Ebromen, 300 mg, kaps. twarde, 20 szt.

1. Co to jest lek Ebromen i w jakim celu się go stosuje

Ebromen zawiera substancję czynną erdosteinę, która zmniejsza lepkość wydzieliny oskrzelowej, co
ułatwia wykrztuszanie.

Ebromen działa ochronnie na oskrzela (duże przewody powietrzne w płucach). Pomaga złagodzić
objawy problemów z płucami, takie jak kaszel, trudności w oddychaniu, duszności i trudności
w usuwaniu śluzu z klatki piersiowej.

Lek ten pomaga organizmowi wytwarzać mniej śluzu, zwiększa ilość substancji chroniących przed
zakażeniami (immunoglobuliny) i poprawia ruchliwość rzęsek (mikroskopijnych włosków w drogach
oddechowych). Zmniejsza również obrzęk błony śluzowej oskrzeli (wyściółki dróg oddechowych), co
może poprawić samopoczucie poprzez złagodzenie dolegliwości, takich jak ból i pieczenie w klatce
piersiowej.

Lek ten usuwa szkodliwe cząsteczki (wolne rodniki) z wyściółki dróg oddechowych. Jest to
szczególnie ważne dla osób palących dużo papierosów, ponieważ chroni przed rozwojem rozedmy
płuc w przebiegu przewlekłego zapalenia oskrzeli.

U pacjentów z POChP (przewlekłą obturacyjną chorobą płuc) ośmiomiesięczne leczenie erdosteiną
pomogło zmniejszyć liczbę nagłych zaostrzeń i poprawiło jakość życia.

Ebromen stosuje się do rozrzedzania gęstego i lepkiego śluzu w drogach oddechowych, aby łatwiej
było go odkrztuszać. Stosuje się go, gdy konieczne jest usunięcie śluzu z klatki piersiowej
w następujących przypadkach:
- ostre i przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozszerzenie oskrzeli i astma oskrzelowa ze zwiększonym
  wydzielaniem śluzu,
- ostre i przewlekłe zapalenie górnych dróg oddechowych, takie jak zapalenie błony śluzowej
  nosa, zapalenie zatok, zapalenie gardła i zapalenie krtani.

Ebromen stosuje się również w celu zapobiegania pogorszeniu się chorób oskrzeli, zwłaszcza
w przypadku:
- problemów z układem oddechowym, którym towarzyszy rozedma płuc (uszkodzenie
  pęcherzyków płucnych utrudniające oddychanie) i zwiększone wydzielanie śluzu,
- przewlekłego zapalenia oskrzeli, nawet u palaczy,
- rozedmy płuc (choroby płuc powodującej duszności z powodu uszkodzenia pęcherzyków
  płucnych).

Ebromen może być również stosowany w celu zapobiegania powikłaniom po operacji, takim jak:
- zapalenie płuc,
- niedostateczna wentylacja części płuc.

Ebromen jest przeznaczony wyłącznie dla osób dorosłych.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ebromen

Kiedy nie przyjmować leku Ebromen
- jeśli pacjent ma uczulenie na erdosteinę lub substancje zawierające wolne grupy SH lub
  którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma poważne problemy z wątrobą i nerkami (w tym zmiany w wynikach badań
  krwi),
- jeśli pacjent urodził się z problemami metabolicznymi, takimi jak homocystynuria (zaburzenie
  genetyczne powodujące wysoki poziom homocysteiny we krwi z powodu problemów
  metabolicznych związanych z rozkładem białek).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ebromen należy omówić to z lekarzem,
- jeśli pacjent ma problemy z wątrobą i nerkami.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów alergii, takich jak wysypka skórna, obrzęk twarzy,
warg lub gardła lub wysoka temperatura, należy natychmiast przerwać stosowanie leku.

Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.

Lek Ebromen a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
- Ebromen i inne leki przyjmowane w tym samym czasie mogą wchodzić w interakcje.
- Nie zaleca się przyjmowania Ebromen wraz z lekami przeciwkaszlowymi.
- Nie zaobserwowano negatywnych interakcji podczas przyjmowania Ebromen z innymi lekami,
  w tym lekami stosowanymi w celu rozszerzenia dróg oddechowych, stosowanymi w przypadku
  problemów oddechowych, takimi jak teofilina, erytromycyna, amoksycylina, sulfametoprim,
  leki rozszerzające oskrzela.
- W przypadku jednoczesnego stosowania erdosteiny z salbutamolem i budezonidem, ich
  działanie ulega wzmocnieniu, dzięki czemu lepiej współdziałają one ze sobą.
- Ebromen zwiększa stężenie niektórych antybiotyków, takich jak amoksycylina
  i klarytromycyna, w śluzie dróg oddechowych, co ma zastosowanie lecznicze.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie ma
wystarczających informacji na temat stosowania erdosteiny przez kobiety w ciąży i karmiące piersią.
Dlatego nie zaleca się stosowania Ebromen w okresie ciąży (szczególnie w pierwszych 3 miesiącach)
i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie zaobserwowano negatywnych działań na koncentrację podczas przyjmowania tego leku.

3. Jak przyjmować lek Ebromen

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

O ile lekarz nie zaleci inaczej, lek należy przyjmować zgodnie z poniższymi zaleceniami.

Zalecana dawka dla dorosłych
Zazwyczaj 1 kapsułka (300 mg) 2 do 3 razy na dobę.

Sposób podawania
Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.
Leku nie należy stosować przed snem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ebromen
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku lub gdy dziecko przypadkowo połknie lek, należy
zwrócić się do lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku Ebromen
Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien ją przyjąć jak najszybciej po przypomnieniu sobie
o tym lub kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z zaleconym schematem dawkowania. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek ten jest zazwyczaj bardzo dobrze tolerowany, ale mogą wystąpić działania niepożądane:

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- bardzo wysoka gorączka (hiperpireksja);
- reakcje nadwrażliwości, takie jak egzema.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- nudności
- zgaga
- biegunka
- zmiany smaku (utrata smaku lub zaburzenia smaku).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie
zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ebromen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: ‘EXP’.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ebromen
- Substancją czynną leku jest erdosteina, 300 mg w każdej kapsułce.
- Pozostałe składniki to:
  Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna PH 102, powidon K 30, magnezu stearynian
  Osłonka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), indygotyna
  (E132).

Jak wygląda lek Ebromen i co zawiera opakowanie
Ebromen to biały granulat lub lekko sprasowany proszek w twardej kapsułce żelatynowej (o długości
19,3 ± 0,4 mm), z nieprzezroczystym żółtawym korpusem i nieprzezroczystą zieloną nasadką.

Pakowany w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium.

Wielkość opakowania: 10, 20 i 60 kapsułek twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska

Wytwórca
BALKANPHARMA-RAZGRAD AD
68, Aprilsko Vastanie Blvd.,
7200 Razgrad
Bułgaria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
Tel. +48 22 375 92 00

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Czechy: Edinosier 
Słowacja: Edinosier

Data ostatniej aktualizacji ulotki: