Emgality, 120 mg/ml, roztw. do wstrz., wstrzyk. 1 ml

Emgality

120 mg/ml, roztw. do wstrz., wstrzyk. 1 ml

Producent

Eli Lilly Nederland

Opakowanie

wstrzyk. 1 ml

Postać

roztw. do wstrz.

Dostępność

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej

Dawkowanie

Podskórnie. Leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu migreny. Zalecana dawka to 120 mg raz w miesiącu. Początkowa dawka nasycająca wynosi 240 mg. Pacjentów należy poinstruować, aby pominiętą dawkę wstrzyknęli możliwie najszybciej, a następnie powrócili do dawkowania raz w miesiącu. Korzyści leczenia należy ocenić w ciągu 3 mies. po rozpoczęciu leczenia. Decyzję dotyczącą kontynuacji leczenia należy podjąć indywidualnie dla każdego pacjenta. Następnie zaleca się regularnie oceniać potrzebę kontynuacji leczenia. Szczególne grupy pacjentów. Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania u pacjentów w wieku ≥65 lat; modyfikacja dawki nie jest wymagana, ponieważ wiek nie ma wpływu na farmakokinetykę galkanezumabu. Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek lub zaburzeniami czynności wątroby. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności galkanezumabu u dzieci od 6 do 18 lat. Nie ma odpowiedniego zastosowania galkanezumabu u dzieci w wieku <6 lat w profilaktyce migreny. Sposób podania. Roztwór należy wstrzykiwać podskórnie w powłoki jamy brzusznej, udo, tylną powierzchnię górnej części ramienia lub w okolicy pośladków. Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać galkanezumab, jeśli lekarz uzna to za stosowne.

Zastosowanie

Profilaktyka migreny u dorosłych, u których migrenowe bóle głowy występują co najmniej przez 4 dni w miesiącu.

Treść ulotki

1. Co to jest lek Emgality i w jakim celu się go stosuje

Emgality zawiera galkanezumab, który hamuje aktywność naturalnie występującej w organizmie
substancji zwanej peptydem związanym z genem kalcytoniny (ang. calcitonin gene-related peptide,
CGRP). U osób z migreną poziom CGRP może być zwiększony.

Lek Emgality jest stosowany w zapobieganiu migrenie u dorosłych osób, u których migrenowe bóle
głowy występują przez co najmniej 4 dni w miesiącu.

Lek Emgality może zmniejszyć częstość występowania migrenowych bólów głowy i poprawić jakość
życia pacjenta. Zaczyna działać po około tygodniu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Emgality

Kiedy nie stosować leku Emgality
- jeśli pacjent ma uczulenie na galkanezumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania lub w czasie stosowania leku Emgality należy omówić to z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką:
- jeśli u pacjenta rozpoznano ciężką chorobę układu sercowo-naczyniowego. Nie
przeprowadzono badań leku Emgality u pacjentów z ciężkimi chorobami układu
sercowo-naczyniowego.

Uwaga na reakcje alergiczne
Lek Emgality może powodować ciężkie reakcje alergiczne. Ciężkie reakcje alergiczne występują
zazwyczaj w pierwszym dniu po zastosowaniu leku Emgality, ale niektóre reakcje mogą być
opóźnione (występują po upływie 1 dnia do 4 tygodni po podaniu leku Emgality). Niektóre reakcje
alergiczne mogą się utrzymywać dłużej. Podczas stosowania leku Emgality należy zwracać uwagę na
objawy tych reakcji. Należy przerwać stosowanie leku Emgality i natychmiast skontaktować się z
lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy ciężkiej reakcji
alergicznej. Takie objawy wymieniono w części „Ciężkie działania niepożądane” w punkcie 4.

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano go w
tej grupie wiekowej.

Emgality a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią
Zaleca się, żeby kobiety w wieku rozrodczym unikały zajścia w ciążę w czasie stosowania leku
Emgality.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko,
powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Najlepiej unikać stosowania leku
Emgality w czasie ciąży, ponieważ nie są znane skutki działania tego leku u kobiet w ciąży.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed
zastosowaniem tego leku. Wspólnie z lekarzem pacjentka powinna podjąć decyzję, czy powinna
karmić piersią i stosować lek Emgality.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Galkanezumab może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. U niektórych pacjentów w czasie stosowania leku Emgality występowały zawroty głowy.

Emgality zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 120 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.

3. Jak stosować lek Emgality

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony Emgality przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego
użycia i zawiera jedną dawkę leku Emgality (120 mg).
- Za pierwszym razem lekarz lub pielęgniarka wstrzykną lek Emgality z dwóch wstrzykiwaczy
(łącznie 240 mg).
- Po podaniu pierwszej dawki, pacjent będzie stosować jeden wstrzykiwacz (120 mg) raz w
miesiącu.

Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent powinien stosować lek Emgality.

Lek Emgality podaje się we wstrzyknięciu pod skórę (wstrzyknięcie podskórne). Pacjent powinien
uzgodnić z lekarzem lub pielęgniarką, czy może samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku
Emgality.

Ważne, aby nie próbować samodzielnie wstrzykiwać leku, zanim pacjent nie zostanie przeszkolony
przez lekarza lub pielęgniarkę. Po odpowiednim przeszkoleniu, wstrzyknięcia leku Emgality może
również wykonywać opiekun pacjenta.

Nie wolno potrząsać wstrzykiwaczem.

Przed zastosowaniem leku Emgality należy uważnie przeczytać „Instrukcję użycia” wstrzykiwacza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Emgality
W razie wstrzyknięcia większej niż zalecana dawki leku Emgality, np. jeśli po podaniu pierwszej
dawki 240 mg wstrzyknięto ją dwukrotnie w tym samym miesiącu albo jeśli inna osoba przypadkowo
wstrzyknęła sobie lek Emgality, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Emgality
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętego wstrzyknięcia.

W razie zapomnienia o wstrzyknięciu dawki leku Emgality, należy wstrzyknąć pominiętą dawkę
możliwie najszybciej, a następnie wstrzyknąć kolejną dawkę po upływie miesiąca od tej daty.

Przerwanie stosowania leku Emgality
Nie należy przerywać stosowania leku Emgality bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane
Reakcje alergiczne występujące po zastosowaniu leku Emgality mają zazwyczaj łagodne lub
umiarkowane nasilenie (takie jak wysypka lub swędzenie). Ciężkie reakcje alergiczne mogą
występować rzadko (u nie więcej niż 1 na 1000 osób), a ich objawy mogą obejmować:
- trudności w oddychaniu lub przełykaniu;
- niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub oszołomienie (zamroczenie);
- obrzęk szyi, twarzy, ust, warg, języka lub gardła, który może się szybko rozwijać;
- silny świąd skóry pokrytej czerwoną wysypką lub guzkowatymi wykwitami.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie poinformować lekarza lub poszukać
natychmiastowej pomocy medycznej.

Inne zgłaszane działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- Ból w miejscu wstrzyknięcia
- Odczyny w miejscu wstrzyknięcia (np. zaczerwienienie skóry, swędzenie, zasinienie, obrzęk)

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- Zawroty głowy (wrażenie „wirowania” otoczenia z zaburzeniami równowagi)
- Zaparcia
- Swędzenie
- Wysypka

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- Pokrzywka (wypukłe swędzące wykwity na skórze)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Emgality

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2ºC – 8ºC). Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Lek Emgality można jednorazowo przechować poza lodówką maksymalnie przez 7 dni
w temperaturze nieprzekraczającej 30°C. Jeśli wstrzykiwacz był przechowywany w wyższej
temperaturze lub przez dłuższy czas, należy go wyrzucić.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że wstrzykiwacz jest uszkodzony, lek jest mętny lub
zawiera cząstki stałe.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Emgality
Substancją czynną leku jest galkanezumab. Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera
120 mg galkanezumabu w 1 ml roztworu.

Pozostałe składniki to: L-histydyna, monochlorowodorek L-histydyny, polisorbat 80, chlorek sodu i
woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Emgality i co zawiera opakowanie
Lek Emgality jest roztworem do wstrzykiwań w strzykawce z przezroczystego szkła. Roztwór może
być bezbarwny lub jasnożółty.
Strzykawka zamknięta jest w jednorazowym wstrzykiwaczu jednodawkowym. Opakowanie zawiera 1,
2 lub 3 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Eli Lilly Nederland B. V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Holandia

Wytwórca
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Włochy
Lilly, S.A., Avda. de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600

България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111

Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100

Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf.: +45 45 26 60 00

Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500

Deutschland
Organon Healthcare GmbH
Tel. + 0800 3384 726 (+49 (0) 8920 400 2210)
dpoc.germany@organon.com

Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6 817 280

Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich
Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780

España
Organon Salud, S.L.
Tel: +34 91 591 12 79

Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00

France
Organon France
Tél: +33-(0) 1 57 77 32 00

Portugal
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999

România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000

Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000

Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111

Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000

Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza Pharmindex