Efectin ER 75, 75 mg, kaps. o przedł. uwalnianiu, 28 szt.

1. Co to jest lek Efectin ER i w jakim celu się go stosuje

Lek Efectin ER zawiera substancję czynną – wenlafaksynę.

Efectin ER jest lekiem przeciwdepresyjnym, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami
zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (ang. SNRI, Serotonin Norepinephrine Reuptake
Inhibitors). Leki z tej grupy stosowane są w leczeniu depresji oraz innych chorób, takich jak
zaburzenia lękowe. Mechanizm działania leków przeciwdepresyjnych nie jest do końca poznany, ale
mogą one pomóc poprzez zwiększenie stężenia serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

Lek Efectin ER stosuje się w leczeniu depresji u osób dorosłych. Efectin ER wskazany jest również
w leczeniu następujących zaburzeń lękowych u osób dorosłych: uogólnionych zaburzeń lękowych,
fobii społecznej (lęk lub unikanie sytuacji społecznych) oraz lęku napadowego (napady paniki). Aby
pacjent poczuł się lepiej, ważne jest, żeby leczenie depresji oraz zaburzeń lękowych przebiegało we
właściwy sposób. Jeśli pacjent nie podejmie leczenia, jego stan może się nie poprawić, może się
pogorszyć i będzie znacznie trudniejszy do leczenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Efectin ER

Kiedy nie stosować leku Efectin ER:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na wenlafaksynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni jakikolwiek lek
  z grupy nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), stosowanych do leczenia
  depresji lub choroby Parkinsona. Przyjmowanie nieodwracalnych IMAO równocześnie z lekiem
  Efectin ER, może spowodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane. Przed
  rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek leku z grupy IMAO, pacjent powinien również odczekać
  co najmniej 7 dni od zaprzestania przyjmowania leku Efectin ER (patrz także punkt „Lek
  Efectin ER a inne leki” oraz informacje w tym punkcie dotyczące zespołu serotoninowego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Efectin ER należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeżeli pacjent stosuje inne leki, które przyjmowane jednocześnie z lekiem Efectin ER mogą
  zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt „Lek Efectin ER a inne leki”).
• Jeżeli pacjent choruje na choroby oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (podwyższone ciśnienie
  w gałce ocznej).
• Jeżeli u pacjenta wystąpiło w przeszłości wysokie ciśnienie tętnicze krwi.
• Jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości choroby serca.
• Jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości zaburzenia rytmu serca.
• Jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości napady drgawek (padaczka).
• Jeżeli u pacjenta wystąpiło w przeszłości zmniejszone stężenie sodu we krwi (hiponatremia).
• Jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości zaburzenia krwawienia (skłonność do siniaków lub do
  krwawień) bądź jeżeli przyjmuje inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień, np. warfarynę
  (stosowaną przeciwzakrzepowo), bądź jeśli jest w ciąży (patrz „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeżeli u pacjenta lub kogokolwiek z jego rodziny wystąpiła w przeszłości mania (uczucie
  nadmiernego pobudzenia lub euforii) lub zaburzenia dwubiegunowe.
• Jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości zachowania agresywne.

Lek Efectin ER może wywołać uczucie niepokoju lub niezdolność do usiedzenia lub ustania w miejscu
w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia. W razie wystąpienia takich objawów, należy
poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia lekiem Efectin ER, ponieważ może to powodować
skrajne zmęczenie i utratę przytomności. Jednoczesne stosowanie z alkoholem i (lub) niektórymi
lekami może spowodować nasilenie się objawów depresji i innych stanów chorobowych, takich jak
zaburzenia lękowe.

Myśli samobójcze i pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych

Osoby, u których występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli
o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie myśli mogą nasilać się na początku
stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie
2 tygodni, a czasami później. Myśli te mogą również wystąpić podczas zmniejszania dawki lub
przerywania leczenia lekiem Efectin ER.

Wystąpienie myśli o popełnieniu samobójstwa lub o samookaleczeniu jest bardziej prawdopodobne,
jeżeli:
• u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;
• pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko
  wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat, z zaburzeniami
  psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach
lękowych, oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc
do krewnych lub przyjaciół, i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się,
lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Suchość w jamie ustnej

Suchość w jamie ustnej była zgłaszana przez 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może ona
powodować zwiększenie ryzyka próchnicy. Należy więc szczególnie zadbać o higienę jamy ustnej.

Cukrzyca

Efectin ER może spowodować zmianę stężenia glukozy we krwi i dlatego może być konieczne
dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych.

Zaburzenia czynności seksualnych

Leki, takie jak Efectin ER (tak zwane SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń
czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po
przerwaniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Lek Efectin ER nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy
również podkreślić, że pacjenci w wieku poniżej 18 lat, którzy przyjmują leki z tej grupy narażeni są
na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli
samobójcze oraz wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo
to, lekarz może przepisać ten lek pacjentom w wieku poniżej 18 lat, jeżeli uzna, że będzie to dla nich
korzystne. Jeśli lekarz przepisał ten lek pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, w razie jakichkolwiek
wątpliwości należy ponownie zwrócić się do lekarza, aby to przedyskutować. Należy poinformować
lekarza, jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi lub nasili się u pacjentów w wieku poniżej 18 lat
przyjmujących Efectin ER. Dotychczas nie wykazano również długoterminowego bezpieczeństwa
dotyczącego wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój funkcji poznawczych i behawioralnych w tej
grupie wiekowej.

Lek Efectin ER a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lekarz prowadzący podejmie decyzję o ewentualnym stosowaniu leku Efectin ER z innymi lekami.

Nie należy zaczynać ani przerywać stosowania innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty,
leków pochodzenia roślinnego lub preparatów ziołowych, bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem
lub farmaceutą.

• Inhibitory monoaminooksydazy, które stosowane są w leczeniu depresji lub choroby
  Parkinsona, nie mogą być przyjmowane z lekiem Efectin ER. Należy powiedzieć lekarzowi,
  jeżeli te leki były przyjmowane w ciągu ostatnich 14 dni (IMAO; patrz punkt „Informacje
  ważne przed zastosowaniem leku Efectin ER”)

• Zespół serotoninowy:
  W trakcie leczenia wenlafaksyną może wystąpić stan zagrożenia życia lub reakcje typu
  złośliwego zespołu neuroleptycznego (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”),
  zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami.
  Przykłady takich leków to:
  • tryptany (substancje stosowane w migrenowych bólach głowy),
  • inne leki stosowane w leczeniu depresji, np. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego
     serotoniny (ang. SSRI, Selective Serotonin Reuptake Inhibitor), inhibitory wychwytu
     zwrotnego noradrenaliny i serotoniny (SNRI), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
     lub leki zawierające lit,
  • leki zawierające pochodne amfetaminy [stosowane w leczeniu zespołu nadpobudliwości
     psychoruchowej z deficytem uwagi (ang. ADHD, Attention Deficit Hyperactivity
     Disorder), narkolepsji i otyłości],
  • leki zawierające antybiotyk linezolid (substancja stosowana w leczeniu zakażeń),
  • leki zawierające moklobemid, inhibitor MAO (substancja stosowana w leczeniu
     depresji),
  • leki zawierające sybutraminę (substancja stosowana w odchudzaniu),
  • leki zawierające opioidy (np. buprenorfinę, tramadol, fentanyl, tapentadol, petydynę lub
     pentazocynę) stosowane w leczeniu silnego bólu,
  • leki zawierające dekstrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu),
  • leki zawierające metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od leków opioidowych
     lub silnego bólu),
  • leki zawierające błękit metylenowy (substancja stosowana w leczeniu wysokiego
     stężenia methemoglobiny we krwi),
  • leki zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum, leki pochodzenia
     roślinnego lub preparaty ziołowe, stosowane w leczeniu łagodnej depresji),
  • leki zawierające tryptofan (stosowany w problemach ze spaniem i w depresji),
  • leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu choroby z objawami, takimi jak
     słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, urojenia, nienaturalna
     podejrzliwość, niejasne rozumowanie, zamknięcie się w sobie).

Objawy podmiotowe i przedmiotowe zespołu serotoninowego mogą być następujące: niepokój
ruchowy, omamy, utrata koordynacji ruchowej, przyspieszona czynność serca, podwyższona
temperatura ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadreaktywność, biegunka, śpiączka, nudności,
wymioty.

Najcięższa postać zespołu serotoninowego może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny. Do
jego objawów podmiotowych i przedmiotowych należą: gorączka, przyspieszona czynność serca,
pocenie się, sztywność mięśni, dezorientacja, zwiększone stężenie enzymów w mięśniach (wykrywane
w badaniu krwi).

W przypadku podejrzenia wystąpienia zespołu serotoninowego, należy bezzwłocznie powiedzieć
o tym lekarzowi lub zgłosić się do najbliższego szpitala na Izbę Przyjęć.

Jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą wpływać na rytm serca, trzeba powiedzieć o tym lekarzowi.
Przykłady takich leków:
• leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, amiodaron, sotalol lub dofetylid (stosowane
  w leczeniu zaburzeń rytmu serca),
• leki przeciwpsychotyczne, takie jak tiorydazyna (patrz powyżej – zespół serotoninowy),
• antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moksyfloksacyna (stosowane w leczeniu zakażeń
  bakteryjnych),
• leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii).

Wymienione poniżej leki mogą również wchodzić w interakcje z lekiem Efectin ER i dlatego należy
stosować je z ostrożnością. Szczególnie ważne jest powiadomienie lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje
leki zawierające:
• ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy),
• haloperydol lub rysperydon (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych),
• metoprolol (beta-adrenolityk stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca).

Stosowanie leku Efectin ER z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Efectin ER należy przyjmować z jedzeniem (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Efectin ER”).

Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia lekiem Efectin ER. Jednoczesne stosowanie z
alkoholem może powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności oraz spowodować nasilenie się
objawów depresji i innych stanów chorobowych, takich jak zaburzenia lękowe.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Efectin ER
należy stosować tylko po przedyskutowaniu z lekarzem potencjalnych korzyści i ryzyka dla
nienarodzonego dziecka.

Przyjmowanie leku Efectin ER pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku
z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki
zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Efectin ER, powinna poinformować o tym
lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.

Podobne leki (SSRI) podczas przyjmowania w ciąży mogą zwiększać ryzyko wystąpienia poważnego
zaburzenia u dzieci i (lub) niemowląt, zwanego przetrwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków,
powodującego przyspieszony oddech i sinienie. Objawy te zazwyczaj występują w ciągu 24 godzin po
porodzie. Jeśli pacjentka stwierdzi takie objawy u dziecka, powinna natychmiast skontaktować się
z położną i (lub) lekarzem.

Jeżeli pacjentka przyjmuje ten lek w okresie ciąży, po urodzeniu u dziecka, poza trudnościami
w oddychaniu, może wystąpić inny objaw, taki jak nieprawidłowe pobieranie pokarmu. Jeśli pacjentkę
zaniepokoją takie objawy u noworodka, należy skontaktować się z lekarzem i (lub) położną, którzy
będą w stanie udzielić właściwej rady.

Lek Efectin ER przenika do mleka ludzkiego. Istnieje ryzyko wpływu na dziecko. Dlatego należy
przedyskutować tę kwestię z lekarzem, który podejmie decyzję, czy zaprzestać karmienia piersią, czy
przerwać terapię lekiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, do czasu poznania wpływu leku na organizm
pacjenta.

Lek Efectin ER 150 zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Efectin ER

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj zalecana początkowa dawka w leczeniu depresji, uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii
społecznej wynosi 75 mg na dobę. Lekarz może stopniowo zwiększać tę dawkę, jeśli jest to konieczne
nawet do dawki maksymalnej, tj. 375 mg na dobę w przypadku depresji. W przypadku lęku
napadowego leczenie należy rozpocząć od dawki mniejszej (37,5 mg) i następnie stopniowo ją
zwiększać. Maksymalna dawka w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii społecznej i lęku
napadowego wynosi 225 mg na dobę.

Lek Efectin ER należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze, niezależnie czy rano
czy wieczorem. Kapsułki należy połykać w całości, popijając płynem. Nie należy ich dzielić, kruszyć,
żuć ani rozpuszczać.

Lek Efectin ER należy przyjmować z pokarmem.

Należy poinformować lekarza o występujących problemach z wątrobą lub nerkami, ponieważ może
zaistnieć potrzeba zmiany dawki.

Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem (patrz punkt „Przerwanie
stosowania leku Efectin ER”).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Efectin ER

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem.

Przedawkowanie może zagrażać życiu, zwłaszcza po przyjęciu z alkoholem i (lub) niektórymi lekami
(patrz punkt „Lek Efectin ER a inne leki”).

Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować przyspieszoną czynność serca, zaburzenia
świadomości (od senności do śpiączki), zaburzenia widzenia, drgawki oraz wymioty.

Pominięcie przyjęcia leku Efectin ER

W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć ją możliwie jak najszybciej. Jednakże, jeśli zbliża się
pora zażycia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć tylko jedną dawkę o zwykłej
porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nie należy
stosować większej dawki w ciągu jednego dnia, niż dobowa dawka leku Efectin ER przepisana przez
lekarza.

Przerwanie stosowania leku Efectin ER

Nie należy przerywać leczenia ani zmniejszać dawki leku bez konsultacji z lekarzem, nawet
w przypadku poprawy samopoczucia. Jeżeli lekarz uzna, że można odstawić lek Efectin ER, to
poinformuje pacjenta, w jaki sposób należy stopniowo zmniejszać dawkę, przed całkowitym
zaprzestaniem leczenia. U pacjentów odstawiających lek, zwłaszcza po nagłym przerwaniu leczenia
lub zbyt szybkim zmniejszaniu dawki, mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak myśli
samobójcze, zachowania agresywne, uczucie zmęczenia, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, ból
głowy, bezsenność, koszmary senne, suchość w jamie ustnej, utrata apetytu, nudności, biegunka,
nerwowość, pobudzenie, dezorientacja, dzwonienie w uszach, mrowienie lub drętwienie, osłabienie,
pocenie się, drgawki lub objawy grypopodobne, zaburzenia widzenia i podwyższone ciśnienie krwi
(które może powodować bóle głowy, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, pocenie się itp.).

Lekarz udzieli porady, w jaki sposób należy stopniowo odstawić lek Efectin ER. Może to zająć kilka
tygodni lub miesięcy. U niektórych pacjentów konieczne może być bardzo powolne odstawianie leku
przez okres kilku miesięcy lub dłużej. Jeżeli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów lub inne
objawy, które są uciążliwe dla pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy odstawić lek Efectin
ER oraz skontaktować się bezzwłocznie z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala na Izbę
Przyjęć:

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)
• Obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, rąk lub stóp, i (lub) wypukła, swędząca wysypka
  (pokrzywka), trudności w przełykaniu lub oddychaniu.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
• Ucisk w klatce piersiowej, sapanie, trudności w przełykaniu lub oddychaniu.
• Ciężka skórna wysypka, świąd lub pokrzywka (obrzęk o czerwonym lub bladym zabarwieniu,
  któremu często towarzyszy świąd).
• Objawy zespołu serotoninowego, do których może należeć: niepokój ruchowy, omamy, utrata
  koordynacji ruchowej, przyspieszona czynność serca, podwyższona temperatura ciała, szybkie
  zmiany ciśnienia tętniczego krwi, nadreaktywność, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty.
  Najcięższa postać zespołu serotoninowego może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny.
  Objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego mogą obejmować gorączkę, przyspieszoną
  czynność serca, pocenie się, sztywność mięśni, dezorientację, zwiększone stężenie enzymów
  w mięśniach (wykrywane w badaniu krwi).
• Objawy zakażenia, takie jak wysoka gorączka, dreszcze, drżenie, ból głowy, poty, objawy
  grypopodobne. Może być to rezultatem choroby krwi, która prowadzi do zwiększenia ryzyka
  zakażenia.
• Ciężka wysypka, która może prowadzić do powstawania ciężkich pęcherzy i złuszczania się
  skóry.
• Ból mięśni o nieznanym pochodzeniu, tkliwość lub osłabienie. Mogą to być objawy
  rabdomiolizy.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Objawy choroby określanej jako kardiomiopatia stresowa (albo zespół złamanego serca), w tym:
  ból w klatce piersiowej, duszność, zawroty głowy, omdlenie, nieregularne bicie serca.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy skontaktować
się z lekarzem (Częstość występowania tych działań niepożądanych została wymieniona poniżej
w punkcie „Inne działania niepożądane”):

