Efracea, 40 mg, kaps. o zmodyf. uwalnianiu, twarde, 28 szt.

1. Co to jest lek Efracea i w jakim celu się go stosuje

Efracea jest lekiem przeznaczonym do stosowania u osób dorosłych w celu zmniejszenia grudek lub
czerwonych krost powodowanych przez chorobę zwaną trądzikiem różowatym.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Efracea

Kiedy nie stosować leku Efracea:
− Jeśli pacjent jest uczulony (nadwrażliwy) na jakikolwiek lek z grupy tetracyklin, w tym na doksycyklinę
   lub minocyklinę, lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Efracea (wymienionych w
   punkcie 6).
− Jeśli pacjentka jest w ciąży, od 4. miesiąca nie powinna stosować leku Efracea, ponieważ może on
   spowodować uszkodzenia płodu. Jeśli pacjentka w trakcie przyjmowania leku Efracea przypuszcza lub
   stwierdziła, że jest w ciąży, powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem.
− Jednocześnie z retynoidami (leki stosowane w niektórych zaburzeniach czynności skóry, takich jak
   ciężki trądzik pospolity), podawanymi doustnie (patrz punkt Efracea a inne leki).
− Jeśli u pacjenta występuje brak kwasu w żołądku (achlorhydria) lub pacjent przebył operację górnej
   części jelita cienkiego (zwanej dwunastnicą).

Nie podawać leku Efracea niemowlętom ani dzieciom do lat 12, ponieważ może to spowodować
trwałe przebarwienie zębów lub zaburzenia w rozwoju zębów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek Efracea nie może być stosowany w leczeniu infekcji wywołanych przez bakterie.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Efracea należy omówić to z lekarzem. Należy poinformować lekarza,
jeśli u pacjenta występuje
− choroba wątroby,
− skłonność do zakażeń drożdżakami lub zakażenie drożdżakowe lub grzybicze jamy ustnej lub pochwy,
− choroba mięśni zwana miastenią,
− zapalenie okrężnicy,
− podrażnienie lub owrzodzenie przełyku,
− trądzik różowaty obejmujący okolice oczu,
− jeśli skóra pacjenta jest narażona na działanie światła słonecznego lub lamp opalających, należy
   powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ osoby stosujące doksycyklinę mogą się silniej opalić. Należy
   rozważyć zastosowanie kremów ochronnych z filtrem lub blokerów UV, aby zmniejszyć ryzyko
   oparzenia słonecznego, oraz odstawić lek Efracea, jeśli skóra zbytnio się opali,
− nietolerancja pewnych cukrów.

Lek Efracea może powodować trwałe przebarwienie zębów.

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą jeśli w trakcie leczenia:
- zaobserwujesz ostrą lub przedłużająca się lub krwawą biegunkę w trakcie leczenia lub po okresie leczenia
  lekiem Efracea. Skontaktuj się z lekarzem bezzwłocznie, gdyż może być konieczne przerwanie leczenia.
  Objawy te mogą świadczyć o stanie zapalnym jelit (rzekomobłoniaste zapalenie jelit), które może wymagać
  leczenia antybiotykami.

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Stosowanie dawki leku większej niż zalecona przez
lekarza może zwiększyć ryzyko wystąpienia oporności bakterii jelitowych na lek Efracea.

Lek Efracea a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a
także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek Efracea i niektóre inne leki mogą nie działać prawidłowo w przypadku jednoczesnego
stosowania. Należy poinformować lekarza o lekach, które pacjent stosuje obecnie lub zamierza
stosować równocześnie z lekiem Efracea.
− Leku Efracea nie należy stosować równocześnie z lekami zawierającymi izotretynoinę, z powodu
  ryzyka zwiększonego ciśnienia w mózgu. Izotretynoina przepisywana jest w ciężkich przypadkach
  trądziku.
− W ciągu 2 do 3 godzin po zażyciu leku Efracea nie należy stosować związków zobojętniających kwas
  żołądkowy, preparatów wielowitaminowych ani innych produktów zawierających wapń (takich jak
  mleko i nabiał oraz soki owocowe zawierające wapń), glin, magnez (w tym tabletki chinaprylu
  stosowane w nadciśnieniu), żelazo, bizmut, kolestyraminę, węgiel aktywowany lub sukralfat. Jeśli
  substancje te stosuje się jednocześnie z lekiem Efracea, może zmniejszyć się jego skuteczność.
− Inne leki stosowane w chorobie wrzodowej żołądka lub zgadze również mogą zmniejszyć skuteczność
  leku Efracea i nie należy ich stosować wcześniej niż 2 godziny po zażyciu leku Efracea.
− Jeżeli pacjent stosuje leki zmniejszające krzepliwość krwi, może być konieczna zmiana przez lekarza
  dawki takiego leku.
− Jeżeli pacjent stosuje niektóre leki przeciwcukrzycowe, lekarz może sprawdzić, czy nie jest konieczna
  zmiana ich dawkowania.
− Lek Efracea może zmniejszyć skuteczność niektórych antybiotyków, w tym penicyliny.
− Stosowanie barbituratów (leków nasennych lub krótko działających leków przeciwbólowych),
  ryfampicyny (stosowana w gruźlicy), karbamazepiny (stosowana w padaczce), difenylohydantoiny i
  fenytoiny (stosowane w napadach padaczkowych), prymidonu (lek przeciwdrgawkowy) lub
  cyklosporyny (stosowany po przeszczepieniu narządów) może skrócić okres, w którym lek Efracea
  działa w organizmie pacjenta.
− Stosowanie leku Efracea z metoksyfluranem (lek stosowany w znieczuleniu ogólnym) może
  spowodować ciężkie uszkodzenie nerek.

Efracea z jedzeniem i piciem
Kapsułkę leku Efracea należy zawsze popijać odpowiednią ilością wody, gdyż zmniejsza to ryzyko
podrażnienia lub owrzodzenia gardła i przełyku.

Nie należy równolegle z lekiem Efracea spożywać mleka ani nabiału, ponieważ zawierają one wapń, który
może zmniejszać skuteczność leku Efracea. Przed spożyciem produktów mlecznych należy odczekać 2 do
3 godzin po zastosowaniu dziennej dawki leku Efracea.

Ciąża i karmienie piersią
Nie stosować leku Efracea podczas ciąży, ponieważ może to spowodować trwałe przebarwienie
zębów u dziecka.

Nie wolno stosować leku Efracea długotrwale w okresie karmienia piersią, ponieważ może to
spowodować przebarwienia zębów i zmniejszyć tempo rozwoju kośćca u karmionego dziecka.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Efracea nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Lek Efracea zawiera 102–150 mg sacharozy oraz 26,6–29,4 μg czerwieni Allura, lak glinowy
(E129) w jednej kapsułce
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.

Tusz służący do oznakowania kapsułek zawiera czerwień Allura, lak glinowy (E129), który może
powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Efracea

Ten lek zawsze należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna kapsułka leku Efracea codziennie rano na czczo lub ewentualnie godzinę przed lub
dwie godziny po posiłku. Połknąć ją w całości, nie rozgryzając.
Lek Efracea należy popić pełną szklanką wody, siedząc lub stojąc, aby uniknąć podrażnienia gardła.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Efracea
W razie przedawkowania leku Efracea istnieje ryzyko uszkodzenia wątroby, nerek oraz trzustki.

Jeżeli pacjent przyjął więcej kapsułek leku Efracea niż należy, powinien natychmiast skontaktować się z
lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Efracea
Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej kapsułki.

Przerwanie stosowania leku Efracea
Należy kontynuować stosowanie leku Efracea przez czas określony przez lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, należy jak najszybciej
skontaktować się z lekarzem:
• reakcja Jarischa-Herxheimera, powodująca gorączkę, dreszcze, bóle głowy, bóle mięśni i wysypkę
  skórną, która jest zazwyczaj samoograniczająca się. Występuje wkrótce po rozpoczęciu leczenia
  doksycykliną zakażenia krętkami, np. boreliozy.

Często występujące działania niepożądane
Następujące działania niepożądane występują często (u 1 do 10 na 100 pacjentów) podczas stosowania leku
Efracea:
• zapalenie nosa i gardła
• zapalenie zatok
• zakażenie grzybicze
• niepokój
• ból zatok
• wysokie lub podwyższone ciśnienie krwi
• biegunka
• ból w górnej części brzucha
• suchość w jamie ustnej
• ból pleców
• bóle
• zmiany wyników niektórych badań krwi (glukoza we krwi lub próby czynności wątroby).

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nieznana ze względu na brak
wystarczających danych).
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania leku Efracea:
• wzrost ciśnienia wewnątrz czaszki
• ból głowy.

Rzadko występujące działania niepożądane
Następujące działania niepożądane występują rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) podczas stosowania
leków z tej samej grupy co Efracea (tetracykliny):
• reakcje uczuleniowe (nadwrażliwości) dotyczące całego organizmu*
• zmiany dotyczące liczby lub rodzajów poszczególnych krwinek
• zwiększone ciśnienie w mózgu
• zapalenie błony otaczającej serce (osierdzia)
• nudności, wymioty, biegunka, jadłowstręt
• uszkodzenia wątroby
• wysypka skórna lub pokrzywka
• nieprawidłowe reakcje skóry na światło słoneczne
• zwiększone stężenie mocznika we krwi

Bardzo rzadkie działania niepożądane
Następujące działania niepożądane występują bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) podczas
stosowania leków z tej samej grupy co Efracea (tetracykliny):
• reakcje uczuleniowe powodujące opuchliznę okolic oczu, warg lub języka*
• zakażenia drożdżakowe w okolicach odbytu i narządów płciowych
• rozpad czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna)
• brązowo czarne mikroskopijne odbarwienia tkanki tarczycy zgłaszane były w przypadku długiego
  stosowania tetracyklin. Nie obserwowano zmian w funkcjonowaniu tarczycy.
• wzrost ciśnienia w mózgu niemowląt
• zapalenie języka
• trudności w przełykaniu
• zapalenie jelit
• zapalenie lub owrzodzenie przełyku
• zapalenie skóry powodujące łuszczenie
• osłabienie systemu odpornościowego, znane jako toczeń rumieniowaty układowy (SLE)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych)
Działania niepożądane, które mogą się pojawić w trakcie leczenia produktami leczniczymi należącymi do
tej samej grupy do której należy Efracea (tetracykliny):
• osłabienie połączenia między paznokciem a łożyskiem paznokcia po ekspozycji na promieniowanie
  słoneczne.

* Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli pacjent zauważy działania niepożądane takie jak obrzęk
twarzy, warg, języka i gardła, trudności w oddychaniu, mrowienie lub swędzenie skóry i oczu czy też
przyspieszone bicie serca (kołatanie) oraz tendencja do omdlenia. Działania te mogą być objawami
ciężkiej reakcji uczuleniowej (nadwrażliwości).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Efracea

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po terminie ważności (EXP) zamieszczonym na pudełku i na blistrze.
Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpady. Należy zapytać
farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Efracea
Substancją czynną leku jest doksycyklina. Każda kapsułka zawiera 40 mg doksycykliny (w postaci
doksycyliny jednowodnej).

Pozostałe składniki to: hypromeloza 2910, kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu (1:1),
trietylu cytrynian, talk, Opadry Beige, YS-1-17274-A o składzie: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171),
makrogol 400, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), polisorbat 80, sacharoza,
ziarenka (skrobia kukurydziana, sacharoza).
Otoczka kapsułki (Hard Gelatin Capsule no 2, beige Opaque) o składzie:
wieczko: żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172),
tytanu dwutlenek (E171), żelatyna;
korpus: żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172),
tytanu dwutlenek (E171), żelatyna.
Tusz o składzie: szelak, glikol propylenowy, żelaza tlenek czarny, indygotyna (E132), lak, czerwień Allura
AC (E129), lak, błękit brylantowy FCF (E133), lak, D&C yellow no 10, lak.

Jak wygląda lek Efracea i co zawiera opakowanie
Kapsułki twarde o zmodyfikowanym uwalnianiu. Beżowe kapsułki, rozmiar nr 2, oznakowane “GLD 40”.

Lek Efracea jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28 lub 56 kapsułek (nie wszystkie
opakowania mogą być dostępne na rynku).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Galderma Polska Sp. z o.o.
ul. Puławska 145
02-715 Warszawa
Polska
tel.: +48 22 331 21 80

Wytwórca:
Patheon France, 40 boulevard de Champaret
38300 BOURGOIN JALLIEU, Francja

lub
Laboratoires GALDERMA, Zone Industrielle Montdésir
74540 Alby sur Chéran, Francja

lub
Galderma Laboratorium GmbH, Toulouser Allee 23a
40211 Düsseldorf, Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
ORACEA 40 mg modified release hard capsules - DK, EL, ES, FI, IS, SE, NO
ORAYCEA 40 mg modified release hard capsules - AT, DE
EFRACEA 40 mg modified release hard capsules - BE, FR, IE, IT, LU, NL, PL, PT, UK

Data ostatniej aktualizacji ulotki: