Dutafin, 0,5 mg, kaps. miękkie, 30 szt.

1. Co to jest DUTAFIN i w jakim celu się go stosuje

Lek DUTAFIN jest stosowany u mężczyzn z powiększonym gruczołem krokowym (łagodnym rozrostem
gruczołu krokowego) – nienowotworowym rozrostem gruczołu krokowego spowodowanym nadmiernym
wytwarzaniem hormonu zwanego dihydrotestosteronem.

Substancją czynną leku jest dutasteryd, który należy do grupy leków będących inhibitorami enzymu 5-alfa-
reduktazy.

Powiększenie gruczołu krokowego, może prowadzić do wystąpienia problemów z oddawaniem moczu,
takich jak utrudnione oddawanie moczu i częstsze oddawanie moczu. Może wystąpić również zwolnienie
przepływu moczu i słaby strumień moczu. W przypadku niepodjęcia leczenia może nastąpić całkowite
zablokowanie przepływu moczu (ostre zatrzymanie moczu). Taka sytuacja wymaga natychmiastowego
rozpoczęcia leczenia. W niektórych przypadkach potrzebny jest zabieg chirurgiczny mający na celu
usunięcie lub zmniejszenie gruczołu krokowego. Lek DUTAFIN zmniejsza wytwarzanie
dihydrotestosteronu, co powoduje zmniejszenie gruczołu krokowego i złagodzenie objawów. Zmniejsza
zatem prawdopodobieństwo wystąpienia ostrego zatrzymania moczu i konieczności interwencji
chirurgicznej.

Lek DUTAFIN może być również stosowany jednocześnie z innym lekiem, zwanym tamsulozyną
(stosowanym w leczeniu objawów powiększenia gruczołu krokowego).2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DUTAFIN

Kiedy nie stosować leku DUTAFIN
− jeśli pacjent ma uczulenie na dutasteryd, inne inhibitory 5-alfa-reduktazy, soję, orzeszki ziemne lub
   którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
− jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

Jeśli któreś z powyższych stwierdzeń odnosi się do pacjenta, nie należy przyjmować leku przed uprzednią
konsultacją z lekarzem.

Lek przeznaczony jest wyłącznie dla mężczyzn. Nie wolno stosować go u kobiet, dzieci i młodzieży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem leku DUTAFIN należy skonsultować się z lekarzem.
− Należy poinformować lekarza jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby. Jeśli u pacjenta
  wystąpiła choroba wątroby, może być konieczne wykonywanie dodatkowych badań podczas stosowania
  leku DUTAFIN.
− Kobietom, dzieciom i młodzieży nie wolno dotykać uszkodzonych kapsułek leku DUTAFIN,
  ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. W przypadku kontaktu ze skórą,
  zanieczyszczoną powierzchnię należy niezwłocznie umyć wodą z mydłem.
− Należy stosować prezerwatywę podczas stosunku płciowego. Stwierdzono obecność dutasterydu
  w nasieniu mężczyzn stosujących DUTAFIN. Jeśli partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży należy
  unikać narażenia jej na kontakt z nasieniem, ponieważ dutasteryd może zaburzyć rozwój dziecka płci
  męskiej. Wykazano, że dutasteryd powoduje zmniejszenie liczby plemników, objętości nasienia
  i ruchliwości plemników. Może to prowadzić do zmniejszenia płodności.
− DUTAFIN wpływa na oznaczenie stężenia antygenu swoistego dla prostaty (ang. prostate specific
  antigen – PSA), które jest czasem przeprowadzane w celu wykrycia raka gruczołu krokowego. Pomimo
  tego lekarz może świadomie zlecić wykonanie tego badania w celu wykrycia raka gruczołu krokowego.
  Jeżeli u pacjenta wykonuje się oznaczenie stężenia PSA, pacjent powinien poinformować lekarza o
  przyjmowaniu leku DUTAFIN. U pacjentów przyjmujących lek DUTAFIN należy regularnie badać
  stężenie PSA.
− W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów ze zwiększonym ryzykiem raka gruczołu krokowego,
  u pacjentów przyjmujących dutasteryd diagnozowano ciężką postać raka gruczołu krokowego
  częściej niż u pacjentów, którzy nie przyjmowali dutasterydu. Wpływ dutasterydu na możliwość
  wywołania ciężkiej postaci raka gruczołu krokowego nie jest jasny.
− DUTAFIN może powodować powiększenie i bolesność piersi. Jeżeli objawy te staną się dokuczliwe
  lub gdy pojawią się guzki w piersi lub wydzielina z brodawki sutkowej, należy skontaktować się
  z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy poważnego stanu takiego jak rak piersi.

W przypadku pytań dotyczących stosowania leku DUTAFIN należy skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą.

Lek DUTAFIN a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki stosowane jednocześnie z lekiem DUTAFIN mogą wchodzić w reakcje z tym lekiem
i zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Do tych leków należą:
− werapamil lub diltiazem (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi)
− rytonawir lub indynawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV)
− itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
− nefazodon (stosowany w leczeniu depresji)
− leki blokujące receptory alfa (stosowane w leczeniu powiększenia gruczołu krokowego lub wysokiego
   ciśnienia krwi).

Należy poinformować lekarza w przypadku stosowania tych leków. Może być konieczne zmniejszenie
dawki leku DUTAFIN.

Stosowanie leku DUTAFIN z jedzeniem i piciem
Lek można przyjmować zarówno z posiłkiem, jak i niezależnie od posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Kobietom w ciąży (lub mogącym być w ciąży) nie wolno dotykać uszkodzonych kapsułek. Dutasteryd
jest wchłaniany przez skórę i może zaburzyć rozwój dziecka płci męskiej. Szczególne ryzyko istnieje
w trakcie pierwszych 16 tygodni ciąży.

Należy stosować prezerwatywę podczas stosunku płciowego. Stwierdzono obecność dutasterydu
w nasieniu mężczyzn stosujących DUTAFIN. Jeśli partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży należy
unikać narażenia jej na kontakt z nasieniem.
Wykazano, że dutasteryd powoduje zmniejszenie liczby plemników, objętości nasienia i ruchliwości
plemników. Może to prowadzić do obniżenia płodności u mężczyzn.

Jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z dutasterydem należy skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby stosowanie dutasterydu miało wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługi maszyn.

Lek DUTAFIN zawiera lecytynę (sojową) i glikol propylenowy
Ten lek zawiera otrzymywaną z soi lecytynę, która może zawierać olej sojowy. Nie stosować w razie
stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.

Lek zawiera 299,46 mg glikolu propylenowego monokaprylanu w każdej kapsułce.3. Jak stosować lek DUTAFIN

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Nieregularne przyjmowanie leku może mieć wpływ na monitorowane stężenia PSA.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka
Zwykle stosowana dawka to jedna kapsułka (0,5 mg) przyjmowana raz na dobę. Kapsułkę należy połknąć
w całości, popijając wodą. Kapsułek nie należy rozgryzać ani otwierać. Kontakt z zawartością kapsułek
może spowodować ból w jamie ustnej lub ból gardła. Lek można przyjmować zarówno z posiłkiem, jak
i niezależnie od posiłku.

Lek DUTAFIN jest przeznaczony do długotrwałego stosowania. Niektórzy mężczyźni odczuwają
złagodzenie objawów już na początku leczenia. Jednakże inni dla uzyskania poprawy wymagają stosowania
leku DUTAFIN przez 6 miesięcy lub dłużej. Należy stosować lek DUTAFIN tak długo, jak zaleci to lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku DUTAFIN
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku DUTAFIN w postaci kapsułek, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku DUTAFIN
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze i kontynuować wcześniejszy schemat dawkowania.

Przerwanie stosowania leku DUTAFIN

Nie należy przerywać stosowania leku DUTAFIN, dopóki nie zaleci tego lekarz. Dla uzyskania poprawy
może być konieczne kontynuowanie leczenia przez 6 miesięcy lub dłużej.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje uczuleniowe
Objawy reakcji uczuleniowej moga obejmować:
- wysypkę skórną (która może być swędząca)
- pokrzywkę
- obrzęk powiek, twarzy, warg, rąk lub nóg.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i
przerwać stosowanie leku DUTAFIN.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 mężczyzn):
- niemożność uzyskania lub utrzymania wzwodu (impotencja), która może się utrzymywać po
  zakończeniu przyjmowania leku DUTAFIN
- zmniejszenie popędu płciowego (libido), które może się utrzymywać po zakończeniu przyjmowania
  leku DUTAFIN
- trudności z wytryskiem nasienia, w tym zmniejszenie ilości nasienia w trakcie wytrysku, które mogą się
  utrzymywać po zakończeniu przyjmowania leku DUTAFIN
- powiększenie lub bolesność gruczołów piersiowych (ginekomastia)
- zawroty głowy podczas stosowania z tamsulozyną.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 mężczyzn):
- niewydolność serca (mniej wydajna praca serca. Możliwe są takie objawy jak brak tchu, skrajne
  zmęczenie i obrzęki w okolicach kostek i kończyn dolnych)
- utrata włosów (zwykle owłosienia ciała) lub porost włosów.

Częstość nieznana działań niepożądanych (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- depresja
- ból i obrzęk jąder.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309,
strona internetowa https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek DUTAFIN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku
po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Słowem „Lot” zamieszonym na blistrze i tekturowym pudełku oznaczono numer serii produktu leczniczego.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Przechowywać blister w zewnętrznym opakowaniu tekturowym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek DUTAFIN
- Substancją czynną leku jest dutasteryd. Każda kapsułka miękka zawiera 0,5 mg dutasterydu.
- Pozostałe składniki to:
  • wewnątrz kapsułki: butylohydroksytoluen (E 321) i glikolu propylenowego monokaprylan, typ II.
  • otoczka kapsułki: żelatyna, glicerol, tytanu dwutlenek (E 171), triglicerydy nasyconych kwasów
    tłuszczowych o średniej długości łańcucha, lecytyna sojowa.

Jak wygląda lek DUTAFIN i co zawiera opakowanie
Kapsułki miękkie DUTAFIN to podłużne, miękkie kapsułki żelatynowe (ok. 16,5 x 5,6 mm) koloru
jasnożółtego, wypełnione przezroczystym płynem.
Lek jest dostępny w opakowaniach (przezroczysty blister trójwarstwowy (PVC/PE/PVDC/Aluminium))
po 10, 30, 50, 60 lub 90 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria

Wytwórca

Laboratorios León Farma, S.A.
C/La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera
24008 Villaquilambre - León
Hiszpania

Terapia SA
124 Fabricii Street
Cluj-Napoca 400632
Rumunia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania: Dutasterid Laboratorios Liconsa
Hiszpania: Dutasterida Tarbis 0,5 mg cápsulas blandas EFG
Rumunia: ASIUM0, 5 mg capsule moi
Czechy: Dutamon
Chorwacja: Dutasterid Genericon
Finlandia: Dutasteride Medical Valley
Słowacja: Dutamon

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2021