Szukaj apteki/leku
Szukam leku
Szukam apteki
Elrexfio, 40 mg/ml, roztw. do wstrz., fiolka 1,1 ml
Producent
Pfizer Europe
Opakowanie
fiolka 1,1 ml
Postać
roztw. do wstrz.
Dostępność
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej
Dawkowanie
Podskórnie. Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy doświadczonych w leczeniu szpiczaka mnogiego, w placówce wyposażonej w specjalistyczny sprzęt medyczny stosowany w leczeniu ciężkich reakcji niepożądanych, w tym zespołu uwalniania cytokin (CRS) i zespołu neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi układu odpornościowego (ICANS). Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać pełną morfologię krwi. Należy wykluczyć możliwość aktywnego zakażenia i (lub) upewnić się, że kobieta w wieku rozrodczym nie jest w ciąż. Zalecany schemat dawkowania. Zalecane dawki to dawki stopniowo zwiększane - 12 mg w 1. dniu i 32 mg w 4. dniu, a następnie pełna dawka terapeutyczna wynosząca 76 mg podawana raz na tydzień od 2. tyg. do 24. tyg. W przypadku pacjentów, którzy zostali poddani co najmniej 24-tygodniowemu leczeniu (25-48 tyg.) i u których uzyskano odpowiedź na leczenie, odstęp między dawkami należy zmieniać na co 2 tyg. W przypadku pacjentów, którzy zostali poddani co najmniej 24-tygodniowemu leczeniu (od 49. tygodnia) w schemacie co 2 tyg. i u których utrzymała się odpowiedź na leczenie, odstęp między dawkami należy zmienić na co 4 tyg. Zalecane leki stosowane w premedykacji. Następujące leki stosowane w premedykacji należy podać na ok. 1 h przed podaniem pierwszych 3 dawek elranatamabu, co obejmuje pierwszą dawkę stopniowo zwiększaną, drugą dawkę stopniowo zwiększaną i pierwszą pełną dawkę terapeutyczną, aby zmniejszyć ryzyko CRS: paracetamol 500 mg doustnie (lub odpowiednik); deksametazon 20 mg doustnie lub dożylnie (lub odpowiednik); difenhydramina 25 mg doustnie (lub odpowiednik). Należy rozważyć podanie leków przeciwdrobnoustrojowych oraz przeciwwirusowych zapobiegawczo, zgodnie z lokalnymi wytycznymi obowiązującymi w danej placówce medyczne. Modyfikacje dawki w oparciu o toksyczność. Nie zaleca się zmniejszania dawki elranatamabu. W celu zmniejszenia nasilenia objawów toksyczności może zaistnieć konieczność opóźnienia podania dawki. Zespół uwalniania cytokin (CRS). CRS należy diagnozować na podstawie obrazu klinicznego. Pacjentów należy oceniać i leczyć pod kątem innych przyczyn gorączki, niedotlenienia i niedociśnienia tętniczego. W razie konieczności należy wdrożyć odpowiednie leczenie wspomagające, wskazane przy CRS (obejmujące m.in. leki przeciwgorączkowe, dożylne podawanie płynów, leki obkurczające naczynia krwionośne, inhibitory IL-6 lub receptora IL-6, suplementację tlenu). Należy rozważyć przeprowadzenie badań laboratoryjnych w celu kontroli rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego, parametrów hematologicznych, a także czynności płuc, serca, nerek i wątroby. Stopień 1.: temperatura ≥38st.C (gorączka nie zawsze musi występować jednocześnie z niedociśnieniem tętniczym lub niedotlenieniem, ponieważ może być maskowana przez interwencje, takie jak podanie leków przeciwgorączkowych lub terapii przeciwcytokinowej) - wstrzymać podawanie leku do czasu ustąpienia objawów CRS; zapewnić leczenie wspomagające. Stopień 2.: temperatura ≥38st.C i: niedociśnienie tętnicze, które można uregulować poprzez podawanie płynów, niewymagające stosowania leków obkurczających naczynia krwionośne i (lub) zapotrzebowanie na tlen wymagające zastosowania tlenoterapii za pomocą kaniuli donosowej o niskim przepływie (≤6 l/min) lub techniki blow-by - wstrzymać leczenie do czasu ustąpienia objawów CRS; zapewnić leczenie wspomagające; po podaniu kolejnej dawki elranatamabu pacjentów należy monitorować codziennie przez 48h oraz poinstruować, aby pozostali w pobliżu placówki opieki zdrowotnej. Stopień 3. (pierwsze wystąpienie): temperatura ≥38st.C i: niedociśnienie tętnicze wymagające zastosowania jednego leku obkurczającego naczynia krwionośne zawierającego wazopresynę lub bez wazopresyny i (lub) zapotrzebowanie na tlen wymagające zastosowania tlenoterapii za pomocą kaniuli donosowej o wysokim przepływie (>6 l/min), maski twarzowej, maski bez aparatu oddechowego o zamkniętym obiegu lub maski tlenowej z dyszą Venturiego - wstrzymać podawanie leku do czasu ustąpienia objawów CRS; zapewnić leczenie wspomagające, które może obejmować intensywną terapię; przed podaniem kolejnej dawki elranatamabu należy podać leki stosowane w premedykacji; po podaniu kolejnej dawki elranatamabu pacjentów należy kontrolować codziennie przez 48 h i poinstruować pacjentów, aby pozostali w pobliżu placówki opieki zdrowotnej. Stopień 3. (nawrót): temperatura ≥38st.C i: niedociśnienie tętnicze wymagające zastosowania jednego leku obkurczającego naczynia krwionośne zawierającego wazopresynę lub niezawierającego wazopresyny i (lub) zapotrzebowanie na tlen wymagające zastosowania tlenoterapii za pomocą kaniuli donosowej o wysokim przepływie (>6 l/min), maski twarzowej, maski bez aparatu oddechowego o zamkniętym obiegu lub maski tlenowej z dyszą Venturiego - na stałe zaprzestać podawania leku; zapewnić leczenie wspomagające, które może obejmować intensywną terapię. Stopień 4.: temperatura ≥38st.C i: niedociśnienie tętnicze wymagające zastosowania wielu leków obkurczających naczynia krwionośne (z wyłączeniem wazopresyny) i (lub) zapotrzebowanie na tlen wymagające utrzymywania dodatniego ciśnienia [np. stałego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP), dwupoziomowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (BiPAP), intubacji i wentylacji mechanicznej] - na stałe zaprzestać podawania leku; zapewnić leczenie wspomagające, które może obejmować intensywną terapię. Toksyczność neurologiczna, w tym ICANS. Należy wykluczyć inne przyczyny objawów neurologicznych. Pacjenci powinni zostać natychmiast poddani ocenie i leczeniu w zależności od nasilenia objawów. W przypadku ciężkich lub zagrażających życiu toksyczności neurologicznych należy wdrożyć leczenie wspomagające, które może obejmować intensywną terapię. Pacjentów, u których rozpoznano ICANS stopnia ≥2 po poprzedniej dawce produktu leczniczego elranatamabu, należy poinstruować, aby przebywali w pobliżu placówki opieki zdrowotnej i codziennie kontrolować ich pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych, przez 48 h po podaniu kolejnej dawki. Stopień 1.: wynik oceny ICE 7–9 lub obniżony poziom świadomości (bez przypisania przyczyny): reaguje spontanicznie - wstrzymać podawanie leku do czasu ustąpienia objawów ICANS; monitorować objawy neurologiczne i rozważyć konsultację z neurologiem w celu przeprowadzenia dalszej oceny i wdrożenia odpowiedniego leczenia. W profilaktyce napadów padaczkowych należy rozważyć stosowanie leków przeciwdrgawkowych niewykazujących działania uspakajającego (np. lewetyracetamu). Stopień 2.: wynik oceny ICE 3–6 lub obniżony poziom świadomości (bez przypisania przyczyny): reaguje na głos - wstrzymać podawanie leku do czasu ustąpienia objawów ICANS. Podawać dożylnie deksametazonf w dawce 10 mg co 6 h. Kontynuować stosowanie deksametazonu do czasu zmniejszenia nasilenia objawów do stopnia ≤1., a następnie zmniejszyć dawkę. Monitorować objawy neurologiczne i rozważyć konsultację z neurologiem i innymi specjalistami w celu przeprowadzenia dalszej oceny i wdrożenia odpowiedniego leczenia. W zapobieganiu napadom padaczkowym należy rozważyć stosowanie leków przeciwdrgawkowych niewykazujących działania uspakajającego (np. lewetyracetamu). Po podaniu kolejnej dawki elranatamabu pacjentów należy kontrolować codziennie przez 48 h i poinstruować pacjentów, aby pozostali w pobliżu placówki opieki zdrowotnej. Stopień 3. (pierwsze