Egolanza, 10 mg, tabl. powl., 56 szt.

1. Co to jest lek Egolanza i w jakim celu się go stosuje

Lek Egolanza zawiera substancję czynną olanzapinę. Egolanza należy do grupy leków zwanych
lekami przeciwpsychotycznymi i jest stosowana w leczeniu następujących chorób:
- schizofrenii, choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy
  nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest nadmiernie
  podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi ludźmi. Osoby z tą chorobą mogą odczuwać
  również depresję, lęk lub napięcie;
- średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii, choroby z objawami podniecenia lub euforii.

Wykazano, że lek Egolanza zapobiega nawrotom tych objawów u pacjentów z chorobą afektywną
dwubiegunową, u których w terapii epizodu manii uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie olanzapiną.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Egolanza

Kiedy nie przyjmować leku Egolanza:
• jeśli pacjent ma uczulenie na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może się objawiać wysypką, swędzeniem,
  obrzękiem na twarzy, opuchnięciem warg lub dusznością. Jeżeli wystąpiły takie objawy, należy
  poinformować o tym lekarza.
• jeśli u pacjenta stwierdzono uprzednio problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry
  (zwiększone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Egolanza należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

• Nie jest zalecane stosowanie leku Egolanza u pacjentów w podeszłym wieku, z rozpoznaniem
  otępienia, ponieważ może on spowodować bardzo poważne działania niepożądane.
• Leki z tej grupy mogą powodować wystąpienie nieprawidłowych ruchów, zwłaszcza w obrębie
  twarzy lub języka. Jeżeli po zażyciu leku Egolanza wystąpi taki objaw, należy powiadomić o
  tym lekarza.
• Bardzo rzadko leki tego typu wywołują zespół objawów - gorączkę, przyśpieszony oddech,
  pocenie się, sztywność mięśni, ospałość lub senność. Jeżeli wystąpią takie objawy, należy
  natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• U pacjentów stosujących lek Egolanza obserwowano przyrost masy ciała. Należy
  systematycznie sprawdzać masę ciała pacjenta. Jeśli konieczne, rozważyć konsultację z
  dietetykiem lub pomoc w ustaleniu planu diety.
• U pacjentów stosujących lek Egolanza obserwowano wysokie stężenie cukru we krwi i wysokie
  stężenie lipidów (triglicerydów i cholesterolu). Przed zastosowaniem leku Egolanza i w trakcie
  jego stosowania lekarz powinien przeprowadzać badania krwi w celu określenia stężenia cukru
  we krwi i stężeń niektórych lipidów.
• Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli w przeszłości u pacjenta lub w jego rodzinie występowały
  zakrzepy, ponieważ podobne leki były powiązane z tworzeniem się zakrzepów krwi.

Jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z niżej wymienionych chorób, należy natychmiast
powiadomić o tym lekarza prowadzącego:
• udar lub „mini" udar (przemijające objawy udaru)
• choroba Parkinsona
• zaburzenia związane z gruczołem krokowym
• niedrożność jelit (porażenna)
• choroba wątroby lub nerek
• choroby krwi
• choroba serca
• cukrzyca
• drgawki
• Jeśli pacjent wie, że mogła u niego wystąpić utrata soli, w wyniku przedłużającej się, ciężkiej
    biegunki i wymiotów (nudności z wymiotami) lub stosowania diuretyków (leków
    moczopędnych).

Jeżeli pacjent choruje na otępienie i wystąpił u niego kiedykolwiek udar lub „mini" udar, to powinien
(lub jego opiekun/krewny powinien) o tym powiedzieć lekarzowi.

Rutynowo w celu zachowania ostrożności, u osób w wieku powyżej 65 lat lekarz może kontrolować
ciśnienie tętnicze krwi.

Dzieci i młodzież
Lek Egolanza nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Lek Egolanza a inne leki
Osoby przyjmujące lek Egolanza mogą stosować inne leki wyłącznie za zgodą lekarza. Stosowanie
leku Egolanza w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, uspokajającymi lub nasennymi może
wywoływać senność.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu:
• leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona
• karbamazepiny (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksaminy (lek
  przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacyny (antybiotyk) - może być konieczna zmiana dawki leku
  Egolanza.

Stosowanie leku Egolanza z alkoholem
Osoby przyjmujące lek Egolanza nie mogą pić alkoholu pod żadną postacią, ponieważ w połączeniu z
alkoholem może wywoływać senność.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Leku Egolanza nie powinny przyjmować kobiety karmiące piersią, gdyż niewielkie ilości leku mogą
przenikać do mleka matki.

U noworodków, których matki stosowały lek Egolanza w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące
ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność,
pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. Jeśli u dziecka wystąpi
którykolwiek z powyższych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Egolanza może wywoływać senność. Jeżeli pojawia się senność, nie należy prowadzić pojazdów
mechanicznych ani obsługiwać żadnych maszyn i urządzeń mechanicznych. Należy poinformować
lekarza.

Egolanza zawiera laktozę
Jeżeli lekarz poinformował pacjenta o występowaniu u niego nietolerancji niektórych cukrów, pacjent
powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.
3. Jak przyjmować lek Egolanza

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zdecyduje, ile tabletek oraz jak długo należy zażywać lek Egolanza. Dawka dobowa leku
Egolanza wynosi 5 do 20 mg. W razie ponownego wystąpienia objawów choroby należy powiadomić
o tym lekarza. Nie należy jednak przerywać stosowania leku Egolanza, chyba że lekarz tak zdecyduje.

Lek Egolanza należy przyjmować raz na dobę zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy starać się
przyjmować lek codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy tabletki zażywa się podczas
posiłku czy nie. Tabletki Egolanza przyjmuje się doustnie. Tabletkę należy połykać w całości,
popijając wodą.
Tabletkę 5 mg można podzielić na równe dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku Egolanza nie należy stosować u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Egolanza
U pacjentów, którzy przyjęli większą niż zalecana dawkę leku Egolanza występowały następujące
objawy: przyspieszone bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudności w mówieniu,
mimowolne ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i języka) oraz ograniczenie świadomości. Inne objawy to:
ostre splątanie (dezorientacja), drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne wystąpienie gorączki,
szybkiego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub senności, zmniejszenie częstości
oddechów, zachłyśnięcie, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca. Jeśli wystąpi
którykolwiek z powyższych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do
szpitala. Należy pokazać lekarzowi opakowanie z tabletkami.

Pominięcie zastosowania leku Egolanza
Od razu po przypomnieniu należy przyjąć tabletkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Egolanza
Nawet gdy pacjent poczuje się lepiej, nie należy przerywać przyjmowania tabletek. Ważne, aby
przyjmować lek Egolanza tak długo, jak zaleci to lekarz.

W przypadku nagłego przerwania stosowania leku Egolanza mogą wystąpić następujące objawy:
pocenie się, bezsenność, drżenia, lęk, nudności lub wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe
zmniejszanie dawki leku przed przerwaniem leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli wystąpią:
• nieprawidłowe ruchy, zwłaszcza w obrębie twarzy czy języka (często zgłaszane działanie
  niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów);
• zakrzepy krwi w żyłach (niezbyt często zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć
  do 1 na 100 pacjentów), szczególnie w nogach (objawy obejmują puchnięcie, ból,
  zaczerwienienie nogi). Zakrzepy mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płuc,
  powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W przypadku zaobserwowania
  któregokolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza;
• Jednocześnie: gorączka, przyspieszony oddech, pocenie się, sztywność mięśni i ospałość lub
  senność (nie można określić częstości występowania tego działania niepożądanego na podstawie
  dostępnych danych).

Bardzo częste działania niepożądane: mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów:
• zwiększenie masy ciała,
• senność,
• zwiększenie stężenia prolaktyny (hormonu pobudzającego wytwarzanie mleka) we krwi.
• we wczesnym etapie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy lub omdlenia (ze zwolnieniem
czynności serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Zazwyczaj te objawy
same ustępują, lecz jeżeli się utrzymują, należy poinformować o tym lekarza.

Częste działania niepożądane: mogą występować z częstością do 1 n a 10 pacjentów:
• zmiany w liczbie niektórych komórek krwi i w stężeniach lipidów w krwiobiegu,
• na początku leczenia przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
• zwiększenie stężenia cukrów we krwi i moczu,
• zwiększenie stężeń kwasu moczowego i fosfokinazy kreatynowej we krwi,
• wzmożone uczucie głodu,
• zawroty głowy,
• niepokój,
• drżenie,
• zaparcia,
• suchość błony śluzowej jamy ustnej,
• wysypka,
• utrata siły,
• skrajne zmęczenie,
• zatrzymanie wody w organizmie powodujące obrzęki rąk, stóp lub okolicy kostek,
• gorączka,
• bóle stawów
• zaburzenia seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u
  mężczyzn.

Niezbyt częste działania niepożądane: mogą występować z częstością do 1 na 100 pacjentów:
• nadwrażliwość (np. obrzęk jamy ustnej i gardła swędzenie, wysypka)
• cukrzyca lub zaostrzenie cukrzycy, sporadycznie związane z kwasicą ketonową (obecność ciał
  ketonowych we krwi i moczu) lub śpiączką,
• napady drgawek, zazwyczaj u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono napady
  drgawkowe (padaczkę)
• sztywność lub skurcz mięśni (w tym mięśni odpowiedzialnych za ruchy gałek ocznych)
• zespół niespokojnych nóg
• zaburzenia mowy
• jąkanie
• zwolnienie czynności serca,
• wrażliwość na światło słoneczne,
• krwawienie z nosa
• wzdęcie brzucha
• ślinienie
• utrata pamięci lub zapominanie
• nietrzymanie moczu,
• niemożność oddania moczu
• wypadanie włosów,
• brak lub zmniejszenie miesiączki,
• zmiany w piersiach u mężczyzn i kobiet, takie jak wydzielanie mleka poza okresem karmienia
  lub nietypowe powiększenie piersi.

Rzadkie działania niepożądane: mogą występować z częstością do 1 na 1000 pacjentów.
• obniżenie prawidłowej temperatury ciała,
• zaburzenia rytmu serca,
• nagła śmierć z niewyjaśnionej przyczyny,
• zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i nudności,
• choroba wątroby objawiająca się zżółknięciem skóry i białych części oka,
• choroba mięśni objawiająca się niewyjaśnionym pobolewaniem i bólami,
• wydłużony i (lub) bolesny wzwód.

Podczas leczenia lekiem Egolanza u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia mogą
wystąpić: udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, omamy wzrokowe,
podwyższona temperatura ciała, zaczerwienienie skóry i problemy z chodzeniem. Odnotowano też
przypadki zgonów w tej grupie pacjentów.

U pacjentów z chorobą Parkinsona stosowanie leku Egolanza może nasilać objawy działań
niepożądanych.

Bardzo rzadkie działania niepożądane obejmują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak polekowa reakcja
z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS, ang. Drug Reaction with Eosinophilia and
Systemic Symptoms). W zespole DRESS początkowo występują objawy grypopodobne z wysypką na
twarzy, a następnie rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne,
widoczna w badaniach krwi zwiększona aktywność enzymów wątrobowych i zwiększone stężenie
szczególnego rodzaju białych krwinek (eozynofilia).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Egolanza

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym i dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosować tego leku jeśli zauważy się wyraźne oznaki zepsucia (np. wyblaknięcie).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Egolanza

- Substancją czynną leku jest olanzapina. Każda tabletka leku Egolanza zawiera 5 mg, 10 mg
  substancji czynnej. Ilość jest podana na opakowaniu leku.
- Pozostałe składniki to:
  Egolanza, 5 mg, tabletki powlekane
  Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna (40,98 mg),
  hydroksypropyloceluloza, krospowidon, magnezu stearynian.
  Otoczka: hypromeloza, żółcień chinolinowa (E 104), Opadry-Y-1-7000 White (hypromeloza,
  tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400).

  Egolanza 10 mg, tabletki powlekane
  Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna (81,97 mg),
  hydroksypropyloceluloza, krospowidon, magnezu stearynian.
  Otoczka: hypromeloza, żółcień chinolinowa (E 104), Opadry-Y-1-7000 White (hypromeloza,
  tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400).

Jak wygląda lek Egolanza i co zawiera opakowanie

Wygląd:

Egolanza, 5 mg, tabletki powlekane
Żółte, podłużne, obustronnie wypukłe powlekane z linią dzielącą wytłoczoną po jednej stronie i
oznakowaniem w postaci stylizowanej litery E oraz kodem 402 po drugiej stronie.
Tabletkę można dzielić na równe dawki.

Egolanza, 10 mg, tabletki powlekane
Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z oznakowaniem w postaci stylizowanej litery
E oraz kodem 404 po jednej stronie.

Wielkość opakowań:

Egolanza, 5 mg, tabletki powlekane
28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105 lub 112 tabletek zapakowanych w blistry
OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Egolanza, 10 mg, tabletki powlekane
28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105 lub 112 tabletek zapakowanych w blistry
OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapeszt, Keresztúri út 30-38
Węgry

Wytwórca
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1165 Budapeszt, Bökényföldi út 118-120.
Węgry

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami

Bułgaria: Egolanza 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg филмирани таблетки
Czechy: Egolanza 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
Węgry: Egolanza 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmtabletta
Litwa: Egolanza 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg apvalkotās tabletes
Łotwa: Egolanza 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg plévele dengtos tabletés
Polska: Egolanza
Rumunia: Egolanza 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg comprimate filmate

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 22.10.2022