• Kaszel, sapanie i duszność, czemu może towarzyszyć wysoka temperatura.
• Czarne (smołowate) stolce lub krew w stolcu.
• Swędzenie, żółty kolor skóry lub białkówek oczu, lub ciemny kolor moczu, które mogą być
  objawami zapalenia wątroby.
• Zaburzenia pracy serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne tętno, podwyższone ciśnienie
  tętnicze krwi.
• Zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie, rozszerzone źrenice.
• Zaburzenia układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, uczucie mrowienia, zaburzenia
  koordynacji ruchów (skurcze mięśni lub sztywność), napady padaczkowe lub drgawki.
• Zaburzenia psychiczne, takie jak nadmierna ruchliwość i uczucie nienaturalnego
  podekscytowania.
• Objawy odstawienia leku (patrz punkty „Jak stosować lek Efectin ER”, „Przerwanie stosowania
  leku Efectin ER”).
• Wydłużony czas krwawienia – w wypadku skaleczenia się, rana może krwawić nieznacznie
  dłużej niż zazwyczaj.

Podczas stosowania leku pacjent może zauważyć małe białe granulki lub kulki w kale. Wewnątrz
kapsułek Efectin ER znajdują się granulki (małe, białe kulki), które zawierają substancję
czynną, wenlafaksynę. Granulki te są uwalniane z kapsułki do przewodu pokarmowego,
przemieszczają się przez całą jego długość, powoli uwalniając wenlafaksynę. Szkielet granulki
się nie rozpuszcza i jest wydalany razem z kałem. Dlatego, jeżeli nawet pacjent zauważy granulki
w kale nie powinien się niepokoić, dawka wenlafaksyny została wchłonięta.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
• zawroty głowy; ból głowy; senność
• bezsenność
• nudności; suchość w jamie ustnej; zaparcia
• pocenie się (w tym poty nocne)

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
• zmniejszenie łaknienia
• dezorientacja; uczucie oderwania (lub oddzielenia) od samego siebie; brak orgazmu;
  zmniejszenie popędu płciowego; pobudzenie; nerwowość; nietypowe sny
• drżenie; uczucie niepokoju lub niezdolność do usiedzenia lub ustania w miejscu; mrowienie;
  zaburzenia smaku; zwiększenie napięcia mięśniowego
• zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie; rozszerzenie źrenic; niezdolność oka
  do akomodacji (automatycznej zmiany ostrości z obiektów daleko położonych na blisko
  położone)
• dzwonienie w uszach (szumy uszne)
• przyspieszone bicie serca; kołatanie serca
• zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi; nagłe zaczerwienienie
• duszność; ziewanie
• wymioty; biegunka
• łagodna wysypka; swędzenie
• zwiększona częstość oddawania moczu; zatrzymanie moczu; problemy z oddawaniem moczu
• nieregularne miesiączkowanie, tj. nasilone krwawienie lub częstsze nieregularne krwawienie;
  zaburzenia wytrysku / orgazmu (mężczyźni); zaburzenia erekcji (impotencja)
• osłabienie (astenia); zmęczenie; dreszcze
• zwiększenie masy ciała; zmniejszenie masy ciała
• zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
• nadmierne pobudzenie, gonitwa myśli i zmniejszona potrzeba snu (mania)
• omamy; uczucie oderwania (lub oddzielenia) od rzeczywistości; zaburzenia orgazmu; apatia;
  uczucie nadmiernego pobudzenia; zgrzytanie zębami
• omdlenie; niekontrolowane ruchy mięśni; zaburzenia koordynacji i równowagi;
• zawroty głowy (zwłaszcza przy zbyt szybkim wstawaniu); zmniejszenie ciśnienia tętniczego
  krwi;
• wymiotowanie krwią; czarne smołowate stolce (kał) lub krew w stolcu, które mogą być oznaką
  wewnętrznego krwawienia
• nadwrażliwość na światło; siniaki; nadmierna utrata włosów
• nietrzymanie moczu
• sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni
• niewielkie zmiany aktywności enzymów wątrobowych we krwi

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)
• drgawki
• kaszel, sapanie i duszność, czemu może towarzyszyć wysoka temperatura
• dezorientacja i stan splątania, często z towarzyszącymi omamami (majaczenie)
• nadmierne zatrzymanie wody w organizmie
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi
• silny ból oka oraz pogorszenie widzenia lub niewyraźne widzenie
• nieprawidłowe, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, które może prowadzić do omdleń
• ciężki ból brzucha lub pleców (który może wskazywać na poważne problemy jelitowe, wątroby
  lub trzustki)
• swędzenie, żółty kolor skóry lub białkówek oczu, ciemny kolor moczu lub objawy
  grypopodobne, które są objawami zapalenia wątroby

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)
• przedłużające się krwawienia, które mogą być objawem zmniejszonej liczby płytek krwi, co
  oznacza zwiększone ryzyko siniaków lub krwawień
• nietypowe wydzielanie mleka u kobiet
• niespodziewane krwawienia, np. krwawienie z dziąseł, krew w moczu lub w wymiocinach,
  pojawienie się niespodziewanych siniaków lub pękniętych naczyń krwionośnych (pęknięte żyły)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• myśli i zachowania samobójcze; w trakcie leczenia wenlafaksyną lub wkrótce po zakończeniu
  leczenia zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych (patrz punkt 2. Informacje ważne
  przed zastosowaniem leku Efectin ER)
• zachowanie agresywne
• zawroty głowy
• ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz
  dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża i karmienie piersią” w punkcie 2

Lek Efectin ER może czasami powodować działania niepożądane, z których pacjent nie będzie zdawał
sobie sprawy, takie jak wzrost ciśnienia tętniczego krwi lub nieprawidłowa czynność serca; niewielkie
zmiany aktywności enzymów wątrobowych, stężenia sodu lub cholesterolu we krwi. W jeszcze
rzadszych przypadkach lek Efectin ER może zaburzać czynność płytek krwi, co zwiększa ryzyko
wybroczyn lub krwawień. W związku z tym, lekarz może zalecić badanie krwi co pewien czas,
zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania leku Efectin ER.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego lub przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Efectin ER

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Efectin ER

Substancją czynną leku jest wenlafaksyna.

Efectin ER 37,5
Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 42,43 mg wenlafaksyny chlorowodorku,
co odpowiada 37,5 mg wenlafaksyny w postaci wolnej zasady.

Pozostałe składniki:
Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, etyloceluloza 50 cps, hypromeloza 3 cps,
hypromeloza 6 cps, talk
Otoczka kapsułki: żelatyna, żelaza tlenek czarny, czerwony i żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171)
Tusz do oznakowania kapsułek: szelak, żelaza tlenek czerwony (E 172), amonu wodorotlenek,
symetykon, glikol propylenowy

Efectin ER 75
Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 84,85 mg wenlafaksyny chlorowodorku,
co odpowiada 75 mg wenlafaksyny w postaci wolnej zasady.

Pozostałe składniki:
Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, etyloceluloza 50 cps, hypromeloza 3 cps,
hypromeloza 6 cps, talk
Otoczka kapsułki: żelatyna, żelaza tlenek czerwony i żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171)
Tusz do oznakowania kapsułek: szelak, żelaza tlenek czerwony (E 172), amonu wodorotlenek,
symetykon, glikol propylenowy

Efectin ER 150
Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 169,7 mg wenlafaksyny chlorowodorku,
co odpowiada 150 mg wenlafaksyny w postaci wolnej zasady.

Pozostałe składniki:
Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, etyloceluloza 50 cps, hypromeloza 3 cps,
hypromeloza 6 cps, talk
Otoczka kapsułki: żelatyna, żelaza tlenek czerwony i żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171)
Tusz do oznakowania kapsułek: szelak, sodu wodorotlenek (patrz punkt 2 „Lek Efectin ER 150
zawiera sód”), powidon, tytanu dwutlenek (E 171), glikol propylenowy

Jak wygląda lek Efectin ER i co zawiera opakowanie

Efectin ER 37,5 to nieprzezroczyste kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde (żelatynowe)
w kolorze jasnoszarym i brzoskwiniowym, o wymiarach 15,9 mm x 5,82 mm z czerwonym nadrukiem
„W” i mocą „37.5”.
Efectin ER 37,5 jest dostępny w:
blistrach zawierających 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 50, 60, 100 i opakowaniach szpitalnych
zawierających 70 (10x7, 1x70) kapsułek
blistrach jednodawkowych zawierających 14, 28, 84, 100 kapsułek
plastikowych (HDPE) butelkach po 7, 14, 20, 21, 35, 50, 100 i opakowaniach szpitalnych po 70
kapsułek.

Efectin ER 75 to nieprzezroczyste kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde (żelatynowe)
w kolorze brzoskwiniowym, o wymiarach 19,4 mm x 6,91 mm z czerwonym nadrukiem „W” i mocą
„75”.
Efectin ER 75 jest dostępny w:
blistrach zawierających 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 i opakowaniach szpitalnych
zawierających 500 (10x50) i 1000 (10x100) kapsułek
blistrach jednodawkowych zawierających 14, 28, 84, 100 kapsułek
plastikowych (HDPE) butelkach po 14, 20, 50, 100 i opakowaniach szpitalnych po 500 i 1000
kapsułek.

Efectin ER 150 to nieprzezroczyste kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde (żelatynowe)
w kolorze ciemnopomarańczowym, o wymiarach 23,5 mm x 7,65 mm z białym nadrukiem „W”
i mocą „150”.
Efectin ER 150 jest dostępny w:
blistrach zawierających 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 i opakowaniach szpitalnych
zawierających 500 (10x50) i 1000 (10x100) kapsułek
blistrach jednodawkowych zawierających 14, 28, 84, 100 kapsułek
plastikowych (HDPE) butelkach po 14, 20, 50, 100 i opakowaniach szpitalnych po 500 i 1000
kapsułek.

Wielkości opakowań dopuszczone do obrotu w Polsce:
Efectin ER 37,5 – 10 lub 30 kapsułek
Efectin ER 75 – 14, 28, 30 lub 100 kapsułek
Efectin ER 150 – 14, 28, 30 lub 100 kapsułek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Holandia

Wytwórca:
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Little Connell
Newbridge
Co. Kildare
Irlandia

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
D-79090 Freiburg
Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi
nazwami*:

Austria Efectin ER 37,5 mg Kapseln
           Efectin ER 75 mg Kapseln
           Efectin ER 150 mg Kapseln
Belgia, Luksemburg Efexor-Exel 37,5
                             Efexor-Exel 75
                             Efexor-Exel 150
                             Efexor-Exel 225
Bułgaria Efectin ER 75 mg
             Efectin ER 150 mg
Republika Czeska Efectin ER 37.5 mg
                          Efectin ER 75 mg
                          Efectin ER 150 mg
Cypr, Grecja, Estonia, Litwa,
Portugalia                            Efexor XR
Łotwa Efexor XR
          Efexor XR 75
          Efexor XR 150
Dania, Finlandia, Islandia, Norwegia,
Szwecja                                             Efexor Depot
Francja Effexor L.P.
Niemcy Trevilor retard 37.5 mg
            Trevilor retard 75 mg
            Trevilor retard 150 mg
Irlandia, Malta, Wielka Brytania
(Irlandia Północna)                   Efexor XL
Holandia Efexor XR 37.5
             Efexor XR 75
             Efexor XR 150
Włochy Efexor
           Faxine
Polska Efectin ER 37,5
          Efectin ER 75
          Efectin ER 150
Rumunia Efectin EP 37.5 mg
              Efectin EP 75 mg
              Efectin EP 150 mg
Słowenia Efectin ER 37.5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
              Efectin ER 75 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
              Efectin ER 150 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
Hiszpania Vandral Retard 75 mg cápsulas de liberación prologada
               Vandral Retard 150 mg cápsulas de liberación prologada
               Vandral Retard 225 mg cápsulas de liberación prologada

* [Nie wszystkie leki i ich moce muszą znajdować się w obrocie.]

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
tel: 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2023