logo logo loop icon Szukaj apteki/leku Zwiń Medicover Strefa aptek
Znajdź aptekęZnajdź lekDla aptekO nas
×
Szukam leku
Szukam apteki
        strefa aptek.pl Leki Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg+245 mg tabl. powl. 30 szt.

        Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, 200 mg+245 mg, tabl. powl., 30 szt.

        Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
        200 mg+245 mg, tabl. powl., 30 szt.
        Producent

        Mylan

        Opakowanie

        30 szt.

        Postać

        tabl. powl.

        Dostępność

        produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej

        Dawkowanie

        Doustnie. Terapia powinna być rozpoczęta przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV. Leczenie zakażenia HIV u osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych, o mc. co najmniej 35 kg: 1 tabl. raz na dobę. Zapobieganie zakażeniu HIV u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych, o mc. co najmniej 35 kg: 1 tabl. raz na dobę. Jeżeli będzie konieczne przerwanie leczenia lub modyfikacja dawki jednej z substancji czynnych preparatu, dostępne są leki zawierające samą emtrycytabinę lub sam tenofowir dizoproksylu do leczenia zakażenia HIV-1. Pominięcie dawki. Jeżeli pominięto dawkę leku i minęło mniej niż 12 h od zwykłej pory przyjmowania dawki, należy przyjąć lek jak najszybciej i powrócić do zwykłego schematu dawkowania. Jeżeli pominięto dawkę i minęło więcej niż 12 h, a zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki i należy powrócić do zwykłego schematu dawkowania. Jeśli w ciągu 1 h od przyjęcia leku wystąpiły wymioty, należy przyjąć kolejną tabletkę. Jeśli wymioty wystąpią po upływie więcej niż 1 h od przyjęcia leku, nie należy przyjmować drugiej dawki. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma potrzeby zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku. U pacjentów z CCr <80 ml/min lek stosować tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści z leczenia przewyższają możliwe zagrożenia. Zalecenia dotyczące dawkowania u osób dorosłych z niewydolnością nerek. Leczenie zakażenia HIV-1: lekka niewydolność nerek (CCr 50-80 ml/min) - ograniczone dane pochodzące z badań klinicznych przemawiają za dawkowaniem raz na dobę; umiarkowana niewydolność nerek (CCr 30-49 ml/min) - podawanie co 48 h jest zalecane na podstawie danych farmakokinetycznych wzorowanych na dawce pojedynczej dla emtrycytabiny i tenofowiru dizoproksylu u pacjentów niezakażonych HIV, z różnym stopniem niewydolności nerek; ciężka niewydolność nerek (CCr <30 ml/min) i pacjenci poddawani hemodializie - nie zaleca się, ponieważ odpowiednie zmniejszenie dawki nie jest możliwe podczas stosowania tabletek złożonych. Profilaktyka przedekspozycyjna: lekka niewydolność nerek (CCr 50-80 ml/min) - ograniczone dane pochodzące z badań klinicznych przemawiają za dawkowaniem raz na dobę u osób niezakażonych HIV-1 z CCr 60-80 ml/min, nie zaleca się stosowania u osób niezakażonych HIV-1 z CCr <60 ml/min, gdyż nie badano leku w tej populacji; umiarkowana niewydolność nerek (CCr 30-49 ml/min) oraz ciężka niewydolność nerek (CCr <30 ml/min) i pacjenci poddawani hemodializie - nie zaleca się stosowania. Nie zaleca się stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat z niewydolnością nerek. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności emtrycytabiny z tenofowirem dizoproksylu u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób podania. Zaleca się przyjmowanie leku z pożywieniem. Tabletkę powlekaną można rozkruszyć i zawiesić w ok. 100 ml wody, soku pomarańczowego lub winogronowego, po czym natychmiast zażyć.

        Zastosowanie

        Leczenie zakażenia HIV-1: skojarzona terapia przeciwretrowirusowa dorosłych zakażonych HIV-1; leczenie młodzieży zakażonej HIV-1, z opornością na NRTI albo toksycznościami wykluczającymi stosowanie leków pierwszego rzutu. Profilaktyka przedekspozycyjna: do stosowania w połączeniu z bezpieczniejszymi praktykami seksualnymi w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV-1 drogą płciową u dorosłych i młodzieży z grupy wysokiego ryzyka.

        Treść ulotki

        1. Co to jest lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan i w jakim celu się go
        stosuje

        Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan zawiera trzy substancje czynne, stosowane w
        leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV):
        - efawirenz jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI)
        - emtrycytabina jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI)
        - tenofowiru dizoproksyl jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NtRTI)

        Każda z tych substancji czynnych, znanych także jako leki przeciwretrowirusowe, działa poprzez
        zakłócanie normalnego działania enzymu (odwrotnej transkryptazy), mającego kluczowe znaczenie
        w procesie namnażania wirusa.

        Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan stosowany jest w leczeniu zakażonych
        ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych,
        którzy wcześniej byli leczeni innymi lekami przeciwretrowirusowymi i ich zakażenie HIV-1 jest
        kontrolowane od co najmniej trzech miesięcy. Lek należy stosować u pacjentów, u których nie zawiodło
        wcześniejsze leczenie zakażenia HIV.

        2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
        Mylan


        Kiedy nie przyjmować leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
        - jeśli pacjent ma uczulenie na efawirenz, emtrycytabinę, tenofowir, tenofowiru dizoproksyl lub
          którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
        - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby
        - jeśli pacjent ma zaburzenia pracy serca, takie jak nieprawidłowe przekazywanie sygnałów
          elektrycznych, nazywane wydłużeniem odstępu QT, które wiąże się z dużym ryzykiem
          wystąpienia ciężkiego zaburzenia rytmu serca (torsade de pointes)
        - jeśli którykolwiek członek rodziny pacjenta (rodzice, dziadkowie, rodzeństwo) zmarł nagle
          w wyniku choroby serca lub urodził się z chorobą serca
        - jeśli lekarz stwierdził u pacjenta małe lub duże stężenie we krwi elektrolitów, takich jak potas czy
          magnez.
        - jeśli pacjent obecnie stosuje wymienione niżej leki (patrz także „Lek
          Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan a inne leki”:
          - astemizol lub terfenadynę (stosowane w leczeniu kataru siennego lub innych objawów
            alergii)
          - beprydyl (stosowany w leczeniu chorób serca)
          - cyzapryd (stosowany w leczeniu zgagi)
          - elbaswir/grazoprewir (stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C)
          - alkaloidy sporyszu (na przykład ergotamina, dihydroergotamina, ergonowina
            i metyloergonowina, stosowane w leczeniu migreny lub klasterowych bólów głowy)
          - midazolam lub triazolam (stosowane w celu ułatwienia zasypiania)
          - pimozyd, imipramina, amitryptylina lub klomipramina (stosowane w leczeniu
            niektórych zaburzeń psychicznych)
          - ziele dziurawca (Hypericum perforatum, preparat ziołowy stosowany w depresji i lęku)
          - worykonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
          - flekainid, metoprolol (stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca)
          - niektóre antybiotyki (antybiotyki makrolidowe, fluorochinolony, imidazolowe leki
            przeciwgrzybicze)
          - triazolowe leki przeciwgrzybicze
          - niektóre leki przeciwmalaryczne
          - metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów).

        Pacjent, który przyjmuje którykolwiek z tych leków, powinien natychmiast powiedzieć o tym
        lekarzowi.
        Stosowanie tych leków razem z lekiem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
        może spowodować wystąpienie ciężkich, a nawet zagrażających życiu działań niepożądanych lub może
        spowodować utratę działania leczniczego stosowanych leków.

        Ostrzeżenia i środki ostrożności
        Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan należy
        omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

        - Lek ten nie leczy zakażenia HIV. Podczas stosowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir
          disoproxil Mylan mogą wystąpić zakażenia i inne choroby związane z zakażeniem HIV.

        - Podczas stosowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan należy pozostawać
          pod stałą opieką lekarską.

        - O czym należy powiedzieć lekarzowi
          - Jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające efawirenz, emtrycytabinę, tenofowiru
            dizoproksyl, tenofowiru alafenamid, lamiwudynę lub adefowiru dipiwoksyl. Leku
            Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan nie należy stosować równocześnie
            z żadnym z tych leków.

          - Jeśli pacjent ma lub przebył chorobę nerek lub gdy badania świadczą o problemach
            z nerkami. Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan nie jest zalecany
            pacjentom z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek.

            Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan może szkodliwie wpływać na nerki.
            Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może zlecić badania krwi, aby ocenić czynność nerek.
            Również w trakcie leczenia lekarz może zlecić badania krwi, aby kontrolować czynność
            nerek.

            Leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan na ogół nie stosuje się razem
            z innymi lekami, które mogą wpływać szkodliwie na nerki (patrz Lek
            Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan a inne leki
        ). Jeżeli nie można tego
            uniknąć, lekarz będzie co tydzień kontrolował czynność nerek.

        - Jeśli u pacjenta występowały zaburzenia pracy serca, takie jak nieprawidłowe
          przekazywanie sygnałów elektrycznych, nazywane wydłużeniem odstępu QT.

        - Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały choroby psychiczne, w tym depresja lub
          uzależnienia albo od substancji, albo od alkoholu. Pacjent powinien natychmiast
          poinformować lekarza o depresji czy myślach samobójczych lub innych dziwnych myślach
          (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane).

        - Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały drgawki (padaczka lub napady drgawek)
          lub jeśli pacjent jest leczony lekami przeciwdrgawkowymi, takimi jak karbamazepina,
          fenobarbital i fenytoina. Jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, lekarz może
          zlecić sprawdzenie stężenia leku przeciwdrgawkowego we krwi, aby upewnić się, że nie
          zmieniło się ono podczas stosowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
          Mylan. Lekarz może przepisać inny lek przeciwdrgawkowy.

        - Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały choroby wątroby, w tym przewlekłe
          czynne zapalenie wątroby. Pacjenci z chorobami wątroby, w tym z przewlekłym
          wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, przyjmujący leki przeciwretrowirusowe, są
          narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich i mogących zakończyć się śmiercią działań
          niepożądanych dotyczących wątroby. Lekarz może przeprowadzać badania krwi w celu
          kontrolowania czynności wątroby lub dokonać zmiany stosowanego leku na inny.
          Pacjenci, u których stwierdzono ciężkie choroby wątroby, nie powinni stosować leku
          Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
        (patrz punkt 2 Kiedy nie
          
        przyjmować leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan).

          Jeśli pacjent ma zapalenie wątroby typu B, lekarz prowadzący dokładnie rozważy wybór
          najlepszej metody leczenia. Tenofowiru dizoproksyl oraz emtrycytabina, dwie z substancji
          czynnych wchodzących w skład leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan,
          w pewnym stopniu działają przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, chociaż
          emtrycytabina nie została dopuszczona do leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B.
          Objawy choroby mogą się nasilić po odstawieniu leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir
          disoproxil Mylan. Lekarz może regularnie przeprowadzać badania krwi, w celu
          kontrolowania czynności wątroby (patrz punkt 3 Przerwanie przyjmowania leku
          Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
        ).

        - Niezależnie od wcześniejszego przebiegu choroby wątroby, lekarz prowadzący rozważy
          regularne badania krwi, w celu kontrolowania czynności wątroby.

        - Jeśli pacjent ma powyżej 65 lat. Nie przeprowadzano badań leku
          Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan u wystarczającej liczby pacjentów
          powyżej 65. roku życia. Lekarz będzie kontrolować uważnie osoby powyżej 65. roku
          życia, którym przepisano lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.

        - Pacjenci, którzy rozpoczęli przyjmowanie leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir
          disoproxil Mylan
        , powinni zwracać uwagę na:

          - Zawroty głowy, trudności z zasypianiem, senność, problemy z koncentracją lub
            niezwykłe sny. Te działania niepożądane mogą wystąpić w pierwszym lub w pierwszych
            dwóch dniach leczenia i zwykle ustępują po pierwszych 2-4 tygodniach.

          - Jakiekolwiek oznaki wysypki skórnej. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
            Mylan może powodować wystąpienie wysypki. W razie zaobserwowania objawów silnej
            wysypki z pęcherzami i gorączką, należy przerwać stosowanie leku
            Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan i powiedzieć o tym lekarzowi. Jeśli po
            zastosowaniu innego NNRTI występowała wysypka, istnieje duże prawdopodobieństwo
            wystąpienia wysypki w trakcie stosowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir
            disoproxil Mylan.

          - Jakiekolwiek objawy stanu zapalnego lub zakażenia. U pacjentów w zaawansowanym
            stadium zakażenia HIV (AIDS) i z oportunistycznymi zakażeniami występującymi
            w przeszłości, wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciw HIV mogą się pojawić objawy
            stanu zapalnego związanego z wcześniejszymi zakażeniami. Uważa się, że objawy te mogą
            świadczyć o wzmocnieniu się układu odpornościowego organizmu, który zaczął zwalczać
            zakażenie toczące się dotychczas bez widocznych objawów. W razie zauważenia
            jakichkolwiek objawów zakażenia, należy niezwłocznie powiadomić lekarza.

            Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach
            leczenia zakażenia HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby
            pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby
            autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku
            zaobserwowania objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni,
            osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie
            serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, w
            celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.

        - Jeśli pacjent choruje na osteoporozę, miał w przeszłości złamanie kości lub ma problemy z
          kośćmi, należy poinformować o tym lekarza.

          - Choroby kości. U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu
            przeciwretrowirusowemu może rozwinąć się choroba kości, zwana martwicą kości (śmierć
            tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości). Czas trwania skojarzonego
            leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu,
            ciężkie zahamowanie czynności układu odpornościowego, podwyższony wskaźnik masy
            ciała mogą być niektórymi z wielu czynników ryzyka rozwoju choroby. Objawami
            martwicy kości są: sztywność stawów, ból (zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach) oraz
            trudności w poruszaniu się. Jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z tych objawów,
            powinien zwrócić się do lekarza prowadzącego.

            Problemy kostne (objawiające się jako utrzymujący się lub nasilający się ból kości,
            a czasami prowadzące do złamań) mogą także wystąpić w wyniku uszkodzenia komórek
            kanalików nerkowych (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Jeśli u pacjenta
            wystąpi ból kości lub złamania, należy o tym powiedzieć lekarzowi.
         
            Tenofowiru dizoproksyl może również powodować zmniejszenie masy kostnej.
            Najbardziej znaczący ubytek kości obserwowano w badaniach klinicznych, w których
            pacjentów leczono tenofowirem dizoproksylu w skojarzeniu ze wzmocnionym inhibitorem
            proteazy.

            Ogólnie, długoterminowy wpływ tenofowiru dizoproksylu na zdrowie kości oraz ryzyko
            złamania w przyszłości u pacjentów dorosłych oraz u dzieci i młodzieży, nie są jasne.

        Dzieci i młodzież

        - Leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan nie należy podawać dzieciom
          i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Stosowanie leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir
          disoproxil Mylan u dzieci i młodzieży nie zostało jeszcze przebadane.

        Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan a inne leki

        Leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan nie należy przyjmować równocześnie
        z niektórymi lekami. Listę tych leków umieszczono na początku punktu 2. Kiedy nie przyjmować leku
        Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan. Zawiera ona kilka powszechnie stosowanych
        leków i kilka preparatów ziołowych (w tym ziele dziurawca), które mogą powodować poważne
        interakcje.

        Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
        obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

        Leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan nie należy również przyjmować z innymi
        lekami zawierającymi efawirenz (chyba że zalecił to lekarz), emtrycytabinę, tenofowiru dizoproksyl,
        tenofowiru alafenamid, lamiwudynę lub adefowiru dipiwoksyl.

        Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu innych leków, które mogą powodować uszkodzenie
        nerek. Są to między innymi:
        - aminoglikozydy, wankomycyna (leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych)
        - foskarnet, gancyklowir, cydofowir (leki stosowane w zakażeniach wirusowych)
        - amfoterycyna B, pentamidyna (leki stosowane w zakażeniach grzybiczych)
        - interleukina-2 (stosowana w leczeniu raka)
        - niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, do zmniejszenia bólu kości lub mięśni)

        Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan może oddziaływać z innymi lekami, w tym
        z preparatami ziołowymi, takimi jak wyciągi z miłorzębu dwuklapowego (Ginkgo biloba). W
        konsekwencji stężenie leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan lub innych leków we
        krwi może zostać zmienione. Może to spowodować utratę działania leczniczego stosowanych leków lub
        może nasilać działania niepożądane. W niektórych przypadkach lekarz może dostosować dawkę lub
        zlecić badanie krwi. Ważne jest, aby pacjent poinformował lekarza lub farmaceutę o stosowaniu
        któregokolwiek z wymienionych niżej leków:


        - Leki zawierające dydanozynę (przeciw zakażeniu HIV). Równoczesne przyjmowanie leku
          Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan i innych leków przeciwwirusowych,
          zawierających dydanozynę, może zwiększyć stężenie dydanozyny we krwi, może również
          zmniejszać liczbę komórek CD4. Podczas jednoczesnego stosowania leków zawierających
          tenofowiru dizoproksyl i dydanozynę rzadko obserwowano zapalenie trzustki i kwasicę
          mleczanową (nadmierna ilość kwasu mlekowego we krwi), czasami powodujące śmierć. Lekarz
          prowadzący rozważy, czy można zastosować u pacjenta tenofowir razem z dydanozyną.

        - Inne leki stosowane w zakażeniach HIV. Następujące inhibitory proteazy: darunawir,
          indynawir, lopinawir z rytonawirem, rytonawir lub rytonawir wzmocniony atazanawirem lub
          sakwinawirem. Lekarz prowadzący rozważy, czy można zastosować alternatywny lek lub zmieni
          dawkowanie inhibitora proteazy. Należy również poinformować lekarza o przyjmowaniu
          marawiroku.

        - Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C:
          elbaswir/grazoprewir, glekaprewir/pibrentaswir, sofosbuwir/welpataswir,
          sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir.

        - Leki zmniejszające stężenie cholesterolu we krwi (zwane również statynami): atorwastatyna,
          prawastatyna lub symwastatyna. Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan może
          powodować zmniejszenie stężenia statyn we krwi. Lekarz wykona badanie stężenia cholesterolu i
          rozważy zmianę dawki statyn, jeśli będzie to konieczne.

        - Leki stosowane w leczeniu drgawek (przeciwdrgawkowe): karbamazepina, fenytoina,
          fenobarbital. Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan może powodować
          zmniejszenie stężenia leków przeciwdrgawkowych we krwi. Karbamazepina może powodować
          zmniejszenie we krwi stężenia efawirenzu, jednego ze składników leku
          Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan. Lekarz prowadzący może rozważyć zmianę
          leku przeciwdrgawkowego.

        - Leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych, w tym w gruźlicy i związanym z AIDS zakażeniu
          kompleksem Mycobacterium avium (MAC): klarytromycyna, ryfabutyna, ryfampicyna. Lekarz
          prowadzący może rozważyć zmianę dawkowania lub zastosowanie alternatywnego antybiotyku.
          Ponadto lekarz może rozważyć podanie dodatkowej dawki efawirenzu w leczeniu zakażenia HIV.

        - Leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (leki przeciwgrzybicze): itrakonazol lub
          pozakonazol. Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan może zmniejszać stężenie
          itrakonazolu lub pozakonazolu we krwi. Lekarz prowadzący może rozważyć zmianę leku
          przeciwgrzybiczego.

        - Leki stosowane w leczeniu malarii: atowakwon z proguanilem lub artemeter z lumefantryną.
          Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan może zmniejszać stężenie atowakwonu
          i proguanilu lub artemeteru i lumefantryny we krwi.

        - Prazykwantel, lek stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych robakami pasożytniczymi.

        - Hormonalna antykoncepcja, jak „pigułki”, zastrzyki (np. Depo-Provera) lub implanty (np.
          Implanon).
        Należy zawsze stosować skuteczne środki mechaniczne (patrz punkt Ciąża i
          
        karmienie piersią). Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan może osłabić działanie
          hormonalnego środka antykoncepcyjnego. U kobiet przyjmujących efawirenz, składnik
          Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, dochodziło do zajścia w ciążę podczas
          stosowania implantu antykoncepcyjnego, chociaż nie wykazano, że przyczyną nieskuteczności
          antykoncepcji było leczenie efawirenzem.

        - Sertralina, lek stosowany w leczeniu depresji, lekarz może zmienić jej dawkę.

        - Metamizol, lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki.

        - Bupropion, lek stosowany w leczeniu depresji lub pomocniczo w zaprzestaniu palenia tytoniu,
          lekarz może zmienić jego dawkę.

        - Diltiazem lub podobne leki (nazywane antagonistami wapnia). Po rozpoczęciu stosowania
          leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan lekarz może zmienić dawkę antagonisty
          wapnia.

        - Leki używane do zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów (nazywane także
          lekami immunosupresyjnymi), jak cyklosporyna, syrolimus lub takrolimus. Po rozpoczęciu lub
          przerwaniu przyjmowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan lekarz będzie
          ściśle kontrolował stężenie leku immunosupresyjnego w osoczu i może być konieczna
          modyfikacja dawki.

        - Warfaryna lub acenokumarol (leki przeciwzakrzepowe). Lekarz może podjąć decyzję
          o modyfikacji dawki warfaryny lub acenokumarolu.

        - Wyciągi z miłorzębu dwuklapowego (Ginkgo biloba, preparat ziołowy).

        Ciąża i karmienie piersią
        Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
        dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

        Pacjentka nie powinna zachodzić w ciążę podczas stosowania leku
        Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan i przez 12 tygodni po zaprzestaniu leczenia.

        Przed rozpoczęciem stosowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan lekarz może
        zalecić wykonanie testu ciążowego w celu sprawdzenia, czy pacjentka nie jest w ciąży.

        Jeśli pacjentka podczas stosowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
        mogłaby zajść w ciążę, należy stosować skuteczne mechaniczne środki antykoncepcyjne (np.
        prezerwatywy) wraz z innymi metodami antykoncepcyjnymi w tym antykoncepcją doustną (tabletki)
        lub inną antykoncepcją hormonalną (np. implanty, wstrzyknięcia). Efawirenz, jedna z substancji
        czynnych leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, może pozostawać we krwi przez
        pewien czas od zaprzestania stosowania leku. Dlatego należy stosować antykoncepcję jeszcze przez
        około 12 tygodni po zaprzestaniu stosowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.

        Jeśli pacjentka jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę, powinna natychmiast poinformować o tym
        lekarza.
        Kobieta będąca w ciąży może stosować lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
        Mylan tylko wtedy, kiedy lekarz uzna, że jest to niezbędnie konieczne.

        Obserwowano ciężkie zaburzenia rozwojowe u płodów zwierząt i u noworodków kobiet, którym
        podawano efawirenz podczas ciąży.

        Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

        Jeśli pacjentka przyjmowała lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan w czasie ciąży,
        lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju
        dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały w okresie ciąży NRTI, korzyść ze zmniejszenia
        możliwości zakażenia HIV przeważa ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych.

        Podczas leczenia lekiem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan nie należy karmić
        piersią. Składniki leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan mogą przenikać do mleka
        matki i poważnie zaszkodzić dziecku.

        Nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety zakażone wirusem HIV, ponieważ wirusa HIV można
        przekazać dziecku z mlekiem matki.

        Jeżeli pacjentka karmi piersią lub rozważa karmienie piersią, powinna jak najszybciej skonsultować
        się z lekarzem.

        Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
        Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan może wywoływać zawroty głowy, zaburzenia
        koncentracji i senność. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, nie powinien prowadzić pojazdów,
        posługiwać się żadnymi narzędziami ani obsługiwać żadnych maszyn.

        Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan zawiera sód i laktozę
        Lek ten zawiera 7,5 mg sodu pirosiarczyn w tabletce, co rzadko może spowodować ciężkie reakcje
        nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek
        uznaje się za „wolny od sodu”. Każda tabletka zawiera także 105,5 mg laktozy. Pacjenci z nietolerancją
        niektórych cukrów (np. laktozy), powinni skontaktować się z lekarzem zanim zastosują ten lek.

        3. Jak przyjmować lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

        Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
        należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

        Zalecana dawka to:
        Jedna tabletka zażywana każdego dnia, doustnie. Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
        Mylan należy przyjmować na pusty żołądek (oznacza to zwykle 1 godzinę przed posiłkiem lub 2
        godziny po posiłku), najlepiej przed snem. Ten sposób sprawia, że niektóre działania niepożądane (np.
        zawroty głowy, senność) są mniej kłopotliwe. Zalecane jest, aby połknąć tabletkę w całości, popijając
        wodą.

        Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan należy przyjmować codziennie.

        Jeżeli lekarz zadecyduje o odstawieniu jednego ze składników leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir
        disoproxil Mylan, to możliwe jest, że pacjent będzie przyjmował efawirenz, emtrycytabinę i (lub)
        tenofowiru dizoproksyl oddzielnie albo z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV.

        Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
        Po pomyłkowym zażyciu zbyt wielu tabletek leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
        u pacjenta może zwiększyć się ryzyko działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4, Możliwe
        działania niepożądane). Należy skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby
        uzyskać poradę. Należy zabrać ze sobą opakowanie z tabletkami, aby móc pokazać przyjęty lek.

        Pominięcie przyjęcia leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
        Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.

        Jeżeli pominięto dawkę leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan i minęło mniej
        niż 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, należy przyjąć ją tak szybko, jak jest to
        możliwe, a następnie przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

        Jeżeli zbliża się już czas przyjęcia następnej dawki (pozostało mniej niż 12 godzin), nie należy
        przyjmować dawki pominiętej. Należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy
        stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

        Jeżeli przed upływem 1 godziny od przyjęcia leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
        Mylan wystąpią wymioty,
        należy przyjąć kolejną tabletkę. Nie trzeba przyjmować kolejnej tabletki, jeśli
        wymioty nastąpiły później niż po upływie 1 godziny od przyjęcia leku.

        Przerwanie przyjmowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
        Nie należy przerywać stosowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan bez
        porozumienia z lekarzem.
        Przerwanie stosowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

        Mylan może poważnie wpłynąć na reakcję organizmu na leczenie w przyszłości. Jeśli przerwano
        stosowanie leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, przed ponownym rozpoczęciem
        zażywania tabletek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan należy skontaktować się
        z lekarzem. W razie wystąpienia problemów lub w razie konieczności modyfikacji dawki, lekarz może
        rozważyć przepisanie każdego ze składników leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
        oddzielnie.

        Kiedy zapas leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan kończy się, należy zwrócić
        się do lekarza lub farmaceuty po nową porcję. Jest to niezwykle ważne, gdyż przerwanie leczenia,
        nawet na krótki czas, może spowodować nasilenie namnażania się wirusa. Wówczas wirus może stać się
        jeszcze trudniejszy do leczenia.

        Jeśli pacjent jest zakażony HIV i równocześnie występuje u niego wirusowe zapalenie wątroby
        typu B, jest szczególnie ważne, aby nie przerywał przyjmowania leku
        Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. U
        niektórych pacjentów po odstawieniu emtrycytabiny lub tenofowiru dizoproksylu (dwa z trzech
        składników leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan) wyniki badań krwi lub objawy
        wskazywały na nasilenie się zapalenia wątroby. Jeśli przyjmowanie leku
        Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan będzie przerwane, lekarz prowadzący może zalecić
        powrót do leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B. Przez 4 miesiące po odstawieniu leku może
        być konieczne badanie krwi w celu kontrolowania czynności wątroby. U niektórych pacjentów z
        zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością wątroby nie zaleca się przerywania leczenia, ponieważ
        może to prowadzić do zagrażającego życiu nasilenia zapalenia wątroby.

        Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o wszelkich nowych lub niezwykłych objawach
        zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które zazwyczaj łączą się z zakażeniem
        wirusem zapalenia wątroby typu B.

        W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
        do lekarza lub farmaceuty.

        4. Możliwe działania niepożądane

        W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i
        glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w
        przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia HIV.
        Lekarz zleci badanie tych zmian.

        Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

        Możliwe ciężkie działania niepożądane: natychmiast powiadomić lekarza

        - Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) jest to rzadko występujące (może
          występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów), ale ciężkie działanie niepożądane, które
          bywa śmiertelne. Następujące działania niepożądane mogą być objawami kwasicy mleczanowej:
          - pogłębiony, szybki oddech
          - senność
          - odczuwanie mdłości (nudności), wymioty i ból brzucha.

        Jeśli pacjent sądzi, że może mieć kwasicę mleczanową, powinien natychmiast skontaktować się
        z lekarzem.

        Inne możliwe ciężkie działania niepożądane

        Następujące działania niepożądane są niezbyt często występujące (mogą występować nie częściej niż u
        1 na 100 pacjentów):
        - reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować ciężkie reakcje skórne (zespół
          Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, patrz punkt 2)
        - obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła
        - agresywne zachowanie, myśli samobójcze, dziwne myśli, paranoja, niezdolność do jasnego
          myślenia, zaburzenia nastroju, widzenie i słyszenie rzeczy, których nie ma (omamy), próby
          samobójcze, zmiany osobowości (psychozy), katatonia (stan, w którym pacjent pozostaje
          nieruchomy i oniemiały przez pewien czas)
        - ból brzucha (żołądka) spowodowany zapaleniem trzustki
        - zapominanie, splątanie, napady padaczkowe (drgawki), nieskładna mowa, drżenie
        - zażółcenie skóry lub oczu, świąd lub ból brzucha (żołądka) spowodowany zapaleniem wątroby
        - uszkodzenie kanalików nerkowych

        Psychiczne objawy niepożądane, oprócz wymienionych powyżej, obejmowały urojenia (fałszywe
        przekonania), nerwicę. Niektórzy pacjenci popełniali samobójstwa. Te objawy występują częściej
        u pacjentów, u których wcześniej występowały choroby psychiczne. Jeśli u pacjenta wystąpią wyżej
        wymienione objawy, powinien on niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.

        Działania niepożądane dotyczące wątroby: jeśli pacjent jest równocześnie zakażony wirusem zapalenia
        wątroby typu B, zapalenie wątroby może się nasilić po zaprzestaniu leczenia (patrz punkt 3).

        Następujące działania niepożądane są rzadko występujące (mogą występować nie częściej niż u 1 na
        1000 pacjentów):
        - niewydolność wątroby, prowadząca czasami do przeszczepienia wątroby lub do zgonu; większość
          takich przypadków notowano u pacjentów z występującą wcześniej chorobą wątroby, jednak
          kilka zanotowano u pacjentów bez wcześniej występującej choroby wątroby
        - stan zapalny nerek, wydalanie dużych ilości moczu oraz odczuwanie wzmożonego pragnienia
        - bóle pleców, spowodowane przez problemy z nerkami, w tym niewydolność nerek; lekarz
          prowadzący może zalecić wykonanie badania krwi w celu skontrolowania czynności nerek
        - rozmięknienie kości (z bólami kostnymi, a czasami ze złamaniami), które może wystąpić
          w wyniku uszkodzenia komórek kanalików nerkowych
        - stłuszczenie wątroby

        Jeśli pacjent sądzi, że występuje u niego którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych,
        powinien zwrócić się do lekarza.

        Najczęstsze działania niepożądane
        Następujące działania niepożądane są bardzo często występujące (mogą występować częściej niż 1 na
        10 pacjentów):
        - zawroty głowy, ból głowy, biegunka, nudności (mdłości), wymioty
        - wysypka (w tym czerwone kropki lub plamki, czasem z powstawaniem pęcherzyków i obrzękiem
           skóry), mogąca być reakcją alergiczną
        - uczucie osłabienia

        Badania mogą również wykazać:
        - zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi
        - zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi, co może objawiać się bólami mięśni
          i osłabieniem

        Inne możliwe działania niepożądane
        Następujące działania niepożądane są często występujące (mogą występować nie częściej niż u 1 na
        10 pacjentów):
        - reakcje alergiczne
        - zaburzenia koordynacji ruchów i równowagi
        - uczucie niepokoju lub depresja
        - trudności z zasypianiem, niezwykłe sny, trudności z koncentracją, senność
        - ból, ból brzucha
        - problemy z trawieniem, prowadzące do złego samopoczucia po posiłkach, uczucie pełności,
          oddawanie gazów (wzdęcia)
        - utrata apetytu
        - zmęczenie
        - świąd 
        - zmiany w zabarwieniu skóry, w tym ciemne plamy na skórze, często pojawiające się najpierw na
          rękach i podeszwach stóp
        - utrata masy kostnej

        Badania mogą również wykazać:
        - zmniejszoną liczbę białych krwinek (zmniejszenie liczby białych krwinek może być przyczyną
          zwiększonej podatności na zakażenia)
        - zaburzenia czynności wątroby i trzustki
        - zwiększone stężenie trójglicerydów (kwasów tłuszczowych), bilirubiny lub cukru we krwi

        Następujące działania niepożądane są niezbyt często występujące (mogą występować nie częściej niż
        u 1 na 100 pacjentów):
        - rozpad mięśni, bóle lub osłabienie mięśni
        - niedokrwistość (anemia, zmniejszona liczba czerwonych krwinek)
        - uczucie wirowania lub przechylania się (zawroty głowy), świsty, dzwonienie lub inne uporczywe
          hałasy w uszach (szumy uszne)
        - niewyraźne widzenie
        - dreszcze
        - powiększenie sutków u mężczyzn
        - osłabienie popędu płciowego
        - uderzenia gorąca
        - suchość w ustach
        - zwiększone łaknienie

        Badania mogą również wykazać:
        - zmniejszenie stężenia potasu we krwi
        - zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
        - białko w moczu
        - zwiększone stężenie cholesterolu we krwi

        Rozpad mięśni, rozmięknienie kości (z bólami kostnymi, a czasami ze złamaniami), bóle mięśniowe,
        osłabienie mięśni i zmniejszenie stężenia potasu lub fosforanów we krwi mogą także wystąpić w
        wyniku uszkodzenia komórek kanalików nerkowych.

        Następujące działania niepożądane są rzadko występujące (mogą występować nie częściej niż u 1 na
        1000 pacjentów):
        - swędząca wysypka, spowodowana reakcją skóry na światło słoneczne

        Zgłaszanie działań niepożądanych
        Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
        w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
        bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania ” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
        działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
        stosowania leku.

        5. Jak przechowywać lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

        Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

        Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniupo „EXP”.
        Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

        Opakowania 30 tabletek w butelce: Należy zapisać na etykiecie i (lub) kartonowym pudełku
        w specjalnie do tego celu przeznaczonym miejscu, datę kiedy butelka została otwarta. Lek zużyć w
        ciągu 60 dni po pierwszym otwarciu.

        Nie należy przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu
        w celu ochrony przed światłem.

        Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
        farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
        środowisko.

        6. Zawartość opakowania i inne informacje

        Co zawiera lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
        - Substancjami czynnymi leku są efawirenz, emtrycytabina i tenofowiru dizoproksyl. Każda
          tabletka powlekana leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan zawiera 600 mg
          efawirenzu, 200 mg emtrycytabiny oraz 245 mg tenofowiru dizoproksylu (w postaci maleinianu).
        - Pozostałe składniki tabletki powlekanej to: sodu kroskarmeloza, hydroksypropyloceluloza,
          niskopodstawiona hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna,
          krzemionka koloidalna bezwodna, sodu pirosiarczyn (E223), laktoza jednowodna, żelaza tlenek
          czerwony (E172).
        - Ten lek zawiera sodu pirosiarczyn (E223) i laktozę. Patrz punkt 2.
        - Pozostałe składniki otoczki tabletki to: żelaza tlenek żółty (E172), czerwony tlenek żelaza (E172),
          makrogol, alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E171).

        Jak wygląda lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan i co zawiera opakowanie
        Tabletki powlekane Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan są różowe, w kształcie
        kapsułki, z wytłoczeniem „M” na jednej stronie i „TME” na drugiej stronie.

        Lek ten jest dostępny w plastykowych butelkach zawierających środek osuszający z napisem „DO NOT
        EAT” („NIE JEŚĆ”) i 30 lub 90 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach zbiorczych (90 tabletek
        powlekanych) składających się z 3 butelek każda zawierająca 30 tabletek powlekanych.

        Lek ten jest dostępny w blistrach zawierających 30 i 90 tabletek oraz w perforowanych blistrach
        podzielnych na pojedyncze dawki zawierających 30 × 1 tabletkę i 90 × 1 tabletkę.

        Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

        Podmiot odpowiedzialny
        Mylan Pharmaceuticals Limited
        Damastown Industrial Park,
        Mulhuddart, Dublin 15,
        DUBLIN
        Irlandia

        Wytwórca:
        Mylan Hungary Kft
        Mylan utca 1, Komárom, 2900,
        Węgry
        McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin
        35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
        Irlandia

        Mylan Germany GmbH
        Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe,
        Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352,
        Niemcy

        W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
        lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

        België/Belgique/Belgien
        Viatris
        Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

        Lietuva
        Viatris UAB
        Tel: +370 5 205 1288

        България
        Майлан ЕООД
        Тел.: +359 2 44 55 400

        Luxembourg/Luxemburg
        Viatris
        Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
        (Belgique/Belgien)

        Česká republika
        Viatris CZ s.r.o.
        Tel: +420 222 004 400

        Magyarország
        Viatris Healthcare Kft.
        Tel.: + 36 1 465 2100

        Danmark
        Viatris ApS
        Tlf: +45 28 11 69 32

        Malta
        V.J. Salomone Pharma Ltd
        Tel: + 356 21 22 01 74

        Deutschland
        Viatris Healthcare GmbH
        Tel: +49 800 0700 800

        Nederland
        Mylan BV
        Tel: +31 (0)20 426 3300

        Eesti
        Viatris OÜ
        Tel: +372 6363 052

        Norge
        Viatris AS
        Tlf: + 47 66 75 33 00

        Ελλάδα
        Viatris Hellas Ltd
        Τηλ: +30 2100 100 002

        Österreich
        Viatris Austria GmbH
        Tel: +43 1 86390

        España
        Viatris Pharmaceuticals, S.L.
        Tel: + 34 900 102 712

        Polska
        Viatris Healthcare Sp. z o.o.
        Tel.: + 48 22 546 64 00

        France
        Viatris Santé
        Tél: +33 4 37 25 75 00

        Portugal
        Mylan, Lda.
        Tel: + 351 214 127 200

        Hrvatska
        Viatris Hrvatska d.o.o.
        Tel: +385 1 23 50 599

        România
        BGP Products SRL
        Tel: + 40 372 579 000

        Ireland
        Viatris Limited
        Tel: +353 1 8711600

        Slovenija
        Viatris d.o.o.
        Tel: + 386 1 23 63 180

        Ísland
        Icepharma hf.
        Sími: +354 540 8000

        Slovenská republika
        Viatris Slovakia s.r.o.
        Tel: +421 2 32 199 100

        Italia
        Viatris Italia S.r.l.
        Tel: + 39 (0) 2 612 46921

        Suomi/Finland
        Viatris OY
        Puh/Tel: +358 20 720 9555

        Κύπρος
        GPA Pharmaceuticals Ltd
        Τηλ: +357 22863100

        Sverige
        Viatris AB
        Tel: + 46 (0)8 630 19 00

        Latvija
        Viatris SIA
        Tel: +371 676 055 80

        United Kingdom (Northern Ireland)
        Mylan IRE Healthcare Limited
        Tel: +353 18711600

        Data ostatniej aktualizacji ulotki:

        Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
        http://www.ema.europa.eu.

        Dane o lekach i suplementach diety dostarcza Pharmindex
        Produkt został dodany do koszyka
        Przejdź do koszyka

        STREFAAPTEK.PL

        • O nas
        • Regulamin StrefaAptek.pl
        • Kontakt
        • Polityka prywatności
        • Klauzula informacyjna dla pacjenta
        • Mapa serwisu

        DLA APTEK

        • Klauzula informacyjna dla aptek
        • Współpraca
        Copyright © Medicover 2026