Entresto, 97 mg+103 mg, tabl. powl., 56 szt.

1. Co to jest lek Entresto i w jakim celu się go stosuje

Entresto jest lekiem nasercowym zawierającym anatgonistę receptora angiotensyny i inhibitor
neprylizyny. Dostarcza on do organizmu dwie substancje czynne, sakubitryl i walsartan.

Lek Entresto jest stosowany w leczeniu pewnego typu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych,
dzieci i młodzieży (w wieku jednego roku i starszych).

Ten rodzaj niewydolności serca występuje w sytuacji, gdy serce jest zbyt słabe i nie może pompować
wystarczającej ilości krwi do płuc i pozostałych części ciała. Najczęstszymi objawami niewydolności
serca są: duszność, uczucie zmęczenia, męczliwość i obrzęk wokół kostek.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Entresto

Kiedy nie przyjmować leku Entresto
- jeśli pacjent ma uczulenie na sakubitryl, walsartan lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent przyjmuje inny lek zwany inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE) (na
  przykład enalapryl, lizynopryl lub ramipryl), który jest stosowany w leczeniu podwyższonego
  ciśnienia krwi lub niewydolności serca. Jeśli pacjent przyjmował inhibitor ACE, przed
  rozpoczęciem leczenia lekiem Entresto powinien odczekać 36 godzin od przyjęcia ostatniej
  dawki inhibitora ACE (patrz punkt „Lek Entresto a inne leki”);
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja zwana obrzękiem naczynioruchowym (szybko
  postępujące puchnięcie tkanek podskórnych w takich miejscach, jak twarz, gardło, ramiona i
  nogi, które może zagrażać życiu, jeśli opuchnięcie gardła spowoduje niedrożność dróg
  oddechowych) po przyjęciu inhibitora ACE lub antagonisty receptora angiotensyny (ARB) (np.
  walsartanu, telmisartanu lub irbesartanu);
- jeśli u pacjenta wcześniej wystąpił obrzęk naczynioruchowy, który jest dziedziczny lub którego
  przyczyna jest nieznana (idiopatyczny obrzęk ruchowy); 
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest obecnie leczony lekiem
  obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren (patrz punkt „Lek Entresto a inne leki”);
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby;
- jeśli pacjentka jest w ciąży od ponad 3 miesięcy (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, nie należy przyjmować leku Entresto
i należy porozmawiać z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem i w trakcie przyjmowania leku Entresto należy omówić to z lekarzem, farmaceutą
lub pielęgniarką:
- jeśli pacjent jest obecnie leczony antagonistą receptora angiotensyny (ARB) lub aliskirenem
  (patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Entresto”);
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt „Kiedy nie
  przyjmować leku Entresto” oraz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);
- jeśli po przyjęciu leku Entresto u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub
  biegunka. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie podejmować
  decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Entresto;
- jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi lub przyjmuje jakiekolwiek inne leki obniżające ciśnienie
  krwi (na przykład lek zwiększający wytwarzanie moczu (diuretyk)) bądź występują u niego
  wymioty lub biegunka, zwłaszcza jeśli pacjent jest w wieku 65 lat i starszym lub jeśli u pacjenta
  występuje choroba nerek i niskie ciśnienie krwi;
- jeśli u pacjenta występuje choroba nerek;
- jeśli u pacjenta występuje odwodnienie;
- jeśli występuje zwężenie tętnicy nerkowej;
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby;
- jeśli u pacjenta wystąpią omamy, paranoja lub zmiany cyklu snu podczas przyjmowania leku
  Entresto;
- jeśli pacjent ma hiperkaliemię (duże stężenie potasu we krwi);
- jeśli pacjent choruje na niewydolność serca zaliczaną do IV klasy czynnościowej według
  NYHA (niezdolność do podejmowania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez uczucia
  dyskomfortu i możliwe występowanie objawów nawet podczas spoczynku).

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy porozmawiać z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem leku Entresto.

Podczas leczenia lekiem Entresto lekarz może regularnie sprawdzać ilość potasu i sodu we krwi
pacjenta. Ponadto lekarz może kontrolować ciśnienie krwi pacjenta w chwili rozpoczynania leczenia i
podczas zwiększania dawek.

Dzieci i młodzież
Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 1 roku, ponieważ nie badano go w tej grupie
wiekowej. Dzieciom w wieku jednego roku i starszych o masie ciała poniżej 40 kg ten lek będzie
podawany w postaci granulatu (a nie tabletek).

Lek Entresto a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Może zajść
konieczność zmiany dawki, podjęcia innych środków ostrożności, a nawet przerwania przyjmowania
jednego z tych leków. Jest to szczególnie ważne w odniesieniu do następujących leków:
- inhibitory ACE. Nie należy przyjmować leku Entresto z inhibitorami ACE. Jeśli pacjent
  przyjmuje inhibitor ACE, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Entresto należy odczekać
  36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki inhibitora ACE (patrz punkt „Kiedy nie przyjmować
  leku Entresto”). W przypadku przerwania przyjmowania leku Entresto, należy odczekać
  36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki leku Entresto przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem
  ACE; 
- inne leki stosowane w leczeniu niewydolności serca lub obniżające ciśnienie krwi, takie jak
  antagoniści receptora angiotensyny lub aliskiren (patrz „Kiedy nie przyjmować leku Entresto”);
- niektóre leki zwane statynami, stosowane w celu obniżenia wysokiego stężenia cholesterolu
  (np. atorwastatyna);
- syldenafil, tadalafil, wardenafil lub awanafil, które są lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń
  erekcji lub nadciśnienia płucnego;
- leki zwiększające ilość potasu we krwi. Należą do nich leki uzupełniające potas, zamienniki soli
  zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna;
- leki przeciwbólowe należące do grupy zwanej niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi
  (NLPZ) lub selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (Cox-2). Jeśli pacjent przyjmuje
  jeden z tych leków, lekarz może zlecić kontrolę czynności nerek w chwili rozpoczynania
  leczenia lub zmiany dawkowania (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
- lit, lek stosowany w leczeniu pewnych typów chorób psychicznych;
- furosemid, należący do leków zwanych lekami moczopędnymi, stosowanymi w celu
  zwiększenia ilości wytwarzanego moczu;
- nitrogliceryna, lek stosowany w leczeniu dusznicy bolesnej;
- niektóre antybiotyki (z grupy ryfampicyny), cyklosporyna (stosowana w zapobieganiu
  odrzucenia przeszczepionych narządów) lub leki przeciwwirusowe, takie jak rytonawir
  (stosowany w leczeniu HIV/AIDS);
- metformina, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.
Jeśli którekolwiek z powyższych odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie przed przyjęciem leku Entresto.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Jeśli pacjentka uważa, że jest (lub podejrzewa, że może być) w ciąży, musi powiedzieć o tym
lekarzowi. Lekarz zazwyczaj doradza pacjentkom przerwanie przyjmowania tego leku przed zajściem
w ciążę lub zaraz po stwierdzeniu ciąży i przepisuje inny lek zastępujący Entresto.

Ten lek nie jest zalecany do stosowania we wczesnej ciąży i nie wolno go przyjmować po upływie
3 miesięcy ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po trzecim
miesiącu ciąży.

Karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania leku Entresto przez matki karmiące piersią. Należy powiedzieć lekarzowi,
jeśli pacjentka karmi piersią lub ma zamiar rozpocząć karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zanim pacjent zacznie prowadzić pojazd, obsługiwać narzędzia lub maszyny bądź wykonywać
czynności wymagające koncentracji, powinien upewnić się, jak lek Entresto na niego działa. Jeśli
pacjent odczuwa zawroty głowy lub zmęczenie podczas przyjmowania tego leku, nie powinien
prowadzić pojazdów, jeździć rowerem, ani używać narzędzi i maszyn.

Lek Entresto zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 97 mg/103 mg, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Entresto

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli
Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od przyjmowania tabletki 24 mg/26 mg lub 49 mg/51 mg dwa
razy na dobę (jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem). Lekarz określi dokładną dawkę
początkową dla pacjenta, uwzględniając wcześniej stosowane leki i ciśnienie krwi pacjenta. Następnie
lekarz będzie dostosowywał dawkę leku Entresto co 2-4 tygodnie w zależności od odpowiedzi na
leczenie, aż do ustalenia dawki optymalnej dla pacjenta.

Zazwyczaj zalecana dawka docelowa wynosi 97 mg/103 mg dwa razy na dobę (jedna tabletka rano i
jedna tabletka wieczorem).

Dzieci i młodzież (w wieku jednego roku i starsi)
Lekarz pacjenta (lub lekarz dziecka) ustali wielkość dawki początkowej w oparciu o masę ciała i inne
czynniki, w tym wcześniej przyjmowane leki. Lekarz pacjenta będzie dostosowywać dawkę leku co
2-4 tygodnie do czasu ustalenia optymalnej dawki.

Lek Entresto należy podawać dwa razy na dobę (jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem).

Lek Entresto w postaci tabletek powlekanych nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci o masie
ciała mniejszej niż 40 kg. Dla tych pacjentów dostępny jest lek Entresto w postaci granulatu.

U pacjentów przyjmujących lek Entresto może wystąpić niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy, uczucie
pustki w głowie), duże stężenie potasu we krwi (które można wykryć w badaniach krwi zleconych
przez lekarza) lub pogorszenie czynności nerek. Jeśli tak się stanie, lekarz może zmniejszyć dawkę
jednego z pozostałych leków przyjmowanych przez pacjenta, czasowo zmniejszyć dawkę leku
Entresto lub przerwać na stałe stosowanie leku Entresto.

Tabletki należy połykać popijając szklanką wody. Lek Entresto można przyjmować z posiłkiem lub
bez. Nie zaleca się dzielenia lub rozkruszania tabletek.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Entresto
Jeśli pacjent przypadkowo zażył zbyt wiele tabletek leku Entresto lub jeśli ktoś inny zażył te tabletki,
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli wystąpią silne zawroty głowy i (lub) omdlenie,
należy jak najszybciej powiadomić lekarza a pacjent powinien leżeć.

Pominięcie przyjęcia leku Entresto
Zaleca się przyjmowanie leku codziennie o tej samej porze dnia. Jeśli jednak pacjent zapomni przyjąć
dawkę leku, należy po prostu zażyć kolejną dawkę o wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Entresto
Przerwanie leczenia lekiem Entresto może spowodować nasilenie choroby pacjenta. Nie należy
przerywać przyjmowania leku aż do chwili, gdy tak zdecyduje lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
- Należy przerwać przyjmowanie leku Entresto i zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli pacjent
  zauważy u siebie jakiekolwiek opuchnięcie twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które może
  powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu. Mogą to być objawy obrzęku
  naczynioruchowego (niezbyt częste działanie niepożądane, które może występować u
  maksymalnie 1 na 100 osób).

Inne możliwe działania niepożądane:
Jeśli którykolwiek z wymienionych niżej objawów nasili się, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
- niskie ciśnienie krwi, które może powodować takie objawy, jak zawroty głowy i uczucie pustki
  w głowie (hipotensja)
- duże stężenie potasu we krwi, wykazane w badaniach krwi (hiperkaliemia)
- obniżona czynność nerek (zaburzenia czynności nerek)

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób)
- kaszel
- zawroty głowy
- biegunka
- mała liczba czerwonych krwinek, wykazana w badaniach krwi (niedokrwistość)
- zmęczenie
- (ostra) niezdolność nerek do prawidłowej czynności (niewydolność nerek)
- małe stężenie potasu we krwi, wykazane w badaniach krwi (hipokaliemia)
- ból głowy
- omdlenia
- osłabienie
- nudności
- niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy, uczucie pustki w głowie) podczas zmiany pozycji z
  siedzącej lub leżącej na stojącą
- zapalenie żołądka (ból brzucha, nudności)
- uczucie wirowania (zawroty głowy)
- małe stężenie cukru we krwi, wykazane w badaniach krwi (hipoglikemia)

