Endovelle, 2 mg, tabl., 84 szt.

1. Co to jest lek Endovelle i w jakim celu się go stosuje

Lek Endovelle jest stosowany w leczeniu endometriozy (objawów bólowych wywołanych
nieprawidłowo ulokowaną błoną śluzową macicy). Lek Endovelle zawiera hormon, progestagen
o nazwie dienogest.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Endovelle

Kiedy nie przyjmować leku Endovelle:
Jeśli:
• występuje zakrzep krwi (choroba zakrzepowo-zatorowa) w żyłach. Może to wystąpić na
  przykład w naczyniach krwionośnych w nogach (zakrzepica żył głębokich) lub płucach
  (zatorowość płucna). Patrz również „Lek Endovelle i żylne zakrzepy krwi” poniżej;
• występuje lub występowała w przeszłości ciężka choroba tętnic, w tym choroba układu
  sercowo-naczyniowego, taka jak atak serca, udar lub choroba serca powodująca
  zmniejszony dopływ krwi (dławica piersiowa). Patrz również „Lek Endovelle i tętnicze
  zakrzepy krwi” poniżej;
• występuje cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych;
• występuje lub występowała w przeszłości ciężka choroba wątroby (i parametry czynności
  wątroby nie powróciły do normy). Objawami choroby wątroby mogą być zażółcenie skóry
  i (lub) świąd całego ciała;
• występuje lub występował w przeszłości łagodny lub złośliwy guz wątroby;
• występuje lub występował w przeszłości lub istnieje podejrzenie występowania złośliwego
  guza zależnego od hormonów płciowych, takiego jak rak piersi lub guz narządu rodnego;
• występuje niewyjaśnione krwawienie z pochwy;
• stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na dienogest lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (patrz punkt 6 i zakończenie punktu 2).

Jeśli którykolwiek z tych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania leku Endovelle, należy
natychmiast przerwać jego stosowanie i skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Podczas stosowania leku Endovelle nie wolno stosować hormonalnych środków antykoncepcyjnych
w jakiejkolwiek postaci (tabletka, plaster, system domaciczny).

Lek Endovelle NIE jest środkiem antykoncepcyjnym. W celu zapobiegania ciąży powinno się
stosować prezerwatywy lub inne niehormonalne środki antykoncepcyjne.

W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Endovelle. Mogą być
konieczne regularne badania lekarskie. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek
z następujących stanów występuje lub występował w przeszłości u pacjentki:
Jeśli:
- występował w przeszłości zakrzep krwi (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub ktoś
  z najbliższej rodziny miał zakrzep krwi we względnie młodym wieku;
- bliski krewny choruje na raka piersi;
- występowała kiedykolwiek depresja;
- występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub wysokie ciśnienie tętnicze krwi rozwinie się
  w czasie przyjmowania leku Endovelle;
- wystąpi choroba wątroby podczas przyjmowania leku Endovelle. Objawy mogą obejmować
  zażółcenie skóry, oczu lub świąd na całym ciele. Należy poinformować lekarza, jeśli takie
  objawy wystąpiły również podczas uprzedniej ciąży;
- występuje cukrzyca lub okresowo występowała cukrzyca podczas poprzedniej ciąży;
- wystąpiła kiedykolwiek ostuda (złocisto-brązowe plamy na skórze, zwłaszcza na twarzy).
  W takim przypadku należy unikać zbyt długiego przebywania na słońcu lub narażenia na
  promieniowanie ultrafioletowe;
- podczas przyjmowania leku Endovelle występuje ból w dolnej części brzucha.

Podczas stosowania leku Endovelle szansa na zajście w ciążę jest zmniejszona, ponieważ lek
Endovelle może wpływać na owulację.

W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku Endovelle istnieje nieznacznie zwiększone
ryzyko ciąży pozamacicznej (zarodek rozwija się poza macicą). Przed rozpoczęciem stosowania leku
Endovelle należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki w przeszłości wystąpiła ciąża pozamaciczna
lub występują u niej zaburzenia czynności jajowodów.

Lek Endovelle i ciężkie krwawienie z macicy
Krwawienie z macicy, na przykład u kobiet z chorobą, w której błona śluzowa macicy (endometrium)
wrasta w warstwę mięśni macicy, nazywaną gruczolistością macicy, lub łagodnymi guzami macicy,
czasami nazywanymi mięśniakami macicy, może ulec nasileniu podczas stosowania leku Endovelle.
Jeśli krwawienie jest obfite i utrzymuje się przez dłuższy czas, to może prowadzić to do spadku liczby
czerwonych krwinek (niedokrwistości), która może być ciężka w niektórych przypadkach.
W przypadku niedokrwistości należy porozmawiać z lekarzem, czy konieczne jest przerwanie
stosowania leku Endovelle.

Lek Endovelle i zmiany profilu krwawienia
U większości kobiet leczonych lekiem Endovelle występują zmiany profilu krwawienia
menstruacyjnego (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Lek Endovelle i żylne zakrzepy krwi
Niektóre badania wskazują, że może występować nieznaczne, nieistotne statystycznie, zwiększone
ryzyko zakrzepów krwi w nogach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa), powiązane ze
stosowaniem leków zawierających progestageny, takich jak lek Endovelle. Bardzo rzadko zakrzepy
krwi mogą powodować ciężkie, trwałe kalectwo lub mogą nawet prowadzić do śmierci.
Ryzyko żylnego zakrzepu krwi zwiększa się:
• z wiekiem;
• jeśli występuje nadwaga;
• jeśli w młodym wieku występował zakrzep krwi w nodze (zakrzepica), płucach (zatorowość
  płucna) lub innym narządzie (również u bliskiego krewnego);
• jeśli planowana jest operacja, wystąpił poważny wypadek lub unieruchomienie występuje
  przez dłuższy czas. Ważne jest, aby poinformować z wyprzedzeniem lekarza o stosowaniu
  leku Endovelle, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia. Lekarz poinformuje,
  kiedy ponownie rozpocząć stosowanie leku Endovelle. Zazwyczaj czas ten wynosi dwa
  tygodnie po wyzdrowieniu.

Lek Endovelle i tętnicze zakrzepy krwi
Istnieje niewiele dowodów na związek między podawaniem leków zawierających progestageny, takich
jak lek Endovelle i zwiększonym ryzykiem występowania zakrzepu krwi, na przykład w naczyniach
krwionośnych serca (atak serca) lub mózgu (udar). U kobiet z nadciśnieniem krwi ryzyko wystąpienia
udaru może być nieznacznie zwiększone w związku z przyjmowaniem takich leków, jak lek
Endovelle.

Ryzyko tętniczego zakrzepu krwi zwiększa się:
• u kobiet palących - zaleca się rzucenie palenia w przypadku stosowania leku Endovelle,
  zwłaszcza w wieku powyżej 35 lat;
• jeśli występuje nadwaga;
• jeśli u bliskiego krewnego wystąpił atak serca lub udar w młodym wieku;
• jeśli występuje wysokie ciśnienie krwi.

Należy zwrócić się do lekarza przed przyjęciem leku Endovelle.

Należy przerwać stosowanie leku Endovelle i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem
w przypadku zaobserwowania możliwych objawów zakrzepu krwi, takich jak:
• silny ból i (lub) obrzęk jednej z nóg;
• nagły silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować również do lewego ramienia;
• nagła duszność;
• nagły kaszel bez oczywistej przyczyny;
• jakikolwiek niezwykły, silny lub długo utrzymujący się ból głowy lub nasilenie migreny;
• częściowa lub całkowita ślepota lub podwójne widzenie;
• trudności z mówieniem lub niezdolność mówienia;
• zawroty głowy lub omdlenie;
• osłabienie, dziwne uczucie lub zdrętwienie jakiejkolwiek części ciała.

Lek Endovelle i rak
Z obecnie dostępnych danych nie wynika jasno, czy lek Endovelle zwiększa ryzyko raka piersi, czy
też nie. Raka piersi obserwowano nieznacznie częściej u kobiet przyjmujących hormony w
porównaniu z kobietami nieprzyjmującymi hormonów, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane
leczeniem. Na przykład może to wynikać z faktu, że więcej nowotworów jest wykrywanych i są
wykrywane wcześniej u kobiet przyjmujących hormony, ponieważ są one częściej badane przez
lekarza. Częstość występowania nowotworów piersi jest stopniowo coraz mniejsza po przerwaniu
leczenia hormonalnego. Ważna jest regularna kontrola piersi i skontaktowanie się z lekarzem
w przypadku wyczucia guzka.

W rzadkich przypadkach u kobiet przyjmujących hormony zgłaszano łagodne guzy wątroby,
a w jeszcze rzadszych przypadkach złośliwe guzy wątroby. Należy skontaktować się z lekarzem
w przypadku niezwykle silnego bólu brzucha.

Lek Endovelle i osteoporoza
Zmiany gęstości mineralnej kości (ang. bone mineral density, BMD)
Stosowanie leku Endovelle może wpływać na wytrzymałość kości u młodzieży (12 do mniej niż
18 lat). Dlatego, jeżeli pacjentka ma mniej niż 18 lat, lekarz indywidualnie rozważy korzyści i ryzyko
stosowania leku Endovelle, biorąc pod uwagę możliwe czynniki ryzyka utraty masy kostnej
(osteoporoza).

Jeżeli pacjentka stosuje lek Endovelle, dla zdrowia kości powinna zadbać o odpowiednie spożycie
wapnia i witaminy D z dietą lub w postaci suplementów.

Jeśli u pacjentki występuje zwiększone ryzyko zachorowania na osteoporozę (osłabienie kości
z powodu utraty substancji mineralnych kości), lekarz dokładnie rozważy korzyści i zagrożenia
wynikające z leczenia lekiem Endovelle, ponieważ ten lek wykazuje umiarkowane działanie hamujące
(supresja) produkcję estrogenu (innego rodzaju hormonów żeńskich) przez organizm.

Lek Endovelle a inne leki
Należy zawsze informować swojego lekarza o obecnie stosowanych lekach lub produktach
ziołowych. Należy również powiedzieć każdemu lekarzowi, lekarzowi dentyście lub farmaceucie
przepisującym inny lek o stosowaniu leku Endovelle.

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Endovelle we krwi i zmniejszać jego skuteczność lub
powodować działania niepożądane.
Obejmują one:
• leki stosowane w następujących chorobach:
  - padaczka (np. fenytoina, barbiturany, primidon, karbamazepina, okskarbazepina,
    topiramat, felbamat);
  - gruźlica (np. ryfampicyna);
  - zakażenia HIV i zapalenie wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy
    i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir,
    newirapina, efawirenz);
  - zakażenia grzybicze (gryzeofulwina, ketokonazol).
• Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Endovelle z jedzeniem lub piciem
Podczas stosowania leku Endovelle, pacjent powinien unikać picia soku grejpfrutowego, ponieważ
może to zwiększyć stężenie leku Endovelle we krwi. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia
działań niepożądanych.

Badania laboratoryjne
Jeśli pacjentka musi wykonać badanie krwi, powinna powiedzieć lekarzowi lub personelowi
laboratoryjnemu o tym, że stosuje lek Endovelle, ponieważ lek Endovelle może wpływać na
wyniki niektórych badań.

Ciąża karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie wolno stosować leku Endovelle w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie obserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn u osób
stosujących lek Endovelle.

Lek Endovelle zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Dzieci i młodzież
Leku Endovelle nie należy stosować u dziewcząt przed pierwszą miesiączką.
Stosowanie leku Endovelle może wpływać na wytrzymałość kości u młodzieży (12 do mniej niż
18 lat). Dlatego, jeżeli pacjentka ma mniej niż 18 lat, lekarz indywidualnie rozważy korzyści i
ryzyko stosowania Endovelle, biorąc pod uwagę możliwe czynniki ryzyka utraty masy kostnej
(osteoporoza).

3. Jak przyjmować lek Endovelle

Lek Endovelle należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości
należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zazwyczaj stosowana dawka u
osób dorosłych to 1 tabletka na dobę.

Poniższe informacje dotyczą leku Endovelle, jeśli lekarz nie zalecił inaczej. Należy przestrzegać
poniższych instrukcji, w przeciwnym razie pacjentka nie odniesie pełnych korzyści z przyjmowania
leku Endovelle.

Leczenie lekiem Endovelle można rozpocząć w każdym dniu naturalnego cyklu.

Dorośli: Należy przyjmować jedną tabletkę codziennie, najlepiej o stałej porze, w razie konieczności
popijając małą ilością płynu. Po skończeniu opakowania należy rozpocząć następne bez
stosowania przerwy. Należy kontynuować przyjmowanie tabletek również w dniach krwawienia
miesiączkowego.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Endovelle
Brak jest zgłoszeń dotyczących poważnego szkodliwego działania po jednokrotnym przyjęciu zbyt
dużej liczby tabletek leku Endovelle. W razie wątpliwości należy jednak skontaktować się z
lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Endovelle
Działanie leku Endovelle będzie mniej skuteczne w przypadku pominięcia przyjęcia tabletki.
W przypadku pominięcia jednej lub kilku tabletek należy jak najszybciej przyjąć tylko jedną tabletkę
i kontynuować następnego dnia przyjmowanie tabletki o stałej porze.

W przypadku wystąpienia wymiotów w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu leku Endovelle lub wystąpienia
ciężkiej biegunki istnieje ryzyko, że substancja czynna tabletki nie będzie wchłonięta przez
organizm.

Sytuacje te są podobne do sytuacji, w której doszło do pominięcia przyjęcia tabletki. Po wymiotach
lub biegunce występujących w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu leku Endovelle należy jak najszybciej
przyjąć następną tabletkę.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku Endovelle
Jeśli pacjentka przerwie przyjmowanie leku Endovelle, może dojść do nawrotu poprzednich objawów
endometriozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania takie są częstsze w czasie pierwszych miesięcy po rozpoczęciu przyjmowania leku
Endovelle i zazwyczaj ustępują wraz z kontynuacją stosowania. Mogą również wystąpić zmiany
profilu krwawienia, takie jak plamienia, nieregularne krwawienie lub miesiączka może w ogóle nie
wystąpić.

Często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentek)
- zwiększenie masy ciała;
- obniżony nastrój, problemy ze snem, nerwowość, utrata zainteresowania seksem lub zmiany
  nastroju;
- ból głowy lub migrena;
- nudności, ból brzucha, wzdęcia, rozdęty brzuch lub wymioty;
- trądzik lub wypadanie włosów;
- ból pleców;
- dyskomfort piersi, torbiel jajnika lub uderzenia gorąca;
- krwawienie z macicy i (lub) pochwy, w tym plamienie;
- osłabienie lub drażliwość.

Niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentek)
- niedokrwistość;
- utrata masy ciała lub zwiększenie apetytu;
- lęk, depresja lub nagłe zmiany nastroju;
- zachwianie równowagi autonomicznego układu nerwowego (kontroluje on podświadome funkcje
  organizmu, np. pocenie się) lub zaburzenia uwagi;
- suche oko;
- szumy uszne;
- nieswoiste problemy z krążeniem lub kołatanie serca;
- niskie ciśnienie tętnicze krwi;
- uczucie duszności;
- biegunka, zaparcia, dyskomfort brzucha, zapalenie żołądka i jelit, zapalenie dziąseł;
- sucha skóra, nadmierne pocenie się, ciężki świąd całego ciała, występowanie owłosienia typu
  męskiego (hirsutyzm), łamliwość paznokci, łupież, zapalenie skóry, nieprawidłowy wzrost włosów,
  reakcja nadwrażliwości na światło lub problemy z pigmentacją;
- ból kości, kurcze mięśni, ból i (lub) uczucie ciężkości ramion i rąk lub nóg i stóp;
- zakażenie dróg moczowych;
- pleśniawki pochwy, suchość okolicy narządów płciowych, upławy, ból w obrębie miednicy,
  zapalenie zanikowe narządów płciowych z upławami (zanikowe zapalenie sromu i pochwy) lub
  guzek lub guzki piersi;
- obrzęk z powodu zatrzymania płynów;

Dodatkowe działania niepożądane u młodzieży (12 do mniej niż 18 lat): utrata gęstości kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-
21-301, fax: 22 49-21-309,strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Endovelle

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po napisie:
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Po skrócie „Lot” na pudełku oraz na blistrze zamieszczono numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Endovelle
- Substancją czynną leku jest dienogest. Każda tabletka zawiera 2 mg dienogestu.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon (K30), magnezu
  stearynian.

Jak wygląda lek Endovelle i co zawiera opakowanie
Tabletki leku Endovelle są okrągłe, białe, a ich średnica wynosi 5 mm.
Tabletki są pakowane w blistry po 28 sztuk.

W pudełku tekturowym znajduje się:
1 x 28 tabletek (opakowanie kalendarzykowe)
3 x 28 tabletek (opakowanie kalendarzykowe)

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa

Wytwórca
Laboratorios León Farma, S.A.
C/La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera
24008 Villaquilambre, León
Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Szwecja: Endovelle 2 mg tablet
Austria: Endovelle 2 mg Tabletten
Niemcy: Endovelle 2 mg tabletten
Czechy: Endovelle
Węgry: Endovelle 2 mg tablet
Włochy: Endovelle
Polska: Endovelle
Słowacja: Endovelle 2 mg tablet

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05.09.2022 r.