strefa aptek.plLekiDuoTrav (40 µg+5 mg)/ml krople do oczu, roztw. but. 2,5 ml
DuoTrav, (40 µg+5 mg)/ml, krople do oczu, roztw., but. 2,5 ml
DuoTrav
(40 µg+5 mg)/ml, krople do oczu, roztw., but. 2,5 ml
Producent
Novartis Europharm
Opakowanie
but. 2,5 ml
Postać
krople do oczu, roztw.
Dostępność
Produkt dostępny na receptę
Kwota refundowana
31.68
Dawkowanie
Dorośli w tym pacjenci w podeszłym wieku: zalecana dawka to 1 kropla do worka spojówkowego chorego oka (oczu) raz na dobę, rano lub wieczorem. Preparat powinien być podawany każdego dnia o tej samej porze. W przypadku pominięcia dawki, leczenie należy kontynuować podając następną planową dawkę. Nie przekraczać dawki 1 kropli do chorego oka (oczu) na dobę. W przypadku zamiany innego leku przeciwjaskrowego na preparat, należy odstawić wcześniej stosowany lek przeciwjaskrowy a stosowanie preparatu rozpocząć następnego dnia. Szczególne grupy pacjentów. Nie prowadzono badań preparatu złożonego ani tymololu 5 mg/ml w postaci kropli do oczu u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek. Trawoprost badano u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby o nasileniu łagodnym do ciężkiego i u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek o nasileniu łagodnym do ciężkiego (CCr na dolnej granicy 14 ml/min). Nie było potrzeby wprowadzania żadnych zmian dawkowania u tych pacjentów. Nie wydaje się prawdopodobne, aby pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek wymagali dostosowania dawkowania. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Sposób podania. Uciśnięcie kanału nosowo-łzowego lub zamknięcie powiek na 2 min ogranicza układowe wchłanianie leku. Takie postępowanie może zmniejszyć ogólnoustrojowe działania niepożądane i zwiększyć działanie miejscowe. Jeżeli pacjent stosuje więcej niż jeden lek do oczu, to każdy z leków należy podawać z zachowaniem co najmniej 5-min przerwy. Pacjentów należy informować o konieczności zdejmowania miękkich soczewek kontaktowych przed podaniem leku i odczekania 15 min po zakropleniu do ich ponownego założenia.
Zastosowanie
Obniżanie ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) u dorosłych pacjentów z jaskrą z otwartym kątem lub nadciśnieniem ocznym, u których nie uzyskuje się wystarczającej odpowiedzi po stosowaniu miejscowych leków β-adrenolitycznych lub analogów prostaglandyn.
Treść ulotki
1. Co to jest lek DuoTrav i w jakim celu się go stosuje
Lek DuoTrav krople do oczu jest połączeniem dwóch substancji czynnych (trawoprostu i tymololu). Trawoprost jest analogiem prostaglandyn działającym poprzez zwiększenie odpływu wodnistego płynu z oka, co obniża jej ciśnienie. Tymolol jest beta-blokerem, który działa poprzez zmniejszenie wytwarzania płynu wewnątrz oka. Obie te substancje działają razem przyczyniając się do obniżenia ciśnienia wewnątrz oka.
DuoTrav w postaci kropli do oczu jest stosowany do leczenia wysokiego ciśnienia w oku u dorosłych, w tym u pacjentów w podeszłym wieku. Ciśnienie to może prowadzić do rozwoju choroby zwanej jaskrą.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DuoTrav
Kiedy nie stosować leku DuoTrav - jeśli pacjent ma uczuleniena trawoprost, prostaglandyny, tymolol, leki blokujące receptory beta-adrenergiczne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia układu oddechowego takie jak: astma, ciężkie przewlekłe obturacyjne zapalenie oskrzeli (ciężka choroba płuc która może powodować świsty oddechowe, trudności w oddychaniu i/lub długotrwały kaszel) lub inne rodzaje zaburzeń oddechowych. - jeśli u pacjenta występuje ciężki katar sienny. - jeśli u pacjenta występuje wolna czynność serca, niewydolność serca lub zaburzenie rytmu serca (nieregularność akcji serca). - jeżeli powierzchnia oka pacjenta jest zmętniała.
Jeżeli jakikolwiek ze stanów wymienionych powyżej dotyczy pacjenta, należy zwrócić się do lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku DuoTrav, należy omówić to z lekarzem, jeśli wymienione poniżej stany chorobowe występują obecnie lub występowały w przeszłości - choroba wieńcowa (objawy mogą obejmować ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej trudności w oddychaniu, duszność), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi. - zaburzenia rytmu serca, takie jak wolna akcja serca. - trudności z oddychaniem, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc. - choroby z upośledzonym krążeniem krwi (takie jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda). - cukrzyca (ponieważ tymolol może maskować objawy obniżonego stężenia cukru we krwi). - nadczynność tarczycy (ponieważ tymolol może maskować przedmiotowe i podmiotowe objawy choroby tarczycy). - miastenia (przewlekłe osłabienie nerwowo-mięśniowe). - zabieg usunięcia zaćmy - stan zapalny oka
Jeśli pacjent ma zostać poddany jakiemukolwiek zabiegowi chirurgicznemu, należy poinformować lekarza o stosowaniu leku DuoTrav, ponieważ tymolol może zmieniać działanie niektórych leków znieczulających.
Jeśli u pacjenta, niezależnie od przyczyny, wystąpi jakakolwiek ciężka reakcja alergiczna (wysypka skórna, zaczerwienienie i swędzenie oka) podczas stosowania leku DuoTrav, leczenie adrenaliną może nie być wystarczająco skuteczne. Ważne jest więc, by powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku DuoTrav, jeśli pacjent ma otrzymać jakiekolwiek inne leczenie.
DuoTrav może zmienić barwę tęczówki (kolorowej części oka); ta zmiana może być trwała.
DuoTrav może zwiększyć długość, grubość, kolor i (lub) liczbę rzęs oraz może spowodować nietypowy wzrost włosów na powiekach.
Trawoprostmoże być wchłaniany przez skórę i dlatego nie powinien być stosowany przez kobiety ciężarne lub zamierzające zajść w ciążę. Jeśli jakakolwiek ilość leku dostanie się na skórę, należy ją natychmiast zmyć.
Dzieci i młodzież Leku DuoTrav nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek DuoTrav a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych bez recepty.
DuoTrav może zmieniać działanie innych jednocześnie przyjmowanych leków lub leki te mogą zmieniać działanie leku DuoTrav; dotyczy to również innych leków stosowanych w leczeniu jaskry. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu lub zamiarze przyjmowania innych leków obniżających ciśnienie krwi, stosowanych w leczeniu chorób serca (w tym chinidyny, stosowanej w leczeniu chorób serca i niektórych postaci malarii), leków przeciwcukrzycowych lub leków przeciwdepresyjnych, takich jak fluoksetyna lub paroksetyna.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie wolno stosować leku DuoTrav u pacjentek będących w ciąży, chyba, że lekarz uzna to za niezbędne. Jeżeli pacjentka może zajść w ciążę, powinna stosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży podczas stosowania leku.
Nie wolno stosować leku DuoTrav jeśli pacjentka karmi piersią. DuoTrav może przenikać do mleka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Przez pewien czas po zakropleniu leku DuoTrav widzenie może być niewyraźne. Lek DuoTrav może powodować u niektórych pacjentów również halucynacje, zawroty głowy, nerwowość lub zmęczenie.
Dopóki objawy takie nie ustąpią, nie wolno prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.
DuoTrav zawiera uwodorniony olej rycynowy i glikol propylenowy, które mogą powodować reakcje skórne i podrażnienie.
3. Jak stosować lek DuoTrav
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to jedna kropla do worka spojówkowego chorego oka lub oczu, raz na dobę rano lub wieczorem.
Lek należy stosować każdego dnia o tej samej porze.
DuoTrav można stosować do obojga oczu tylko po uzyskaniu takiego zalecenia od lekarza.
Lek DuoTrav należy używać wyłącznie jako krople do oczu.
- Bezpośrednio przed pierwszym użyciem buteleczki rozedrzeć torebkę ochronną, wyjąć buteleczkę i zapisać datę otwarcia w przeznaczonym do tego miejscu na etykiecie. - Przygotować lustro. - Umyć ręce. - Odkręcić zakrętkę butelki. - Odwróconą butelkę trzymać między kciukiem i palcami. - Odchylić głowę do tyłu. Czystym palcem odciągnąć dolną powiekę ku dołowi, tak by między gałką oczną a powieką utworzyła się „kieszonka”; do niej powinna trafić kropla. - Przybliżyć kroplomierz butelki do oka. Dla ułatwienia można posłużyć się lustrem. - Nie dotykać kroplomierzem oka ani powieki, okolic oka lub innych powierzchni.Dotykanie może doprowadzić do zakażenia kropli. - Lekko nacisnąć dno butelki, aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli leku DuoTrav we właściwym czasie. Jeśli kropla nie trafi do oka, należy powtórzyć próbę zakroplenia. - Po zakropleniu leku DuoTrav ucisnąć palcem kącik oka w okolicy nosa przez 2 minuty. Pomoże to zapobiec przedostawaniu się leku DuoTrav do całego organizmu. - W przypadku konieczności zastosowania kropli DuoTrav do obojga oczu, należy powtórzyć postępowanie opisane powyżej w stosunku do drugiego oka. - Bezpośrednio po użyciu leku zakręcić butelkę. - W tym samym czasie używać tylko jednej butelki. Nie otwierać torebki póki nie będzie potrzebna następna butelka.
Lek DuoTrav należy stosować tak długo, jak zalecił to lekarz.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku DuoTrav Jeżeli zastosowano więcej leku DuoTrav niż wynosi zalecana dawka, należy go wypłukać przemywając oczy ciepłą wodą. Nie zakraplać więcej leku, aż do normalnej pory podania następnej dawki.
Pominięcie zastosowania leku DuoTrav Jeżeli pominięto zastosowanie dawki leku DuoTrav, należy kontynuować jego stosowanie według normalnego sposobu dawkowania. Nie należy stosować dawkipodwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Dawka leku podawanego do chorego oka (oczu) nie powinna przekroczyć jednej kropli na dobę.
Przerwanie stosowania leku DuoTrav W przypadku przerwania stosowania leku DuoTravbez uzgodnienia z lekarzem ciśnienie w oku nie będzie kontrolowane, co może doprowadzić do utraty wzroku.
W przypadku stosowania innych kropli do oczu oprócz leku DuoTrav, należy zachować co najmniej 5 minut przerwy między zakropleniem leku DuoTrav, a zastosowaniem innych kropli.
Jeżeli pacjent nosi miękkie soczewki kontaktowe nie powinien zakraplać leku DuoTrav gdy ma założone soczewki kontaktowe. Po zakropleniu leku należy odczekać 15 minut i dopiero potem założyć soczewki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, chyba, że działania niepożądane są ciężkie. W razie obaw należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie wolno przerywać stosowania leku DuoTrav bez konsultacji z lekarzem.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 leczonych)
Objawy dotyczące oka Zaczerwienienie oka
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 leczonych)
Objawy dotyczące oka Stan zapalny powierzchni oka z uszkodzeniem powierzchni oka, ból oka, niewyraźne widzenie, nieprawidłowe widzenie, suchość oka, świąd oka, dyskomfort w oku, przedmiotowe i podmiotowe objawy podrażnienia oka (np. pieczenie, kłucie).
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100 leczonych)
Objawy dotyczące oka Zapalenie powierzchni oka, zapalenie powiek, obrzęk spojówek, zwiększony wzrost rzęs, zapalenie tęczówki, zapalenie oka, nadwrażliwość na światło, ograniczone widzenie, zmęczenie oczu, alergia oczu, obrzęk oczu, zwiększone wydzielanie łez, zaczerwienienie powiek, zmiany koloru powiek, pociemnienie skóry (wokół oka). Objawy ogólne Reakcja alergiczna na substancję czynną, zawroty głowy, bóle głowy, zwiększone lub obniżone ciśnienie krwi, skrócenie oddechu, nadmierny wzrost włosów, ściekanie wydzieliny po tylnej ścianie gardła, zapalenie skóry i świąd, zwolniona czynność serca.
Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000 leczonych)
Objawy dotyczące oka Scieńczenie powierzchni oka, zapalenie gruczołów podpowiekowych, pęknięcie naczyń krwionośnych w oku, strupki na brzegach powiek, nieprawidłowe położenie rzęs, nieprawidłowy wzrost rzęs. Objawy ogólne Nerwowość, nieregularna akcja serca, utrata włosów, zaburzenia głosu, trudności w oddychaniu, kaszel, podrażnienie gardła, dreszcze, nieprawidłowe wyniki badań wątroby, przebarwienie skóry, wzmożone pragnienie, zmęczenie, uczucie dyskomfortu w nosie, przebarwienie moczu, ból dłoni i stóp.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych)
Objawy dotyczące oka Opadanie powiek (powodujące wrażenie zamknięcia oczu do połowy), zapadnięcie oczu (oczy wydają się głębiej osadzone), zmiany barwy tęczówki (zabarwionej części oka). Objawy ogólne Wysypka, niewydolność serca, ból w klatce piersiowej, udar, zasłabnięcie, depresja, astma, zwiększenie częstości akcji serca, uczucie drętwienia lub mrowienia, kołatanie serca, obrzęk kończyn dolnych, nieprzyjemny smak.
Informacje dodatkowe: Lek DuoTrav jest połączeniem dwóch substancji czynnych, trawoprostu i tymololu. Trawoprost i tymolol (lek beta-adrenolityczny), podobnie jak inne leki podawane do oczu, wchłaniają się do krwi. Może to prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych podobnych jak te, które obserwuje się, gdy leki beta-adrenolityczne są podawane doustnie lub we wstrzyknięciu. Częstość działań niepożądanych po podaniu do oczu jest mniejsza niż po podaniu doustnym lub we wstrzyknięciu.
Działania niepożądane wymienione niżej obejmują działania obserwowane w przypadku całej grupy leków beta-adrenolitycznych stosowanych w okulistyce lub działania obserwowane po zastosowaniu samego trawoprostu:
Objawy dotyczące oczu Zapalenie powiek, zapalenie rogówki, odklejenie po zabiegu filtracji warstwy znajdującej się pod siatkówką, która zawiera naczynia krwionośne, co może spowodować zaburzenia widzenia, zmniejszenie wrażliwości rogówki, owrzodzenie rogówki (uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej), podwójne widzenie, wydzielina z oka, obrzęk wokół oczu, swędzenie powiek, wywinięcie powieki z jej zaczerwienieniem, podrażnienie i nadmierne łzawienie, nieostre widzenie (oznaki zmętnienia soczewki oka), obrzęk części oka (błony naczyniowej), wyprysk na powiekach, widzenie efektu halo, zmniejszona wrażliwość oczu, zabarwienie wewnątrz oka, rozszerzenie źrenic, zmiana barwy rzęs, zmiana faktury rzęs, nieprawidłowe pole widzenia. Objawy ogólne Zaburzenia ucha i błędnika: zawroty głowy z uczuciem wirowania, dzwonienie w uszach. Serce i układ krążenia: zwolnienie akcji serca, kołatania serca, obrzęki (zatrzymanie płynów), zmiany rytmu lub szybkości akcji serca, zastoinowa niewydolność serca (choroba serca ze skróceniem oddechu oraz obrzękiem kostek i nóg wywołanym nagromadzeniem płynów), choroba związana z zaburzeniami rytmu serca, atak serca, niskie ciśnienie krwi, zespół Raynauda, ziębnięcie dłoni i stóp, zmniejszenie dopływu krwi do mózgu. Układ oddechowy: skurcz dróg oddechowych w płucach (głównie u pacjentów ze wcześniej istniejącą chorobą), wydzielina z nosa lub uczucie zatkania nosa, kichanie (spowodowane alergią), trudności w oddychaniu, krwawienie z nosa, suchość błony śluzowej nosa. Układ nerwowy i zaburzenia ogólne: trudności w zasypianiu (bezsenność), koszmary senne, utrata pamięci, halucynacje, utrata sił i energii, lęk (nadmierny niepokój emocjonalny). Przewód pokarmowy: zaburzenia smaku, nudności, niestrawność, biegunka, suchość w ustach, bóle brzucha, wymioty i zaparcie. Alergia: nasilenie objawów alergicznych, uogólnione reakcje alergiczne obejmujące obrzęk skóry występujący na obszarach takich jak twarz i kończyny, mogący powodować zatkanie dróg oddechowych oraz trudności w przełykaniu i oddychaniu, miejscową lub uogólnioną wysypkę, świąd, ciężkie i nagłe reakcje alergiczne zagrażające życiu. Skóra: wysypka o biało-srebrnym zabarwieniu (przypominająca łuszczycę) lub pogorszenie łuszczycy, złuszczanie skóry, nieprawidłowa faktura włosów, zapalenie skóry ze swędzącą wysypką i zaczerwienieniem, zmiana barwy włosów, wypadanie rzęs, swędzenie, nieprawidłowy porost włosów, zaczerwienienie skóry. Układ mięśniowy: nasilenie przedmiotowych i podmiotowych objawów myasthenia gravis (choroba mięśni), nietypowe odczucia, takie jak ciarki i mrowienia, osłabienie mięśni/męczliwość, ból mięśni niespowodowany ćwiczeniami, ból stawów. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: utrudnione i bolesne oddawanie moczu, nietrzymanie moczu. Układ rozrodczy: zaburzenia czynności płciowych, zmniejszenie popędu płciowego. Metabolizm: niskie stężenie cukru we krwi, wzrost wartości markera raka gruczołu krokowego.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek DuoTrav
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Aby zapobiec ryzyku zakażenia butelkę należy wyrzucić po upływie 4 tygodni od jej pierwszego otwarcia. Po każdorazowym rozpoczęciu stosowania leku z nowej butelki należy zapisać datę jej otwarcia w miejscach zaznaczonych na etykiecie butelki i na pudełku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek DuoTrav - Substancjami czynnymi leku są: trawoprost i tymolol. Jeden mL roztworu zawiera 40 mikrogramów trawoprostu i 5 mg tymololu (w postaci maleinianu tymololu). - Pozostałe składniki to: Polyquaternium-1, mannitol (E421), glikol propylenowy (E1520), polioksyetylenowany uwodorniony olej rycynowy 40, kwas borowy, sodu chlorek, sodu wodorotlenek lub kwas solny (do ustalenia pH), woda oczyszczona.
Do leku dodaje się minimalne ilości wodorotlenku sodu lub kwasu solnego w celu utrzymania w normie jego kwasowości (wartości pH).
Jak wygląda lek DuoTrav i co zawiera opakowanie DuoTrav jest płynem (przezroczystym, bezbarwnym roztworem), pakowanym w plastikowe butelki o pojemności 2,5 mL z zakrętką. Każda butelka jest zapakowana w torebkę.
Opakowania zawierają 1, 3 lub 6 butelek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlandia
Wytwórca Novartis Manufacturing NV Rijksweg 14 2870 Puurs-Sint-Amands Belgia
Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Hiszpania
Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: