Emselex, 7,5 mg, tabl. o przedł. uwalnianiu, 28 tabl.
Emselex
7,5 mg, tabl. o przedł. uwalnianiu, 28 tabl.
15 mg, 28 tabl., tabl. o przedł. uwalnianiu
Producent
pharmaand
Opakowanie
28 tabl.
Postać
tabl. o przedł. uwalnianiu
Dostępność
Produkt dostępny na receptę
Dawkowanie
Doustnie. Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat): zalecana dawka początkowa to 7,5 mg na dobę. Po 2 tyg. po rozpoczęciu leczenia należy ponownie ocenić stan pacjenta pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa leku. U pacjentów z objawami o większym nasileniu, u których profil tolerancji leku jest zadowalający dawkę można zwiększyć do 15 mg na dobę, w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Dorośli: zalecana dawka początkowa to 7,5 mg na dobę. Po 2 tyg. po rozpoczęciu leczenia należy ponownie ocenić stan pacjenta. U pacjentów z objawami o większym nasileniu dawkę leku można zwiększyć do 15 mg na dobę, w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, należy jednak zachować ostrożność podczas leczenia tej grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (Child Pugh A). Istnieje jednak ryzyko zwiększenia pola pod krzywą (AUC) w tej grupie pacjentów. Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (Child Pugh B) powinni stosować preparat tylko w przypadku, gdy korzyść przewyższa potencjalne ryzyko, a dawkę należy ograniczyć do 7,5 mg na dobę. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (Child Pugh C). U pacjentów otrzymujących substancje, które są silnymi inhibitorami CYP2D6, takie jak: paroksetyna, terbinafina, chinidyna i cymetydyna, leczenie należy rozpocząć od dawki 7,5 mg na dobę. Dawkę można zwiększyć do 15 mg na dobę w celu uzyskania lepszej odpowiedzi na leczenie, pod warunkiem, że dawka ta jest dobrze tolerowana; należy jednak zachować ostrożność. U pacjentów otrzymujących substancje, które są umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4, takie jak flukonazol, sok grejpfrutowy i erytromycyna, zalecana dawka początkowa wynosi 7,5 mg na dobę. Dawkę można zwiększyć do 15 mg na dobę w celu uzyskania lepszej odpowiedzi na leczenie, pod warunkiem, że dawka ta jest dobrze tolerowana; należy jednak zachować ostrożność. Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Sposób podania. Tabletki należy przyjmować raz na dobę, popijając płynem. Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez, należy połknąć je w całości, bez żucia, dzielenia ani kruszenia.
Zastosowanie
Objawowe leczenie naglącego nietrzymania moczu i (lub) zwiększonej częstości oddawania moczu oraz nagłego parcia na mocz, które mogą wystąpić u dorosłych pacjentów z zespołem nadreaktywnego pęcherza.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Emselex i w jakim celu się go stosuje
Jak działa Emselex Emselex osłabia aktywność nadreaktywnego pęcherza moczowego. Umożliwia to zachowanie dłuższych przerw pomiędzy kolejnymi wizytami w toalecie i zwiększa objętość moczu, którą pęcherz może utrzymać.
Kiedy stosuje się Emselex Emselex należy do grupy leków zwiotczających mięśnie pęcherza moczowego. Lek stosuje się u osób dorosłych w objawowym leczeniu stanów nadreaktywnego pęcherza, takich jak nagląca potrzeba wizyty w toalecie, częste wizyty w toalecie i (lub) w przypadku, gdy pacjent nie zdąża w porę do toalety i moczy się (naglące nietrzymanie moczu).
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Emselex
Kiedy nie przyjmować leku Emselex: - jeśli pacjent ma uczulenie na daryfenacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli u pacjenta występuje zatrzymanie moczu (niezdolność opróżnienia pęcherza). - jeśli u pacjenta występuje zaleganie treści żołądkowej (trudności z opróżnieniem żołądka). - jeśli u pacjenta występuje niewyrównana jaskra z wąskim kątem przesączania (podwyższone ciśnienie w gałkach ocznych, które nie jest odpowiednio leczone). - jeśli u pacjenta występuje miastenia (choroba charakteryzująca się nietypową męczliwością i osłabieniem pewnych mięśni). - jeśli u pacjenta występuje ciężkie wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub toksyczne rozdęcie okrężnicy (ostre rozszerzenie okrężnicy spowodowane powikłaniem zakażenia lub zapaleniem). - jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby. - jeśli pacjent przyjmuje leki, które silnie zmniejszają aktywność niektórych enzymów wątrobowych, takie jak cyklosporyna (lek stosowany w transplantacji w celu ochrony przed odrzuceniem organu lub w innych stanach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów lub atopowym zapaleniu skóry), werapamil (lek zmniejszający ciśnienie krwi, regulujący rytm serca oraz stosowany w leczeniu dusznicy bolesnej), leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol i itrakonazol) i niektórych leków przeciwwirusowych (np. rytonawir) - patrz punkt „Lek Emselex a inne leki”.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Emselex należy omówić to z lekarzem - jeśli u pacjenta występuje neuropatia autonomicznego układu nerwowego (uszkodzenie nerwów biorących udział w komunikacji pomiędzy mózgiem a organami wewnętrznymi, mięśniami, skórą i naczyniami krwionośnymi, regulujących czynności życiowe, w tym rytm serca, ciśnienie krwi i czynność jelita) – lekarz wcześniej poinformuje pacjenta o ile istnieje u niego takie rozpoznanie. - jeśli u pacjenta występuje stan, w którym jeden lub więcej narządów w jamie brzusznej przemieściło się w górę do klatki piersiowej przez otwór w przeponie, powodując zgagę i częste odbijanie się. - gdy pacjent ma trudności w oddawaniu moczu lub oddaje mocz słabym strumieniem. - jeśli u pacjenta występują ciężkie zaparcia (2 lub mniej niż 2 wypróżnienia na tydzień). - jeśli u pacjenta występuje zaburzenie ruchów perystaltycznych przewodu pokarmowego. - jeśli u pacjenta występuje niedrożność przewodu pokarmowego (jakiekolwiek upośledzenie przechodzenia treści jelitowej lub żołądkowej, takie jak zwężenie odźwiernika, dolnej części żołądka) – lekarz powinien wcześniej poinformować pacjenta o jej występowaniu. - jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą spowodować lub zaostrzyć stan zapalny przełyku, takie jak doustne bifosfoniany (grupa leków chroniących przed utratą masy kostnej, stosowanych w leczeniu osteoporozy). - jeśli pacjent leczy się na jaskrę z wąskim kątem przesączania. - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby. - jeśli u pacjenta występuje zapalenie dróg moczowych lub inne zaburzenia czynności nerek. - jeśli u pacjenta występuje nadreaktywny mięsień, który kontroluje opróżnianie pęcherza, co może powodować przypadkowe oddawanie moczu (stan zwany nadreaktywnością wypieracza) - lekarz poinformuje pacjenta, czy pacjent cierpi na tę chorobę. - jeśli u pacjenta występują choroby serca. Jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z tych stanów, należy poinformować o tym lekarza przed zażyciem leku Emselex.
Podczas leczenia lekiem Emselex, należy natychmiast poinformować lekarza i przerwać stosowanie leku Emselex, w przypadku wystąpienia obrzęku twarzy, warg, języka i (lub) gardła (objawy obrzęku naczynioruchowego).
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Emselex u dzieci i młodzieży (<18 lat).
Lek Emselex a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ być może lekarz będzie musiał zmienić dawkę leku Emselex i (lub) innych leków: - niektóre antybiotyki (np. erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna i ryfampicyna), - leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol i itrakonazol - patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Emselex”, flukonazol, terbinafina), - leki stosowane w celu zmniejszenia aktywności układu odpornościowego, na przykład po przeszczepieniu narządu (np. cyklosporyna - patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Emselex”), - leki przeciwwirusowe (np. rytonawir - patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Emselex”), - leki przeciwpsychotyczne (np. tiorydazyna), - niektóre leki przeciwdepresyjne (np. imipramina i paroksetyna), - niektóre leki przeciwdrgawkowe (np. karbamazepina, barbiturany), - niektóre leki stosowane w leczeniu chorób serca (np. werapamil - patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Emselex” flekainid, digoksyna i chinidyna), - niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń żołądka (np. cymetydyna), - inne leki przeciwmuskarynowe (np. tolterodyna, oksybutynina i flawoksat). Należy również poinformować lekarza o przyjmowaniu leków zawierających ziele dziurawca.
Stosowanie leku Emselex z jedzeniem i piciem Spożywanie pokarmu nie ma wpływu na działanie leku Emselex. Sok grejpfrutowy może oddziaływać z lekiem Emselex. Należy poinformować lekarza o regularnym przyjmowaniu soku grejpfrutowego.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Emselex podczas ciąży.
Należy zachować ostrożność przyjmując Emselex w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Emselex może spowodować wystąpienie objawów, takich jak zawroty głowy, zamazane widzenie, bezsenność lub senność. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów w trakcie przyjmowania leku Emselex, należy zwrócić się do lekarza o radę odnośnie zmiany dawkowania lub zastosowania alternatywnej metody leczenia. W przypadku wystąpienia tych objawów, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. W przypadku leku Emselex działania te występowały niezbyt często (patrz punkt 4).
3. Jak stosować lek Emselex
Emselex należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.. W przypadku wrażenia, że działanie leku Emselex jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ile leku Emselex zażyć Zalecana dawka początkowa leku, w tym u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, to 7,5 mg na dobę. W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę leku Emselex do 15 mg na dobę, dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
Wspomniane dawki można stosować u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby lub zaburzeniami czynności nerek.
Tabletki Emselex należy zażywać raz na dobę, popijając płynem, najlepiej o tej samej porze dnia.
Tabletkę można przyjmować w czasie posiłków lub między posiłkami. Tabletkę należy połknąć w całości. Nie należy jej ssać, dzielić ani rozgryzać.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Emselex W razie zażycia liczby tabletek większej niż zalecana lub przypadkowego zażycia tabletek przez inną osobę, należy natychmiast zgłosić się do lekarza prowadzącego lub do najbliższego szpitala. W przypadku zasięgania porady lekarskiej, ważne jest aby mieć przy sobie tę ulotkę oraz tabletki pozostałe w opakowaniu, aby móc pokazać je lekarzowi. Osoby, które zażyły większą dawkę niż zalecana, mogą odczuwać suchość w ustach, mieć zaparcie, ból głowy, niestrawność i suchość śluzówki nosa. Przedawkowanie leku Emselex może spowodować wystąpienie ciężkich objawów wymagających pilnego leczenia szpitalnego.
Pominięcie przyjęcia leku Emselex Jeśli pacjent zapomniał zażyć Emselex o zwykłej porze, powinien zażyć lek tak szybko jak to możliwe, o ile nie nadszedł czas zażycia kolejnej dawki leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Emselex Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta o tym jak długo potrwa terapia lekiem Emselex. Nie należy przedwcześnie zaprzestać leczenia, z powodu braku natychmiastowego działania leku. Pęcherz moczowy potrzebuje trochę czasu, aby przystosować się do leczenia. Pacjent powinien zakończyć kurację zaleconą przez lekarza prowadzącego. Jeśli leczenie nie da zauważalnych wyników, należy porozmawiać o tym z lekarzem prowadzącym. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane leku Emselex są zazwyczaj łagodne i przemijające.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Ciężkie reakcje alergiczne, w tym: obrzęk, głównie twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy).
Inne działania niepożądane Bardzo często(mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób)
Uczucie zmęczenia, przypadkowy uraz, obrzęk twarzy, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (świadczy to o nieprawidłowym funkcjonowaniu wątroby), obrzęk w tym obrzęk dłoni, kostek lub stóp, zawroty głowy, bezsenność, senność, zaburzenia rozumowania, katar (nieżyt nosa), kaszel, duszności, suchość skóry, swędzenie, wysypka, pocenie się, zaburzenia widzenia w tym zamazane widzenie, zaburzenia smaku, zaburzenia lub zakażenia nerek i dróg moczowych, impotencja, upławy i świąd pochwy, ból pęcherza, niezdolność opróżnienia pęcherza.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Splątanie, nastrój depresyjny i (lub) zmiana nastroju, halucynacje, skurcze mięśni.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Emselex
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. - Przechowywać blistry w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. - Nie stosować, jeśli zauważy się oznaki uszkodzenia lub zniszczenia opakowania. - Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Emselex - Substancją czynną leku jest daryfenacyna. Każda tabletka zawiera 7,5 mg daryfenacyny (w postaci bromowodorku). - Ponadto lek zawiera wapnia wodorofosforan (bezwodny), hypromelozę, magnezu stearynian, glikol polietylenowy, tytanu dwutlenek (E171) i talk.
Jak wygląda lek Emselex i co zawiera opakowanie Emselex 7,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu są okrągłe, wypukłe, białe i oznaczone symbolem „DF” z jednej strony i „7,5” z drugiej strony.
Tabletki dostępne są w blistrach zawierających 7, 14, 28, 49, 56 lub 98 tabletek lub w opakowaniach zbiorczych zawierających 140 (10x14) tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny pharmaand GmbH Taborstrasse 1 1020 Wien Austria
Wytwórca DREHM Pharma GmbH Grünbergstrasse 15/3/3 1120 Wien Austria
Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu