strefa aptek.plLekiDuosol zawierający 2 mmol/l potasu 2 mmol/l roztw. do hemofiltracji 2 worki 5000 ml
Duosol zawierający 2 mmol/l potasu, 2 mmol/l, roztw. do hemofiltracji, 2 worki 5000 ml
Duosol zawierający 2 mmol/l potasu
2 mmol/l, roztw. do hemofiltracji, 2 worki 5000 ml
Producent
B. Braun Melsungen
Opakowanie
2 worki 5000 ml
Postać
roztw. do hemofiltracji
Dostępność
produkt stosowany wyłącznie w lecznictwie zamkniętym
Dawkowanie
Dożylnie. Dorośli, młodzież, dzieci: zalecona szybkość filtracji zależy od stanu klinicznego i masy ciała pacjenta. Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, zaleca się, w zależności od stanu metabolicznego pacjenta, szybkość filtracji 20-25 ml/kg mc./h, aby zapewnić eliminację zbędnych produktów przemiany materii, normalnie wydalanych w moczu. Decyzję o wielkości dawki musi podjąć lekarz, ponieważ objętość roztworu substytucyjnego uzależniona jest od intensywności prowadzonego leczenia oraz ilości płynu, jaki ma zostać zastąpiony w celu utrzymania równowagi płynów ustrojowych. Sposób podania. Aby przygotować gotowy do użycia roztwór do hemofiltracji, należy otworzyć przegrodę pomiędzy komorami. Zawartość należy wymieszać poprzez pięciokrotne obrócenie worka. Gotowy do użycia roztwór do hemofiltracji wprowadzany jest do obiegu pozaustrojowego przy pomocy pompy infuzyjnej. Podczas hemofiltracji roztwór do hemofiltracji zastępuje ultrafiltrat usuwany z krwi z uwzględnieniem ogólnego bilansu płynów. Zastosowanie roztworów do hemofiltracji u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek powinno odbywać się pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu takiego leczenia. W ostrej niewydolności nerek, leczenie odbywa się w ograniczonym czasie i zostaje przerwane, gdy czynność nerek jest w pełni przywrócona.
Zastosowanie
Gotowy do użycia roztwór wskazany jest do stosowania u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek o różnej przyczynie, wymagających ciągłej hemofiltracji.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Duosol zawierający 2 mmol/l potasu i w jakim celu się go stosuje
Duosol zawierający 2 mmol/l potasu to roztwór do hemofiltracji. Lek ten jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek, u których nerki nie są w stanie usuwać z krwi produktów przemiany materii. Proces hemofiltracji ciągłej polega na usuwaniu z organizmu produktów przemiany materii, które w normalnych warunkach są wydalane przez nerki. Roztwór wyrównuje równowagę płynów i zapewnia uzupełnienie utraconych soli (elektrolitów).
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Duosol zawierającego 2 mmol/l potasu
Leku Duosol zawierającego 2 mmol/l potasu nie należy stosować, jeżeli: - u pacjenta występuje nieprawidłowo niskie stężenie potasu we krwi (hipokaliemia); - u pacjenta występuje nieprawidłowo niskie stężenie kwasów we krwi (zasadowica metaboliczna).
Zabieg hemofiltracji nie powinien być stosowany w następujących przypadkach: - niewydolność nerek w połączeniu z bardzo intensywnymi procesami metabolicznymi (hiperkatabolizm); w takim przypadku nagromadzonych produktów przemiany materii nie można przez dłuższy czas usuwać poprzez hemofiltrację; - niewystarczający przepływ krwi z dostępu żylnego; - wszelkie stany, w których występuje podwyższone ryzyko krwotoku, ponieważ pacjent otrzymuje leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów (antykoagulacja układowa).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Duosol zawierającego 2 mmol/l potasu należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Przed i w trakcie hemofiltracji należy monitorować ciśnienie krwi, równowagę płynów, równowagę soli (elektrolitów), równowagę kwasowo-zasadową oraz czynność nerek. Należy regularnie sprawdzać stężenie cukru oraz fosforanów we krwi.
Przed i w trakcie hemofiltracji należy poza tym monitorować stężenie potasu we krwi.
Lek Duosol zawierający 2 mmol/l potasu a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Stężenie innych leków we krwi może ulec zmniejszeniu w trakcie hemofiltracji i lekarz weźmie to pod uwagę.
Poprzez stosowanie odpowiednich dawek roztworu do hemofiltracji i dokładny monitoring można uniknąć wystąpienia interakcji z innymi lekami.
Uwzględnione będą następujące interakcje: - Infuzje podawane w ramach intensywnej opieki medycznej mogą zmienić skład krwi i stan płynów pacjenta. - Toksyczne działania niektórych leków stosowanych w leczeniu osłabienia serca (leki zawierające naparstnicę) mogą nie być widoczne, gdy stężenie potasu lub magnezu jest zbyt wysokie lub stężenie wapnia jest zbyt niskie. Jeśli stężenia te są korygowane przez hemofiltrację, mogą wówczas wystąpić działania toksyczne i spowodować na przykład zaburzenia rytmu serca. Jeśli u pacjenta występuje niskie stężenie potasu lub wysokie stężenie wapnia we krwi, wówczas naparstnica może mieć działanie toksyczne w dawkach niższych niż zwykle stosowane w leczeniu. - Podawanie witaminy D i leków zawierających wapń może zwiększyć ryzyko zbyt wysokiego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemii). - Dodatkowe stosowanie wodorowęglanu sodu może zwiększyć ryzyko nieprawidłowo niskiego stężenia kwasów we krwi (zasadowicy metabolicznej).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed otrzymaniem tego leku.
Brak danych dotyczących stosowania roztworów do hemofiltracji u kobiet w okresie ciąży. Ponieważ jednak wszystkie składniki tego leku są substancjami występującymi naturalnie, które tylko zastępują te same substancje utracone z organizmu podczas hemofiltracji, nie należy spodziewać się żadnych zagrożeń dla dziecka w czasie ciąży i karmienia piersią i nie należy spodziewać się żadnego wpływu na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek ten jest zwykle podawany pacjentom unieruchomionym w szpitalu/na oddziale dializy. Wyklucza to prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
3. Jak stosować lek Duosol zawierający 2 mmol/l potasu
Lek ten będzie podawany pacjentowi tylko pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w technikach hemofiltracji.
Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla pacjenta, biorąc pod uwagę stan kliniczny, masę ciała i warunki metaboliczne. O ile nie zalecono inaczej, u pacjentów wszystkich grup wiekowych zaleca się szybkość filtracji 20-25 ml/kg masy ciała na godzinę, aby zapewnić eliminację tych substancji, które normalnie są wydalane z moczem.
Pacjentowi podawany jest gotowy do użycia roztwór do hemofiltracji przez rurki aparatu do hemofiltracji (tzw. obieg pozaustrojowy) za pomocą pompy infuzyjnej.
Leczenie ostrej niewydolności nerek prowadzone jest przez ograniczony okres czasu i kończy się w momencie przywrócenia czynności nerek.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Duosol zawierającego 2 mmol/l potasu
Po podawaniu zalecanych dawek tego leku nie odnotowano przypadków zagrażających życiu. W razie potrzeby, podawanie można w każdej chwili przerwać.
Niewłaściwe równoważenie ilości płynów może prowadzić do obecności zbyt dużej lub zbyt małej ilości wody w organizmie (przewodnienie lub odwodnienie). Stany te objawiają się zmianami ciśnienia krwi lub szybkości tętna.
Do przedawkowania wodorowęglanu może dojść, gdy podawana jest zbyt duża ilość roztworu do hemofiltracji. Może to prowadzić do nieprawidłowo niskiego stężenia kwasów we krwi (zasadowicy metabolicznej), mniejszej ilości wapnia rozpuszczonego we krwi (zmniejszenia stężenia zjonizowanego wapnia) albo skurczy mięśni (tężyczki).
Przedawkowanie może powodować zastoinową niewydolność serca i (lub) zastój krwi w płucach oraz może powodować zmiany równowagi soli (elektrolitów) i równowagi kwasowo-zasadowej.
Lekarz zdecyduje o odpowiednim leczeniu.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Nie odnotowano dotychczas żadnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego leku, możliwe są jednak następujące działania niepożądane. Częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Nadmiar lub niedobór wody w organizmie (przewodnienie lub odwodnienie), nieprawidłowe stężenie soli (elektrolitów), niskie stężenie fosforanu we krwi (hipofosfatemia), wysokie stężenie cukru we krwi (hiperglikemia), nieprawidłowo niskie stężenie kwasów we krwi (zasadowica metaboliczna), zbyt wysokie lub niskie ciśnienie krwi (nadciśnienie, niedociśnienie), nudności, wymioty i skurcze mięśni.
Zgłaszanie działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na worku i pudełku po: „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Warunki przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Warunki przechowywania po przygotowaniu roztworu gotowego do użycia Zmieszany produkt powinien być wykorzystany natychmiast. Produkt po zmieszaniu zachowuje stabilność fizyczną i chemiczną przez 24 godziny w temperaturze 25°C.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Duosol zawierający 2 mmol/l potasu ___________________________________________________________________________ Mniejsza komoraWiększa komora Roztwór elektrolitów Roztwór wodorowęglanu Substancje czynne: __________________________________________________ 555 ml na 4445 ml na zawiera 1000 ml zawiera 1000 ml ___________________________________________________________________________ sodu chlorek 2,34 g 4,21 g 27,47 g 6,18 g ___________________________________________________________________________ potasu chlorek 0,74 g 1,34 g — — ___________________________________________________________________________ wapnia chlorek dwuwodny 1,10 g 1,98 g — — ___________________________________________________________________________ magnezu chlorek sześciowodny 0,51 g 0,91 g — — ___________________________________________________________________________ glukoza jednowodna 5,49 g 9,90 g — — co odpowiada glukozie bezwodnej 5,0 g 9,0 g ___________________________________________________________________________ sodu wodorowęglan — — 15,96 g 3,59 g ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ Elektrolity: [mmol/ [mmol/l] [mmol/ [mmol/l] komorę] komorę] ___________________________________________________________________________ Na+ 40,0 72 660 149 ___________________________________________________________________________ K+ 10,0 18,0 — — ___________________________________________________________________________ Ca2+ 7,5 13,5 — — ___________________________________________________________________________ Mg2+ 2,5 4,5 — — ___________________________________________________________________________ Cl- 85,0 153 470 106 ___________________________________________________________________________ HCO3- — — 190 42.8 ___________________________________________________________________________ teoretyczna osmolarność [mOsm/l] 311 297 ___________________________________________________________________________
Skład gotowego do użycia roztworu do hemofiltracji po zmieszaniu:
1000 ml gotowego do użycia roztworu do hemofiltracji zawiera [mmol/l]: Na+ 140 K+ 2,0 Ca++ 1,5 Mg++ 0,5 Cl- 111 HCO3- 35,0 glukoza bezwodna 5,6 (co odp. 1,0 g)
Teoretyczna osmolarność [mOsm/l] 296 pH 7,0–8,0
Pozostałe składniki to:
Roztwór elektrolitów (mniejsza komora) kwas solny 25% (do ustalania pH), woda do wstrzykiwań
Roztwór wodorowęglanu (większa komora) dwutlenek węgla (do ustalania pH), woda do wstrzykiwań
Jak wygląda lek Duosol zawierający 2 mmol/l potasu i co zawiera opakowanie
Roztwór do hemofiltracji Przezroczysty i bezbarwny roztwór, pozbawiony widocznych cząstek
Lek ten jest dostarczany w worku dwukomorowym. Poprzez zmieszanie obu roztworów po otwarciu przegrody pomiędzy komorami otrzymuje się gotowy do użycia roztwór do hemofiltracji.
2 worki po 5000 ml (worki dwukomorowe, 4445 ml i 555 ml) w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
B. Braun Avitum AG Schwarzenberger Weg 73-79 34212 Melsungen Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Czechy: Duosol s 2 mmol/l kalia Estonia: Duosol koos 2 mmol/l kaaliumiga, hemofiltratsioonilahus Finlandia: Duosol cum 2 mmol/l Kalium hemofiltraationeste Włochy: Duosol con 2 mmol/l di potassio soluzione per emofiltrazione Łotwa: Duosol ar 2 mmol/l kālija šķīdums hemofiltrācijai Litwa: Duosol K 2 hemofiltracijos tirpalas Niemcy, Luksemburg: Duosol mit 2 mmol/l Kalium Hämofiltrationslösung Polska: Duosol zawierający 2 mmol/l potasu Słowenia: Duosol z 2 mmol/l kalija raztopina za hemofiltracijo Hiszpania: Priosol con 2 mmol/l de Potasio solución para hemofiltración Holandia: Duosol met 2 mmol/l Kalium, oplossing voor hemofiltratie Wielka Brytania: Duosol with 2 mmol/l Potassium solution for haemofiltration
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05.05.2023 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Instrukcja przygotowania gotowego do użycia roztworu do hemofiltracji
Przed użyciem należy poddać pojemnik i roztwór kontroli wzrokowej. Roztwór do hemofiltracji wolno stosować tylko wtedy, gdy pojemnik (zewnętrzne opakowanie ochronne oraz worek dwukomorowy), przegroda pomiędzy komorami oraz złącza są nieuszkodzone i nienaruszone, a roztwór jest przezroczysty, bezbarwny oraz pozbawiony widocznych cząstek.
Zewnętrzne opakowanie ochronne zdjąć bezpośrednio przed użyciem. 1. Zdjąć zewnętrzne opakowanie ochronne.
2. Rozprostować worek i położyć go na czystej, płaskiej powierzchni.
3. Nacisnąć mniejszą komorę worka obiema dłońmi, w taki sposób, aby w pełni otworzyła się przegroda pomiędzy komorami na jej całej długości.
4. Zapewnić dokładne wymieszanie zawartości, obracając worek pięciokrotnie w obie strony.
Podawanie gotowego do użycia roztworu do hemofiltracji
Roztwór do hemofiltracji należy ogrzewać w przybliżeniu do temperatury ciała przy pomocy zintegrowanego lub zewnętrznego podgrzewacza. W żadnym wypadku nie wolno podawać roztworu, jeśli jest poniżej temperatury pokojowej.
Podczas stosowania tego produktu leczniczego zaobserwowano w rzadkich przypadkach wytrącanie białego osadu węglanu wapnia w przewodach, szczególnie w pobliżu pompy i urządzenia grzewczego. Dlatego podczas hemofiltracji należy ściśle kontrolować wizualnie roztwór w przewodach infuzyjnych co 30 minut w celu zapewnienia, że roztwór znajdujący się w przewodach jest przezroczysty i wolny od wytrąceń. Wytrącenia mogą wystąpić również ze znacznym opóźnieniem po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważy się wytrącenia, należy natychmiast wymienić roztwór i przewody infuzyjne oraz dokładnie monitorować pacjenta.
Do jednorazowego użytku. Niewykorzystaną zawartość roztworu i wszelkie uszkodzone pojemniki należy wyrzucić.