Szukaj apteki/leku
Szukam leku
Szukam apteki
Entecavir Zentiva, 1 mg, tabl. powl., 30 szt.
Producent
Zentiva
Opakowanie
30 szt.
Postać
tabl. powl.
Dostępność
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej
Dawkowanie
Doustnie. Dorośli. Terapia powinna być rozpoczęta przez lekarza doświadczonego w leczeniu przewlekłego WZW B. Wyrównana czynność wątroby: pacjenci nieleczeni uprzednio analogami nukleozydów - 0,5 mg raz na dobę przed lub po posiłku; pacjenci z opornością na lamiwudynę (tzn. ze stwierdzoną wiremią w czasie leczenia lamiwudyną lub występowaniem mutacji warunkujących oporność na lamiwudynę) - 1 mg raz na dobę na czczo (ponad 2 h przed lub 2 h po posiłku). Niewyrównana czynność wątroby: 1 mg raz na dobę na czczo (ponad 2 h przed lub 2 h po posiłku). Czas trwania leczenia. U pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg leczenie należy prowadzić przynajmniej do 12 mies. po uzyskaniu serokonwersji HBe (zanik HBeAg i DNA HBV oraz pojawienie się przeciwciał anty-HBe w dwóch kolejnych próbkach surowicy pobranych w odstępie przynajmniej 3-6 mies.) lub do uzyskania serokonwersji HBs, lub do stwierdzenia zaniku skuteczności leczenia. U pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg leczenie należy prowadzić przynajmniej do uzyskania serokonwersji HBs lub do zaniku skuteczności leczenia; w przypadku leczenia trwającego ponad 2 lata zaleca się regularną ocenę mającą na celu potwierdzenie, że wybrany sposób terapii jest nadal odpowiedni dla danego pacjenta. Nie zaleca się zaprzestania leczenia u pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby lub marskością wątroby. Dzieci. Dzieciom i młodzieży o mc. ≥32,6 kg należy podawać dobową dawkę w postaci jednej tabletki 0,5 mg, niezależnie od posiłków. U pacjentów o mc. <32,6 kg należy stosować roztwór doustny. Leków zawierających entekawir nie należy podawać dzieciom <2 lat oraz o mc. <10 kg, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania nie zostały potwierdzona w tej populacji. Decyzja o leczeniu dzieci i młodzieży powinna być oparta na dokładnym rozważeniu indywidualnych potrzeb pacjenta, z uwzględnieniem aktualnych wytycznych dotyczących leczenia dzieci i młodzieży, w tym informacji z początkowego badania histologicznego. Korzyści wynikające z długotrwałej supresji wirusologicznej w przypadku kontynuowania leczenia należy rozważyć w zestawieniu z zagrożeniami związanymi z przedłużonym leczeniem, w tym także pojawieniem się opornego wirusa zapalenia wątroby typu B. Aktywność AlAT w surowicy powinna być trwale podwyższona przez co najmniej 6 mies. przed rozpoczęciem leczenia dzieci i młodzieży z wyrównaną czynnością wątroby spowodowaną przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z dodatnim wynikiem oznaczenia antygenu HBeAg, a przez co najmniej 12 mies. u pacjentów z tą chorobą i ujemnym wynikiem oznaczenia antygenu HBeAg. Czas trwania leczenia u dzieci i młodzieży. Nie jest znany optymalny czas leczenia. Zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi praktyki u dzieci i młodzieży zaprzestanie leczenia można rozważyć w następujących przypadkach: 1. u dzieci i młodzieży z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg leczenie należy prowadzić przez co najmniej 12 mies. po osiągnięciu niewykrywalnego stężenia DNA HBV oraz po serokonwersji HBeAg (zanik HBeAg i pojawienie się przeciwciał anty-HBe w dwóch kolejnych próbkach surowicy pobranych w odstępie przynajmniej 3 - 6 mies.) lub do uzyskania serokonwersji HBs bądź do stwierdzenia zaniku skuteczności leczenia. Po zaprzestaniu leczenia należy regularnie kontrolować aktywność AlAT i miano DNA HBV w surowicy. 2. u dzieci i młodzieży z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg leczenie należy prowadzić do uzyskania serokonwersji HBs lub do zaniku skuteczności leczenia. Nie badano farmakokinetyki u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania leku w zależności od wieku, płci i rasy. Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentów z niewydolnością wątroby. U pacjentów z niewydolnością nerek dawkowanie entekawiru należy uzależnić od klirensu kreatyniny (CCr): CCr ≥50 ml/min - 0,5 mg raz na dobę u pacjentów uprzednio nieleczonych analogami nukleozydów oraz 1 mg raz na dobę u pacjentów z opornością na lamiwudynę lub niewyrównaną czynnością wątroby; CCr 30-49 - 0,25 mg raz na dobę lub 0,5 mg co 48 h u pacjentów uprzednio nieleczonych analogami nukleozydów oraz 0,5 mg raz na dobę u pacjentów z opornością na lamiwudynę lub niewyrównaną czynnością wątroby; CCr 10 - 29 ml/min - 0,15 mg raz na dobę lub 0,5 mg co 72 h u pacjentów uprzednio nieleczonych analogami nukleozydów oraz 0,3 mg raz na dobę lub 0,5 mg co 48 h u pacjentów z opornością na lamiwudynę lub niewyrównaną czynnością wątroby; CCr <10 ml/min, hemodializa lub ciągła ambulatoryjna dializa otrzewnowa (CAPD) - 0,05 mg raz na dobę lub 0,5 mg co 5-7 dni u pacjentów uprzednio nieleczonych analogami nukleozydów oraz 0,1 mg raz na dobę lub 0,5 mg co 72 h u pacjentów z opornością na lamiwudynę lub niewyrównaną czynnością wątroby (w dniu hemodializy entekawir należy podawać po zabiegu dializy).
Zastosowanie
Dorośli. Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV) u osób dorosłych z: wyrównaną czynnością wątroby i stwierdzoną czynną replikacją wirusa, trwale podwyższoną aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) i histologicznie potwierdzonym czynnym stanem zapalnym i (lub) zwłóknieniem wątroby; niewyrównaną czynnością wątroby. Zarówno w przypadku wyrównanej czynności wątroby, jak i niewyrównanej czynności wątroby, wskazanie to opiera się na danych z badań klinicznych u pacjentów nieotrzymujących uprzednio analogów nukleozydów z zakażeniem HBV i dodatnim lub ujemnym wynikiem oznaczenia antygenu HBeAg. Dzieci i młodzież. Leczenie przewlekłego zakażenia HBV u nieleczonych wcześniej analogami nukleozydów dzieci i młodzieży w wieku od 2 do <18 lat z wyrównaną czynnością wątroby, u których stwierdzono czynną replikację wirusa oraz trwale podwyższoną aktywność AlAT w surowicy lub histologicznie potwierdzony, umiarkowany do ciężkiego, stan zapalny i (lub) zwłóknienie wątroby.
