Doustnie. Dorośli. Preparat należy przyjmować przez 3 dni w skojarzeniu z kortykosteroidem i antagonistą receptora 5-HT3. Zalecana dawka wynosi 125 mg raz na dobę na 1 h przed rozpoczęciem chemioterapii w 1. dobie oraz dawka 80 mg raz na dobę w 2. i 3. dobie. Schemat leczenia w chemioterapii przeciwnowotworowej o wysokim ryzyku wymiotów: pierwszego dnia, 30 minut przed chemioterapią oraz rano od 2. do 4. dnia należy podać deksametazon. Dawka deksametazonu uwzględnia interakcje pomiędzy substancjami czynnymi. Schemat leczenia w chemioterapii przeciwnowotworowej o umiarkowanym ryzyku wymiotów: pierwszego dnia, 30 min przed chemioterapią należy podać deksametazon. Dawka deksametazonu uwzględnia interakcje pomiędzy substancjami czynnymi. Dzieci i młodzież w wieku 12-17 lat: lek należy przyjmować przez 3 dni w skojarzeniu z antagonistą receptora 5-HT3. Zalecana dawka wynosi 125 mg doustnie w 1. dniu oraz 80 mg doustnie w 2. i 3. dniu. Lek przyjmuje się doustnie 1 h przed rozpoczęciem chemioterapii w 1., 2. i 3. dniu. Jeśli w 2. i 3. dniu nie jest podawana chemioterapia, preparat podaje się rano. Jeśli w skojarzeniu podawany jest kortykosteroid, taki jak deksametazon, dawka kortykosteroidu powinna stanowić 50% zwykle stosowanej dawki. Dzieci <12 lat: nie wykazano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności preparatu w postaci kapsułek w tej grupie wiekowej. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub u poddawanych hemodializie pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, a także u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby. Istnieją ograniczone dane dotyczące pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby i brak danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U tych pacjentów należy zachować ostrożność podczas stosowania aprepitantu. Sposób podania. Kaps. należy połykać w całości, przyjmować niezależnie od posiłków.
Zastosowanie
Zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z przeciwnowotworową chemioterapią o wysokimi umiarkowanym ryzyku wymiotów u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat. Preparat 125 mg/80 mg stosuje się w leczeniu skojarzonym.
Treść ulotki
1. Co to jest EMEND i w jaki celu się go stosuje
EMEND zawiera substancję czynną - aprepitant i należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora neurokininowego 1 (NK1). Mózg posiada specyficzny obszar, odpowiadający za nudności oraz wymioty. EMEND blokuje sygnały pochodzące z tego obszaru, powodując zmniejszenie częstości występowania nudności oraz wymiotów. U osób dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat EMEND w postaci kapsułek stosowany jest jednocześnie z innymi lekami w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom wywołanym przez chemioterapię (leczenie przeciwnowotworowe) wywołującą silne i umiarkowane nudności i wymioty (leki takie jak cisplatyna, cyklofosfamid, doksorubicyna lub epirubicyna).
2. Informacje ważne przed przyjęciem lub podaniem leku EMEND
Kiedy nie przyjmować leku EMEND - jeśli pacjent ma uczulenie na aprepitant lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jednocześnie z lekami zawierającymi pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych), terfenadynę i astemizol (leki stosowane w leczeniu kataru siennego i innych chorób alergicznych), cyzapryd (lek stosowany w leczeniu zaburzeń trawienia). Należy poinformować lekarza prowadzącego o przyjmowaniu przez pacjenta wyżej wymienionych leków, ponieważ przed rozpoczęciem przyjmowania leku EMEND należy zmodyfikować leczenie.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku EMEND lub podawania tego leku dziecku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku EMEND. Wątroba jest ważnym narządem w procesie rozkładu tego leku. Lekarz prowadzący może w związku z tym podjąć monitorowanie czynności wątroby.
Dzieci i młodzież Nie należy podawać leku EMEND kapsułki 80 mg i 125 mg dzieciom w wieku poniżej 12 lat, ponieważ kapsułek 80 mg i 125 mg nie badano w tej grupie pacjentów.
EMEND a inne leki EMEND może wpływać na działanie innych leków zarówno w okresie jego przyjmowania, jak i po zakończeniu leczenia. Niektórych leków nie należy przyjmować jednocześnie z lekiem EMEND (takich jak pimozyd, terfenadyna, astemizol oraz cyzapryd), a przy stosowaniu innych wymagane jest dostosowanie dawki (patrz także punkt „Kiedy nie przyjmować leku EMEND”).
Działanie leku EMEND lub innych leków może być zakłócone w przypadku przyjmowania leku EMEND jednocześnie z innymi, niżej wymienionymi lekami. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w przypadku przyjmowania któregokolwiek z następujących leków:
- środki antykoncepcyjne, w tym doustne środki antykoncepcyjne, plastry antykoncepcyjne, implanty i niektóre wkładki wewnątrzmaciczne (ang. IUDs, Intrauterine devices), które uwalniają hormony, mogą nie działać właściwie przy jednoczesnym podawaniu z lekiem EMEND. W trakcie leczenia oraz przez 2 miesiące po leczeniu lekiem EMEND należy stosować inne lub dodatkowe niehormonalne metody antykoncepcji, - cyklosporyna, takrolimus, syrolimus, ewerolimus (leki immunosupresyjne), - alfentanyl, fentanyl (stosowane w leczeniu bólu), - chinidyna (stosowana w leczeniu nieregularnej czynności serca), - irynotekan, etopozyd, winorelbina, ifosfamid (leki stosowane w leczeniu raka), - leki zawierające pochodne alkaloidów sporyszu, takie jak ergotamina i diergotamina (stosowane w leczeniu migreny), - warfaryna, acenokumarol (leki przeciwkrzepliwe; konieczne może być wykonywanie badań krwi), - ryfampicyna, klarytromycyna, telitromycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji), - fenytoina (stosowana w leczeniu napadów drgawkowych), - karbamazepina (stosowana w leczeniu depresji oraz padaczki), - midazolam, triazolam, fenobarbital (leki uspokajające lub nasenne), - preparaty zawierające ziele dziurawca (preparaty ziołowe stosowane w leczeniu depresji), - inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu zakażeń HIV), - ketokonazol z wyjątkiem szamponów (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga – gdy organizm wytwarza nadmiar kortyzolu), - itrakonazol, worykonazol, pozakonazol (leki przeciwgrzybicze), - nefazodon (stosowany w leczeniu depresji), - kortykosteroidy (takie jak deksametazon i metyloprednizolon), - leki przeciwlękowe (takie jak alprazolam), - tolbutamid (stosowany w leczeniu cukrzycy).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ciąża i karmienie piersią Tego leku nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed przyjęciem tego leku.
Informacje dotyczące środków antykoncepcyjnych podane są w punkcie „EMEND a inne leki”.
Nie wiadomo, czy EMEND przenika do mleka ludzkiego, dlatego podczas leczenia tym lekiem nie zaleca się karmienia piersią. Ważne jest, aby poinformować lekarza prowadzącego o karmieniu piersią lub o zamiarze karmienia piersią przed zażyciem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Należy wziąć pod uwagę, że u niektórych pacjentów po zastosowaniu leku EMEND mogą wystąpić zawroty głowy i senność. Należy unikać prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługiwania maszyn lub narzędzi, jeśli pojawią się zawroty głowy i senność po zastosowaniu tego leku (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
EMEND zawiera sacharozę. Kapsułki EMEND zawierają sacharozę. Jeżeli lekarz prowadzący rozpoznał u pacjenta nietolerancję na niektóre cukry, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
EMEND zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3. Jak przyjmować EMEND
Ten lek należy zawsze przyjmować lub podawać dziecku zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. EMEND zawsze należy stosować z innymi lekami, żeby zapobiec wystąpieniu nudności i wymiotów. Po zakończeniu stosowania leku EMEND lekarz zaleci przyjmowanie innych leków, w tym kortykosteroidu (takiego jak deksametazon) i antagonisty receptora 5-HT3 (takiego jak ondansetron), zapobiegających występowaniu nudności i wymiotów. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Zalecana doustna dawka leku EMEND to: 1. Doba - jedna kapsułka 125 mg na 1 godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii
oraz
2. i 3. Doba - jedna kapsułka 80 mg każdego dnia - Jeśli chemioterapia nie jest podawana, lek EMEND należy przyjąć rano. - Jeśli chemioterapia jest podawana, lek EMEND należy przyjąć 1 godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii.
EMEND można przyjmować niezależnie od posiłków.
Kapsułkę należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku EMEND Nie należy przyjmować większej liczby kapsułek niż zalecił lekarz. W przypadku przyjęcia zbyt dużej liczby kapsułek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Pominięcie przyjęcia leku EMEND W razie pominięcia dawki leku EMEND należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym .
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie leku EMEND i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, które mogą mieć ciężki przebieg i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej: - pokrzywka, wysypka, świąd, utrudnione oddychanie lub przełykanie (częstość nieznana, nie
może być określona na podstawie dostępnych danych); są to objawy reakcji alergicznej.
Zgłaszano inne działania niepożądane, wymienione poniżej.
Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10): - zaparcie, niestrawność; - ból głowy; - zmęczenie; - utrata apetytu; - czkawka; - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100): - zawroty głowy, senność; - trądzik, wysypka; - niepokój; - odbijanie, nudności, wymioty, zgaga, ból żołądka, suchość w ustach, oddawanie wiatrów; - wzmożone bolesne oddawanie moczu lub pieczenie podczas oddawania moczu; - osłabienie, ogólne złe samopoczucie; - uderzenia gorąca/zaczerwienienie twarzy lub skóry; - przyspieszone lub nieregularne bicie serca; - gorączka ze zwiększonym ryzykiem zakażenia, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych.
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000): - trudności z zebraniem myśli, brak energii, zaburzenia smaku; - skórna wrażliwość na słońce, nadmierna potliwość, łojotok, owrzodzenie skóry, swędząca wysypka, zespół Stevensa-Johnsona/toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (rzadko występująca, ciężka reakcja skórna); - euforia (uczucie przesadnego szczęścia), dezorientacja; - zakażenia bakteryjne, zakażenia grzybicze; - ciężkie zaparcia, choroba wrzodowa żołądka, stan zapalny jelita cienkiego i grubego, owrzodzenia jamy ustnej, wzdęcia; - częste oddawanie moczu, oddawanie większej ilości moczu niż zwykle, obecność glukozy lub krwi w moczu; - dolegliwości w obrębie klatki piersiowej, obrzęki, zmiany chodu; - kaszel, obecność wydzieliny w tylnej części gardła, podrażnienie gardła, kichanie, ból gardła; - obecność wydzieliny w oczach i swędzenie oczu; - uczucie dzwonienia w uszach; - skurcze mięśni, osłabienie mięśni; - nadmierne pragnienie; - zwolnione bicie serca, choroby serca i naczyń krwionośnych; - zmniejszona liczba krwinek białych, obniżone stężenie sodu we krwi, utrata masy ciała.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V . Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
5. Jak przechowywać EMEND
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Nie wyjmować kapsułki z blistra wcześniej, niż bezpośrednio przed jej przyjęciem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek EMEND - Substancją czynną jest aprepitant. Każda kapsułka twarda zawiera 125 mg aprepitantu. Każda kapsułka twarda zawiera 80 mg aprepitantu. - Pozostałe składniki to sacharoza, celuloza mikrokrystaliczna (E 460), hydroksypropyloceluloza (E 463), sodu laurylosiarczan, żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), szelak, potasu wodorotlenek i żelaza tlenek czarny (E 172); kapsułka twarda 125 mg zawiera ponadto żelaza tlenek czerwony (E 172) oraz żelaza tlenek żółty (E 172).
Jak wygląda lek EMEND i co zawiera opakowanie Kapsułka twarda 125 mg jest nieprzezroczysta, składa się z białej części dolnej z biegnącymi od środka czarnymi nadrukami „462” i „125 mg” oraz z różowego wieczka. Kapsułka twarda 80 mg jest nieprzezroczysta, składa się z białej części dolnej z biegnącymi od środka czarnymi nadrukami „461” i „80 mg” oraz z białego wieczka.
EMEND 125 mg i 80 mg kapsułki twarde jest dostępny w następujących opakowaniach: - blister aluminiowy zawierający jedną kapsułkę 80 mg; - opakowanie przeznaczone na 2-dniowe leczenie, zawierające dwie kapsułki 80 mg; - 5 blistrów aluminiowych, każdy zawierający jedną kapsułkę 80 mg; - blister aluminiowy zawierający jedną kapsułkę 125 mg; - 5 blistrów aluminiowych, każdy zawierający jedną kapsułkę 125 mg; - opakowanie przeznaczone na 3-dniowe leczenie, zawierające jedną kapsułkę 125 mg i dwie kapsułki 80 mg.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.