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób)
- reakcja alergiczna z wysypką i swędzeniem (nadwrażliwość)
- zawroty głowy podczas zmiany pozycji z siedzącej na stojącą (ortostatyczne zawroty głowy)
- małe stężenie sodu we krwi wykazane w badaniach krwi (hiponatremia)

Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób)
- widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (omamy)
- zmiany cyklu snu (zaburzenia snu)

Bardzo rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 osób)
- paranoja
- obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności,
  wymioty i biegunka

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- nagłe, mimowolne, szarpiące skurcze mięśni (mioklonie)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Entresto

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady naruszenia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już
nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Entresto
- Substancjami czynnymi leku są sakubitryl i walsartan.
  - Każda 24 mg/26 mg tabletka powlekana zawiera 24,3 mg sakubitrylu i 25,7 mg
    walsartanu (w postaci kompleksu soli sodowych sakubitrylu i walsartanu).
  - Każda 49 mg/51 mg tabletka powlekana zawiera 48,6 mg sakubitrylu i 51,4 mg
    walsartanu (w postaci kompleksu soli sodowych sakubitrylu i walsartanu).
  - Każda 97 mg/103 mg tabletka powlekana zawiera 97,2 mg sakubitrylu i 102,8 mg
    walsartanu (w postaci kompleksu soli sodowych sakubitrylu i walsartanu).
- Pozostałe składniki rdzenia tabletki to: celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza
  niskopodstawiona, krospowidon, magnezu stearynian, talk i krzemionka koloidalna bezwodna
  (patrz „Lek Entresto zawiera sód” pod koniec punktu 2).
- Otoczki tabletek 24 mg/26 mg i 24 mg/26 mg zawierają hypromelozę, tytanu dwutlenek.
- (E171), Makrogol (4000), talk, żelaza tlenek czerwony (E172) i żelaza tlenek czarny (E172).
- Otoczka tabletki 49 mg/51 mg zawiera hypromelozę, tytanu dwutlenek (E171), Makrogol
  (4000), talk, żelaza tlenek czerwony (E172) i żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Entresto i co zawiera opakowanie
Entresto 24 mg/26 mg tabletki powlekane to fioletowo-białe, owalne tabletki z oznakowaniem „NVR”
po jednej stronie i „LZ” po drugiej stronie tabletki. Przybliżone wymiary tabletki to 13,1 mm x
5,2 mm.

Entresto 49 mg/51 mg tabletki powlekane to bladożółte, owalne tabletki z oznakowaniem „NVR” po
jednej stronie i „L1” po drugiej stronie tabletki. Przybliżone wymiary tabletki to 13,1 mm x 5,2 mm.
Entresto 97 mg/103 mg tabletki powlekane to jasnoróżowe, owalne tabletki z oznakowaniem „NVR”
po jednej stronie i „L11” po drugiej stronie tabletki. Przybliżone wymiary tabletki to 15,1 mm x
6,0 mm.

Tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających 14, 20, 28, 56, 168 lub 196 tabletek oraz
w opakowaniach zbiorczych zawierających 7 pudełek tekturowych, po 28 tabletek każde. Tabletki
49 mg/51 mg i 97 mg/103 mg są także dostępne w opakowaniach zbiorczych zawierających 3 pudełka
tekturowe po 56 tabletek każde.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia

Wytwórca
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova Ulica 57
1000 Ljubljana
Słowenia

Novartis Farma S.p.A
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata (NA)
Włochy

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nuremberg
Niemcy

LEK farmacevtska družba d. d., Poslovna enota PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D
Lendava 9220
Słowenia

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50

България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872

Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0

Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111

Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810

Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570

España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00

Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888

France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220

România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01

Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439

Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690

Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00

Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu