Doustnie. Dorośli i młodzież w wieku 13-17 lat (>40 kg mc.). Leczenie grypy: 75 mg 2 razy na dobę przez 5 dni; u dorosłych i młodzieży z obniżoną odpornością - 75 mg 2 razy na dobę przez 10 dni. Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej w ciągu pierwszych 2 dni od wystąpienia objawów grypy. Profilaktyka po ekspozycji na wirus: 75 mg raz na dobę przez 10 dni; u dorosłych i młodzieży z obniżoną odpornością - 75 mg raz na dobę przez 10 dni. Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej w ciągu pierwszych 2 dni od kontaktu z zarażoną osobą. Profilaktyka podczas epidemii grypy w danym środowisku: 75 mg raz na dobę przez okres do 6 tyg. (lub do 12 tyg. u pacjentów z obniżoną odpornością). Dzieci w wieku od 1 roku do 12 lat. Leczenie grypy: mc. 10-15 kg: 30 mg 2 razy na dobę przez 5 dni (u pacjentów z obniżoną odpornością - przez 10 dni); mc. >15 do 23 kg: 45 mg 2 razy na dobę przez 5 dni (u pacjentów z obniżoną odpornością - przez 10 dni); mc. >23 do 40 kg: 60 mg 2 razy na dobę przez 5 dni (u pacjentów z obniżoną odpornością - przez 10 dni); mc. >40 kg: 75 mg 2 razy na dobę przez 5 dni (u pacjentów z obniżoną odpornością - przez 10 dni). Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej w ciągu pierwszych dwóch dni od wystąpienia objawów grypy. Profilaktyka po ekspozycji na wirus: mc. 10-15 kg: 30 mg raz na dobę przez 10 dni; mc. >15 do 23 kg: 45 mg raz na dobę przez 10 dni; mc. >23 do 40 kg: 60 mg raz na dobę przez 10 dni; mc. >40 kg: 75 mg raz na dobę przez 10 dni. U pacjentów z obniżoną odpornością - takie samo dawkowanie. Profilaktyka podczas epidemii grypy w danym środowisku: badania profilaktyki podczas epidemii grypy nie były przeprowadzone u dzieci w wieku <12 lat. Niemowlęta w wieku 0-12 mż.Leczenie: 3 mg/kg mc. 2 razy na dobę przez 5 dni (u niemowląt z obniżoną odpornością - przez 10 dni). Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej w ciągu pierwszych dwóch dni od wystąpienia objawów grypy. Powyższe zalecenia dotyczące dawkowania nie są przeznaczone dla wcześniaków to jest dzieci <36. tygodnia licząc od dnia po zapłodnieniu. Nie są dostępne wystarczające dane dla tych pacjentów, u których może być wymagane inne dawkowanie ze względu na niedojrzałość czynności fizjologicznych. Profilaktyka po ekspozycji na wirus: połowa dobowej dawki leczniczej, tj. 3 mg/kg mc. raz na dobę przez 10 dni (u niemowląt z obniżoną odpornością - takie samo dawkowanie). Powyższe zalecenia dotyczące dawkowania nie są przeznaczone dla wcześniaków to jest dzieci <36. tygodnia wieku postkoncepcyjnego. Nie są dostępne wystarczające dane dla tych pacjentów, u których może być wymagane inne dawkowanie ze względu na niedojrzałość czynności fizjologicznych. Profilaktyka podczas epidemii grypy w danym środowisku: badania profilaktyki podczas epidemii grypy nie były przeprowadzone u dzieci w wieku 0-12 mż. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest konieczna redukcja dawki u pacjentów w podeszłym wieku, ani u dorosłych pacjentów z niewydolnością wątroby. Nie prowadzono badań u dzieci z zaburzeniami wątroby. Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania u niemowląt i dzieci (w wieku 12 lat i młodszych) z niewydolnością nerek, by można było określić zalecane dawkowanie w tej grupie pacjentów. Niewydolność nerek u dorosłych i młodzieży w wieku 13-17 lat. Leczenie grypy - klirens kreatyniny (CCr) >60 ml/min: 75 mg 2 razy na dobę; CCr >30 do 60 ml/min: 30 mg 2 razy na dobę; CCr >10 do 30 ml/min: 30 mg raz na dobę; CCr ≤10 ml/min: nie zaleca się podawania, ze względu na brak dostępnych danych; pacjenci hemodializowani: 30 mg po każdej hemodializie; pacjenci dializowani otrzewnowo: 30 mg pojedyńcza dawka (dane pochodzą z badań pacjentów poddawanych CAPD; należy się spodziewać, iż karboksylan oseltamiwiru zostanie w większym stopniu usunięty przy użyciu APD; jeśli nefrolog uzna za konieczne można dokonać zmiany sposobu leczenia z APD na CAPD). Zapobieganie grypie - CCr >60 ml/min: 75 mg raz na dobę; CCr >30 do 60 ml/min: 30 mg raz na dobę; CCr >10 do 30 ml/min: 30 mg co drugi dzień; CCr ≤10 ml/min: nie zaleca się podawania, ze względu na brak dostępnych danych; pacjenci hemodializowani: 30 mg po co drugiej hemodializie; pacjenci dializowani otrzewnowo: 30 mg raz w tygodniu (dane pochodzą z badań pacjentów poddawanych CAPD; należy się spodziewać, iż karboksylan oseltamiwiru zostanie w większym stopniu usunięty przy użyciu APD; jeśli nefrolog uzna za konieczne można dokonać zmiany sposobu leczenia z APD na CAPD). Pacjenci z obniżoną odpornością. Leczenie: zalecana długość leczenia grypy u pacjentów z obniżoną odpornością wynosi 10 dni; nie jest wymagane dostosowanie dawki; leczenie należy rozpocząć jak najszybciej w ciągu pierwszych 2 dni po wystąpieniu objawów grypy. Profilaktyka sezonowa: długotrwała profilaktyka sezonowa trwająca do 12 tyg. była oceniania u pacjentów z obniżoną odpornością. Sposób podania. Pacjenci którzy nie są w stanie połykać kapsułek, mogą przyjmować odpowiednie dawki zawiesiny. Jeśli nie jest dostępny na rynku lek w postaci proszku do przygotowania zawiesiny doustnej, można przygotować zawiesinę z kapsułek.
Zastosowanie
Leczenie grypy. Do stosowania u osób dorosłych i dzieci, w tym u noworodków urodzonych w terminie, u których występują objawy typowe dla grypy, kiedy wirus grypy krąży w danym środowisku. Skuteczność leczenia wykazano wtedy, gdy rozpoczyna się je w ciągu dwóch dni od wystąpienia pierwszych objawów. Zapobieganie grypie. Zapobieganie po ekspozycji u osób w wieku 1 roku lub starszych po kontakcie z przypadkiem klinicznie rozpoznanej grypy, kiedy wirus grypy występuje w danym środowisku. Właściwe stosowanie leku do zapobiegania grypie powinno wynikać z indywidualnej analizy każdego przypadku, uwzględniającej okoliczności i specyfikę populacji wymagającej ochrony. W wyjątkowych sytuacjach (np. w przypadku, gdy szczepy krążące nie odpowiadają szczepom wirusa zawartym w szczepionce lub w przypadku pandemii) można rozważyć sezonową profilaktykę u osób w wieku 1 roku lub starszych. Zapobieganie grypie po ekspozycji u niemowląt w wieku poniżej 1 roku podczas pandemii grypy. Stosowanie leków przeciwwirusowych do leczenia grypy i zapobiegania jej powinno się opierać na oficjalnych zaleceniach. Decyzja dotycząca użycia oseltamiwiru do leczenia i profilaktyki powinna być podjęta po uwzględnieniu charakterystyki krążących wirusów grypy, dostępnych informacji dotyczących wrażliwości na leki szczepów wirusa w danym sezonie oraz skutków choroby w różnych obszarach geograficznych i w różnych populacjach pacjentów.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Ebilfumin i w jakim celu się go stosuje
- Lek Ebilfumin jest stosowany u osób dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt (w tym u noworodków urodzonych o czasie) do leczenia grypy. Może być stosowany, gdy wystąpią objawy grypy oraz kiedy wiadomo, że wirus grypy krąży w środowisku. - Lek Ebilfumin może zostać także przepisany osobom dorosłym, młodzieży, dzieciom oraz niemowlętom w wieku powyżej 1 roku w celu zapobiegania grypie, w indywidualnym przypadku, jeśli na przykład pacjent miał kontakt z osobą chorą na grypę. - Lek Ebilfumin może być przepisany osobom dorosłym, młodzieży, dzieciom oraz niemowlętom (włącznie z noworodkami urodzonymi o czasie) jako leczenie zapobiegawcze w wyjątkowych przypadkach, na przykład, gdy szczepionka przeciw grypie sezonowej nie zapewnia wystarczającej ochrony i gdy panuje pandemia grypy (globalna epidemia grypy).
Ebilfumin zawiera oseltamiwir, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami neuraminidazy. Leki te zapobiegają rozprzestrzenianiu się wirusa grypy w organizmie. Pomagają złagodzić objawy lub zapobiec ich wystąpieniu w przypadku zakażenia wirusem grypy.
Grypa to choroba zakaźna spowodowana wirusem. Objawy grypy często obejmują nagle pojawiającą się gorączkę (powyżej 37,8°C), kaszel, wodnistą wydzielinę lub niedrożność nosa, bóle głowy, bóle mięśniowe i skrajne zmęczenie. Takie objawy mogą być również spowodowane przez inne infekcje. Prawdziwe zakażenie grypą występuje wyłącznie podczas corocznych wybuchów choroby (epidemii), kiedy to wirusy grypy rozprzestrzeniają się w lokalnym środowisku. Poza okresami epidemii objawy grypopodobne są na ogół wynikiem innych rodzajów zakażenia lub innej choroby.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ebilfumin Kiedy nie przyjmować leku Ebilfumin - jeśli pacjent ma uczulenie na oseltamiwir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli dotyczy to pacjenta, należy porozmawiać z lekarzem. Nie przyjmować leku Ebilfumin. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ebilfumin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Przed przyjęciem leku Ebilfumin, należy się upewnić, że lekarz, który przepisał lek wie - jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki - jeśli pacjent choruje na nerki. Jeśli tak, może być potrzebna zmiana dawki. - jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, które mogą wymagać natychmiastowego leczenia w szpitalu - jeśli układ odpornościowy pacjenta nie działa prawidłowo - jeśli pacjent choruje na przewlekłą chorobę serca lub chorobę układuoddechowego.
Podczas leczenia lekiem Ebilfumin, należy niezwłocznie poinformować lekarza - jeśli pacjent zauważy zmiany w zachowaniu lub nastroju (zdarzenia neuropsychiatryczne), zwłaszcza u dzieci i młodzieży. Mogą to być objawy rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych. Ebilfumin nie jest szczepionką przeciw grypie Ebilfumin nie jest szczepionką: służy do leczenia zakażenia lub zapobiegania rozprzestrzenianiu się wirusa grypy. Szczepionka dostarcza przeciwciał przeciwko wirusowi. Ebilfumin nie zmienia skuteczności szczepienia przeciw grypie i lekarz może przepisać pacjentowi oba produkty. Lek Ebilfumin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków wydawanych bez recepty. Następujące leki są szczególnie ważne: - chlorpropamid (stosowany w leczeniu cukrzycy) - metotreksat (stosowany w leczeniu np. reumatoidalnego zapalenia stawów) - fenylobutazon (stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych) - probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej) Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, musi poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku, tak aby lekarz mógł zdecydować, czy Ebilfumin jest odpowiednim lekiem.
Wpływ Ebilfumin na niemowlęta karmione piersią nie jest znany. Pacjentka musi poinformować lekarza, jeśli karmi dziecko piersią tak, aby lekarz mógł zadecydować, czy Ebilfumin jest odpowiednim lekiem.
Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Ebilfumin nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Ebilfumin zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Ebilfumin
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ebilfumin należy przyjąć jak najszybciej, najlepiej w ciągu pierwszych dwóch dni od wystąpienia objawów grypy. Zalecane dawki W celu leczenia grypy należy przyjmować dwie dawki na dobę. Zazwyczaj najlepiej przyjąć jedną dawkę rano i jedną wieczorem. Ważne jest, żeby ukończyć cały 5-dniowy cykl leczenia nawet, jeśli samopoczucie pacjenta ulegnie szybkiej poprawie.
U pacjentów ze słabym układem odpornościowym leczenie będzie kontynuowane przez 10 dni.
W celu zapobiegania grypie lub po kontakcie z osobą zarażoną należy przyjmować jedną dawkę na dobę przez 10 dni. Najlepiej przyjmować lek rano podczas śniadania.
W szczególnych sytuacjach, takich jak rozpowszechnianie się grypy lub w przypadku, gdy pacjent ma osłabiony układ odpornościowy, leczenie potrwa do 6 tygodni lub 12 tygodni.
Zalecana dawka jestobliczana na podstawie masy ciała pacjenta. Należy przyjmować ilość kapsułek lub zawiesiny doustnej przepisanej przez lekarza.
Dorośli i młodzież w wieku 13 lat i starsi
Masa ciała: 40 kg lub więcej Leczenie grypy: dawka przez 5 dni: 75 mg** dwa razy na dobę Leczenie grypy (pacjenci ze słabym układem odpornościowym): dawkaprzez 10 dni*: 75 mg** dwa razy na dobę Zapobieganie grypie: dawka przez 10 dni:75 mg** raz na dobę *U pacjentów ze słabym układem odpornościowym leczenie trwa 10 dni. **Dawka 75 mg może składać się z kapsułki 30mg i kapsułki 45 mg
Dzieci w wieku od 1 do 12 lat
Masa ciała: 10 do 15 kg Leczenie grypy: dawka przez 5 dni: 30 mg dwa razy na dobę Leczenie grypy (pacjenci ze słabym układem odpornościowym): dawkaprzez 10 dni*: 30 mg dwa razy na dobę Zapobieganie grypie: dawka przez10 dni: 30 mg raz na dobę
Masa ciała: Ponad 15 kg i maksymalnie 23 kg Leczenie grypy: dawka przez 5 dni: 45 mg dwa razy na dobę Leczenie grypy (pacjenci ze słabym układem odpornościowym): dawkaprzez 10 dni*: 45 mg dwa razy na dobę Zapobieganie grypie: dawka przez10 dni: 45 mg raz na dobę
Masa ciała: Ponad 23 kg i maksymalnie 40 kg Leczenie grypy: dawka przez 5 dni: 60 mg dwa razy na dobę Leczenie grypy (pacjenci ze słabym układem odpornościowym): dawkaprzez 10 dni*: 60 mg dwa razy na dobę Zapobieganie grypie: dawka przez10 dni: 60 mg raz na dobę
Masa ciała: Ponad 40 kg Leczenie grypy: dawka przez 5 dni: 75 mg** dwa razy na dobę Leczenie grypy (pacjenci ze słabym układem odpornościowym): dawkaprzez 10 dni*: 75 mg** dwa razy na dobę Zapobieganie grypie: dawka przez10 dni: 75 mg** raz na dobę *U dzieci ze słabym układem odpornościowym leczenie trwa 10 dni. **Dawka 75 mg może składać się z kapsułki 30mg i kapsułki 45 mg Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku (0 – 12 miesięcy) Decyzja o podaniu leku Ebilfumin niemowlętom w wieku poniżej 1 roku w celu profilaktyki w czasie pandemii grypy powinna być podjęta po ocenie przez lekarza prowadzącego stosunku potencjalnych korzyści do potencjalnego ryzyka dla niemowlęcia.
Masa ciała, wiek: 3 kg do 10+ kg
Leczenie grypy:d awka przez 5 dni: 3 mg na kg masy ciała**, dwa razy na dobę Leczenie grypy (pacjenci ze słabym układem odpornościowym): dawka przez 10 dni*: 3 mg na kg masy ciała**, dwa razy na dobę Zapobieganie grypie: dawka przez 10 dni:3 mg na kg**, raz na dobę *U niemowląt ze słabym układem odpornościowym leczenie trwa 10 dni. **mg na kg = mg na każdy kilogram masy ciała niemowlęcia. Na przykład: jeżeli 6-miesięczne niemowlę waży 8 kg, dawka wynosi 8 kg x 3 mg na kg=24 mg
Sposób podawania Kapsułki należy popijać wodą. Kapsułek nie wolno łamać ani rozgryzać.
Ebilfumin można przyjmować z posiłkiem lub bez niego, chociaż przyjmowanie leku z posiłkiem zmniejsza ryzyko wystąpienia nudności lub wymiotów.
Osoby, które mają problemy z przyjmowaniem kapsułek mogą stosować postacie płynne tego leku (zawiesina doustna). Jeśli pacjent potrzebuje zawiesiny doustnej, a nie jest ona dostępna w aptece, pacjent może przygotować postać płynną leku Ebilfumin z dostępnych kapsułek. Patrz instrukcja Przygotowanie płynu Ebilfumin w domu. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ebilfumin Należy zaprzestać przyjmowania leku Ebilfumin i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W większości przypadków przedawkowania nie zgłaszano żadnych działań niepożądanych. Jeśli je zgłaszano to były one podobne do działań niepożądanych pojawiających się po zastosowaniu zalecanych dawek, jak opisano w punkcie 4. Przedawkowanie zgłaszano częściej po podaniu oseltamiwiru dzieciom niż dorosłym i młodzieży. Należy zachować ostrożność podczas przygotowywania płynnej postaci leku Ebilfumin dla dzieci oraz podczas podawania dzieciom leku Ebilfumin w postaci kapsułek lub płynu. Pominięcie przyjęcia leku Ebilfumin Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki. Przerwanie stosowania leku Ebilfumin Nie ma żadnych działań niepożądanych, jeśli przyjmowanie leku Ebilfumin zostało przerwane. Jeśli jednak przerwanie przyjmowania Ebilfumin nastąpi wcześniej, niż zalecił to lekarz, objawy grypy mogą powrócić. Zawsze należy ukończyć leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Przyczyną wielu z niżej wymienionych działań niepożądanych może być również grypa.
Następujące poważne działania niepożądane były zgłaszane rzadko po dopuszczeniu oseltamiwiru do obrotu: - Reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne: ciężkie reakcje alergiczne przebiegające z obrzękiem twarzy i skóry, swędząca wysypka, niskie ciśnienie krwi i trudności z oddychaniem - Zaburzenia wątroby (piorunujące zapalenie wątroby, zaburzenia czynnościowe wątroby i żółtaczka): zażółcenie skóry i białek oczu, zmiana koloru stolca, zmiany w zachowaniu - Obrzęk naczynioruchowy: pojawiający się nagle znaczny obrzęk skóry zlokalizowany głównie w okolicy głowy i szyi, obejmujący także oczy i język, przebiegający z trudnościami w oddychaniu - Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka: złożona, mogąca być zagrożeniem dla życia reakcja alergiczna, ciężkie stany zapalne zewnętrznych, a nawet wewnętrznych warstw skóry, rozpoczynające się gorączką, bólem gardła i zmęczeniem, wysypki skórne, przechodzące w pęcherze, łuszczenie się, złuszczanie dużych obszarów skóry, którym mogą towarzyszyć trudności z oddychaniem i niskie ciśnienie krwi - Krwawienie z przewodu pokarmowego: przedłużone krwawienie z jelita grubego lub krwioplucie - Zaburzenia neuropsychiatryczne, jak opisano poniżej. W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast wezwać pomoc lekarską.
Najczęściej (bardzo często i często) zgłaszane działania niepożądane leku Ebilfumin to: nudności, wymioty, ból żołądka, niestrawność, ból głowy i ból. Takie objawy występują najczęściej tylko po pierwszej dawce leku i zwykle ustępują, w trakcie dalszego zażywania leku. Częstość tych działań niepożądanych zmniejsza się, jeśli przyjmuje się lek razem z pożywieniem.
Rzadko występujące, lecz poważne działania niepożądane: należy natychmiast zgłosić się do lekarza (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów) Podczas leczenia oseltamiwirem zgłaszano rzadkie przypadki, które obejmowały - drgawki i majaczenia, w tym przypadki zmian świadomości - zmieszanie, nienormalne zachowania - omamy, halucynacje, poruszenie, niepokój, koszmary. Powyższe zdarzenia, których wystąpienie i ustąpienie miało często charakter nagły, obserwowano przede wszystkim u dzieci i młodzieży. W sporadycznych przypadkach bywały one przyczyną samookaleczeń, czasami zakończonych zgonem. Podobne zdarzenia neuropsychiatryczne zaobserwowano również u chorych na grypę, którzy nie przyjmowali oseltamiwiru. - Pacjentów, zwłaszcza dzieci i młodzież, należy ściśle obserwować, czy nie występują u nich zmiany zachowania opisane powyżej. W przypadku zauważenia któregokolwiek z tych objawów, zwłaszcza u osób młodych, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Dorośli i młodzież w wieku 13 lat i starsi Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) - ból głowy - nudności.
Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) - zapalenie oskrzeli - wirus opryszczki - kaszel - zawroty głowy - gorączka - ból - ból kończyn - wodnista wydzielina z nosa - trudności ze spaniem - ból gardła - ból żołądka - zmęczenie - uczucie pełności w nadbrzuszu - zakażenia górnych dróg oddechowych (zapalenie nosa, gardła i zatok) - niestrawność - wymioty.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) - reakcje alergiczne - zmieniony poziom świadomości - drgawki - zaburzenia rytmu serca - łagodne do ciężkich zaburzenia czynności wątroby - reakcje skórne (zapalenie skóry, zaczerwieniona i swędząca wysypka, łuszczenie się skóry).
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów) - małopłytkowość (niska liczba płytek krwi) - zaburzenia widzenia.
Dzieci w wieku od 1 do 12 lat Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) - kaszel - przekrwienie błony śluzowej nosa - wymioty.
Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) - zapalenie spojówek (czerwone oczy i wydzielina lub ból w oku) - zapalenie ucha i inne choroby uszu - ból głowy - nudności - wodnista wydzielina z nosa - ból żołądka - uczucie pełności w nadbrzuszu - rozstrój żołądka.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) - zapalenie skóry - zaburzenia błony bębenkowej.
Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku Odnotowane działania niepożądane u niemowląt w wieku od 0 do 12 miesięcy są najczęściej podobne do działań niepożądanych zgłaszanych u dzieci starszych (w wieku 1 roku lub starszych). Ponadto zgłaszano biegunkę i wysypkę pieluszkową.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Jednak, - jeśli pacjent lub jego dziecko wielokrotnie wymiotuje, lub - jeśli objawy grypy nasilą się lub nadal utrzymuje się gorączka należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Ebilfumin
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po „Termin ważności (EXP)” / „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Ebilfumin - Każda kapsułka twarda zawiera fosforan oseltamiwiru w ilości równoważnej 45 mg oseltamiwiru. - Pozostałe składniki to: zawartość kapsułek: skrobia wstępnie żelowana (pochodząca ze skrobi kukurydzianej), talk, powidon (K-29/32), kroskarmeloza sodowa, sodu stearylofumaran; osłonka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171); tusz nadruku: szelak szkliwiony – 45 % (20 % estryfikowany), żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy (E 1520), amonu wodorotlenek 28 % (E 527).
Jak wygląda lek Ebilfumin i co zawiera opakowanie Kapsułka twarda składa się z białego nieprzezroczystego korpusu i wieczka z czarnym nadrukiem „OS 45”. Kapsułka ma rozmiar 4. Ebilfumin 45 mg kapsułki twarde są dostępne w blistrach lub pojemnikach na tabletki zawierających 10 kapsułek.
Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Ísland Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300
Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος TEVA HELLAS Α.Ε. Ελλάδα Τηλ: +30 2118805000
Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
Latvija UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666
Data ostatniej aktualizacji ulotki: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.