Enbrel, 10 mg, proszek i rozp. do sporz. roztw. do wstrz. do stos. u dzieci, 4 fiolki + 4 amp.-strzyk. rozp.

1. Co to jest lek Enbrel i w jakim celu się go stosuje

Enbrel jest lekiem zbudowanym z dwóch białek ludzkich. Blokuje aktywność innego białka,
powodującego zapalenie. Lek Enbrel powoduje zmniejszenie zapalenia, które towarzyszy różnym
chorobom.

Lek Enbrel wskazany jest również w leczeniu następujących chorób u dzieci i młodzieży:
- Następujące typy młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, w przypadkach
  niewystarczającej odpowiedzi na metotreksat, lub gdy metotreksat jest nieodpowiedni dla
  pacjenta:
  - Wielostawowe zapalenie stawów (z obecnością lub bez obecności czynnika
    reumatoidalnego) oraz rozwinięte skąpostawowe zapalenie stawów u pacjentów w wieku
    od 2 lat.
  - Łuszczycowe zapalenie stawów u pacjentów w wieku od 12 lat.
- Zapalenie stawów na tle zapalenia przyczepów ścięgnistych u pacjentów w wieku od 12 lat w
  przypadku niewystarczającej odpowiedzi na inne powszechnie stosowane schematy leczenia,
  lub gdy schematy te są nieodpowiednie dla pacjenta.
- Łuszczycy o ciężkim przebiegu u pacjentów w wieku od 6 lat, w przypadkach niewystarczającej
  odpowiedzi na fototerapię lub inną terapię układową, lub gdy terapie te są nieodpowiednie dla
  pacjenta.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Enbrel

Kiedy nie stosować leku Enbrel
- jeśli dziecko ma uczulenie na etanercept lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6). Jeżeli u dziecka po wstrzyknięciu leku wystąpią reakcje
  alergiczne, takie jak ucisk w klatce piersiowej, sapanie, zawroty głowy lub pokrzywka, nie
  należy wstrzykiwać więcej leku Enbrel i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
- jeśli u dziecka występuje ryzyko rozwoju ciężkiego zakażenia krwi zwanego posocznicą. W
  przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
- jeśli dziecko ma jakiekolwiek zakażenie. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z
  lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Enbrel należy omówić to z lekarzem.
- Reakcje alergiczne: W przypadku wystąpienia u dziecka reakcji alergicznych, takich jak ucisk
  w klatce piersiowej, sapanie, zawroty głowy lub pokrzywka, nie należy wstrzykiwać więcej
  leku Enbrel i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
- Lateks: Gumowa końcówka strzykawki jest wykonana z lateksu (suchego kauczuku
  naturalnego). Należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Enbrel, jeśli
  strzykawka będzie używana przez osobę ze znaną lub możliwą nadwrażliwością (alergią) na
  lateks lub lek Enbrel będzie podawany takiej osobie.
- Zakażenia i (lub) zabiegi chirurgiczne: W przypadku rozwoju nowego zakażenia u dziecka
  lub planowanych dużych zabiegów chirurgicznych, lekarz może podjąć decyzję o kontroli
  leczenia lekiem Enbrel.
- Zakażenia i (lub) cukrzyca: Należy powiedzieć lekarzowi o występujących w przeszłości u
  dziecka nawracających zakażeniach lub cukrzycy oraz innych zaburzeniach, które zwiększają
  niebezpieczeństwo wystąpienia zakażenia.
- Zakażenia i (lub) kontrola: Należy poinformować lekarza o niedawno odbytej podróży poza
  granice Europy. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u dziecka wystąpią objawy
  infekcji, takie jak gorączka, dreszcze lub kaszel. Lekarz może podjąć decyzję o kontynuacji
  kontroli dziecka, czy nie wystąpią objawy zakażenia po zakończeniu przyjmowania leku Enbrel.
- Gruźlica: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Enbrel, pacjent zostanie zbadany przez
  lekarza pod kątem występowania objawów przedmiotowych i podmiotowych gruźlicy,
  ponieważ istnieją doniesienia o przypadkach gruźlicy u pacjentów leczonych lekiem Enbrel.
  Może to obejmować dokładny wywiad medyczny, prześwietlenie rentgenowskie klatki
  piersiowej i próbę tuberkulinową. Wykonanie tych badań powinno zostać odnotowane w Karcie
  dla pacjenta. Jest bardzo ważne, aby powiedzieć lekarzowi, czy dziecko kiedykolwiek
  chorowało na gruźlicę lub o bliskich kontaktach z osobą chorą na tę chorobę. W przypadku
  wystąpienia objawów gruźlicy (takich jak uporczywy kaszel, utrata masy ciała, ospałość,
  niewielka gorączka) lub jakiegokolwiek innego zakażenia w trakcie terapii lub po jej
  zakończeniu, należy bezzwłocznie powiadomić lekarza.
- Zapalenie wątroby typu B: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli dziecko choruje lub
  kiedykolwiek chorowało na zapalenie wątroby typu B. Przed rozpoczęciem przez dziecko
  terapii lekiem Enbrel, lekarz powinien przeprowadzić test na obecność zakażenia wirusem
  zapalenia wątroby typu B. U pacjentów, którzy byli wcześniej zakażeni wirusem zapalenia
  wątroby typu B leczenie lekiem Enbrel może spowodować nawrót zapalenia wątroby typu B.
  Jeżeli to nastąpi, należy przestać stosować lek Enbrel.
- Zapalenie wątroby typu C: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli dziecko choruje na zapalenie
  wątroby typu C. Lekarz może podjąć decyzję o kontroli leczenia lekiem Enbrel w przypadku,
  gdyby objawy infekcji uległy zaostrzeniu.
- Zaburzenia krwi: W przypadku wystąpienia u dziecka objawów, takich jak utrzymująca się
  gorączka, ból gardła, siniaczenie, krwawienie lub bladość, należy natychmiast zwrócić się do
  lekarza. Takie objawy mogą wskazywać na występowanie potencjalnie zagrażających życiu
  zaburzeń krwi, które mogą powodować konieczność odstawienia leku Enbrel.
- Zaburzenia układu nerwowego i oka: Należy powiedzieć lekarzowi o stwardnieniu
  rozsianym, zapaleniu nerwu wzrokowego, poprzecznym zapaleniu rdzenia (zapalenie rdzenia
  kręgowego) u dziecka. Lekarz zadecyduje czy leczenie lekiem Enbrel jest w tych przypadkach
  wskazane.
- Zastoinowa niewydolność serca: Należy powiedzieć lekarzowi o zastoinowej niewydolności
  serca u dziecka, ponieważ w takim przypadku należy zachować szczególną ostrożność podczas
  stosowania leku Enbrel.
- Rak: Przed zastosowaniem leku Enbrel należy powiedzieć lekarzowi o występowaniu obecnie
  lub w przeszłości chłoniaka (rodzaj raka krwi) u dziecka, albo jakiegokolwiek innego
  nowotworu.
  Pacjenci z ciężkim, długotrwałym reumatoidalnym zapaleniem stawów mogą być w grupie
  większego niż przeciętnie ryzyka wystąpienia chłoniaka.
  Dzieci i dorośli przyjmujący Enbrel mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia chłoniaka lub
  innego nowotworu.
  U niektórych dzieci i młodzieży, którzy przyjmowali Enbrel lub inne leki działające w ten sam
  sposób jak Enbrel, wystąpiły nowotwory, w tym nowotwory nietypowe, które czasami
  prowadziły do zgonu.
  U niektórych pacjentów otrzymujących lek Enbrel wystąpił rak skóry. Należy powiedzieć
  lekarzowi o zmianie wyglądu skóry lub zmianie grubości skóry u dziecka.
- Ospa wietrzna: W przypadku zetknięcia się z ospą wietrzną podczas stosowania leku Enbrel,
  należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz zadecyduje czy należy stosować leczenie
  zapobiegawcze.
- Uzależnienie od alkoholu: Leku Enbrel nie należy stosować w leczeniu zapalenia wątroby
  związanego z nadużywaniem alkoholu. Należy powiedzieć lekarzowi o występujących w
  przeszłości u dziecka problemach z nadużywaniem alkoholu.
- Ziarniniakowatość Wegenera: Enbrel nie jest zalecany w leczeniu ziarniniakowatości
  Wegenera, rzadkiej choroby zapalnej. Jeżeli dziecko choruje na ziarniniakowatość Wegenera,
  należy powiedzieć o tym lekarzowi.
- Leki przeciwcukrzycowe: Należy powiedzieć lekarzowi o występującej u dziecka cukrzycy,
  lub o przyjmowaniu leków przeciwcukrzycowych. Lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu
  dawki leku przeciwcukrzycowego podczas przyjmowania leku Enbrel.

Dzieci i młodzież
Szczepienia: Zaleca się, o ile jest to możliwe, aby wszystkie wymagane szczepienia ochronne u dzieci
wykonać przed rozpoczęciem leczenia lekiem Enbrel. W trakcie stosowania leku Enbrel, nie należy
podawać niektórych szczepionek, takich jak np. doustna szczepionka przeciwko polio. Należy
skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem przez dziecko jakiejkolwiek szczepionki.

Zasadniczo nie należy stosować leku Enbrel u dzieci w wieku poniżej 2 lat z wielostawowym
zapaleniem stawów lub rozwiniętym skąpostawowym zapaleniem stawów, albo u dzieci w wieku
poniżej 12 lat z zapaleniem stawów na tle zapalenia przyczepów ścięgnistych, lub łuszczycowym
zapaleniem stawów, albo u dzieci w wieku poniżej 6 lat z łuszczycą.

Enbrel a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent lub dziecko planuje przyjmować (włączając
anakinrę, abatacept lub sulfasalazynę), również tych, które wydawane są bez recepty. Nie wolno
stosować jednocześnie leku Enbrel z lekami, które zawierają jako substancję czynną anakinrę lub
abatacept.

Ciąża i karmienie piersią
Enbrel należy stosować podczas ciąży tylko wówczas, gdy jest to bezspornie konieczne. Jeśli
pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
skonsultować się z lekarzem.

Jeżeli pacjentka w trakcie ciąży otrzymywała lek Enbrel, niemowlę może być narażone na większe
ryzyko zakażenia. Dodatkowo, wyniki jednego badania sugerowały występowanie większej liczby
wad wrodzonych, gdy kobiety otrzymywały w trakcie ciąży Enbrel w porównaniu z kobietami, które
nie otrzymywały leku Enbrel ani innych podobnych leków (antagonistów TNF). Nie stwierdzono
jednak żadnej regularności w zgłaszanych rodzajach wad wrodzonych. W innym badaniu nie
stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych, gdy kobiety otrzymywały w trakcie ciąży Enbrel.
Lekarz pomoże pacjentce zdecydować, czy korzyści ze stosowania tego leku przewyższają potencjalne
zagrożenie dla nienarodzonego dziecka.

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjentka chce karmić piersią podczas stosowania leku Enbrel.
Zanim niemowlę otrzyma jakąkolwiek szczepionkę, ważne jest aby powiedzieć lekarzom i innym
członkom fachowego personelu medycznego o stosowaniu leku Enbrel w trakcie ciąży i karmienia
piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy spodziewać się wpływu leku Enbrel na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie
maszyn.

3. Jak stosować lek Enbrel

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wątpliwościach dotyczących zbyt silnego lub za
słabego działania leku Enbrel.

Właściwa dawka i częstość dawkowania u dzieci i młodzieży będą zależały od masy ciała i rodzaju
choroby. Lekarz udzieli szczegółowych informacji dotyczących sposobu przygotowywania i
odmierzania właściwej dawki.

Fiolka 10 mg przeznaczona jest dla dzieci, którym przepisano dawkę 10 mg lub mniej. Każda fiolka
powinna być użyta tylko w celu podania jednej dawki jednemu pacjentowi. Pozostały roztwór należy
wyrzucić.
W przypadku wielostawowego zapalenia stawów oraz rozwiniętego skąpostawowego zapalenia
stawów u pacjentów w wieku od 2 lat lub zapalenia stawów na tle zapalenia przyczepów ścięgnistych,
lub łuszczycowego zapalenia stawów u pacjentów w wieku od 12 lat, zalecana dawka to 0,4 mg/kg
masy ciała (do dawki maksymalnej 25 mg) podawana dwa razy w tygodniu lub 0,8 mg/kg masy ciała
(do dawki maksymalnej 50 mg) podawana raz w tygodniu.

W przypadku łuszczycy u pacjentów w wieku od 6 lat, zazwyczaj stosowana dawka leku Enbrel
wynosi 0,8 mg/kg masy ciała (maksymalnie do 50 mg), która powinna być podawana raz w tygodniu.
Jeśli stosowanie leku Enbrel nie przyniesie poprawy u dziecka po 12 tygodniach leczenia, lekarz może
zalecić przerwanie stosowania leku.

Sposób i droga podawania
Lek Enbrel podaje się poprzez wstrzyknięcie pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).
Lek Enbrel może być stosowany z lub bez jedzenia i picia.

Proszek musi być rozpuszczony przed podaniem. Szczegółowa instrukcja dotycząca sposobu
przygotowania i wstrzykiwania leku Enbrel znajduje się w punkcie 7 „Instrukcja użycia”.
Roztworu leku Enbrel nie należy mieszać z jakimikolwiek innymi lekami.

Aby zapobiec pominięciom dawek leku, pomocne może być zapisywanie w kalendarzu dni tygodnia,
kiedy należy stosować Enbrel.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Enbrel
Jeżeli zastosuje się większą dawkę leku Enbrel (albo poprzez pojedyncze wstrzyknięcie za dużej
dawki leku lub zbyt częste stosowanie leku), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą. Zawsze należy zabrać ze sobą opakowanie po leku (pudełko), nawet jeżeli jest ono puste.

Pominięcie wstrzyknięcia leku Enbrel
W przypadku pominięcia dawki leku u dziecka, należy go wstrzyknąć natychmiast po uświadomieniu
sobie tego faktu, chyba że kolejna dawka powinna być podana następnego dnia, w tym przypadku nie
należy przyjmować pominiętej dawki. Następnie należy kontynuować wstrzyknięcia leku w
wyznaczonych dniach. Jeżeli opiekun przypomni sobie o pominiętym wstrzyknięciu w dniu przyjęcia
kolejnej dawki leku, nie należy podawać dziecku dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej
dawki (dwie dawki w tym samym dniu).

Przerwanie stosowania leku Enbrel
Po przerwaniu stosowania objawy choroby mogą wystąpić ponownie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne
Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z podanych objawów, nie należy wstrzykiwać więcej leku
Enbrel. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać się do oddziału
pomocy doraźnej w najbliższym szpitalu.

- Trudności w połykaniu lub oddychaniu.
- Obrzęk twarzy, gardła, dłoni lub stóp.
- Nerwowość lub lęk, wrażenie pulsowania, nagłe zaczerwienienie skóry i (lub) uczucie gorąca.
- Ciężka wysypka, swędzenie, pokrzywka (czerwone lub blade plamy na skórze, często
  swędzące).

Ciężkie reakcje alergiczne występują rzadko. Jednakże każdy z wyżej wymienionych objawów może
oznaczać reakcję alergiczną na lek Enbrel, dlatego należy natychmiast szukać fachowej pomocy
medycznej.

Ciężkie działania niepożądane

W razie wystąpienia u dziecka któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast szukać
pomocy medycznej:

- Objawy ciężkiego zakażenia, takie jak wysoka gorączka, której może towarzyszyć kaszel,
  duszność, dreszcze, osłabienie lub występowanie rozgrzanych, czerwonych, tkliwych,
  bolesnych miejsc na skórze lub w okolicy stawów.
- Objawy zaburzeń krwi, takie jak krwawienie, siniaczenie lub bladość.
- Objawy zaburzeń układu nerwowego, takie jak drętwienie lub mrowienie, zaburzenia
  widzenia, ból oka, pojawienie się uczucia osłabienia rąk lub nóg.
- Objawy niewydolności serca lub nasilenia niewydolności serca, takie jak zmęczenie lub
  duszność przy poruszaniu się, obrzęk w okolicy kostek, uczucie pełności w szyi lub nadbrzuszu,
  nocna duszność lub kaszel, niebieskawe zabarwienie paznokci lub warg.
- Objawy nowotworów: nowotwory mogą dotyczyć każdej części ciała, w tym skóry i krwi.
  Możliwe objawy będą zależały od typu i lokalizacji raka. Objawy te mogą obejmować
  zmniejszenie masy ciała, gorączkę, obrzęk (z bólem lub bez bólu), utrzymujący się kaszel,
  obecność guzków w skórze lub zmianę grubości skóry.
- Objawy reakcji autoimmunologicznych (kiedy powstają przeciwciała, które mogą uszkadzać
  prawidłowe komórki ciała), takie jak ból, swędzenie, osłabienie oraz nieprawidłowe
  oddychanie, myślenie, odczuwanie lub widzenie.
- Objawy tocznia lub zespołu toczniopodobnego, takie jak zmiany masy ciała, utrzymująca się
  wysypka, gorączka, ból stawów lub mięśni, lub zmęczenie.
- Objawy zapalenia naczyń krwionośnych, takie jak ból, gorączka, zaczerwienienie lub
  rozgrzanie skóry, lub swędzenie.

Działania te występują rzadko lub niezbyt często, ale są to ciężkie przypadki (niektóre z nich mogą
być w rzadkich przypadkach śmiertelne). Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów,
należy natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego lub udać się z dzieckiem do oddziału pomocy
doraźnej w najbliższym szpitalu.

Znane działania niepożądane leku Enbrel obejmują następujące działania, które zostały pogrupowane
według zmniejszającej się częstości.

- Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
  zakażenia (w tym przeziębienia, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, zakażenia dróg moczowych
  i skóry); reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwawienie, siniaczenie, zaczerwienienie,
  swędzenie, ból, obrzęk) (po upływie pierwszego miesiąca leczenia występują rzadziej; u
  niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje w miejscu poprzedniego wstrzyknięcia); ból
  głowy.

- Często (mogą dotyczyć 1 osoby na 10):
  reakcje alergiczne; gorączka; wysypka; swędzenie; przeciwciała przeciwko prawidłowym
  tkankom (powstawanie autoprzeciwciał).

- Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 osoby na 100):
  ciężkie zakażenia (w tym zapalenie płuc, głębokie zakażenia skóry, zakażenia stawów,
  zakażenia krwi, inne zakażenia); nasilenie objawów zastoinowej niewydolności serca; mała
  liczba krwinek czerwonych, mała liczba krwinek białych, mała liczba neutrofili (rodzaj krwinek
  białych); mała liczba płytek krwi; rak skóry (z wyjątkiem czerniaka); miejscowe obrzęki
  (obrzęk naczynioruchowy); pokrzywka (czerwone lub blade plamy na skórze, często swędzące);
  zapalenie oka; łuszczyca (wystąpienie lub nasilenie); zapalenie naczyń krwionośnych wielu
  narządów; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (u pacjentów przyjmujących również
  metotreksat zwiększona aktywność enzymów wątrobowych występuje często); skurcze i ból
  brzucha, biegunka, utrata masy ciała lub krew w stolcu (objawy choroby jelit).

- Rzadko (mogą dotyczyć 1 osoby na 1 000):
  ciężkie reakcje alergiczne (w tym ciężkie zlokalizowane obrzęki skóry i sapanie); chłoniak
  (rodzaj raka krwi); białaczka (nowotwór krwi i szpiku kostnego); czerniak (rodzaj raka skóry);
  jednoczesne wystąpienie małej liczby płytek, krwinek czerwonych i białych; zaburzenia układu
  nerwowego (z silnym osłabieniem siły mięśniowej oraz objawami, takimi jak w stwardnieniu
  rozsianym, zapaleniu nerwu wzrokowego lub poprzecznym zapaleniu rdzenia); gruźlica; nowo
  rozpoznana zastoinowa niewydolność serca; napady drgawkowe; toczeń lub zespół
  toczniopodobny (objawy mogą obejmować utrzymującą się wysypkę, gorączkę, ból stawów i
  zmęczenie); wysypka skórna, która może prowadzić do nasilonego powstawania pęcherzy i
  złuszczania się skóry; reakcje liszajowate [swędząca, czerwonawo-fioletowa wysypka i (lub)
  nitkowate biało-szare linie na błonach śluzowych]; zapalenie wątroby wywołane przez własny
  układ immunologiczny (autoimmunologiczne zapalenie wątroby; u pacjentów leczonych
  jednocześnie metotreksatem występuje niezbyt często); choroba układu odpornościowego, która
  może powodować zmiany w płucach, na skórze i w węzłach chłonnych (sarkoidoza); zapalenie
  lub bliznowacenie płuc (u pacjentów leczonych jednocześnie metotreksatem występuje niezbyt
  często); uszkodzenie niewielkich filtrów wewnątrz nerek, prowadzące do nieprawidłowej
  czynności nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek).

- Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 osoby na 10 000):
  zmniejszenie wytwarzania krwinek w szpiku kostnym.

- Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
  rak z komórek Merkla (rodzaj raka skóry); mięsak Kaposiego – rzadki nowotwór związany
  z zakażeniem ludzkim wirusem opryszczki 8. Mięsak Kaposiego najczęściej występuje
  w postaci fioletowych zmian skórnych; nadmierna aktywacja białych krwinek związana
  z zapaleniem (zespół aktywacji makrofagów); nawrót zapalenia wątroby typu B; nasilenie
  objawów zapalenia skórno-mięśniowego (zapalenie i osłabienie mięśni z towarzyszącą wysypką
  skórną).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Objawy niepożądane oraz ich częstość występowania obserwowane u dzieci i młodzieży były podobne
do tych opisanych powyżej.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Enbrel

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „EXP”. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Przed przygotowaniem roztworu leku, Enbrel może być przechowywany poza lodówką w
temperaturze do 25°C jednorazowo, przez okres nie dłuższy niż 4 tygodnie, po którym nie należy go
umieszczać ponownie w lodówce. Jeżeli Enbrel nie zostanie zużyty w ciągu 4 tygodni od wyjęcia z
lodówki, to należy go wyrzucić. Zaleca się zapisanie daty wyjęcia leku z lodówki oraz daty, po której
należy Enbrel wyrzucić (nie dłużej niż 4 tygodnie od wyjęcia z lodówki). Ta nowa data ważności nie
powinna przekraczać daty ważności podanej na pudełku.

Po przygotowaniu roztworu Enbrel zaleca się jego natychmiastowe zużycie. Roztwór może być użyty
w ciągu 6 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze do 25°C.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że nie jest przezroczysty lub zawiera cząstki stałe. Roztwór
powinien być przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego lub jasnobrązowego, pozbawiony grudek,
kłaczków i cząstek stałych.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Enbrel
Substancją czynną leku Enbrel jest etanercept. Każda fiolka leku Enbrel 10 mg proszek i
rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do stosowania u dzieci zawiera 10 mg
etanerceptu. Po przygotowaniu roztwór zawiera 10 mg/ml etanerceptu.

Pozostałe składniki to:
Proszek: mannitol (E421), sacharoza, trometamol.
Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Enbrel i co zawiera opakowanie
Lek Enbrel 10 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do stosowania
u dzieci dostępny jest w postaci białego proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań). Każde opakowanie zawiera 4 fiolki,
4 ampułkostrzykawki z wodą do wstrzykiwań, 4 igły, 4 nasadki na fiolkę i 8 gazików nasączonych
alkoholem.

Podmiot odpowiedzialny
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia

Wytwórca
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Kύπρος
PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)
Tel: +357 22 817690

Česká Republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420-283-004-111

Magyarország
Pfizer Kft.
Tel: +36 1 488 3700

Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 201 100

Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +35621 344610

Deutschland
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636

България
Пфайзер Люксембург САРЛ,
Клон България
Teл: +359 2 970 4333

Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500

Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα
PFIZER EΛΛAΣ A.E.
Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00

España
Pfizer, S.L.
Télf: +34 91 490 99 00

Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: (+351) 21 423 55 00

France
Pfizer
Tél +33 (0) 1 58 07 34 40

România
Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777

Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica
za svetovanje s področja farmacevtske
dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská Republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421 2 3355 5500

Ísland
Icepharma hf.
Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel. +371 67035775

United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu

7. Instrukcja użycia

Treść tego punktu jest podzielona na następujące podpunkty:
a. Wprowadzenie
b. Czynności przed wstrzyknięciem leku
c. Przygotowanie dawki leku Enbrel przeznaczonej do wstrzyknięcia
d. Dodawanie rozpuszczalnika
e. Pobieranie roztworu leku Enbrel z fiolki
f. Umieszczenie igły w strzykawce
g. Wybór miejsca wstrzyknięcia
h. Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia i wstrzykiwanie roztworu leku Enbrel
i. Postępowanie z pozostałościami

a. Wprowadzenie
W przedstawionych poniżej zaleceniach wyjaśniono sposób przygotowywania i wstrzykiwania leku
Enbrel. Zalecenia te należy starannie przeczytać i po kolei zgodnie z nimi postępować. Lekarz pediatra
lub osoba z medycznego personelu pomocniczego udzieli opiekunowi dziecka informacji dotyczących
techniki wstrzykiwania leku oraz ilości leku, którą należy podać dziecku. Opiekun nie powinien
przystępować do wstrzykiwania leku dziecku, zanim nie uzyska pewności, że zrozumiał jak należy
przygotowywać roztwór leku i jak należy go wstrzykiwać.

Roztworu leku Enbrel przeznaczonego do wstrzyknięcia nie wolno mieszać z jakimikolwiek innymi
lekami. W celu zapoznania się z instrukcją jak przechowywać lek Enbrel należy przeczytać punkt 5.

b. Czynności przed wstrzyknięciem leku
- Należy starannie umyć ręce.

Do przygotowania leku do wstrzyknięcia należy wybrać miejsce czyste, dobrze oświetlone, o
płaskiej powierzchni.
- Zestaw przeznaczony do przygotowania dawki leku składa się z elementów wymienionych
  poniżej. (W przypadku stwierdzenia niekompletności nie należy stosować zestawu i
  skontaktować się z farmaceutą). Należy używać wyłącznie wymienionych poniżej elementów
  zestawu. NIE należy stosować żadnych innych strzykawek.
  1 fiolka z lekiem Enbrel
  1 ampułkostrzykawka zawierająca przezroczysty i bezbarwny rozpuszczalnik (wodę do
  wstrzykiwań)
  1 igła
  1 nasadka na fiolkę
  2 gaziki nasączone alkoholem

- Należy sprawdzić terminy ważności umieszczone na etykietach fiolki i strzykawki. Nie należy
  używać zawartości fiolki i strzykawki po upływie podanego terminu ważności (miesiąca i roku).

c. Przygotowanie dawki leku Enbrel przeznaczonej do wstrzyknięcia
- Wyjąć zawartość tacki.
- Usunąć plastikową osłonę fiolki z lekiem Enbrel (patrz Rysunek 1). NIE zdejmować szarego
  korka ani aluminiowego kapsla nałożonego na szyjkę fiolki.
- Używając gazika nasączonego alkoholem oczyścić szary korek fiolki z lekiem Enbrel. Po
  oczyszczeniu nie dotykać korka rękoma i nie dopuścić do dotknięcia nim jakiejkolwiek innej
  powierzchni.
- Umieścić fiolkę bezpośrednio na czystej, płaskiej powierzchni.
- Usunąć papierowe opakowanie z nasadki na fiolkę.
- Należy umieścić nasadkę na fiolkę na szczycie fiolki zawierającej lek Enbrel, podczas gdy
  znajduje się jeszcze w plastikowym opakowaniu, w taki sposób, aby kolec nasadki był
  skierowany do środka okrągłego obszaru znajdującego się na wierzchu gumowego korka fiolki.
- Należy trzymać fiolkę sztywno na płaskiej powierzchni jedną ręką. Drugą ręką, należy nacisnąć
  nasadkę na fiolkę SZTYWNO PROSTO W DÓŁ aż do momentu, gdy poczuje się, że kolec
  przebił korek fiolki I POCZUJE SIĘ I USŁYSZY SIĘ, ŻE KRAWĘDŹ NASADKI JEST
  UMIESZCZONA NA MIEJSCU (patrz Rysunek 3). Nasadki NIE należy wciskać pod kątem.
  Ważne jest, aby kolec nasadki całkowicie przebił korek fiolki.
- Trzymając fiolkę w jednej ręce, należy usunąć plastikowe opakowanie z nasadki na fiolkę.
- Należy usunąć osłonkę chroniącą końcówkę strzykawki przez złamanie białej nasadki wzdłuż
  perforacji. Należy to wykonać trzymając otoczkę białej nasadki i ściskając końcówkę białej
  osłonki drugą ręką, oraz zginając ją w dół a następnie w górę, aż do momentu złamania.
  NIE zdejmować białej otoczki, która pozostaje na strzykawce.
- Nie należy stosować strzykawki, w przypadku gdy perforacja pomiędzy końcówką strzykawki a
  otoczką jest uszkodzona. Należy wziąć nowe opakowanie.
- Trzymając strzykawkę za szklany cylinder (nie za białą otoczkę) jedną ręką i nasadkę fiolki (nie
  fiolkę) drugą ręką należy połączyć strzykawkę z nasadką na fiolkę poprzez wprowadzenie
  końcówki, i obracanie jej zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż do jej całkowitego
  zablokowania.

d. Dodawanie rozpuszczalnika
- Trzymając fiolkę pionowo na płaskiej powierzchni należy BARDZO POWOLI wcisnąć tłok do
  całkowitego wprowadzenia rozpuszczalnika do fiolki. Pozwoli to zmniejszyć pienienie roztworu
  (uwalnianie pęcherzyków).
- Gdy rozpuszczalnik zostanie dodany do leku Enbrel, tłok może sam unieść się do góry.
  Spowodowane jest to ciśnieniem powietrza i nie należy się tym niepokoić.
- Ze strzykawką cały czas umieszczoną w fiolce, należy wykonać kilka delikatnych ruchów
  okrężnych fiolką w celu rozpuszczenia proszku (patrz Rysunek 9). NIE potrząsać fiolką.
  Odczekać do czasu rozpuszczenia proszku (zwykle krócej niż 10 minut). Uzyskany roztwór
  powinien być przezroczysty i bezbarwny do jasnożółtego lub jasnobrązowego, pozbawiony
  grudek, kłaczków i cząstek stałych. W fiolce może pozostać niewielka ilość białej piany – jest
  to normalne. NIE podawać leku Enbrel, jeżeli cały proszek zawarty w fiolce nie rozpuścił się w
  ciągu 10 minut. W takiej sytuacji należy wziąć nowy zestaw.

e. Pobieranie roztworu leku Enbrel z fiolki
- Lekarz lub osoba z medycznego personelu pomocniczego powinien udzielić opiekunowi
  dziecka informacji dotyczących prawidłowej ilości roztworu, którą należy pobrać z fiolki. Jeżeli
  lekarz nie udzielił takich informacji, należy się z nim skontaktować.

- Trzymając nadal strzykawkę dołączoną do fiolki i nasadki na fiolkę, należy ustawić fiolkę
  wylotem fiolki skierowanym do dołu na wysokości oczu. Wcisnąć tłok całkowicie do
  strzykawki.

- Powoli wyciągnąć tłok, pobierając roztwór do strzykawki. Pobiera się część
  roztworu zawartego w fiolce, zgodnie z zaleceniami podanymi przez lekarza. Po pobraniu leku
  Enbrel z fiolki, w strzykawce może pojawić się powietrze. Nie należy się tym niepokoić, gdyż
  powietrze można usunąć wykonując następne czynności.

- Trzymając fiolkę skierowaną w dół należy odkręcić strzykawkę od nasadki na fiolkę poprzez
  przekręcanie odwrotnie do ruchu wskazówek zegara.

- Należy umieścić napełnioną strzykawkę na czystej, płaskiej powierzchni. Należy upewnić się,
  że końcówka niczego nie dotyka. Należy być ostrożnym i nie naciskać na tłok strzykawki.

f. Umieszczenie igły w strzykawce
- Igła jest umieszczona w plastikowym pojemniku w celu zachowania sterylności.
- Aby otworzyć plastikowy pojemnik, należy przytrzymać krótki, szeroki koniec jedną ręką.
  Drugą rękę należy umieścić na dłuższej części pojemnika.
- Aby złamać zabezpieczenie igły, należy pokręcić większą częścią w górę i w dół aż do złamania.
- W momencie kiedy osłonka zostanie złamana, należy usunąć krótki, szeroki koniec
  plastikowego pojemnika.
- Igła pozostanie w długiej części opakowania.
- Trzymając igłę i pojemnik w jednej ręce, należy podnieść strzykawkę i umieścić zakończenie
  strzykawki w otworze igły.
- Należy połączyć strzykawkę z igłą poprzez przekręcanie zgodnie z ruchem wskazówek zegara,
  aż do pełnego zabezpieczenia.
- Pewnym ruchem zdjąć osłonkę igły ze strzykawki, uważając aby nie dotknąć igły, ani igłą nie
  dotknąć innej powierzchni. Aby uniknąć uszkodzenia igły, nie należy zginać
  ani przekręcać osłonki podczas jej zdejmowania.
- Trzymając strzykawkę pionowo, należy usunąć bąbelki powietrza poprzez powolne naciskanie
  tłoka, aż do momentu, gdy powietrze zostanie usunięte (patrz Rysunek 16).

g. Wybór miejsca wstrzyknięcia
- Zalecane trzy miejsca wstrzyknięć leku Enbrel obejmują: (1) przednią powierzchnię ud; (2)
  brzuch poza 5-centymetrowym obszarem wokół pępka i (3) zewnętrzną powierzchnię górnej
  części ramienia. Jeśli pacjent wykonuje samodzielnie wstrzyknięcie, nie
  powinien używać zewnętrznej powierzchni górnej części ramienia.
- Do każdego następnego wstrzyknięcia należy wybierać inne miejsce. Każde kolejne
  wstrzyknięcie powinno być wykonane w miejsce oddalone o co najmniej 3 cm od poprzedniego.
  NIE WSTRZYKIWAĆ leku w miejsca, w których skóra jest tkliwa, zasiniała, zaczerwieniona
  lub stwardniała. Należy unikać miejsc pokrytych bliznami lub rozstępami. (W celu
  przestrzegania podanych zaleceń może być pomocne zapisywanie miejsc poprzednich
  wstrzyknięć).
- Jeżeli dziecko choruje na łuszczycę, nie należy próbować wstrzykiwać leku bezpośrednio w
  miejsca uniesione ponad powierzchnię skóry, zgrubiałe, zaczerwienione lub pokryte łuskami
  (ogniska grudek łuszczycowych).

h. Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia i wstrzykiwanie roztworu leku Enbrel
- Za pomocą nowego gazika nasączonego alkoholem przetrzeć ruchem okrężnym miejsce
  wstrzyknięcia leku Enbrel. NIE DOTYKAĆ przetartego miejsca przed wstrzyknięciem leku.
- Kiedy oczyszczona skóra wyschnie, należy ująć ją jedną ręką i mocno przytrzymać. Drugą ręką
  ująć strzykawkę jak ołówek.
- Szybkim, zdecydowanym ruchem, wbić igłę całkowicie w skórę pod kątem pomiędzy 45° a 90°.
  Wraz z nabyciem doświadczenia, znajdziesz najbardziej odpowiedni kąt dla
  dziecka. Należy być ostrożnym, aby nie wbić igły w skórę zbyt wolno bądź też ze zbyt dużą
  siłą.
- Kiedy igła jest całkowicie wbita w skórę, puścić trzymaną skórę. Wolną ręką przytrzymać
  strzykawkę blisko jej podstawy, aby ją ustabilizować. Następnie nacisnąć tłok strzykawki i
  powoli, równym tempem wstrzykiwać cały roztwór.
- Po opróżnieniu strzykawki wyjąć igłę ze skóry, zachowując taki sam kąt jak podczas jej
  wbijania.
- Na 10 sekund przycisnąć bawełniany wacik do miejsca wstrzyknięcia. Może wystąpić
  niewielkie krwawienie. NIE rozcierać miejsca wstrzyknięcia. Można je obandażować.

i. Postępowanie z pozostałościami
- NIGDY nie wolno ponownie używać strzykawki i igły. Zużytą igłę i strzykawkę należy usunąć
  zgodnie z instrukcją lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

W przypadku jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub
farmaceutą, którzy potrafią podawać lek Enbrel.