 mg

        Masa ciała: 46 kg
        Liczba fiolek: 2
        Dawka fenytoiny: 460 mg

        - Zapobieganie drgawkom po zabiegach neurochirurgicznych i (lub) urazach głowy

        Dorośli i młodzież w wieku od 13 lat
        1 do 2 fiolek leku Epanutin parenteral na dobę (co odpowiada od 230 do 460 mg fenytoiny). Lek podaje
        się we wstrzyknięciach dożylnych z maksymalną szybkością 0,5 ml/min (co odpowiada 23 mg fenytoiny
        na minutę).

        Dzieci w wieku do 12 lat
        5–6 mg/kg mc. Szybkość wstrzykiwania powinna być zmniejszona odpowiednio do masy ciała i wieku
        dziecka.

        Ten lek zawiera 2,072 g glikolu propylenowego w 5 ml roztworu. W związku z tym dawka nasycająca
        fenytoiny wynosząca 20 mg/kg mc. zawiera 165,6 mg/kg mc. glikolu propylenowego. U noworodków
        i niemowląt w wieku 1 roku lub młodszych może to powodować działania niepożądane.

        Dawka dobowa 5 mg/kg mc. odpowiada:

        Masa ciała: 9 kg
        ml: 1
        Dawka fenytoiny: 46 mg

        Masa ciała: 18 kg
        ml: 2
        Dawka fenytoiny: 92 mg

        Masa ciała: 28 kg
        ml: 3
        Dawka fenytoiny: 138 mg

        Masa ciała: 37 kg
        ml: 4
        Dawka fenytoiny: 184 mg

        Masa ciała: 46 kg
        ml: 5
        Dawka fenytoiny: 230 mg

        Dawka dobowa 6 mg/kg mc. odpowiada:

        Masa ciała: 8 kg
        ml: 1
        Dawka fenytoiny: 46 mg

        Masa ciała: 15 kg
        ml: 2
        Dawka fenytoiny: 92 mg

        Masa ciała: 23 kg
        ml: 3
        Dawka fenytoiny: 138 mg

        Masa ciała: 31 kg
        ml: 4
        Dawka fenytoiny: 184 mg

        Masa ciała: 38 kg
        ml: 5
        Dawka fenytoiny: 230 mg

        Masa ciała: 46 kg
        ml: 6
        Dawka fenytoiny: 276 mg

        - Ostre zaburzenia rytmu serca
        Zastosowanie w zaburzeniach rytmu serca należy ograniczyć do sytuacji wymagających nagłej pomocy.
        Wskazane jest monitorowanie zapisu EKG i ciśnienia krwi.
        Podobnie jak podczas stosowania innych silnie działających leków przeciwarytmicznych, należy mieć
        przygotowany zestaw do reanimacji.

        Zalecana dawka wynosi 3,5 do 5 mg/kg mc. we wstrzyknięciach dożylnych. W razie potrzeby
        wstrzyknięcie może zostać powtórzone. Zazwyczaj wystarczająca jest całkowita dawka dobowa
        w wysokości od 700 do 1 000 mg. W przypadku braku odpowiedzi na leczenie przy stężeniu leku we krwi
        wynoszącym 20 µg/ml, działanie leku przy większym stężeniu jest mało prawdopodobne.
        Zalecane jest powolne podawanie z prędkością 30 do 50 mg/min.

        Dawkowanie w szczególnych populacjach pacjentów
        Pacjenci z chorobami nerek lub wątroby
        Patrz punkt 4.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego.

        Pacjenci w podeszłym wieku
        U pacjentów w podeszłym wieku klirens fenytoiny jest nieznacznie zmniejszony, dlatego mogą być
        wymagane mniejsze dawki lub zmniejszona częstość podawania (patrz punkt 5.2 Charakterystyki
        Produktu Leczniczego).

        Zmiana leku:
        Ze względu na względnie mały zakres stężeń terapeutycznych fenytoiny w osoczu oraz odmienną
        dostępność biologiczną różnych produktów galenowych, nie należy zmieniać stosowanego leku na inny
        produkt fenytoiny bez ścisłej kontroli jej stężenia w osoczu. Stałe stężenie fenytoiny w osoczu (stan
        równowagi) następuje dopiero po stosowaniu stałej dawki leku przez okres 5 do 14 dni.
        Z tego powodu dawkę leku należy (o ile to możliwe) zmniejszać powoli, a nowe leki przeciwdrgawkowe
        należy wprowadzać poprzez stopniowe zwiększanie dawki. Po nagłym przerwaniu stosowania leku
        Epanutin parenteral mogą wystąpić lub nasilić się drgawki i stan padaczkowy. Jeśli w opinii lekarza
        konieczne jest zmniejszenie dawki, odstawienie leku lub zastąpienie go innym leczeniem
        przeciwpadaczkowym, należy dokonywać tego stopniowo. W razie reakcji alergicznej lub reakcji
        nadwrażliwości konieczne może być szybkie podanie innego leku przeciwpadaczkowego. W takim
        przypadku leczenie alternatywne powinno być prowadzone lekiem przeciwpadaczkowym niebędącym
        pochodną hydantoiny.

        Niezgodności farmaceutyczne:
        Wyłącznie do jednorazowego użycia. Po otwarciu, niewykorzystane resztki produktu należy wyrzucić.

        Lek Epanutin parenteral powinien zostać zużyty natychmiast po otwarciu.

        Leku Epanutin parenteral nie należy mieszać z innymi roztworami (w tym z roztworem glukozy
        ani z roztworami zawierającymi dodatek glukozy), gdyż dochodzi wówczas do wytrącania się osadu
        fenytoiny.

        Nie należy stosować leku w przypadku wytrącenia osadu lub zmętnienia roztworu w fiolce.

        Dane o lekach i suplementach diety dostarcza Pharmindex
        Produkt został dodany do koszyka
        Przejdź do koszyka

        STREFAAPTEK.PL

        • O nas
        • Regulamin StrefaAptek.pl
        • Kontakt
        • Polityka prywatności
        • Klauzula informacyjna dla pacjenta
        • Mapa serwisu

        DLA APTEK

        • Klauzula informacyjna dla aptek
        • Współpraca
        Copyright © Medicover 2026