wystąpienie): wynik oceny ICE 0–2 lub obniżony poziom świadomości (bez przypisania przyczyny): reaguje wyłącznie na bodźce dotykowe lub napady padaczkowe (bez przypisania przyczyny): wszelkie kliniczne napady padaczkowe, ogniskowe lub uogólnione, które szybko ustępują, lub napady niedrgawkowe na EEG, które ustępują po interwencji medycznej, lub zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe: obrzęk ogniskowy/miejscowy widoczny w badaniu neuroobrazowym (bez przypisania przyczyny) - wstrzymać podawanie leku do czasu ustąpienia objawów ICANS. Podawać dożylnie deksametazonf w dawce 10 mg co 6 h. Kontynuować stosowanie deksametazonu do czasu zmniejszenia nasilenia objawów do stopnia ≤1., a następnie zmniejszyć dawkę. Monitorować objawy neurologiczne i rozważyć konsultację z neurologiem i innymi specjalistami w celu przeprowadzenia dalszej oceny i wdrożenia odpowiedniego leczenia. W profilaktyce napadów padaczkowych należy rozważyć stosowanie leków przeciwdrgawkowych niewykazujących działania uspakajającego (np. lewetyracetamu). Zapewnić leczenie wspomagające, które może obejmować intensywną terapię. Po podaniu kolejnej dawki elranatamabu pacjentów należy kontrolować codziennie przez 48 h i poinstruować ich, aby pozostali w pobliżu placówki opieki zdrowotnej. Stopień 3. (nawrót): wynik oceny ICE 0–2 lub obniżony poziom świadomości (bez przypisania przyczyny): reaguje wyłącznie na bodźce dotykowe lub napady padaczkowe (bez przypisania przyczyny): wszelkie kliniczne napady padaczkowe, ogniskowe lub uogólnione, które szybko ustępują lub napady niedrgawkowe na EEG, które ustępują po interwencji medycznej, lub zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe: obrzęk ogniskowy/miejscowy widoczny w badaniu neuroobrazowym (bez przypisania przyczyny) - na stałe zaprzestać podawania leku. Podawać dożylnie deksametazonf w dawce 10 mg co 6 h. Kontynuować stosowanie deksametazonu do czasu zmniejszenia nasilenia objawów do stopnia ≤1., a następnie zmniejszyć dawkę. Monitorować objawy neurologiczne i rozważyć konsultację z neurologiem i innymi specjalistami w celu przeprowadzenia dalszej oceny i wdrożenia odpowiedniego leczenia. W profilaktyce napadów padaczkowych należy rozważyć stosowanie przeciwdrgawkowych produktów leczniczych niewykazujących działania uspakajającego (np. lewetyracetamu). Zapewnić leczenie wspomagające, które może obejmować intensywną terapię. Stopień 4.: wynik oceny ICE 0 lub obniżony poziom świadomości (bez przypisania przyczyny): pacjent nie reaguje na bodźce albo wymaga energicznych lub powtarzających się bodźców dotykowych w celu pobudzenia lub otępienie lub śpiączka lub napady padaczkowe (bez przypisania przyczyny): zagrażający życiu przedłużający się napad drgawkowy (>5 min) lub powtarzające się napady kliniczne lub napady wywołane aktywnością elektryczną bez powrotu do stanu wyjściowego pomiędzy nimi, lub objawy motoryczne (bez przypisania przyczyny): głęboki ogniskowy deficyt w zdolności do kontrolowania ruchów mięśniowych (motoryczny), np. hemipareza lub parapareza lub zwiększone ciśnienie śródczaszkowe / obrzęk mózgu lub zwiększone ciśnienie śródczaszkowe / obrzęk mózgu (bez przypisania przyczyny), w przebiegu którego występują takie objawy, jak: rozlany obrzęk mózgu w badaniu neuroobrazowym lub odruchy wyprostowania (reakcje motoryczne wyprostne) lub dekortykacyjne lub porażenie nerwu czaszkowego VI, lub obrzęk tarczy nerwu wzrokowego lub triada Cushinga - na stałe zaprzestać podawania leku. Podawać dożylnie deksametazonf w dawce 10 mg co 6 h. Kontynuować stosowanie deksametazonu do czasu zmniejszenia nasilenia objawów do stopnia ≤1., a następnie zmniejszyć dawkę. Alternatywnie można rozważyć podawanie dożylne metyloprednizolonu w dawce 1000 mg na dobę przez 3 dni. Monitorować objawy neurologiczne i rozważyć konsultację z neurologiem i innymi specjalistami w celu przeprowadzenia dalszej oceny i wdrożenia odpowiedniego leczenia. W profilaktyce napadów padaczkowych należy rozważyć stosowanie leków przeciwdrgawkowych niewykazujących działania uspakajającego (np. lewetyracetamu). Zapewnić leczenie wspomagające, które może obejmować intensywną terapię. Zalecane postępowanie w przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych. Hematologiczne działania niepożądane. Bezwzględna liczba neutrofili <0,5 x 109/l - wstrzymać podawanie leku do czasu, gdy bezwzględna liczba neutrofili wyniesie ≥0,5 x 109/l. Gorączka neutropeniczna - wstrzymać podawanie leku do czasu, gdy bezwzględna liczba neutrofili wyniesie ≥1 x 109/l i ustąpi gorączka. Stężenie hemoglobiny <8 g/dl - wstrzymać podawanie leku do czasu, aż stężenie hemoglobiny będzie wynosiło ≥8 g/dl. Liczba płytek krwi <25 000/μl/ Liczba płytek krwi w zakresie od 25 000/μl do 50 000/μl oraz krwawienie - wstrzymać podawanie leku do czasu, gdy liczba płytek krwi będzie wynosiła ≥25 000/μl i nie wystąpią objawy krwawienia. Inne niehematologiczne działania niepożądane. Stopień 3. lub 4. - wstrzymać podawanie leku do czasu powrotu do stopnia ≤1. albo do stanu początkowego. Jeśli nie nastąpi poprawa, na stałe zaprzestać podawania leku. Zalecenia dotyczące wznowienia leczenia elranatamabem po opóźnieniu podania dawki. Pierwsza dawka stopniowo zwiększana (12 mg): ≤14 dni - ponownie rozpocząć podawanie od drugiej dawki stopniowo zwiększanej (32 mg) (należy podać leki stosowane w premedykacji). Jeśli dawka jest dobrze tolerowana, po 4 dniach należy ją zwiększyć do 76 mg; (>14 dni) - ponownie rozpocząć schemat stopniowego zwiększania dawki od pierwszej dawki stopniowo zwiększanej (12 mg) (należy podać leki stosowane w premedykacji). Druga dawka stopniowo zwiększana (32 mg): (≤14 dni) - ponownie rozpocząć podawanie w dawce 76 mg (należy podać leki stosowane w premedykacji); (15 dni i ≤28 dni) - ponownie rozpocząć podawanie od drugiej dawki stopniowo zwiększanej (32 mg) (należy podać leki stosowane w premedykacji). Jeśli dawka jest dobrze tolerowana, po 1 tyg. należy ją zwiększyć do 76 mg; (>28 dni) -ponownie rozpocząć schemat stopniowego zwiększania dawki od pierwszej dawki stopniowo zwiększanej (12 mg) (należy podać leki stosowane w premedykacji). Dowolna pełna dawka terapeutyczna (76 mg): (≤84 dni) - ponownie rozpocząć podawanie w dawce 76 mg; (>84 dni) - ponownie rozpocząć schemat stopniowego zwiększania dawki od pierwszej dawki stopniowo zwiększanej (12 mg) (należy podać leki stosowane w premedykacji). Jeśli dawka jest dobrze tolerowana, po 1 tyg. należy ją zwiększyć do 76 mg. Czas trwania leczenia. Leczenie należy kontynuować do czasu wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Nie zaleca się dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (eGFR >30 ml/min/1,73 m2). Dostępne są ograniczone dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej od >1 do 1,5 x GGN i dowolna aktywność AspAT lub stężenie bilirubiny całkowitej ≤GGN i AspAT >GGN). Lek nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci i młodzieży w leczeniu szpiczaka mnogiego. Sposób podania. Lek jest przeznaczony wyłącznie do wstrzykiwań podskórnych i powinien być podawany przez osobę należącą do fachowego personelu medycznego. Wymaganą dawkę należy wstrzyknąć do tkanki podskórnej brzucha (preferowane miejsce wstrzyknięcia). Lek może być również wstrzykiwany do tkanki podskórnej uda. Preparatu nie należy wstrzykiwać w miejsca, gdzie skóra jest zaczerwieniona, zasiniona, tkliwa, stwardniała ani w miejsca, gdzie są blizny.
Zastosowanie
W monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali co najmniej 3 wcześniejsze terapie, w tym lek immunomodulujący, inhibitor proteasomu i przeciwciało monoklonalne anty-CD38, i u których stwierdzono progresję choroby w trakcie ostatniej terapii.
