Szukaj apteki/leku
Szukam leku
Szukam apteki
Enoxaparin sodium Ledraxen, 60 mg/0,6 ml, roztw. do wstrz., 10 amp.-strzyk. 0,6 ml
Producent
Venipharm
Opakowanie
10 amp.-strzyk. 0,6 ml
Postać
roztw. do wstrz.
Dostępność
Produkt dostępny na receptę
Kwota refundowana
119.07
Dawkowanie
Podskórnie, bolus. Zapobieganie żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej u pacjentów chirurgicznych z grup umiarkowanego i wysokiego ryzyka. Indywidualne ryzyko zakrzepowo-zatorowe u pacjentów można oszacować na podstawie zwalidowanego modelu stratyfikacji ryzyka. U pacjentów z umiarkowanym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej zalecana dawka enoksaparyny sodowej wynosi 20 mg raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym (SC.). Wykazano, że przedoperacyjne rozpoczęcie (2 h przed zabiegiem chirurgicznym) podawania enoksaparyny sodowej w dawce 20 mg jest skuteczne i bezpieczne w zabiegach chirurgicznych związanych z umiarkowanym ryzykiem. U pacjentów z grupy umiarkowanego ryzyka stosowanie enoksaparyny sodowej należy kontynuować przez co najmniej 7–10 dni, niezależnie od stanu pacjenta (np. przywrócenia mobilności). Profilaktykę należy kontynuować dopóki występuje istotne ograniczenie sprawności ruchowej pacjenta. U pacjentów z grupy wysokiego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej zalecana dawka enoksaparyny sodowej wynosi 40 mg raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym, przy czym podawanie najlepiej rozpocząć 12 h przed zabiegiem chirurgicznym. Jeśli istnieje potrzeba rozpoczęcia profilaktyki z zastosowaniem enoksaparyny sodowej wcześniej niż 12 h przed zabiegiem chirurgicznym (np. u pacjenta z grupy wysokiego ryzyka oczekującego na zabieg chirurgii ortopedycznej), ostatnie wstrzyknięcie należy wykonać nie później niż 12 h przed zabiegiem chirurgicznym i należy ponownie rozpocząć podawanie leku 12 h po zabiegu. W przypadku pacjentów, którzy przeszli duży zabieg chirurgii ortopedycznej, zaleca się zastosowanie przedłużonej profilaktyki żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej (ŻChZZ) trwającej do 5 tyg. W przypadku pacjentów z grupy wysokiego ryzyka ŻChZZ, u których wykonano zabieg chirurgiczny w obrębie jamy brzusznej lub miednicy z powodu choroby nowotworowej, zaleca się przedłużoną profilaktykę ŻChZZ przez 4 tyg. Zapobieganie żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej u pacjentów internistycznych. Zalecana dawka enoksaparyny sodowej wynosi 40 mg raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym. Leczenie z zastosowaniem enoksaparyny sodowej przepisuje się na co najmniej 6 do 14 dni, niezależnie od stanu pacjenta (np. mobilności). Nie określono korzyści ze stosowania leczenia przez czas dłuższy niż 14 dni. Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP). Enoksaparyna sodowa może być podawana podskórnie zarówno raz na dobę w dawce 1,5 mg/kg mc. jak i 2 razy na dobę w dawce 1 mg/kg mc. Lekarz powinien wybrać schemat w oparciu o indywidualną ocenę, w tym ocenę ryzyka zakrzepowo-zatorowego i ryzyka krwawienia. Schemat dawkowania 1,5 mg/kg mc. raz na dobę należy stosować u pacjentów bez powikłań, z niskim ryzykiem nawrotu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Schemat dawkowania 1 mg/kg mc. 2 razy na dobę należy stosować u wszystkich innych pacjentów, np. u osób z otyłością, z objawową zatorowością płucną, chorobą nowotworową, z nawrotową żylną chorobą zakrzepowo-zatorową lub z zakrzepicą proksymalną (żyły biodrowej). Leczenie enoksaparyną sodową przepisuje się średnio na okres 10 dni. Leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi należy rozpocząć, gdy jest to właściwe. W przedłużonym leczeniu ZŻG i ZP oraz zapobieganiu ich nawrotom u chorych z aktywną chorobą nowotworową, lekarze powinni dokładnie ocenić indywidualne ryzyko zakrzepowo-zatorowe i ryzyko wystąpienia krwawienia u pacjenta. Zalecana dawka to 1 mg/kg mc. podawana 2 razy na dobę we wstrzyknięciach podskórnych przez 5 do 10 dni, a następnie 1,5 mg/kg mc. raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym podawana do 6 mies. Korzyści z przedłużonego leczenia przeciwzakrzepowego należy ponownie ocenić po 6 mies. leczenia. Zapobieganie tworzeniu się skrzepów podczas hemodializy. Zalecana dawka wynosi 1 mg/kg mc. enoksaparyny sodowej. U pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia dawkę należy zmniejszyć do 0,5 mg/kg mc. w przypadku stosowania podwójnego dostępu naczyniowego lub do 0,75 mg/kg mc., jeśli dostęp naczyniowy jest pojedynczy. Podczas hemodializy enoksaparynę sodową należy podać do linii tętniczej krążenia pozaustrojowego na początku sesji dializy. Efekt takiej dawki jest zazwyczaj wystarczający na 4-godzinną sesję; jednak w przypadku zaobserwowania pierścieni fibrynowych, na przykład po dłuższej niż zwykle sesji dializy, można podać dodatkową dawkę od 0,5 do 1 mg/kg mc. Nie ma dostępnych danych na temat pacjentów stosujących enoksaparynę sodową w profilaktyce lub leczeniu poddawanych sesjom hemodializy. Ostry zespół wieńcowy: leczenie niestabilnej dławicy piersiowej i zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST oraz leczenie świeżego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST. W leczeniu niestabilnej dławicy piersiowej oraz zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST zalecana dawka enoksaparyny sodowej wynosi 1 mg/kg mc. co 12 h we wstrzyknięciu podskórnym w skojarzeniu z terapią przeciwpłytkową. Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 2 dni, a następnie do czasu ustabilizowania się stanu klinicznego pacjenta. Zwykle leczenie trwa od 2 do 8 dni. Zaleca się także podawanie kwasu acetylosalicylowego u wszystkich pacjentów bez przeciwwskazań w początkowej nasycającej dawce doustnej 150–300 mg (u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej kwasu acetylosalicylowego), a następnie w dawce podtrzymującej 75-325 mg/dobę przez długi czas, niezależnie od strategii leczenia. W leczeniu świeżego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST zalecana dawka enoksaparyny sodowej to 30 mg w pojedynczym szybkim wstrzyknięciu dożylnym (iv., bolus) w połączeniu z dawką podskórną 1 mg/kg mc., a następnie należy podawać podskórnie 1 mg/kg mc. co 12 h (maksymalnie 100 mg w przypadku każdej z pierwszych dwóch dawek podskórnych). Jednocześnie należy wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwpłytkowe, takie jak podawany doustnie kwas acetylosalicylowy (w dawce 75 mg do 325 mg raz na dobę), o ile nie występują przeciwwskazania do takiego leczenia. Zalecany czas trwania leczenia wynosi 8 dni lub do czasu wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Podczas jednoczesnego stosowania z leczeniem trombolitycznym (o swoistym działaniu na fibrynę lub bez swoistego działania na fibrynę), enoksaparynę sodową należy podać w okresie od 15 min przed do 30 min po rozpoczęciu leczenia fibrynolitycznego. W przypadku pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej, jeśli ostatnią dawkę enoksaparyny sodowej podano podskórnie mniej niż 8 h przed wypełnieniem balonu, wówczas nie jest konieczne podawanie dodatkowych dawek. Jeśli ostatnią dawkę podskórną podano więcej niż 8 h przed wypełnieniem balonu, wówczas należy podać enoksaparynę sodową w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) w dawce 0,3 mg/kg mc. Dzieci i młodzież. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności enoksaparyny sodowej u dzieci i młodzieży. Szczególne grupy pacjentów. We wszystkich wskazaniach z wyjątkiem zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST nie jest konieczne zmniejszenie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, chyba że występują zaburzenia czynności nerek. W leczeniu świeżego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST u pacjentów w podeszłym wieku (≥75 lat) nie należy stosować początkowego szybkiego wstrzyknięcia dożylnego (bolus). Podawanie leku należy rozpocząć od dawki 0,75 mg/kg mc. podskórnie co 12 h (maksymalnie 75 mg podskórnie w odniesieniu do pierwszych 2 dawek, a następnie 0,75 mg/kg mc. podskórnie w odniesieniu do pozostałych dawek). Ze względu na ograniczone dane dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, należy zachować ostrożność podczas leczenia tych pacjentów. Nie zaleca się stosowania enoksaparyny sodowej u pacjentów ze schyłkową chorobą nerek (CCr <15 ml/min) ze względu na brak danych dotyczących tej populacji poza zapobieganiem powstawania skrzepów w krążeniu pozaustrojowym podczas hemodializy. Dawkowanie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CCr 15-30 ml/min) wg wskazania: zapobieganie ŻChZZ: 20 mg podskórnie raz na dobę; leczenie ZŻG i ZP: 1 mg/kg mc. podskórnie raz na dobę; przedłużone leczenie ZŻG i ZP u pacjentów z aktywną chorobą nowotworową: 1 mg/kg mc. podskórnie raz na dobę; leczenie niestabilnej dławicy piersiowej i zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST: 1 mg/kg mc. podskórnie raz na dobę; leczenie świeżego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (u pacjentów w wieku <75 lat): 1 x 30 mg w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) plus 1 mg/kg mc. podskórnie, a następnie 1 mg/kg mc. podskórnie co 24 h. Leczenie świeżego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (u pacjentów w wieku ≥75 lat): bez początkowego szybkiego wstrzyknięcia dożylnego (bolus), 1 mg/kg mc. podskórnie, a następnie 1 mg/kg mc. podskórnie co 24 h. Zalecenia dotyczące modyfikacji dawek nie mają zastosowania we wskazaniu związanym z hemodializami. Choć nie zaleca się modyfikowania dawek u pacjentów z umiarkowanymi (CCr 30-50 ml/min) lub łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (CCr 50-80 ml/min), zaleca się uważne monitorowanie kliniczne tych pacjentów. Zmiana leczenia enoksaparyną sodową na doustne leki przeciwzakrzepowe. Zmiana leczenia enoksaparyną sodową na antagonistów witaminy K (VKA). Należy zintensyfikować kontrolę kliniczną i badania laboratoryjne (czas protrombinowy wyrażony jako INR) w celu monitorowania działania VKA. Ponieważ występuje pewien odstęp czasu, zanim VKA osiągnie swoje maksymalne działanie, leczenie enoksaparyną sodową należy kontynuować w stałej dawce tak długo, jak będzie to konieczne, w celu utrzymania wartości INR w zalecanym zakresie terapeutycznym dla danego wskazania w dwóch kolejnych testach. W przypadku pacjentów, którzy aktualnie przyjmują VKA, należy odstawić VKA i podać pierwszą dawkę enoksaparyny sodowej, gdy poziom INR zmniejszy się poniżej zakresu terapeutycznego. Zmiana leczenia enoksaparyną sodową na bezpośrednie doustne leki przeciwzakrzepowe (DOAC). W przypadku pacjentów aktualnie otrzymujących enoksaparynę sodową należy odstawić enoksaparynę sodową i rozpocząć podawanie DOAC 0 do 2 h przed zaplanowaną godziną podania następnej dawki enoksaparyny sodowej, zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego DOAC. W przypadku pacjentów, którzy aktualnie przyjmują DOAC, pierwszą dawkę enoksaparyny sodowej należy podać w zaplanowanym czasie przyjęcia następnej dawki DOAC. Podanie w przypadku znieczulenia podpajęczynówkowego, zewnątrzoponowego lub nakłucia lędźwiowego. Zalecane jest uważne monitorowanie neurologiczne ze względu na ryzyko powstawania krwiaków okołordzeniowych. Profilaktyka. Należy zachować odstęp co najmniej 12 h bez wykonywania wkłuć pomiędzy ostatnim wstrzyknięciem enoksaparyny sodowej w dawkach leczniczych i wkłuciem igły lub założeniem cewnika. W przypadku technik ciągłego podawania leków należy zastosować podobny odstęp czasu wynoszący co najmniej 12 h przed usunięciem cewnika. U pacjentów z CCr 15-30 ml/min należy rozważyć dwukrotne wydłużenie odstępu czasu do wykonania wkłucia/założenia lub usunięcia cewnika - do co najmniej 24 h. Rozpoczęcie podawania enoksaparyny sodowej w dawce 20 mg 2 h przed operacją nie jest właściwe w przypadku znieczulenia podpajęczynówkowego. Leczenie. Należy zachować odstęp co najmniej 24 h bez wykonywania wkłuć pomiędzy ostatnim wstrzyknięciem enoksaparyny sodowej w dawkach profilaktycznych i wkłuciem igły lub założeniem cewnika. W przypadku technik ciągłego podawania leków należy zastosować podobny odstęp czasu wynoszący 24 h przed usunięciem cewnika. U pacjentów z CCr 15-30 ml/min należy rozważyć dwukrotne wydłużenie odstępu czasu do wykonania wkłucia/założenia lub usunięcia cewnika - do co najmniej 48 h. U pacjentów otrzymujących dwie dawki w ciągu doby (tj. 0,75 mg/kg mc. 2 razy na dobę lub 1 mg/kg mc. 2 razy na dobę) należy pominąć drugą dawkę enoksaparyny sodowej aby uzyskać odpowiedni odstęp czasu przed założeniem lub usunięciem cewnika. W tych punktach czasowych nadal wykrywa się poziom aktywności anty-Xa, a zalecane opóźnienia nie gwarantują uniknięcia powstania krwiaka okołordzeniowego. Podobnie należy też rozważyć niestosowanie enoksaparyny sodowej przez co najmniej 4 h po wykonaniu nakłucia podpajęczynówkowego, zewnątrzoponowego lub po usunięciu cewnika. Opóźnienie to powinno być oparte na ocenie stosunku korzyści do ryzyka z uwzględnieniem zarówno ryzyka zakrzepicy, jak i ryzyka krwawienia w związku z zabiegiem oraz występujących u pacjenta czynników ryzyka. Sposób podania. Nie należy podawać domięśniowo. W profilaktyce ŻChZZ po zabiegach chirurgicznych, w leczeniu ZŻG i ZP, przedłużonym leczeniu ZŻG i ZP u pacjentów z aktywną chorobą nowotworową, leczeniu niestabilnej dławicy piersiowej oraz zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST enoksaparynę sodową należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym. W świeżym zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST leczenie należy rozpocząć od pojedynczego szybkiego wstrzyknięcia dożylnego (bolus), po którym należy niezwłocznie wykonać wstrzyknięcie podskórne. W zapobieganiu tworzenia się skrzepów w krążeniu pozaustrojowym podczas hemodializy lek należy podać do linii tętniczej krążenia pozaustrojowego. Jednorazowa ampułko-strzykawka jest gotowa do bezpośredniego użycia. Wstrzyknięcie podskórne najlepiej wykonać, gdy pacjent znajduje się w pozycji leżącej. Lek podaje się w głębokich wstrzyknięciach podskórnych. W przypadku używania amp.-strzyk. nie należy usuwać pęcherzyka powietrza ze strzykawki przed wstrzyknięciem, gdyż może to spowodować zmniejszenie podanej dawki. Jeśli wymagane jest dostosowanie ilości leku do wstrzyknięcia wg mc. pacjenta, wówczas należy użyć amp.-strzyk. z podziałką w celu uzyskania wymaganej objętości poprzez usunięcie nadmiaru roztworu przed wstrzyknięciem. W niektórych przypadkach nie jest możliwe uzyskanie dokładnej dawki ze względu na dokładność podziałki na strzykawce - w takim przypadku należy zaokrąglić objętość do najbliższej podziałki. Lek należy podawać na przemian w lewą lub prawą przednio-boczną lub tylno-boczną część powłok brzusznych. Całą długość igły należy wprowadzić pionowo w fałd skóry powstały po delikatnym uchwyceniu jej kciukiem i palcem wskazującym. Nie należy uwalniać fałdu skóry przed zakończeniem wstrzykiwania. Po podaniu leku nie należy pocierać miejsca wstrzyknięcia. W świeżym zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST leczenie należy rozpocząć od pojedynczego szybkiego wstrzyknięcia dożylnego (bolus), po którym należy niezwłocznie wykonać wstrzyknięcie podskórne. Do wstrzykiwań dożylnych można używać zarówno fiolek wielodawkowych jak i ampułko-strzykawek. Enoksaparynę sodową należy podawać przez linię dożylną. Preparatu nie wolno mieszać ani podawać z innymi lekami. Dostęp żylny należy przepłukać odpowiednią objętością soli fizjologicznej lub roztworu dekstrozy przed wykonaniem i po wykonaniu szybkiego wstrzyknięcia dożylnego (bolus) enoksaparyny sodowej, w celu oczyszczenia miejsca wprowadzania leku. Enoksaparynę sodową można bezpiecznie podawać z roztworem 0,9% NaCl lub 5% roztworem wodnym dekstrozy. W celu wykonania wstępnego szybkiego wstrzyknięcia dożylnego (bolus) enoksaparyny sodowej w dawce 30 mg przy użyciu amp.-strzyk. z podziałką należy usunąć nadmiar objętości, tak aby w strzykawce pozostała tylko objętość odpowiadająca 30 mg; dawkę 30 mg można wówczas wstrzyknąć bezpośrednio do linii dożylnej. W przypadku pacjentów poddawanych zabiegowi przezskórnej interwencji wieńcowej, jeśli ostatnią dawkę podskórną podano więcej niż 8 h przed wypełnieniem balonu, wówczas należy wykonać dodatkowe szybkie wstrzyknięcie dożylne (bolus) w dawce 0,3 mg/kg mc. W celu zapewnienia dokładności podania niewielkiej objętości preparatu, zaleca się rozcieńczenie leku do 300 j.m./ml (3 mg/ml). Pobrać wymaganą objętość rozcieńczonego roztworu za pomocą strzykawki w celu podania leku do linii dożylnej. Po wykonaniu rozcieńczenia objętość przeznaczoną do wstrzyknięcia można obliczyć przy użyciu następującego wzoru: [objętość rozcieńczonego roztworu (ml) = masa ciała pacjenta (kg) x 0,1] (lub w oparciu o tabelę zamieszczoną w ChPL). Zaleca się, aby przygotować rozcieńczony roztwór bezpośrednio przed użyciem.
Zastosowanie
Lek jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w: zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej u pacjentów chirurgicznych z grup umiarkowanego i wysokiego ryzyka, w szczególności poddawanych zabiegom chirurgicznym ortopedycznym lub zabiegom w chirurgii ogólnej, w tym zabiegom w chirurgii onkologicznej; zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej u pacjentów internistycznych z ostrymi schorzeniami (takimi jak ostra niewydolność serca, niewydolność oddechowa, ciężkie zakażenia lub choroby reumatyczne) i ograniczoną mobilnością, narażonych na podwyższone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej; leczeniu zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP), z wyłączeniem zatorowości płucnej, która może z dużym prawdopodobieństwem wymagać leczenia trombolitycznego lub zabiegu operacyjnego; przedłużone leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) oraz zapobieganie ich nawrotom u pacjentów z aktywną chorobą nowotworową; zapobieganiu tworzeniu się skrzepów w krążeniu pozaustrojowym podczas hemodializy; ostrym zespole wieńcowym: leczenie niestabilnej dławicy piersiowej oraz zawału serca bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI), w skojarzeniu z podawanym doustnie kwasem acetylosalicylowym oraz leczenie świeżego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI), w tym zarówno u pacjentów leczonych zachowawczo, jak i poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).
