Ebglyss, 250 mg/2 ml, roztw. do wstrz., 1 amp.-strzyk.
Ebglyss
250 mg/2 ml, roztw. do wstrz., 1 amp.-strzyk.
Producent
Almirall
Opakowanie
1 amp.-strzyk.
Postać
roztw. do wstrz.
Dostępność
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej
Dawkowanie
Podskórnie. Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarzy posiadających doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu atopowego zapalenia skóry. Zalecana dawka lebrykizumabu wynosi 500 mg (2 wstrzyknięcia 250 mg) zarówno w tygodniu 0. jak i tygodniu 2., a następnie 250 mg podawane podskórnie co 2 tyg., do tygodnia 16. Należy rozważyć przerwanie leczenia u pacjentów, którzy nie wykazali odpowiedzi klinicznej po 16 tyg. leczenia. Stan niektórych pacjentów z początkową częściową odpowiedzią na leczenie może się dodatkowo poprawić dzięki kontynuacji leczenia co drugi tydzień, do tygodnia 24. Po uzyskaniu odpowiedzi klinicznej zalecana dawka podtrzymująca lebrykizumabu wynosi 250 mg co 4 tyg. Lebrykizumab można stosować z miejscowymi kortykosteroidami (TCS) lub bez nich. Można stosować miejscowe inhibitory kalcyneuryny (TCI), ale należy je stosować wyłącznie w przypadku obszarów problematycznych, takich jak twarz, szyja, okolice wyprzeniowe i genitalne. Pominięcie dawki. W przypadku pominięcia dawki należy ją podać jak najszybciej. Następnie należy wznowić podawanie leku zgodnie z zaplanowanym terminem. Szczególne grupy pacjentów. Nie zaleca się dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat), u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby oraz na podstawie masy ciała. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lebrykizumabu u dzieci w wieku od 6 mies. do <12 lat oraz u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat, o mc. poniżej 40 kg. Sposób podania. Lebrykizumab podaje się we wstrzyknięciu podskórnym w udo lub brzuch, z wyjątkiem 5 cm wokół pępka. Jeśli wstrzyknięcie zostanie wykonane przez inną osobę, można również użyć ramienia. W przypadku początkowej dawki 500 mg należy kolejno podawać 2 wstrzyknięcia 250 mg w różne miejsca. Zaleca się zmianę miejsca wstrzyknięcia przy każdym wstrzyknięciu. Lebrykizumabu nie należy wstrzykiwać w skórę, która jest tkliwa, uszkodzona lub na której znajdują się siniaki lub blizny. Pacjent może samodzielnie wstrzykiwać sobie lebrykizumab lub opiekun pacjenta może podawać lebrykizumab, jeśli lekarz uzna to za stosowne. Przed użyciem lebrykizumabu należy przeprowadzić odpowiednie szkolenie dla pacjentów i (lub) opiekunów.
Zastosowanie
Leczenie atopowego zapalenia skóry (AZS) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, u dorosłych i młodzieży ≥12 lat o mc. ≥40 kg, którzy kwalifikują się do leczenia ogólnoustrojowego.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Ebglyss i w jakim celu się go stosuje
Lek Ebglyss zawiera substancję czynną lebrykizumab.
Lek Ebglyss jest stosowany w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych, o masie ciała co najmniej 40 kg, z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, zwanym również egzemą atopową, którzy mogą przyjmować leczenie ogólnoustrojowe (leki podawane doustnie lub w postaci wstrzyknięcia).
Lek Ebglyss może być stosowany z lekami na egzemę, które pacjent stosuje na skórę lub może być stosowany samodzielnie.
Lebrykizumab jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka), które blokuje działanie innego białka o nazwie interleukina-13. Interleukina-13 odgrywa główną rolę w wywoływaniu objawów atopowego zapalenia skóry. Blokując interleukinę-13 lek Ebglyss może poprawić stan atopowego zapalenia skóry oraz zmniejszyć świąd i ból skóry związane z chorobą.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ebglyss Kiedy nie stosować leku Ebglyss - jeśli pacjent ma uczulenie na lebrykizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony lub nie ma pewności, powinien poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem leku Ebglyss.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ebglyss należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Za każdym razem, gdy pacjent otrzyma nowe opakowanie leku Ebglyss, ważne jest, aby zanotować datę i numer serii [znajdujący się na opakowaniu zewnętrznym – pudełku tekturowym, po: „Nr serii (Lot)”] i przechowywać te informacje w bezpiecznym miejscu.
Reakcje alergiczne Bardzo rzadko ten lek może powodować reakcje alergiczne (nadwrażliwość). Te reakcje mogą wystąpić krótko po przyjęciu leku Ebglyss, lecz mogą również pojawić się później. W przypadku zauważenia objawów reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem lub natychmiast uzyskać pomoc lekarską. Objawy reakcji alergicznej obejmują: - problemy z oddychaniem - obrzęk twarzy, jamy ustnej i języka - omdlenia - zawroty głowy - uczucie oszołomienia (z powodu niskiego ciśnienia krwi) - pokrzywkę, swędzenie i wysypkę skórną
Problemy z oczami Należy porozmawiać z lekarzem w przypadku pojawienia się jakichkolwiek nowych lub pogarszających się problemów z oczami, w tym zaczerwienienia i dyskomfortu oczu, bólu oczu lub zmian widzenia.
Szczepienia Należy porozmawiać z lekarzem na temat aktualnego planu szczepień. Patrz punkt „Lek Ebglyss a inne leki”.
Dzieci i młodzież Tego leku nie należy stosować u dzieci z atopowym zapaleniem skóry, w wieku poniżej 12. roku życia lub młodzieży w wieku od 12 do 17 lat i o masie ciała poniżej 40 kg, ponieważ lek nie został przebadany w tej grupie wiekowej. Lek Ebglyss a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie: - o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. - jeśli pacjent otrzymał niedawno szczepionkę lub planuje ją otrzymać. Podczas stosowania leku Ebglyss nie należy podawać określonych rodzajów szczepionek (żywych szczepionek).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Działanie tego leku u kobiet w ciąży nie jest znane. Zaleca się unikanie stosowania leku Ebglyss w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci jego stosowanie.
Nie wiadomo, czy lebrykizumab może przenikać do mleka matki. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Pacjentka i lekarz powinni zdecydować, czy pacjentka będzie karmić piersią, czy też stosować lek Ebglyss. Nie należy robić obu tych rzeczy jednocześnie.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek Ebglyss wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Ebglyss zawiera polisorbaty Ten lek zawiera 0,6 mg polisorbatu 20 (E 432) w każdej ampułko-strzykawce, co odpowiada 0,3 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.
3. Jak stosować lek Ebglyss
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ile leku Ebglyss jest podawane i jak długo Lekarz zadecyduje, ile leku Ebglyss pacjent potrzebuje i jak długo będzie go stosować.
Zalecana dawka to: - Pierwsze dwa wstrzyknięcia po 250 mg lebrykizumabu, każde (łącznie 500 mg) w tygodniu 0. i tygodniu 2. - Jedno wstrzyknięcie 250 mg raz na dwa tygodnie, od tygodnia 4. do tygodnia 16. W zależności od tego, jak pacjent reaguje na lek, lekarz może zdecydować o zakończeniu podawania pacjentowi leku lub o podawaniu nadal jednego wstrzyknięcie 250 mg co dwa tygodnie, do tygodnia 24. - Jedno wstrzyknięcie 250 mg co cztery tygodnie, od tygodnia 16. i później (dawka podtrzymująca).
Lek Ebglyss jest podawany w postaci wstrzyknięcia pod skórę (wstrzyknięcie podskórne) w udo lub brzuch, z wyjątkiem 5 cm wokół pępka. Jeśli wstrzyknięcie zostanie wykonane przez inną osobę, można również je podać w górną część ramienia. Pacjent i lekarz lub pielęgniarka zdecydują, czy pacjent może samodzielnie wstrzykiwać lek Ebglyss.
Zaleca się zmianę miejsca wstrzyknięcia przy każdym wstrzyknięciu. Leku Ebglyss nie należy wstrzykiwać w skórę, która jest tkliwa, uszkodzona lub jeśli znajdują się na niej siniaki lub blizny, ani w obszar skóry zajęty przez atopowe zapalenie skóry lub inne zmiany skórne. W przypadku początkowej dawki 500 mg należy kolejno podać dwa wstrzyknięcia 250 mg w różne miejsca. Ważne jest, aby nie podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania leku do czasu przeszkolenia przez lekarza lub pielęgniarkę. Opiekun może również wykonać wstrzyknięcie leku Ebglyss po odpowiednim przeszkoleniu. U młodzieży w wieku 12 lat i starszych zaleca się podawanie leku Ebglyss przez dorosłego lub pod jego nadzorem.
Ampułko-strzykawki nie wolno wstrząsać.
Przed zastosowaniem leku Ebglyss należy uważnie przeczytać „Instrukcję stosowania” dotyczącą ampułko-strzykawki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ebglyss W razie przyjęcia większej dawki leku Ebglyss niż przepisana przez lekarza lub przyjęcia dawki przed jej zaplanowanym terminem należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Pominięcie zastosowania leku Ebglyss W przypadku pominięcia wstrzyknięcia dawki leku Ebglyss należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. W przypadku zapomnienia o wstrzyknięciu dawki w planowanym terminie należy jak najszybciej wstrzyknąć lek Ebglyss. Następną dawkę należy wstrzyknąć w zaplanowanym dniu.
Przerwanie stosowania leku Ebglyss Nie należy przerywać stosowania leku Ebglyss bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10) - Zaczerwienienie i dyskomfort oka (zapalenie spojówek) - Stan zapalny oka z powodu reakcji alergicznej (alergiczne zapalenie spojówek) - Suchość oka - Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 100) - Półpasiec, bolesna pęcherzowa wysypka na jednej części ciała (herpes zoster) - Wzrost liczby eozynofili (rodzaju białych krwinek; eozynofilia) - Zapalenie rogówki (przeźroczystej warstwy pokrywającej przednią część oka) - Swędzenie powieki, zaczerwienienie i obrzęk (zapalenie powiek)
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Ebglyss
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym, po: Termin ważności (EXP) i etykiecie ampułko-strzykawki, po skrócie: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór jest mętny lub o zmienionej barwie lub jeżeli zawiera widoczne cząstki. Po wyjęciu z lodówki lek Ebglyss należy przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC i zużyć w ciągu 7 dni lub wyrzucić. Po wyjęciu leku z lodówki, nie należy go umieszczać z powrotem w lodówce. Datę wyjęcia z lodówki można zapisać na opakowaniu tekturowym.
Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Ebglyss - Substancją czynną leku jest lebrykizumab. Każda ampułko-strzykawka zawiera 250 mg lebrykizumabu w 2 ml roztworu (125 mg/ml). - Pozostałe składniki to: histydyna, kwas octowy lodowaty (E 260), sacharoza, polisorbat 20 (E 432) i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Ebglyss i co zawiera opakowanie Lek Ebglyss to przezroczysty do opalizującego, bezbarwny do lekko żółtego do lekko brązowego roztwór, bez widocznych cząstek stałych. Dostępny jest w opakowaniach tekturowych zawierających jedną jednodawkową szklaną ampułko-strzykawkę, dwie jednodawkowe ampułko-strzykawki lub trzy jednodawkowe ampułko-strzykawki oraz w opakowaniach zbiorczych, zawierających 4 jednodawkowe ampułko-strzykawki (2 opakowania po 2), 5 jednodawkowych ampułko-strzykawek (5 opakowań po 1) lub 6 jednodawkowych ampułko-strzykawek (3 opakowania po 2). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Hiszpania
Wytwórca Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. de Martorell 41-61 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Hiszpania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: