Elenium, 25 mg, tabl. drażowane, 20 szt.

1. Co to jest Elenium i w jakim celu się go stosuje

Elenium zawiera jako substancję czynną chlordiazepoksyd, który należy do grupy leków zwanych
benzodiazepinami. Chlordiazepoksyd wykazuje właściwości przeciwlękowe, uspokajające,
umiarkowanie nasenne, zmniejsza napięcie mięśni szkieletowych.

Elenium stosowany jest krótkotrwale (przez 2 do 4 tygodni) w leczeniu:
• stanów lękowych różnego pochodzenia;
• stanów lękowych związanych z bezsennością;
• ostrego zespołu odstawienia alkoholu;
• stanów zwiększonego napięcia mięśniowego.2. Informacje ważne przed zastosowaniem Elenium

Kiedy nie stosować leku Elenium
Jeśli u pacjenta stwierdzono:
• uczulenie (nadwrażliwość) na chlordiazepoksyd lub inne leki z grupy benzodiazepin lub
  którykolwiek ze składników leku (wymienione w punkcie 6);
• ciężką niewydolność oddechową niezależnie od przyczyny;
• zespół bezdechu sennego (częste, krótkie przerwy w oddychaniu podczas snu);
• ciężką niewydolność wątroby;
• fobie, natręctwa (zaburzenia lękowe z powodu nieuzasadnionych obaw i myśli [stany obsesyjne]);
• przewlekłe psychozy;
• miastenię (choroba powodującą osłabienie mięśni i nadmierne zmęczenie).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ogólne informacje dotyczące efektów obserwowanych po leczeniu benzodiazepinami i innymi
lekami o działaniu podobnym do benzodiazepin, które należy brać pod uwagę stosując lek Elenium.

Tolerancja
Po stosowaniu leku Elenium przez kilka tygodni jego skuteczność może się zmniejszyć.

Uzależnienie
Stosowanie Elenium przez dłuższy czas może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego.
Ryzyko rozwoju uzależnienia rośnie wraz ze zwiększaniem dawki oraz czasu leczenia i jest większe u
pacjentów uzależnionych od leków, alkoholu, narkotyków lub pacjentów z zaburzeniami osobowości.

Objawy odstawienia
Po nagłym odstawieniu leku mogą wystąpić u pacjenta objawy odstawienia, takie jak: bóle głowy,
bóle mięśniowe, zwiększony niepokój, napięcie, podniecenie, niepokój ruchowy, dezorientacja,
zaburzenia snu, drażliwość. W cięższych przypadkach mogą wystąpić: utrata poczucia
rzeczywistości, zaburzenia osobowości, nadwrażliwość na dźwięk, dotyk, światło, hałas, uczucie
mrowienia i drętwienie kończyn, omamy i urojenia, drgawki padaczkowe.

Zjawisko „z odbicia” i niepokój
Podczas odstawiania leku Elenium może wystąpić przejściowy nawrót nasilonych objawów, które
były przyczyną stosowania leku (tzw. zjawisko „z odbicia”). Objawom tym często towarzyszą
zmiany nastroju, niepokój, zaburzenia snu i bezsenność. W celu zminimalizowania ryzyka
wystąpienia tych objawów zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku.

Amnezja następcza (niezdolność do pamiętania zdarzeń po zastosowaniu leku)
Elenium może powodować niepamięć następczą (trudność uczenia się i zapamiętywania nowych
informacji – nowe dane nie są trwale zapamiętywane). Stan taki pojawia się najczęściej w ciągu kilku
godzin od podania leku, szczególnie w dużej dawce. Jeżeli lekarz zalecił stosowanie leku Elenium raz
na dobę, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia amnezji następczej zaleca się przyjmowanie leku
pół godziny przed udaniem się na spoczynek i zapewnienie odpowiednich warunków do ciągłego,
nieprzerwanego snu trwającego 7-8 godzin.

Reakcje psychiczne i paradoksalne
U dzieci i osób w podeszłym wieku zwiększa się ryzyko nieprawidłowych reakcji psychicznych i
paradoksalnych (przeciwnych do oczekiwanych), takich jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość,
agresja, wybuchy złości, urojenia, koszmary nocne, halucynacje, psychozy, zaburzenia zachowania.
W razie wystąpienia takich objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie w depresji
Przed zastosowaniem leku Elenium należy poinformować lekarza o wszelkich chorobach
psychicznych oraz ewentualnych próbach samobójczych. Podawanie leku Elenium takim pacjentom
może spowodować nasilenie objawów depresji, w tym myśli samobójczych.

Specyficzne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymywać mniejsze dawki leku Elenium (patrz punkt 3), z
uwagi na możliwość nasilenia działań niepożądanych, głównie zaburzeń orientacji i koordynacji
ruchowej (upadki, urazy).

Dzieci i młodzież – bezpieczeństwo i skuteczność leku nie zostało ustalone u dzieci i młodzieży w
wieku poniżej 18 lat, dlatego stosowanie leku w tej grupie wiekowej nie jest zalecane.

Jeśli pacjenta dotyczą podane niżej stany, przed przyjęciem leku należy poinformować o tym lekarza:
- przewlekła niewydolność oddechowa;
- niewydolność wątroby i (lub) nerek;
- uzależnienie od alkoholu, narkotyków lub leków. W tej grupie pacjentów istnieje duże
 prawdopodobieństwo rozwinięcia się przyzwyczajenia i uzależnienia psychicznego i fizycznego.
 Dlatego tacy pacjenci powinni stosować lek Elenium tylko pod ścisłą kontrolą lekarza.

Elenium a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o
lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jest to szczególnie istotne, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z niżej wymienionych leków:
• fluwoksamina, fluoksetyna oraz inne leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych;
• leki stosowane w bezsenności;
• leki stosowane w chorobach alergicznych, które mogą powodować senność;
• leki stosowane w padaczce (np. karbamazepina, fenytoina, hydantoina);
• leki stosowane w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy (np. cymetydyna, omeprazole,
  cyzapryd);
• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy);
• erytromycyna (antybiotyk);
• ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy);
• leki stosowane do znieczulenia ogólnego;
• narkotyczne leki przeciwbólowe (np. morfina, kodeina);
• leki zwiotczające mięśnie szkieletowe (np. baklofen);
• leki stosowane w chorobie Parkinsona (np. lewodopa);
• disulfiram (stosowany w leczeniu alkoholizmu);
• alkohol: spożywanie alkoholu podczas leczenia lekiem Elenium może nasilać jego działanie i
 prowadzić do wystąpienia reakcji paradoksalnych, takich jak: pobudzenie psychoruchowe,
 agresywne zachowanie (patrz punkt 2; Ostrzeżenia i środki ostrożności).
• opioidy: jednoczesne stosowanie leku Elenium i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki
 stosowane w leczeniu substytucyjnym [leczenie uzależnień], niektóre leki na kaszel) zwiększa
 ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki a także
 może zagrażać życiu. Dlatego jednoczesne stosowanie tych leków można rozważać tylko wtedy,
 gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.

Jeśli jednak lekarz przepisze lek Elenium jednocześnie z opioidami, powinien ograniczyć dawkę i
czas trwania równoczesnego leczenia..

Pacjent powinien poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach opioidowych i ściśle
przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie
znajomych lub krewnych, aby byli świadomi możliwości pojawienia się wymienionych objawów.
W razie wystąpienia takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Leku Elenium nie należy przyjmować w okresie ciąży.

Chlordiazepoksyd przenika do mleka kobiecego. Jeżeli zajdzie konieczność podania leku, należy
przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W trakcie leczenia lekiem Elenium nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być ograniczona z powodu wystąpienia
senności, zaburzeń koncentracji lub innych działań niepożądanych obniżających koncentrację (patrz
punkt 4. Możliwe działania niepożądane).

Lek Elenium zawiera laktozę jednowodną i sacharozę
Lek Elenium o mocy 5 mg lub 10 mg lub 25 mg zawiera laktozę jednowodną i sacharozę. Jeżeli
stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z
lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Elenium zawiera sód
Lek Elenium o mocy 5 mg lub 10 mg lub 25 mg zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę
drażowaną to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek Elenium o mocy 25 mg zawiera lak żółcieni pomarańczowej (E110)
Lek Elenium o mocy 25 mg zawiera lak żółcieni pomarańczowej (E110), który może powodować
reakcje alergiczne.3. Jak stosować Elenium

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Dorośli
• Stany lękowe - zwykle stosuje się do 30 mg na dobę w dawkach podzielonych, co 6 do 8 godzin.
 W szczególnych sytuacjach lekarz może zwiększyć dawki.
  Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 100 mg.
• Stany lękowe z towarzyszącą bezsennością – 10 mg do 30 mg w jednorazowej dawce przed snem.
• W stanach pobudzenia w ostrym zespole odstawienia alkoholu – 25 mg do 100 mg. W razie
 potrzeby dawkę można powtarzać, po 2 do 4 godzinach, nie przekraczając 200 mg na dobę.
 Następnie zmniejsza się dawkę do podtrzymującej, najniższej wystarczającej do opanowania
 objawów pobudzenia.
• W stanach zwiększonego napięcia mięśniowego - 10 mg do 30 mg na dobę w dawkach
 podzielonych.

Dzieci
Nie zaleca się stosowania chlordiazepoksydu u dzieci.

Pacjenci z upośledzeniem czynności nerek i/lub wątroby
Lekarz określa dawkowanie indywidualnie dla danego pacjenta, zależnie od stopnia dysfunkcji danego
narządu.

Pacjenci w podeszłym wieku
Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na leki działające na ośrodkowy układ nerwowy.
Podczas stosowania leku Elenium w tej populacji zaleca się podawanie najmniejszej skutecznej
dawki. Dawka nie powinna przekraczać połowy dawki zalecanej dla osób dorosłych.

Jeśli w trakcie stosowania leku pacjent odnosi wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za
słabe powinien zwrócić się do lekarza.

Czas leczenia
Czas leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania
Tabletki Elenium należy połykać, popijając niewielką ilością wody.
Lekarz rozpocznie leczenie od najmniejszej, skutecznej dawki i w razie konieczności będzie ją
stopniowo zwiększał.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Elenium
Objawami przedawkowania są zaburzenia świadomości, senność, splątanie, niewyraźna mowa. W
ciężkich przypadkach zatrucia może wystąpić: niezborność ruchowa, niedociśnienie, osłabienie
mięśni, zaburzenie oddychania, śpiączka a nawet zgon.
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Elenium należy niezwłocznie skontaktować
się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu. Należy zabrać ze
sobą lek w oryginalnym pudełku tak, aby personel mógł dokładnie sprawdzić, jaki lek został
zastosowany.

Pominięcie zastosowania leku Elenium
Jeśli pacjent zapomni o zażyciu dawki leku, powinien zażyć kolejną dawkę najszybciej, jak tylko
sobie o tym przypomni. Jednakże, jeśli zbliża się czas zażycia kolejnej dawki, należy pominąć
zapomnianą dawkę i następną zażyć zgodnie z zaleceniem. Jeśli pacjent zapomni o zażyciu dwóch
lub więcej dawek, należy skontaktować się z lekarzem.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Elenium
Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że jest to zgodne z zaleceniem lekarza. Możliwe jest
ponowne wystąpienie objawów choroby. Jeśli lekarz zadecyduje o zaprzestaniu stosowania leku,
dawka leku powinna być stopniowo zmniejszana przez kilka dni.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane
Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej objawów niepożądanych, należy niezwłocznie
poinformować lekarza prowadzącego lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w
szpitalu:
• dezorientacja, stany podniecenia i pobudzenia, depresja z tendencjami samobójczymi, niepokój,
  drażliwość, urojenia, koszmary senne, omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją),
  psychozy (utrata kontaktu z rzeczywistością), nietypowe zachowania. Zaburzenia te najczęściej
  pojawiają się po spożyciu alkoholu, u osób w podeszłym wieku lub z chorobami psychicznymi.
  Częstości występowania tych objawów nie można określić na podstawie dostępnych danych.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po leczeniu lekiem Elenium

Następujące działania niepożądane występują często (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
• uczucie senności, zawroty głowy, spowolnienie reakcji - mogą wystąpić w czasie pierwszych
  kilku dni leczenia u pacjentów w podeszłym wieku i zwykle ustępują w czasie trwania dalszej
  kuracji.

Następujące działania niepożądane występują rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
• nudności, dolegliwości żołądkowe, uczucie suchości w jamie ustnej, zaparcia
• zaburzenia mowy, zmiany popędu płciowego - głównie dotyczą pacjentów przyjmujących duże
  dawki leku
• zaburzenia pamięci

Następujące działania niepożądane występują bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
• reakcje anafilaktyczne

Częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)
• zmiana liczby niektórych typów krwinek
• wysypki, świąd, pokrzywka (reakcje alergiczne)
• brak apetytu
• reakcje paradoksalne - niepokój psychoruchowy, bezsenność, zwiększona pobudliwość i agresja,
  drżenie mięśniowe, drgawki. Reakcje paradoksalne najczęściej występują po spożyciu alkoholu, u
  pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z chorobami psychicznymi.
• uzależnienie psychiczne i fizyczne (nawet po dawkach terapeutycznych chlordiazepoksydu) -
  bardziej podatni są pacjenci nadużywający alkoholu lub leków. Nagłe przerwanie leczenia może
  wywołać zespół odstawienia.
• depresja (może ujawnić się wcześniej istniejąca, niezdiagnozowana depresja)
• zaburzenia widzenia (niewyraźne, podwójne widzenie)
• spowolnienie akcji serca, ból w klatce piersiowej
• niewielkie obniżenie ciśnienia krwi
• niewielkie podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, zaburzenia czynności wątroby z
  wystąpieniem żółtaczki (zażółcenie skóry, białek oczu)
• drżenie mięśni, zwiotczenie mięśni, drgawki
• zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu
• zaburzenia miesiączkowania
• ogólne osłabienie, omdlenia, upadki.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Elenium

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła i wilgoci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Elenium
Substancją czynną leku jest chlordiazepoksyd.

Elenium 5 mg
Jedna tabletka zawiera 5 mg chlordiazepoksydu.
Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), żelatyna,
polisorbat 80, talk, magnezu stearynian, laktoza jednowodna
Skład otoczki: alkohol poliwinylowy, talk, maltodekstryna, lak żółcieni chinolinowej (E104), tytanu
dwutlenek, opaglos 6000, sacharoza.

Elenium 10 mg
Jedna tabletka zawiera 10 mg chlordiazepoksydu.
Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), żelatyna,
polisorbat 80, talk, magnezu stearynian, laktoza jednowodna
Skład otoczki: alkohol poliwinylowy, talk, maltodekstryna, lak zielony (indygotyna (E132) + żółcień
chinolinowa (E104), tytanu dwutlenek, opaglos 6000, sacharoza.

Elenium 25 mg
Jedna tabletka zawiera 25 mg chlordiazepoksydu.
Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), żelatyna,
polisorbat 80, talk, magnezu stearynian, laktoza jednowodna
Skład otoczki: alkohol poliwinylowy, talk, maltodekstryna, lak żółcieni pomarańczowej (E110), tytanu
dwutlenek, opaglos 6000, sacharoza.

Jak wygląda lek Elenium i co zawiera opakowanie
Elenium, 5 mg: żółte tabletki drażowane, okrągłe, obustronnie wypukłe
Elenium, 10 mg: zielone tabletki drażowane, okrągłe, obustronnie wypukłe
Elenium, 25 mg: pomarańczowe tabletki drażowane, okrągłe, obustronnie wypukłe

Opakowanie: 20 tabletek drażowanych

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numer telefonu: 22 811-18-14

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: